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Uno studio su DCC-3116 in combinazione con terapie antitumorali in partecipanti con tumori maligni avanzati

1 giugno 2026 aggiornato da: Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Un protocollo principale per lo studio di fase 1/2 multi-coorte di DCC-3116 in combinazione con terapie antitumorali in partecipanti con tumori maligni avanzati

Questo è uno studio di fase 1/2, multicentrico, in aperto (se non diversamente specificato in un modulo specifico della combinazione) di DCC-3116 in combinazione con terapie antitumorali. I moduli all'interno del protocollo principale sono definiti in base a diverse combinazioni di DCC-3116 con altri agenti antitumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

94

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Reclutamento
        • Aarhus University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ninna Aggerholm Pedersen, MD
  • Francia
      • Lille, Francia, 59020
        • Reclutamento
        • Centre Oscar Lambret
        • Investigatore principale:
          • Loic Lebellec, MD
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamento
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +33156092802
        • Investigatore principale:
          • Widad Lahlou, MD
  • Germania
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Franfurt
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marit Ahrens, MD
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Eppendorf
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jana Striefler, MD
  • Italia
      • Florence, Italia, 50134
        • Reclutamento
        • AOU Careggi - Padiglione 16 - Piano Terra - Ambulatori Oncologici - Ufficio Trial
        • Investigatore principale:
          • Lorenzo Antonuzzo, MD
        • Contatto:
      • Genova, Italia, 16132
        • Reclutamento
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Metropolitana
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Danila Comandini, MD
      • Milan, Italia, 20141
        • Reclutamento
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Investigatore principale:
          • Elisabetta Setola, MD
        • Contatto:
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Reclutamento
        • Antonie Van Leeuwenhoek Hospital
        • Investigatore principale:
          • Neeltje Steeghs, MD
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +31205122103
      • Nijmegen, Olanda, 6525GA
        • Reclutamento
        • Radboudumc
        • Investigatore principale:
          • Ingrid Desar, MD
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +31 (0)6 3113 6977
  • Portogallo
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • Reclutamento
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Miguel Abreu, MD
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Investigatore principale:
          • Maria Angeles Vaz Salgado, MD
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gloria Marquina Ospina, MD
      • Seville, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria Pilar Sancho Marquez, MD
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • University of Southern California - Norris Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Syma Iqbal, MD
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • UCLA Department of Medicine-Hematology/Oncology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Arun Singh, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jonathan C Trent, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • Reclutamento
        • University of Massachusetts Worcester
        • Contatto:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Reclutamento
        • START Midwest
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sreenivasa Chandana, M.D., Ph.D.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Mia Weiss, MD
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
        • Investigatore principale:
          • Ping Chi, MD, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
        • Contatto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health & Science University
        • Contatto:
          • Knight Cancer Institute Clinical Trials
          • Numero di telefono: 503-494-1080
          • Email: trials@ohsu.edu
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Reclutamento
        • Fox Chase Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Margaret von Mehren, MD
        • Contatto:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Virginia Cancer Specialist, PC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chao Yin, MD
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Reclutamento
        • Inselspital Universitätsklinikum Bern
        • Investigatore principale:
          • Attila Kollar, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina ≥18 anni di età

  • Modulo A: Parte 1 e Parte 2:

    • Diagnosi patologicamente confermata di CRC con mutazione BRAF V600E.
    • Deve aver ricevuto almeno 1 e non più di 2 linee di precedente terapia sistemica nel setting avanzato o metastatico.
    • Non deve aver ricevuto un trattamento precedente con un recettore del fattore di crescita epidermico o un inibitore BRAF

  • Modulo B: solo per la parte 1 (sicurezza/determinazione della dose):

    • Diagnosi patologicamente confermata di GIST con una mutazione del KIT o del recettore alfa del fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGFRA).
    • Deve essere progredito con almeno un regime sistemico approvato somministrato nel contesto localmente avanzato o metastatico o avere un'intolleranza documentata ad esso
    • Non deve aver ricevuto un precedente trattamento con ripretinib

  • Modulo B: solo per la parte 2 (espansione)

    • GIST patologicamente confermato con mutazione documentata nell'esone 11 di KIT
    • Deve essere progredito con imatinib somministrato nel contesto localmente avanzato o metastatico o essere stato intollerante a imatinib e potrebbe non aver ricevuto una terapia sistemica aggiuntiva per GIST.
  • Malattia misurabile.
  • Deve avere un'aspettativa di vita superiore a 3 mesi e un performance status ECOG di 0-1
  • Adeguata funzionalità degli organi e riserva di midollo osseo sulla base delle valutazioni di laboratorio eseguite durante lo screening
  • Deve fornire una nuova biopsia tumorale e un campione di tessuto tumorale archiviato, se disponibile.
  • Deve accettare di fornire una biopsia durante il trattamento

Criteri di esclusione:

  • Non deve aver ricevuto quanto segue entro i periodi di tempo specificati prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio:

    1. Farmaci, comprese le terapie antitumorali, che sono noti inibitori o induttori forti o moderati del CYP3A4 o della glicoproteina P (P-gp), inclusi alcuni farmaci a base di erbe (p.
    2. Altre terapie antitumorali ed eventuali terapie sperimentali con profilo farmacocinetico e di sicurezza noto: 14 giorni o 5 volte l'emivita del farmaco (qualunque sia più breve)
    3. Terapie sperimentali con sicurezza e profilo PK sconosciuti: 28 giorni. Se sono disponibili dati sufficienti sulla terapia sperimentale per valutare il rischio di interazioni farmacologiche e tossicità tardiva della terapia precedente come basso, il monitor medico dello sponsor può approvare un periodo di sospensione più breve di 14 giorni
    4. Pompelmo o succo di pompelmo: 14 giorni
  • Non essersi ripresi da tutte le tossicità clinicamente rilevanti dalla terapia precedente
  • Malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association, ischemia attiva o qualsiasi altra condizione cardiaca non controllata, aritmia cardiaca clinicamente significativa che richieda terapia, ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia o infarto del miocardio entro 6 mesi prima della prima dose del farmaco in studio
  • Metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC) o presenza di malattia leptomeningea
  • Sindrome da malassorbimento
  • Malattia ossea che richiede un trattamento in corso o ha richiesto un trattamento
  • La radioterapia per indicazioni diverse dalla malattia ossea deve essere stata completata 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio, a meno che non consistesse in radiazioni palliative a campo limitato, inclusa la radiazione dell'intero cervello, che deve essere stata completata almeno 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio
  • Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Infezione attiva da HIV, epatite B o epatite C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Escalation della dose (parte 1, modulo A)
Modulo di escalation Una combinazione di inlexisertib Parte 1 chiusa l'8 gennaio 2024, senza partecipanti iscritti.
Droga: Inlexisertib
Formulazione di compresse orali
Altri nomi:
  • DCC-3116
Sperimentale: Espansione (parte 2, modulo A)
Modulo di espansione Una combinazione di inlexisertib parte 2 chiusa l'8 gennaio 2024, senza partecipanti iscritti.
Droga: Inlexisertib
Formulazione di compresse orali
Altri nomi:
  • DCC-3116
Sperimentale: Escalation della dose (parte 1, modulo B)
Le compresse di inlexisertib nelle coorti di dose crescente nei cicli di 28 giorni saranno somministrate in combinazione con ripretinib una volta al giorno (QD).
Droga: Ripretinib
Formulazione in compresse orali
Altri nomi:
  • QINLOCK, DCC-2618
Droga: Inlexisertib
Formulazione di compresse orali
Altri nomi:
  • DCC-3116
Sperimentale: Espansione (parte 2, modulo B)
Le compresse di Inlexisertib saranno somministrate in combinazione con Ripretinib in cicli di 28 giorni per valutare l'efficacia preliminare nei partecipanti con tumore stromale gastrointestinale avanzato di 2a linea (GIST).
Droga: Ripretinib
Formulazione in compresse orali
Altri nomi:
  • QINLOCK, DCC-2618
Droga: Inlexisertib
Formulazione di compresse orali
Altri nomi:
  • DCC-3116

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) (fase di espansione)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Proporzione di partecipanti che ottengono CR o PR in base ai criteri di risposta di consenso specifici per l'istologia.
Circa 24 mesi
Incidenza di eventi avversi (fase di escalation)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Identificare gli eventi avversi osservati e gli eventi avversi gravi associati a Inlexisertib in combinazione con altre terapie antitumorali.
Circa 24 mesi
Dosi di fase 2 raccomandate (RP2D) (fase di escalation)
Lasso di tempo: Circa 18 mesi
Identificare le tossicità dose-limitanti per ciascun livello di dose testato e determinare le dosi di fase 2 raccomandate di inlexisertib in combinazione con altre terapie antitumorali.
Circa 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Circa 48 mesi
L'OS è definita come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla morte.
Circa 48 mesi
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
La DoR è definita come l'intervallo di tempo dal momento in cui vengono soddisfatti per la prima volta i criteri di misurazione per CR o PR (a seconda di quale dei due viene registrato per primo) secondo i criteri di risposta di consenso specifici per l'istologia fino alla prima data in cui la progressione della malattia è oggettivamente documentata o alla morte, a seconda di quale evento si verifica. Primo.
Circa 24 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
La DCR è definita come la percentuale di partecipanti che raggiungono CR, PR o malattia stabile (SD) in base ai criteri di risposta di consenso specifici per l'istologia.
Circa 24 mesi
È tempo di rispondere
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Il tempo alla risposta è definito come il tempo dall’inizio del trattamento fino alla prima valutazione che dimostra CR o PR in base ai criteri di consenso di risposta istologici specifici.
Circa 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
La PFS è definita come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla progressione documentata della malattia secondo criteri di risposta di consenso istologici specifici o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Circa 24 mesi
Concentrazione massima osservata (CMAX)
Lasso di tempo: Predire e fino a 12 ore dopo la dose
Misurare la concentrazione massima osservata di combinazioni di inlexisertib.
Predire e fino a 12 ore dopo la dose
Time to Massima concentrazione osservata (TMAX)
Lasso di tempo: Predire e fino a 12 ore dopo la dose
Misurare il tempo alla massima concentrazione plasmatica di combinazioni di inlexisertib.
Predire e fino a 12 ore dopo la dose
Concentrazione minima osservata (CMIN)
Lasso di tempo: Predire e fino a 12 ore dopo la dose
Misurare la concentrazione minima osservata di combinazioni di inlexisertib.
Predire e fino a 12 ore dopo la dose
Area sotto la curva del tempo di concentramento (AUC)
Lasso di tempo: Predire e fino a 12 ore dopo la dose
Misurare l'AUC delle combinazioni di inlexisertib.
Predire e fino a 12 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Team, Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DCC-3116-01-002
  • 2024-516476-15-00 (Ctis)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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