Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av DCC-3116 i kombination med anticancerterapier hos deltagare med avancerade maligniteter

22 juli 2026 uppdaterad av: Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Ett masterprotokoll för multikohorten, fas 1/2-studie av DCC-3116 i kombination med anticancerterapier hos deltagare med avancerade maligniteter

Detta är en fas 1/2, multicenter, öppen (om inget annat anges i en kombinationsspecifik modul) studie av DCC-3116 i kombination med cancerterapier. Moduler inom masterprotokollet definieras enligt olika kombinationer av DCC-3116 med andra anticancermedel.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

94

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Rekrytering
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ninna Aggerholm Pedersen, MD
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Rekrytering
        • Centre Oscar Lambret
        • Huvudutredare:
          • Loic Lebellec, MD
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Rekrytering
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +33156092802
        • Huvudutredare:
          • Widad Lahlou, MD
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Rekrytering
        • Institut Curie, Service d'Oncologie Médicale
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Clement Bonnet, MD
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Rekrytering
        • University of Southern California - Norris Comprehensive Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Syma Iqbal, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Rekrytering
        • UCLA Department of Medicine-Hematology/Oncology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Arun Singh, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jonathan C Trent, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • Rekrytering
        • University of Massachusetts Worcester
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
        • Rekrytering
        • START Midwest
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sreenivasa Chandana, M.D., Ph.D.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Mia Weiss, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
        • Huvudutredare:
          • Ping Chi, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Rekrytering
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
          • Knight Cancer Institute Clinical Trials
          • Telefonnummer: 503-494-1080
          • E-post: trials@ohsu.edu
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Rekrytering
        • Fox Chase Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Margaret von Mehren, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Rekrytering
        • Virginia Cancer Specialist, PC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Chao Yin, MD
  • Italien
      • Florence, Italien, 50134
        • Rekrytering
        • AOU Careggi - Padiglione 16 - Piano Terra - Ambulatori Oncologici - Ufficio Trial
        • Huvudutredare:
          • Lorenzo Antonuzzo, MD
        • Kontakt:
      • Genova, Italien, 16132
        • Rekrytering
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Metropolitana
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Danila Comandini, MD
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekrytering
        • Istituto Europeo Di Oncologia
        • Huvudutredare:
          • Elisabetta Setola, MD
        • Kontakt:
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
        • Rekrytering
        • Antonie Van Leeuwenhoek Hospital
        • Huvudutredare:
          • Neeltje Steeghs, MD
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +31205122103
      • Nijmegen, Nederländerna, 6525GA
        • Rekrytering
        • Radboudumc
        • Huvudutredare:
          • Ingrid Desar, MD
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +31 (0)6 3113 6977
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Rekrytering
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Miguel Abreu, MD
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrytering
        • Inselspital Universitätsklinikum Bern
        • Huvudutredare:
          • Attila Kollar, MD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekrytering
        • ICO Hospitalet
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Laura Jimenez Colomo, MD
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Huvudutredare:
          • Maria Angeles Vaz Salgado, MD
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gloria Marquina Ospina, MD
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maria Pilar Sancho Marquez, MD
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Rekrytering
        • Universitatsklinikum Franfurt
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marit Ahrens, MD
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Eppendorf
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jana Striefler, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna ≥18 år

  • Modul A: Del 1 och Del 2:

    • Patologiskt bekräftad diagnos av CRC med BRAF V600E-mutation.
    • Måste ha fått minst 1 och högst 2 rader av tidigare systemisk terapi i avancerad eller metastaserad miljö.
    • Får inte ha fått tidigare behandling med en epidermal tillväxtfaktorreceptor eller BRAF-hämmare

  • Modul B: Endast för del 1 (säkerhet/dossökning):

    • Patologiskt bekräftad diagnos av GIST med en KIT eller blodplättshärledd tillväxtfaktorreceptor alfa (PDGFRA) mutation.
    • Måste ha utvecklats med minst en godkänd systemregim som ges i lokalt avancerad eller metastaserad miljö eller ha dokumenterad intolerans mot det
    • Får inte ha fått behandling med ripretinib tidigare

  • Modul B: Endast för del 2 (Expansion)

    • Patologiskt bekräftad GIST med dokumenterad mutation i KIT-exon 11
    • Måste ha utvecklats med imatinib givet i lokalt avancerad eller metastaserad miljö eller ha varit intolerant mot imatinib och kanske inte har fått ytterligare systemisk behandling för GIST.
  • Mätbar sjukdom.
  • Måste ha en förväntad livslängd på mer än 3 månader och en ECOG-prestandastatus på 0-1
  • Tillräcklig organfunktion och benmärgsreserv baserat på laboratoriebedömningar utförda vid Screening
  • Måste tillhandahålla en ny tumörbiopsi och ett arkiverat tumörvävnadsprov, om tillgängligt.
  • Måste samtycka till att tillhandahålla en behandlingsbiopsi

Exklusions kriterier:

  • Får inte ha fått följande inom de angivna tidsperioderna före den första dosen av studieläkemedlet:

    1. Läkemedel, inklusive anticancerterapier, som är kända starka eller måttliga hämmare eller inducerare av CYP3A4 eller P-glykoprotein (P-gp) inklusive vissa växtbaserade läkemedel (t.ex. johannesört): 14 dagar eller 5×halveringstiden för medicinen (beroende på vilken som är längre)
    2. Andra anticancerterapier och eventuella undersökningsterapier med känd säkerhets- och PK-profil: 14 dagar eller 5×halveringstiden för medicinen (beroende på vilket som är kortast)
    3. Utredningsterapier med okänd säkerhets- och PK-profil: 28 dagar. Om det finns tillräckligt med data om undersökningsterapin för att bedöma risken för läkemedelsinteraktioner och sena toxiciteter av tidigare behandling så låg, kan sponsorns medicinska monitor godkänna en kortare tvättning på 14 dagar
    4. Grapefrukt eller grapefruktjuice: 14 dagar
  • Har inte återhämtat sig från alla kliniskt relevanta toxiciteter från tidigare behandling
  • New York Heart Association klass III eller IV hjärtsjukdom, aktiv ischemi eller något annat okontrollerat hjärttillstånd, kliniskt signifikant hjärtarytmi som kräver terapi, okontrollerad hypertoni, kronisk hjärtsvikt eller hjärtinfarkt inom 6 månader före den första dosen av studieläkemedlet
  • Symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet (CNS) eller förekomst av leptomeningeal sjukdom
  • Malabsorptionssyndrom
  • Skelettsjukdom som kräver pågående behandling eller har krävt behandling
  • Strålning för andra indikationer än bensjukdom måste ha avslutats 4 veckor före första dosen av studieläkemedlet, såvida den inte bestod av begränsad fält palliativ strålning, inklusive strålning från hela hjärnan, som måste ha avslutats minst 2 veckor före första dosen av studieläkemedlet
  • Större operation inom 4 veckor efter den första dosen av studieläkemedlet
  • Aktiv HIV-, Hepatit B- eller Hepatit C-infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dosökning (del 1, modul A)
Upptrappningsmodul En del 1 inlexisertib -kombination stängdes den 8 januari 2024, utan deltagare inskrivna.
Läkemedel: Inlexisertab
Oral tablettformulering
Andra namn:
  • DCC-3116
Experimentell: Expansion (del 2, modul A)
Expansion Module A Part 2 InLexisertIB Combination stängdes den 8 januari 2024, utan deltagare inskrivna.
Läkemedel: Inlexisertab
Oral tablettformulering
Andra namn:
  • DCC-3116
Experimentell: Dosökning (del 1, modul B)
InlexiserTIB-tabletter i eskalerande doskohorter i 28-dagars cykler kommer att administreras i kombination med ripretinib en gång dagligen (QD).
Läkemedel: Ripretinib
Oral tablettformulering
Andra namn:
  • QINLOCK, DCC-2618
Läkemedel: Inlexisertab
Oral tablettformulering
Andra namn:
  • DCC-3116
Experimentell: Expansion (del 2, modul B)
InlexiserTIB-tabletter kommer att administreras i kombination med ripretinib i 28-dagars cykler för att utvärdera preliminär effektivitet hos deltagare med 2: a-linje avancerad gastrointestinal stromal tumör (GIST).
Läkemedel: Ripretinib
Oral tablettformulering
Andra namn:
  • QINLOCK, DCC-2618
Läkemedel: Inlexisertab
Oral tablettformulering
Andra namn:
  • DCC-3116

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR) (Expansion Phase)
Tidsram: Cirka 24 månader
Andel deltagare som uppnår CR eller PR per histologispecifika konsensussvarskriterier.
Cirka 24 månader
Förekomst av biverkningar (eskaleringsfas)
Tidsram: Ungefär 24 månader
Identifiera de observerade biverkningarna och allvarliga biverkningar förknippade med inlexisertib i kombination med andra cancerbehandlingar.
Ungefär 24 månader
Rekommenderade fas 2 -doser (RP2D) (eskaleringsfas)
Tidsram: Ungefär 18 månader
Identifiera de dosbegränsande toxiciteterna för varje testad dosnivå och bestäm de rekommenderade fas 2-doserna av inlexisertib i kombination med andra cancerbehandlingar.
Ungefär 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Cirka 48 månader
OS definieras som tiden från behandlingsstart till dödsfall.
Cirka 48 månader
Duration of response (DoR)
Tidsram: Cirka 24 månader
DoR definieras som tidsintervallet från det att mätkriterierna först uppfylls för CR eller PR (beroende på vilket som registreras först) enligt histologispecifika konsensusresponskriterier till det första datumet då den progressiva sjukdomen är objektivt dokumenterad eller döden, beroende på vilket som inträffar först.
Cirka 24 månader
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Cirka 24 månader
DCR definieras som andelen deltagare som uppnår CR, PR eller stabil sjukdom (SD) enligt histologispecifika konsensussvarskriterier.
Cirka 24 månader
Dags att svara
Tidsram: Cirka 24 månader
Tid till svar definieras som tiden från behandlingsstart till den första bedömningen som visar CR eller PR enligt histologispecifika konsensussvarskriterier.
Cirka 24 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Cirka 24 månader
PFS definieras som tiden från behandlingsstart till dokumenterad sjukdomsprogression enligt histologispecifika konsensusresponskriterier eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först.
Cirka 24 månader
Maximal observerad koncentration (CMAX)
Tidsram: Förutsäga och upp till 12 timmar efter dos
Mät den maximala observerade koncentrationen av inlexisertiB -kombinationer.
Förutsäga och upp till 12 timmar efter dos
Tid till maximal observerad koncentration (TMAX)
Tidsram: Förutsäga och upp till 12 timmar efter dos
Mät tid till maximal plasmakoncentration av inlexisertib -kombinationer.
Förutsäga och upp till 12 timmar efter dos
Minsta observerade koncentration (CMIN)
Tidsram: Förutsäga och upp till 12 timmar efter dos
Mät den minsta observerade koncentrationen av inlexisertiB -kombinationer.
Förutsäga och upp till 12 timmar efter dos
Område under koncentrationstidskurvan (AUC)
Tidsram: Förutsäga och upp till 12 timmar efter dos
Mät AUC av inlexisertib -kombinationer.
Förutsäga och upp till 12 timmar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Samarbetspartners

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Clinical Team, Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2023

Första postat (Faktisk)

24 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DCC-3116-01-002
  • 2024-516476-15-00 (Ctis)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera