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Um estudo do DCC-3116 em combinação com terapias anticancerígenas em participantes com doenças malignas avançadas

1 de junho de 2026 atualizado por: Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Um protocolo mestre para o estudo multi-coorte, fase 1/2 do DCC-3116 em combinação com terapias anticancerígenas em participantes com doenças malignas avançadas

Este é um estudo de Fase 1/2, multicêntrico, aberto (a menos que especificado de outra forma em um módulo específico de combinação) do DCC-3116 em combinação com terapias anticancerígenas. Os módulos dentro do protocolo mestre são definidos de acordo com diferentes combinações de DCC-3116 com outros agentes anticancerígenos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

94

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Recrutamento
        • Universitatsklinikum Franfurt
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marit Ahrens, MD
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Eppendorf
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jana Striefler, MD
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Recrutamento
        • Aarhus University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ninna Aggerholm Pedersen, MD
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Investigador principal:
          • Maria Angeles Vaz Salgado, MD
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gloria Marquina Ospina, MD
      • Seville, Espanha, 41013
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maria Pilar Sancho Marquez, MD
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Recrutamento
        • University of Southern California - Norris Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Syma Iqbal, MD
        • Contato:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • UCLA Department of Medicine-Hematology/Oncology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Arun Singh, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jonathan C Trent, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Recrutamento
        • University of Massachusetts Worcester
        • Contato:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Recrutamento
        • START Midwest
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sreenivasa Chandana, M.D., Ph.D.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Mia Weiss, MD
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
        • Investigador principal:
          • Ping Chi, MD, PhD
        • Contato:
        • Contato:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
        • Contato:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health & Science University
        • Contato:
          • Knight Cancer Institute Clinical Trials
          • Número de telefone: 503-494-1080
          • E-mail: trials@ohsu.edu
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Recrutamento
        • Fox Chase Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Margaret von Mehren, MD
        • Contato:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • Virginia Cancer Specialist, PC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chao Yin, MD
  • França
      • Lille, França, 59020
        • Recrutamento
        • Centre Oscar Lambret
        • Investigador principal:
          • Loic Lebellec, MD
        • Contato:
      • Paris, França, 75015
        • Recrutamento
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Contato:
          • Número de telefone: +33156092802
        • Investigador principal:
          • Widad Lahlou, MD
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1066 CX
        • Recrutamento
        • Antonie Van Leeuwenhoek Hospital
        • Investigador principal:
          • Neeltje Steeghs, MD
        • Contato:
          • Número de telefone: +31205122103
      • Nijmegen, Holanda, 6525GA
        • Recrutamento
        • Radboudumc
        • Investigador principal:
          • Ingrid Desar, MD
        • Contato:
          • Número de telefone: +31 (0)6 3113 6977
  • Itália
      • Florence, Itália, 50134
        • Recrutamento
        • AOU Careggi - Padiglione 16 - Piano Terra - Ambulatori Oncologici - Ufficio Trial
        • Investigador principal:
          • Lorenzo Antonuzzo, MD
        • Contato:
      • Genova, Itália, 16132
        • Recrutamento
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Metropolitana
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Danila Comandini, MD
      • Milan, Itália, 20141
        • Recrutamento
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Investigador principal:
          • Elisabetta Setola, MD
        • Contato:
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Recrutamento
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Miguel Abreu, MD
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Recrutamento
        • Inselspital Universitätsklinikum Bern
        • Investigador principal:
          • Attila Kollar, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher ≥18 anos de idade

  • Módulo A: Parte 1 e Parte 2:

    • Diagnóstico patologicamente confirmado de CCR com mutação BRAF V600E.
    • Deve ter recebido pelo menos 1 e não mais de 2 linhas de terapia sistêmica anterior no cenário avançado ou metastático.
    • Não deve ter recebido tratamento anterior com um receptor de fator de crescimento epidérmico ou inibidor de BRAF

  • Módulo B: Apenas para a Parte 1 (Segurança/Definição de Dose):

    • Diagnóstico patologicamente confirmado de GIST com mutação KIT ou receptor alfa do fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGFRA).
    • Deve ter progredido em pelo menos um regime sistêmico aprovado administrado no cenário localmente avançado ou metastático ou ter intolerância documentada a ele
    • Não deve ter recebido tratamento anterior com ripretinibe

  • Módulo B: Apenas para a Parte 2 (Expansão)

    • GIST confirmado patologicamente com mutação documentada no exon 11 do KIT
    • Deve ter progredido com imatinibe administrado no cenário localmente avançado ou metastático ou ter sido intolerante ao imatinibe e pode não ter recebido terapia sistêmica adicional para GIST.
  • Doença mensurável.
  • Deve ter uma expectativa de vida de mais de 3 meses e um status de desempenho ECOG de 0-1
  • Função de órgão adequada e reserva de medula óssea com base em avaliações laboratoriais realizadas na triagem
  • Deve fornecer uma biópsia de tumor recente e uma amostra de tecido tumoral de arquivo, se disponível.
  • Deve concordar em fornecer uma biópsia de tratamento

Critério de exclusão:

  • Não deve ter recebido o seguinte dentro dos períodos de tempo especificados antes da primeira dose do medicamento do estudo:

    1. Medicamentos, incluindo terapias anticancerígenas, que são conhecidos inibidores ou indutores fortes ou moderados de CYP3A4 ou P-glicoproteína (P-gp), incluindo certos medicamentos fitoterápicos (por exemplo, erva de São João): 14 dias ou 5 vezes a meia-vida do medicamento (o que for mais longo)
    2. Outras terapias anticancerígenas e quaisquer terapias em investigação com segurança conhecida e perfil farmacocinético: 14 dias ou 5 vezes a meia-vida do medicamento (o que for menor)
    3. Terapias em investigação com segurança desconhecida e perfil farmacocinético: 28 dias. Se houver dados suficientes sobre a terapia experimental para avaliar o risco de interações medicamentosas e as toxicidades tardias da terapia anterior como baixas, o Monitor Médico do Patrocinador pode aprovar um intervalo mais curto de 14 dias
    4. Toranja ou suco de toranja: 14 dias
  • Não se recuperou de todas as toxicidades clinicamente relevantes da terapia anterior
  • Doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association, isquemia ativa ou qualquer outra condição cardíaca não controlada, arritmia cardíaca clinicamente significativa que exija terapia, hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo
  • Metástases sintomáticas do sistema nervoso central (SNC) ou presença de doença leptomeníngea
  • Síndrome de má absorção
  • Doença óssea que requer tratamento contínuo ou requer tratamento
  • A radiação para outras indicações além da doença óssea deve ter sido concluída 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo, a menos que consista em radiação paliativa de campo limitado, incluindo radiação cerebral total, que deve ter sido concluída pelo menos 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo
  • Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo
  • Infecção ativa por HIV, Hepatite B ou Hepatite C

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalada da dose (Parte 1, Módulo A)
Módulo de escalação Uma combinação de inlexisetib da Parte 1 foi fechada em 8 de janeiro de 2024, sem participantes inscritos.
Medicamento: InlexiseRertib
Formulação de tablet oral
Outros nomes:
  • DCC-3116
Experimental: Expansão (Parte 2, Módulo A)
Módulo de expansão A Parte 2 InlexiserStib fechou em 8 de janeiro de 2024, sem participantes inscritos.
Medicamento: InlexiseRertib
Formulação de tablet oral
Outros nomes:
  • DCC-3116
Experimental: Escalada da dose (Parte 1, Módulo B)
Os comprimidos inlexiserStib em coortes de dose crescentes em ciclos de 28 dias serão administrados em combinação com o Ripretinib uma vez ao dia (QD).
Medicamento: Ripretinibe
Formulação de comprimido oral
Outros nomes:
  • QINLOCK, DCC-2618
Medicamento: InlexiseRertib
Formulação de tablet oral
Outros nomes:
  • DCC-3116
Experimental: Expansão (Parte 2, Módulo B)
Os comprimidos inlexisetib serão administrados em combinação com o Ripretinibe em ciclos de 28 dias para avaliar a eficácia preliminar em participantes com tumor estromal gastrointestinal avançado avançado de 2ª linha (GIST).
Medicamento: Ripretinibe
Formulação de comprimido oral
Outros nomes:
  • QINLOCK, DCC-2618
Medicamento: InlexiseRertib
Formulação de tablet oral
Outros nomes:
  • DCC-3116

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR) (fase de expansão)
Prazo: Aproximadamente 24 meses
Proporção de participantes que alcançam CR ou PR de acordo com critérios de resposta de consenso específicos da histologia.
Aproximadamente 24 meses
Incidência de eventos adversos (fase de escalada)
Prazo: Aproximadamente 24 meses
Identifique os eventos adversos observados e eventos adversos graves associados ao InlexiserStib em combinação com outras terapias anticâncer.
Aproximadamente 24 meses
Doses de fase 2 recomendadas (RP2d) (fase de escalação)
Prazo: Aproximadamente 18 meses
Identifique as toxicidades limitadas pela dose para cada nível de dose testado e determine as doses recomendadas de fase 2 de inlexisetib em combinação com outras terapias anticâncer.
Aproximadamente 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Aproximadamente 48 meses
OS é definido como o tempo desde o início do tratamento até a morte.
Aproximadamente 48 meses
Duração da resposta (DoR)
Prazo: Aproximadamente 24 meses
DoR é definido como o intervalo de tempo desde o momento em que os critérios de medição são atendidos pela primeira vez para CR ou PR (o que for registrado primeiro) de acordo com os critérios de resposta de consenso específicos da histologia até a primeira data em que a doença progressiva é objetivamente documentada ou a morte, o que ocorrer primeiro.
Aproximadamente 24 meses
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Aproximadamente 24 meses
A DCR é definida como a proporção de participantes que alcançam CR, PR ou doença estável (SD) de acordo com critérios de resposta de consenso específicos da histologia.
Aproximadamente 24 meses
Hora de responder
Prazo: Aproximadamente 24 meses
O tempo de resposta é definido como o tempo desde o início do tratamento até a primeira avaliação que demonstra CR ou PR de acordo com critérios de resposta de consenso específicos da histologia.
Aproximadamente 24 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Aproximadamente 24 meses
A PFS é definida como o tempo desde o início do tratamento até à progressão documentada da doença de acordo com critérios de resposta de consenso específicos da histologia ou morte, o que ocorrer primeiro.
Aproximadamente 24 meses
Concentração máxima observada (cmax)
Prazo: Presos e até 12 horas após a dose
Meça a concentração máxima observada de combinações de inlexisetib.
Presos e até 12 horas após a dose
Tempo para a concentração máxima observada (TMAX)
Prazo: Presos e até 12 horas após a dose
Meça o tempo para a concentração plasmática máxima de combinações de inlexisetib.
Presos e até 12 horas após a dose
Concentração mínima observada (CMIN)
Prazo: Presos e até 12 horas após a dose
Meça a concentração mínima observada de combinações de inlexisetib.
Presos e até 12 horas após a dose
Área sob a curva de concentração-tempo (AUC)
Prazo: Presos e até 12 horas após a dose
Meça a AUC de combinações de inlexisetib.
Presos e até 12 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Team, Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DCC-3116-01-002
  • 2024-516476-15-00 (Ctis)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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