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進行性悪性腫瘍の参加者における抗がん療法と併用したDCC-3116の研究

2026年6月1日 更新者:Deciphera Pharmaceuticals, LLC

進行悪性腫瘍の参加者を対象とした抗がん療法と併用したDCC-3116のマルチコホート第1/2相研究のマスタープロトコル

これは、抗がん療法と組み合わせた DCC-3116 の第 1/2 相、多施設共同、非盲検 (組み合わせ固有のモジュールで別途指定されていない限り) 試験です。 マスタープロトコル内のモジュールは、DCC-3116 と他の抗がん剤のさまざまな組み合わせに従って定義されます。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

介入

入学 (推定)

94

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 募集
        • University of Southern California - Norris Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者:
          • Syma Iqbal, MD
        • コンタクト:
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • UCLA Department of Medicine-Hematology/Oncology
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Arun Singh, MD
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Jonathan C Trent, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • 募集
        • University of Massachusetts Worcester
        • コンタクト:
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
        • 募集
        • START Midwest
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Sreenivasa Chandana, M.D., Ph.D.
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
        • 主任研究者:
          • Mia Weiss, MD
        • コンタクト:
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
        • 主任研究者:
          • Ping Chi, MD, PhD
        • コンタクト:
        • コンタクト:
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
        • コンタクト:
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Oregon Health & Science University
        • コンタクト:
          • Knight Cancer Institute Clinical Trials
          • 電話番号:503-494-1080
          • メールtrials@ohsu.edu
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • 募集
        • Fox Chase Cancer Center
        • 主任研究者:
          • Margaret von Mehren, MD
        • コンタクト:
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 募集
        • Virginia Cancer Specialist, PC
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Chao Yin, MD
      • Florence、イタリア、50134
        • 募集
        • AOU Careggi - Padiglione 16 - Piano Terra - Ambulatori Oncologici - Ufficio Trial
        • 主任研究者:
          • Lorenzo Antonuzzo, MD
        • コンタクト:
      • Genova、イタリア、16132
        • 募集
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Metropolitana
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Danila Comandini, MD
      • Milan、イタリア、20141
        • 募集
        • Istituto Europeo Di Oncologia
        • 主任研究者:
          • Elisabetta Setola, MD
        • コンタクト:
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • 募集
        • Antonie Van Leeuwenhoek Hospital
        • 主任研究者:
          • Neeltje Steeghs, MD
        • コンタクト:
          • 電話番号:+31205122103
      • Nijmegen、オランダ、6525GA
        • 募集
        • Radboudumc
        • 主任研究者:
          • Ingrid Desar, MD
        • コンタクト:
          • 電話番号:+31 (0)6 3113 6977
      • Bern、スイス、3010
        • 募集
        • Inselspital Universitätsklinikum Bern
        • 主任研究者:
          • Attila Kollar, MD
      • Madrid、スペイン、28034
        • 募集
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • 主任研究者:
          • Maria Angeles Vaz Salgado, MD
        • コンタクト:
      • Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Gloria Marquina Ospina, MD
      • Seville、スペイン、41013
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Maria Pilar Sancho Marquez, MD
      • Aarhus、デンマーク、8200
        • 募集
        • Aarhus University Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Ninna Aggerholm Pedersen, MD
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • 募集
        • Universitatsklinikum Franfurt
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Marit Ahrens, MD
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • 募集
        • Universitätsklinikum Eppendorf
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Jana Striefler, MD
      • Lille、フランス、59020
        • 募集
        • Centre Oscar Lambret
        • 主任研究者:
          • Loic Lebellec, MD
        • コンタクト:
      • Paris、フランス、75015
        • 募集
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
        • コンタクト:
          • 電話番号:+33156092802
        • 主任研究者:
          • Widad Lahlou, MD
      • Porto、ポルトガル、4200-072
        • 募集
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Miguel Abreu, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性
  • モジュール A: パート 1 およびパート 2:

    • BRAF V600E 変異を伴う CRC の診断が病理学的に確認されました。
    • 進行性または転移性の設定で、以前に少なくとも1ライン、最大2ラインの全身療法を受けている必要があります。
    • 上皮成長因子受容体またはBRAF阻害剤による以前の治療を受けていないこと
  • モジュール B: パート 1 のみ (安全性/線量調査):

    • KITまたは血小板由来増殖因子受容体アルファ(PDGFRA)変異を伴うGISTの病理学的に確認された診断。
    • 局所進行性または転移性の設定で与えられた少なくとも1つの承認された全身療法で進行しているか、それに対する不耐症を文書化している必要があります
    • 以前にリプレチニブ治療を受けていないこと
  • モジュール B: パート 2 (拡張) のみ

    • KIT エクソン 11 に変異が記録されている病理学的に確認された GIST
    • 局所進行性または転移性の状況で投与されたイマチニブで進行したか、イマチニブに不耐性であり、GISTに対する追加の全身療法を受けていない可能性があります。
  • 測定可能な病気。
  • 平均余命が 3 か月以上、ECOG パフォーマンス ステータスが 0 ~ 1 である必要があります。
  • スクリーニング時に行われる検査室評価に基づく適切な臓器機能と骨髄予備能
  • 可能な場合は、新鮮な腫瘍生検とアーカイブ腫瘍組織サンプルを提供する必要があります。
  • 治療中の生検を提供することに同意する必要があります

除外基準:

  • 治験薬の初回投与前の指定期間内に以下の投与を受けてはなりません:

    1. 特定の漢方薬(セントジョーンズワートなど)を含む、CYP3A4またはP-糖タンパク質(P-gp)の強力または中等度の阻害剤または誘導剤であることが知られている、抗がん療法を含む薬剤:14日または薬剤の半減期の5倍(どちらか長い方)
    2. 他の抗がん療法および安全性とPKプロファイルがわかっている治験中の治療:14日または薬剤の半減期の5倍(いずれか短い方)
    3. 安全性とPKプロファイルが不明な治験治療: 28日間。 治験治療に関する十分なデータがあり、以前の治療法による薬物間相互作用や晩発毒性のリスクが低いと評価できる場合、スポンサーのメディカルモニターは 14 日間という短い休薬期間を承認する可能性があります。
    4. グレープフルーツまたはグレープフルーツジュース:14日
  • 以前の治療による臨床的に関連するすべての毒性から回復していない
  • -ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIVの心臓病、活動性虚血、またはその他の制御されていない心臓状態、治療を必要とする臨床的に重大な不整脈、制御されていない高血圧、うっ血性心不全、または治験薬の初回投与前6か月以内の心筋梗塞
  • 症候性の中枢神経系(CNS)転移または軟髄膜疾患の存在
  • 吸収不良症候群
  • 継続的な治療が必要な骨疾患、または治療が必要な骨疾患
  • 骨疾患以外の適応症に対する放射線照射は、治験薬の初回投与の少なくとも2週間前に完了していなければならない、全脳放射線を含む限定的野緩和放射線からなる場合を除き、治験薬の初回投与の4週間前に完了していなければならない。
  • -治験薬の初回投与後4週間以内に大手術を受けた患者
  • 活動性HIV、B型肝炎、またはC型肝炎感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:線量エスカレーション(パート1、モジュールA)
エスカレーションモジュールAパート1 InlexiSertibの組み合わせは、2024年1月8日に閉鎖され、参加者は登録されていません。
経口錠剤製剤
他の名前:
  • DCC-3116
実験的:拡張(パート2、モジュールA)
拡張モジュールAパート2 InlexiSertibの組み合わせは、2024年1月8日に閉鎖され、参加者は登録されていません。
経口錠剤製剤
他の名前:
  • DCC-3116
実験的:線量エスカレーション(パート1、モジュールB)
28日間のサイクルでのエスカレート用量コホートにおけるInlexisertib錠剤は、1日1回(QD)リプレチニブと組み合わせて投与されます。
経口錠剤製剤
他の名前:
  • チンロック、DCC-2618
経口錠剤製剤
他の名前:
  • DCC-3116
実験的:拡張(パート2、モジュールB)
Inlexisertib錠剤は、28日間のサイクルでリプレチニブと組み合わせて投与され、第2ラインの高度な胃腸間質腫瘍(GIST)を持つ参加者の予備的有効性を評価します。
経口錠剤製剤
他の名前:
  • チンロック、DCC-2618
経口錠剤製剤
他の名前:
  • DCC-3116

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率(ORR)(拡張フェーズ)
時間枠:約24ヶ月
組織学固有のコンセンサス反応基準に従って CR または PR を達成した参加者の割合。
約24ヶ月
有害事象の発生率(エスカレーション段階)
時間枠:約24か月
他の抗がん療法と組み合わせて、Inlexisertibに関連する観察された有害事象と深刻な有害事象を特定します。
約24か月
推奨フェーズ2用量(RP2D)(エスカレーションフェーズ)
時間枠:約18ヶ月
テストされた各用量レベルの用量制限毒性を特定し、他の抗がん療法と組み合わせて推奨される第2段階のイングリレスティブの用量を決定します。
約18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な生存 (OS)
時間枠:約48ヶ月
OSは治療開始から死亡までの時間として定義されます。
約48ヶ月
反応期間 (DoR)
時間枠:約24ヶ月
DoR は、組織学固有のコンセンサス反応基準に従って CR または PR (最初に記録された方) の測定基準が最初に満たされた時点から、進行性疾患が客観的に記録される最初の日または死亡のいずれかが発生する日までの時間間隔として定義されます。初め。
約24ヶ月
疾病制御率 (DCR)
時間枠:約24ヶ月
DCRは、組織学固有のコンセンサス反応基準に従ってCR、PR、または安定した疾患(SD)を達成した参加者の割合として定義されます。
約24ヶ月
応答までの時間
時間枠:約24ヶ月
応答までの時間は、治療の開始から、組織学固有のコンセンサス応答基準に従って CR または PR を示す最初の評価までの時間として定義されます。
約24ヶ月
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:約24ヶ月
PFSは、治療の開始から、組織学固有のコンセンサス反応基準に従って文書化された疾患の進行または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
約24ヶ月
最大観測濃度(CMAX)
時間枠:投与後最大12時間
Inlexisertibの組み合わせの最大観測された濃度を測定します。
投与後最大12時間
観察された最大濃度(TMAX)までの時間
時間枠:投与後最大12時間
Inlexisertibの組み合わせの最大血漿濃度までの時間を測定します。
投与後最大12時間
最小観測濃度(CMIN)
時間枠:投与後最大12時間
Inlexisertibの組み合わせの最小観測濃度を測定します。
投与後最大12時間
濃度時間曲線(AUC)の下の面積
時間枠:投与後最大12時間
Inlexisertibの組み合わせのAUCを測定します。
投与後最大12時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • スタディディレクター:Clinical Team、Deciphera Pharmaceuticals, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月28日

一次修了 (推定)

2027年3月1日

研究の完了 (推定)

2029年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月14日

最初の投稿 (実際)

2023年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月1日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

要旨の臨床試験

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