此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

DCC-3116 与抗癌疗法联合治疗晚期恶性肿瘤参与者的研究

2024年3月22日 更新者：Deciphera Pharmaceuticals LLC

DCC-3116 与晚期恶性肿瘤参与者的抗癌治疗相结合的多队列 1/2 期研究的主方案

这是 DCC-3116 与抗癌疗法联合的 1/2 期、多中心、开放标签（除非组合特异性模块中另有说明）研究。 主协议中的模块是根据 DCC-3116 与其他抗癌药物的不同组合来定义的。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

170

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • 招聘中
        • UCLA Department of Medicine-Hematology/Oncology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Arun Singh, MD
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • 招聘中
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jonathan C Trent, MD, PhD
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49546
        • 招聘中
        • START Midwest
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sreenivasa Chandana, M.D., Ph.D.
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • 招聘中
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • 接触：
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
        • 首席研究员：
          • Ping Chi, MD, PhD
        • 接触：
        • 接触：
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
        • 接触：
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • 招聘中
        • Oregon Health & Science University
        • 接触：
          • Knight Cancer Institute Clinical Trials
          • 电话号码：503-494-1080
          • 邮箱：trials@ohsu.edu
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • 招聘中
        • Fox Chase Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Margaret von Mehren, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁的男性或女性

  • 模块 A：第 1 部分和第 2 部分：

    • 病理证实诊断患有 BRAF V600E 突变的 CRC。
    • 必须在晚期或转移性环境中接受过至少 1 种且不超过 2 种既往全身治疗。
    • 之前不得接受过表皮生长因子受体或 BRAF 抑制剂的治疗

  • 模块 B：仅适用于第 1 部分（安全/剂量探索）：

    • 经病理学确诊为具有 KIT 或血小板衍生生长因子受体 α (PDGFRA) 突变的 GIST。
    • 必须在局部晚期或转移性环境中使用至少一种经批准的全身治疗方案取得进展，或者已记录对其不耐受
    • 之前不得接受过瑞普替尼治疗

  • 模块 B：仅适用于第 2 部分（扩展）

    • 病理证实的 GIST，并记录有 KIT 外显子 11 突变
    • 必须在局部晚期或转移性环境中使用伊马替尼治疗后病情出现进展，或者对伊马替尼不耐受，并且可能未接受针对 GIST 的额外全身治疗。
  • 可测量的疾病。
  • 预期寿命必须超过 3 个月且 ECOG 表现状态为 0-1
  • 根据筛选时进行的实验室评估，器官功能和骨髓储备充足
  • 必须提供新鲜的肿瘤活检和存档的肿瘤组织样本（如果有）。
  • 必须同意提供治疗活检

排除标准：

  • 在首次服用研究药物之前的指定时间段内不得接受以下药物：

    1. 已知强或中度 CYP3A4 或 P-糖蛋白 (P-gp) 抑制剂或诱导剂的药物（包括抗癌疗法），包括某些草药（例如圣约翰草）：14 天或 5 倍药物半衰期（以较长者为准）
    2. 其他抗癌疗法和任何已知安全性和 PK 特征的研究疗法：14 天或 5 倍药物半衰期（以较短者为准）
    3. 安全性和 PK 特征未知的研究性疗法：28 天。 如果有足够的研究治疗数据来评估药物间相互作用的风险以及先前治疗的晚期毒性，申办者的医疗监测员可能会批准更短的 14 天清洗期
    4. 葡萄柚或葡萄柚汁：14天
  • 尚未从先前治疗的所有临床相关毒性中恢复
  • 首次服用研究药物前 6 个月内患有纽约心脏协会 III 级或 IV 级心脏病、活动性缺血或任何其他不受控制的心脏疾病、需要治疗的有临床意义的心律失常、不受控制的高血压、充血性心力衰竭或心肌梗塞
  • 有症状的中枢神经系统 (CNS) 转移或存在软脑膜疾病
  • 吸收不良综合征
  • 需要持续治疗或已需要治疗的骨病
  • 除骨疾病以外的适应症的放射治疗必须在首次给药研究药物之前 4 周完成，除非它包括有限野姑息性放射，包括全脑放射，必须在首次给药研究药物之前至少 2 周完成
  • 首次服用研究药物后 4 周内进行大手术
  • 活动性 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：剂量递增（第 1 部分，模块 A）
DCC-3116 片剂在 28 天周期的递增剂量组中将与恩科拉非尼每日一次 (QD) 和西妥昔单抗每两周一次 (Q2W) 联合给药。
药品：DCC-3116
口服片剂
药品：西妥昔单抗
注射液
其他名称：
  • 爱必妥
药品：恩科拉非尼
口服胶囊制剂
其他名称：
  • 布拉夫托维
实验性的：扩展（第 2 部分，模块 A）
DCC-3116 片剂将与 encorafenib 和西妥昔单抗以 28 天为一个周期联合给药，以评估二线或三线 BRAF V600E 突变结直肠癌 (CRC) 参与者的初步疗效。
药品：DCC-3116
口服片剂
药品：西妥昔单抗
注射液
其他名称：
  • 爱必妥
药品：恩科拉非尼
口服胶囊制剂
其他名称：
  • 布拉夫托维
实验性的：剂量递增（第 1 部分，模块 B）
DCC-3116 片剂在 28 天周期的递增剂量组中将与瑞普替尼联合给药，每日一次（QD）。
药品：DCC-3116
口服片剂
药品：瑞普替尼
口服片剂配方
其他名称：
  • 琴锁, DCC-2618
实验性的：扩展（第 2 部分，模块 B）
DCC-3116 片剂将与 ripretinib 以 28 天为一个周期联合给药，以评估二线晚期胃肠道间质瘤 (GIST) 参与者的初步疗效。
药品：DCC-3116
口服片剂
药品：瑞普替尼
口服片剂配方
其他名称：
  • 琴锁, DCC-2618

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件的发生率（升级阶段）
大体时间：约24个月
确定与 DCC-3116 联合西妥昔单抗和恩科拉非尼或瑞普替尼相关的观察到的不良事件和严重不良事件。
约24个月
推荐的第 2 阶段剂量 (RP2D)（升级阶段）
大体时间：约18个月
确定每个测试剂量水平的剂量限制毒性，并确定 DCC-3116 与西妥昔单抗和 encorafenib 或 ripretinib 组合的推荐 2 期剂量。
约18个月
客观缓解率 (ORR)（扩展阶段）
大体时间：约24个月
根据 RECIST（或 mRECIST，如适用）v1.1 达到 CR 或 PR 的参与者比例。
约24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
响应持续时间 (DoR)（升级阶段）
大体时间：约24个月
DoR 定义为从第一次满足 CR 或 PR 的测量标准（以先记录者为准）到第一次客观记录进展性疾病或死亡（以先发生者为准）的时间间隔。
约24个月
疾病控制率 (DCR)（升级阶段）
大体时间：约24个月
DCR 定义为根据 RECIST（或 mRECIST，如适用）v1.1 在指定时间点达到 CR、PR 或疾病稳定 [SD] 的参与者比例。
约24个月
响应时间（升级阶段）
大体时间：约24个月
缓解时间定义为从开始治疗到根据 RECIST（或 mRECIST，如适用）v1.1 首次评估显示 CR 或 PR 的时间。
约24个月
无进展生存期 (PFS)（升级阶段）
大体时间：约24个月
PFS 定义为从开始治疗到根据 RECIST（或 mRECIST，如适用）v1.1 记录的疾病进展或死亡（以先发生者为准）的时间。
约24个月
总生存期 (OS)
大体时间：约48个月
OS 定义为从开始治疗到死亡的时间。
约48个月
最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：服药前和服药后 12 小时内
测量 DCC-3116 组合的最大观察浓度。
服药前和服药后 12 小时内
达到最大观察浓度的时间 (Tmax)
大体时间：服药前和服药后 12 小时内
测量 DCC-3116 组合达到最大血浆浓度的时间。
服药前和服药后 12 小时内
最低观察浓度 (Cmin)
大体时间：服药前和服药后 12 小时内
测量 DCC-3116 组合的最小观察浓度。
服药前和服药后 12 小时内
浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：服药前和服药后 12 小时内
测量 DCC-3116 组合的 AUC。
服药前和服药后 12 小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Deciphera Pharmaceuticals LLC

合作者

Pfizer

调查人员

  • 研究主任：Clinical Team、Deciphera Pharmaceuticals LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月28日

初级完成 (估计的)

2027年3月1日

研究完成 (估计的)

2027年6月1日

研究注册日期

首次提交

2023年7月14日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月14日

首次发布 (实际的)

2023年7月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月22日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DCC-3116-01-002

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

DCC-3116的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Qatar

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅