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Un estudio de DCC-3116 en combinación con terapias contra el cáncer en participantes con neoplasias malignas avanzadas

1 de junio de 2026 actualizado por: Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Un protocolo maestro para el estudio de cohorte múltiple de fase 1/2 de DCC-3116 en combinación con terapias contra el cáncer en participantes con neoplasias malignas avanzadas

Este es un estudio de Fase 1/2, multicéntrico, abierto (a menos que se especifique lo contrario en un módulo específico de combinación) de DCC-3116 en combinación con terapias contra el cáncer. Los módulos dentro del protocolo maestro se definen según diferentes combinaciones de DCC-3116 con otros agentes anticancerígenos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

94

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Reclutamiento
        • Universitatsklinikum Franfurt
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marit Ahrens, MD
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Eppendorf
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jana Striefler, MD
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Reclutamiento
        • Aarhus University Hospital
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +4591167534
          • Correo electrónico: ninnpede@rm.dk
        • Investigador principal:
          • Ninna Aggerholm Pedersen, MD
  • España
      • Madrid, España, 28034
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Investigador principal:
          • Maria Angeles Vaz Salgado, MD
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +34 91 336 82 63 / 91 336 91 9
          • Correo electrónico: mavaz4@gmail.com
      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gloria Marquina Ospina, MD
      • Seville, España, 41013
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maria Pilar Sancho Marquez, MD
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • University of Southern California - Norris Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Syma Iqbal, MD
        • Contacto:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • UCLA Department of Medicine-Hematology/Oncology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Arun Singh, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jonathan C Trent, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Reclutamiento
        • University of Massachusetts Worcester
        • Contacto:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Reclutamiento
        • START Midwest
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sreenivasa Chandana, M.D., Ph.D.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Mia Weiss, MD
        • Contacto:
          • Tori Tuma
          • Número de teléfono: 314-747-9488
          • Correo electrónico: tuma@wustl.edu
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
        • Investigador principal:
          • Ping Chi, MD, PhD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
        • Contacto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health & Science University
        • Contacto:
          • Knight Cancer Institute Clinical Trials
          • Número de teléfono: 503-494-1080
          • Correo electrónico: trials@ohsu.edu
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Reclutamiento
        • Fox Chase Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Margaret von Mehren, MD
        • Contacto:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • Virginia Cancer Specialist, PC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chao Yin, MD
  • Francia
      • Lille, Francia, 59020
        • Reclutamiento
        • Centre Oscar Lambret
        • Investigador principal:
          • Loic Lebellec, MD
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamiento
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +33156092802
        • Investigador principal:
          • Widad Lahlou, MD
  • Italia
      • Florence, Italia, 50134
        • Reclutamiento
        • AOU Careggi - Padiglione 16 - Piano Terra - Ambulatori Oncologici - Ufficio Trial
        • Investigador principal:
          • Lorenzo Antonuzzo, MD
        • Contacto:
      • Genova, Italia, 16132
        • Reclutamiento
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Metropolitana
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Danila Comandini, MD
      • Milan, Italia, 20141
        • Reclutamiento
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Investigador principal:
          • Elisabetta Setola, MD
        • Contacto:
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
        • Reclutamiento
        • Antonie Van Leeuwenhoek Hospital
        • Investigador principal:
          • Neeltje Steeghs, MD
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +31205122103
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525GA
        • Reclutamiento
        • Radboudumc
        • Investigador principal:
          • Ingrid Desar, MD
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +31 (0)6 3113 6977
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Reclutamiento
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Miguel Abreu, MD
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Reclutamiento
        • Inselspital Universitätsklinikum Bern
        • Investigador principal:
          • Attila Kollar, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer ≥18 años de edad

  • Módulo A: Parte 1 y Parte 2:

    • Diagnóstico patológicamente confirmado de CCR con mutación BRAF V600E.
    • Debe haber recibido al menos 1 y no más de 2 líneas de terapia sistémica previa en el entorno avanzado o metastásico.
    • No debe haber recibido tratamiento previo con un receptor del factor de crecimiento epidérmico o un inhibidor de BRAF

  • Módulo B: Solo para la Parte 1 (Seguridad/Búsqueda de dosis):

    • Diagnóstico patológicamente confirmado de GIST con una mutación de KIT o del receptor alfa del factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGFRA).
    • Debe haber progresado con al menos un régimen sistémico aprobado administrado en el entorno localmente avanzado o metastásico o tener intolerancia documentada a este
    • No debe haber recibido tratamiento previo con ripretinib

  • Módulo B: Solo para la Parte 2 (Expansión)

    • GIST patológicamente confirmado con mutación documentada en KIT exón 11
    • Debe haber progresado con imatinib administrado en un entorno metastásico o localmente avanzado o haber sido intolerante a imatinib y es posible que no haya recibido terapia sistémica adicional para GIST.
  • Enfermedad medible.
  • Debe tener una esperanza de vida de más de 3 meses y un estado funcional ECOG de 0-1
  • Función adecuada de los órganos y reserva de la médula ósea según las evaluaciones de laboratorio realizadas en la selección
  • Debe proporcionar una biopsia tumoral fresca y una muestra de tejido tumoral de archivo, si está disponible.
  • Debe aceptar proporcionar una biopsia durante el tratamiento

Criterio de exclusión:

  • No debe haber recibido lo siguiente dentro de los períodos de tiempo especificados antes de la primera dosis del fármaco del estudio:

    1. Medicamentos, incluidas las terapias contra el cáncer, que son inhibidores o inductores fuertes o moderados conocidos de CYP3A4 o glicoproteína P (P-gp), incluidos ciertos medicamentos a base de hierbas (p. ej., hierba de San Juan): 14 días o 5 veces la vida media del medicamento (lo que sea más largo)
    2. Otras terapias contra el cáncer y cualquier terapia en investigación con un perfil de PK y seguridad conocidos: 14 días o 5 veces la vida media del medicamento (lo que sea más corto)
    3. Terapias en investigación con seguridad desconocida y perfil farmacocinético: 28 días. Si hay suficientes datos sobre la terapia en investigación para evaluar el riesgo de interacciones farmacológicas y toxicidades tardías de la terapia anterior como bajo, el monitor médico del patrocinador puede aprobar un lavado más corto de 14 días.
    4. Toronja o jugo de toronja: 14 días
  • No se han recuperado de todas las toxicidades clínicamente relevantes de la terapia previa
  • Enfermedad cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association, isquemia activa o cualquier otra afección cardíaca no controlada, arritmia cardíaca clínicamente significativa que requiera tratamiento, hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva o infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
  • Metástasis sintomáticas del sistema nervioso central (SNC) o presencia de enfermedad leptomeníngea
  • Síndrome de malabsorción
  • Enfermedad ósea que requiere tratamiento continuo o ha requerido tratamiento
  • La radiación para indicaciones distintas a la enfermedad ósea debe haberse completado 4 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio, a menos que consista en radiación paliativa de campo limitado, incluida la radiación de todo el cerebro, que debe haberse completado al menos 2 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
  • Infección activa por VIH, hepatitis B o hepatitis C

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escalada de dosis (Parte 1, Módulo A)
Módulo de escalada Una combinación de inlexisertib de inlexisertib cerrada el 8 de enero de 2024, sin participantes inscritos.
Droga: Inlexisertib
Formulación de tabletas orales
Otros nombres:
  • DCC-3116
Experimental: Expansión (Parte 2, Módulo A)
Módulo de expansión Una combinación de inlexisertib de inlexisertib cerrada el 8 de enero de 2024, sin participantes inscritos.
Droga: Inlexisertib
Formulación de tabletas orales
Otros nombres:
  • DCC-3116
Experimental: Escalada de dosis (Parte 1, Módulo B)
Las tabletas de inlexisertib en cohortes de dosis en aumento en ciclos de 28 días se administrarán en combinación con ripetinib una vez al día (QD).
Droga: Ripretinib
Formulación de comprimidos orales
Otros nombres:
  • QINLOCK, DCC-2618
Droga: Inlexisertib
Formulación de tabletas orales
Otros nombres:
  • DCC-3116
Experimental: Expansión (Parte 2, Módulo B)
Las tabletas inlexisertib se administrarán en combinación con ripretinib en ciclos de 28 días para evaluar la eficacia preliminar en participantes con tumor estromal gastrointestinal avanzado de segunda línea (GIST).
Droga: Ripretinib
Formulación de comprimidos orales
Otros nombres:
  • QINLOCK, DCC-2618
Droga: Inlexisertib
Formulación de tabletas orales
Otros nombres:
  • DCC-3116

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (TRO) (Fase de expansión)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
Proporción de participantes que logran RC o PR según los criterios de respuesta de consenso específicos de histología.
Aproximadamente 24 meses
Incidencia de eventos adversos (fase de escalada)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
Identifique los eventos adversos observados y los eventos adversos graves asociados con inlexisertib en combinación con otras terapias anticancerígenas.
Aproximadamente 24 meses
Dosis de fase 2 recomendadas (RP2D) (fase de escalada)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 18 meses
Identifique las toxicidades limitantes de la dosis para cada nivel de dosis probado y determine las dosis recomendadas de fase 2 de inlexisertib en combinación con otras terapias anticancerígenas.
Aproximadamente 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 48 meses
OS se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte.
Aproximadamente 48 meses
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
DoR se define como el intervalo de tiempo desde el momento en que se cumplen por primera vez los criterios de medición para RC o PR (lo que se registre primero) según los criterios de respuesta de consenso específicos de histología hasta la primera fecha en que se documenta objetivamente la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra. primero.
Aproximadamente 24 meses
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
La DCR se define como la proporción de participantes que logran RC, PR o enfermedad estable (SD) según los criterios de respuesta de consenso específicos de histología.
Aproximadamente 24 meses
Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
El tiempo hasta la respuesta se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera evaluación que demuestra RC o PR según los criterios de respuesta de consenso específicos de histología.
Aproximadamente 24 meses
Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
La SSP se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión documentada de la enfermedad según los criterios de respuesta de consenso específicos de histología o la muerte, lo que ocurra primero.
Aproximadamente 24 meses
Concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Predose y hasta 12 horas después de la dosis
Mida la concentración máxima observada de combinaciones de inlexisertib.
Predose y hasta 12 horas después de la dosis
Tiempo a la concentración máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Predose y hasta 12 horas después de la dosis
Mida el tiempo a la concentración plasmática máxima de combinaciones de inlexisertib.
Predose y hasta 12 horas después de la dosis
Concentración mínima observada (Cmin)
Periodo de tiempo: Predose y hasta 12 horas después de la dosis
Mida la concentración mínima observada de combinaciones de inlexisertib.
Predose y hasta 12 horas después de la dosis
Área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC)
Periodo de tiempo: Predose y hasta 12 horas después de la dosis
Mida el AUC de las combinaciones de inlexisertib.
Predose y hasta 12 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Team, Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DCC-3116-01-002
  • 2024-516476-15-00 (Ctis)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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