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Eine Studie zu DCC-3116 in Kombination mit Krebstherapien bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen Malignomen

1. Juni 2026 aktualisiert von: Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Ein Masterprotokoll für die kohortenübergreifende Phase-1/2-Studie von DCC-3116 in Kombination mit Krebstherapien bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen

Dies ist eine multizentrische, offene Phase-1/2-Studie (sofern in einem kombinationsspezifischen Modul nicht anders angegeben) zu DCC-3116 in Kombination mit Krebstherapien. Module innerhalb des Masterprotokolls werden entsprechend unterschiedlicher Kombinationen von DCC-3116 mit anderen Antikrebsmitteln definiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

94

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Franfurt
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marit Ahrens, MD
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Eppendorf
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jana Striefler, MD
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ninna Aggerholm Pedersen, MD
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Rekrutierung
        • Centre Oscar Lambret
        • Hauptermittler:
          • Loic Lebellec, MD
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +33156092802
        • Hauptermittler:
          • Widad Lahlou, MD
  • Italien
      • Florence, Italien, 50134
        • Rekrutierung
        • AOU Careggi - Padiglione 16 - Piano Terra - Ambulatori Oncologici - Ufficio Trial
        • Hauptermittler:
          • Lorenzo Antonuzzo, MD
        • Kontakt:
      • Genova, Italien, 16132
        • Rekrutierung
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Metropolitana
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Danila Comandini, MD
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekrutierung
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Hauptermittler:
          • Elisabetta Setola, MD
        • Kontakt:
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Rekrutierung
        • Antonie Van Leeuwenhoek Hospital
        • Hauptermittler:
          • Neeltje Steeghs, MD
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +31205122103
      • Nijmegen, Niederlande, 6525GA
        • Rekrutierung
        • Radboudumc
        • Hauptermittler:
          • Ingrid Desar, MD
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +31 (0)6 3113 6977
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Rekrutierung
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Miguel Abreu, MD
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • Inselspital Universitätsklinikum Bern
        • Hauptermittler:
          • Attila Kollar, MD
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Hauptermittler:
          • Maria Angeles Vaz Salgado, MD
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gloria Marquina Ospina, MD
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria Pilar Sancho Marquez, MD
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • University of Southern California - Norris Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Syma Iqbal, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • UCLA Department of Medicine-Hematology/Oncology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Arun Singh, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jonathan C Trent, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Rekrutierung
        • University of Massachusetts Worcester
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Rekrutierung
        • START Midwest
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sreenivasa Chandana, M.D., Ph.D.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Mia Weiss, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
        • Hauptermittler:
          • Ping Chi, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
          • Knight Cancer Institute Clinical Trials
          • Telefonnummer: 503-494-1080
          • E-Mail: trials@ohsu.edu
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Rekrutierung
        • Fox Chase Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Margaret von Mehren, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Virginia Cancer Specialist, PC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chao Yin, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ≥18 Jahre

  • Modul A: Teil 1 und Teil 2:

    • Pathologisch bestätigte Diagnose eines Darmkrebses mit BRAF-V600E-Mutation.
    • Muss mindestens 1 und nicht mehr als 2 Linien einer vorherigen systemischen Therapie im fortgeschrittenen oder metastasierten Zustand erhalten haben.
    • Darf zuvor nicht mit einem epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor oder BRAF-Inhibitor behandelt worden sein

  • Modul B: Nur für Teil 1 (Sicherheit/Dosisfindung):

    • Pathologisch bestätigte Diagnose von GIST mit einer KIT- oder Platelet-Derived Growth Factor Receptor Alpha (PDGFRA)-Mutation.
    • Es müssen Fortschritte bei mindestens einer zugelassenen systemischen Therapie bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Zustand erzielt worden sein oder eine dokumentierte Unverträglichkeit gegenüber dieser Therapie vorliegen
    • Darf nicht zuvor eine Behandlung mit Ripretinib erhalten haben

  • Modul B: Nur für Teil 2 (Erweiterung)

    • Pathologisch bestätigter GIST mit dokumentierter Mutation im KIT-Exon 11
    • Muss unter Imatinib im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Zustand Fortschritte gemacht haben oder Imatinib nicht vertragen haben und möglicherweise keine zusätzliche systemische Therapie gegen GIST erhalten haben.
  • Messbare Krankheit.
  • Muss eine Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten und einen ECOG-Leistungsstatus von 0-1 haben
  • Angemessene Organfunktion und Knochenmarkreserve basierend auf den beim Screening durchgeführten Laboruntersuchungen
  • Es müssen eine frische Tumorbiopsie und, falls verfügbar, eine archivierte Tumorgewebeprobe bereitgestellt werden.
  • Muss einer Biopsie während der Behandlung zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Folgendes darf innerhalb der angegebenen Zeiträume vor der ersten Dosis des Studienmedikaments nicht erhalten worden sein:

    1. Medikamente, einschließlich Krebstherapien, die bekanntermaßen starke oder mäßige Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4 oder P-Glykoprotein (P-gp) sind, einschließlich bestimmter pflanzlicher Medikamente (z. B. Johanniskraut): 14 Tage oder das Fünffache der Halbwertszeit des Medikaments (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist)
    2. Andere Krebstherapien und alle Prüftherapien mit bekanntem Sicherheits- und PK-Profil: 14 Tage oder das Fünffache der Halbwertszeit des Medikaments (je nachdem, welcher Wert kürzer ist)
    3. Prüftherapien mit unbekannter Sicherheit und unbekanntem PK-Profil: 28 Tage. Wenn genügend Daten zur Prüftherapie vorliegen, um das Risiko für Arzneimittelwechselwirkungen und Spättoxizitäten einer vorherigen Therapie als gering einzuschätzen, kann der medizinische Monitor des Sponsors eine kürzere Auswaschphase von 14 Tagen genehmigen
    4. Grapefruit oder Grapefruitsaft: 14 Tage
  • Sie haben sich nicht von allen klinisch relevanten Toxizitäten einer früheren Therapie erholt
  • Herzkrankheit der Klasse III oder IV der New York Heart Association, aktive Ischämie oder jede andere unkontrollierte Herzerkrankung, klinisch signifikante Herzrhythmusstörung, die eine Therapie erfordert, unkontrollierte Hypertonie, Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Symptomatische Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) oder Vorliegen einer leptomeningealen Erkrankung
  • Malabsorptionssyndrom
  • Knochenerkrankung, die einer fortlaufenden Behandlung bedarf oder eine Behandlung erforderlich gemacht hat
  • Die Bestrahlung für andere Indikationen als Knochenerkrankungen muss 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments abgeschlossen sein, es sei denn, es handelte sich um eine begrenzte palliative Feldbestrahlung, einschließlich Bestrahlung des gesamten Gehirns, die mindestens 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments abgeschlossen sein muss
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Aktive HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosis Eskalation (Teil 1, Modul a)
Eskalationsmodul Ein Teil 1 -Inlexisertib -Kombination am 8. Januar 2024, ohne dass Teilnehmer eingeschrieben sind.
Arzneimittel: Inlexisertib
Orale Tablettenformulierung
Andere Namen:
  • DCC-3116
Experimental: Erweiterung (Teil 2, Modul a)
Expansionsmodul Ein Teil 2 Inlexisertib -Kombination am 8. Januar 2024, ohne dass Teilnehmer eingeschrieben sind.
Arzneimittel: Inlexisertib
Orale Tablettenformulierung
Andere Namen:
  • DCC-3116
Experimental: Dosis Eskalation (Teil 1, Modul B)
Inflexisertib-Tabletten in eskalierenden Dosiskohorten in 28-Tage-Zyklen werden einmal täglich in Kombination mit Ripretinib (QD) verabreicht.
Arzneimittel: Ripretinib
Orale Tablettenformulierung
Andere Namen:
  • QINLOCK, DCC-2618
Arzneimittel: Inlexisertib
Orale Tablettenformulierung
Andere Namen:
  • DCC-3116
Experimental: Erweiterung (Teil 2, Modul B)
Inlexisertib-Tabletten werden in 28-Tage-Zyklen in Kombination mit Ripretinib verabreicht, um die vorläufige Wirksamkeit bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Magen-Darm-Stroma-Tumor der 2nd-Linie (GIST) zu bewerten.
Arzneimittel: Ripretinib
Orale Tablettenformulierung
Andere Namen:
  • QINLOCK, DCC-2618
Arzneimittel: Inlexisertib
Orale Tablettenformulierung
Andere Namen:
  • DCC-3116

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR) (Expansionsphase)
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Anteil der Teilnehmer, die CR oder PR gemäß histologiespezifischen Konsens-Antwortkriterien erreichen.
Ungefähr 24 Monate
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (Eskalationsphase)
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Identifizieren Sie die beobachteten unerwünschten Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die mit Inlexisertib in Kombination mit anderen Antikrebstherapien verbunden sind.
Ungefähr 24 Monate
Empfohlene Phase -2 -Dosen (RP2D) (Eskalationsphase)
Zeitfenster: Ungefähr 18 Monate
Identifizieren Sie die dosisbegrenzenden Toxizitäten für jeden getesteten Dosis, und bestimmen Sie die empfohlenen Phase-2-Dosen von Inflexisertib in Kombination mit anderen Antikrebstherapien.
Ungefähr 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ungefähr 48 Monate
OS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod.
Ungefähr 48 Monate
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
DoR ist definiert als das Zeitintervall vom Zeitpunkt, an dem die Messkriterien für CR oder PR (je nachdem, was zuerst erfasst wird) gemäß histologiespezifischen Konsens-Antwortkriterien zum ersten Mal erfüllt werden, bis zum ersten Datum, an dem die fortschreitende Erkrankung objektiv dokumentiert wird, oder bis zum Tod, je nachdem, was eintritt Erste.
Ungefähr 24 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Die DCR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die gemäß histologiespezifischen Konsens-Antwortkriterien eine CR, PR oder eine stabile Erkrankung (SD) erreichen.
Ungefähr 24 Monate
Zeit für eine Antwort
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Die Zeit bis zum Ansprechen ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zur ersten Beurteilung, die CR oder PR gemäß histologiespezifischen Konsens-Antwortkriterien nachweist.
Ungefähr 24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit gemäß histologiespezifischen Konsens-Antwortkriterien oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ungefähr 24 Monate
Maximale beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Prädose und bis zu 12 Stunden nach der Dose nachdosis
Messen Sie die maximal beobachtete Konzentration von Inflexisertib -Kombinationen.
Prädose und bis zu 12 Stunden nach der Dose nachdosis
Zeit bis maximal beobachtete Konzentration (TMAX)
Zeitfenster: Prädose und bis zu 12 Stunden nach der Dose nachdosis
Messen Sie die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration von Inflexisertib -Kombinationen.
Prädose und bis zu 12 Stunden nach der Dose nachdosis
Minimale beobachtete Konzentration (Cmin)
Zeitfenster: Prädose und bis zu 12 Stunden nach der Dose nachdosis
Messen Sie die minimal beobachtete Konzentration von Inflexisertib -Kombinationen.
Prädose und bis zu 12 Stunden nach der Dose nachdosis
Bereich unter der Konzentrationskurve (AUC)
Zeitfenster: Prädose und bis zu 12 Stunden nach der Dose nachdosis
Messen Sie die AUC von Inlexisertib -Kombinationen.
Prädose und bis zu 12 Stunden nach der Dose nachdosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Team, Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DCC-3116-01-002
  • 2024-516476-15-00 (Ctis)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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