Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af DCC-3116 i kombination med anticancerterapier hos deltagere med avancerede maligniteter

1. juni 2026 opdateret af: Deciphera Pharmaceuticals, LLC

En masterprotokol for multikohorten, fase 1/2-undersøgelse af DCC-3116 i kombination med anticancerterapier hos deltagere med avancerede maligniteter

Dette er et fase 1/2, multicenter, åbent (medmindre andet er angivet i et kombinationsspecifikt modul) undersøgelse af DCC-3116 i kombination med kræftbehandlinger. Moduler inden for masterprotokollen er defineret i henhold til forskellige kombinationer af DCC-3116 med andre anticancermidler.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

94

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ninna Aggerholm Pedersen, MD
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • University of Southern California - Norris Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Syma Iqbal, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA Department of Medicine-Hematology/Oncology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Arun Singh, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan C Trent, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • Rekruttering
        • University of Massachusetts Worcester
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Rekruttering
        • START Midwest
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sreenivasa Chandana, M.D., Ph.D.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Mia Weiss, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
        • Ledende efterforsker:
          • Ping Chi, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
          • Knight Cancer Institute Clinical Trials
          • Telefonnummer: 503-494-1080
          • E-mail: trials@ohsu.edu
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Rekruttering
        • Fox Chase Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Margaret von Mehren, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • Virginia Cancer Specialist, PC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chao Yin, MD
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Rekruttering
        • Centre Oscar Lambret
        • Ledende efterforsker:
          • Loic Lebellec, MD
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Rekruttering
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +33156092802
        • Ledende efterforsker:
          • Widad Lahlou, MD
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Rekruttering
        • Antonie Van Leeuwenhoek Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Neeltje Steeghs, MD
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +31205122103
      • Nijmegen, Holland, 6525GA
        • Rekruttering
        • Radboudumc
        • Ledende efterforsker:
          • Ingrid Desar, MD
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +31 (0)6 3113 6977
  • Italien
      • Florence, Italien, 50134
        • Rekruttering
        • AOU Careggi - Padiglione 16 - Piano Terra - Ambulatori Oncologici - Ufficio Trial
        • Ledende efterforsker:
          • Lorenzo Antonuzzo, MD
        • Kontakt:
      • Genova, Italien, 16132
        • Rekruttering
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Metropolitana
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Danila Comandini, MD
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekruttering
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Ledende efterforsker:
          • Elisabetta Setola, MD
        • Kontakt:
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Rekruttering
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Miguel Abreu, MD
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekruttering
        • Inselspital Universitätsklinikum Bern
        • Ledende efterforsker:
          • Attila Kollar, MD
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Angeles Vaz Salgado, MD
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gloria Marquina Ospina, MD
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Pilar Sancho Marquez, MD
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Franfurt
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marit Ahrens, MD
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Eppendorf
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jana Striefler, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥18 år

  • Modul A: Del 1 og Del 2:

    • Patologisk bekræftet diagnose af CRC med BRAF V600E mutation.
    • Skal have modtaget mindst 1 og ikke mere end 2 linier af tidligere systemisk terapi i fremskreden eller metastatisk indstilling.
    • Må ikke have modtaget forudgående behandling med en epidermal vækstfaktorreceptor eller BRAF-hæmmer

  • Modul B: Kun for del 1 (Sikkerhed/Dosisbestemmelse):

    • Patologisk bekræftet diagnose af GIST med en KIT eller blodplade-afledt vækstfaktor receptor alfa (PDGFRA) mutation.
    • Skal have udviklet sig på mindst ét ​​godkendt systemisk regime givet i den lokalt fremskredne eller metastatiske indstilling eller have dokumenteret intolerance over for det
    • Må ikke have modtaget tidligere behandling med ripretinib

  • Modul B: Kun til del 2 (udvidelse)

    • Patologisk bekræftet GIST med dokumenteret mutation i KIT exon 11
    • Skal have udviklet sig med imatinib givet i lokalt fremskreden eller metastatisk indstilling eller have været intolerant over for imatinib og har muligvis ikke modtaget yderligere systemisk behandling for GIST.
  • Målbar sygdom.
  • Skal have en forventet levetid på mere end 3 måneder og en ECOG-ydelsesstatus på 0-1
  • Tilstrækkelig organfunktion og knoglemarvsreserve baseret på laboratorievurderinger udført ved Screening
  • Skal give en frisk tumorbiopsi og en arkival tumorvævsprøve, hvis tilgængelig.
  • Skal acceptere at give en behandlingsbiopsi

Ekskluderingskriterier:

  • Må ikke have modtaget følgende inden for de angivne tidsperioder forud for den første dosis af forsøgslægemidlet:

    1. Medicin, inklusive kræftbehandlinger, som er kendte stærke eller moderate hæmmere eller inducere af CYP3A4 eller P-glykoprotein (P-gp), inklusive visse naturlægemidler (f.eks. perikon): 14 dage eller 5×halveringstiden af ​​medicinen (alt efter hvad der er længst)
    2. Andre kræftbehandlinger og eventuelle undersøgelsesterapier med kendt sikkerheds- og farmakokinetisk profil: 14 dage eller 5×halveringstiden af ​​medicinen (alt efter hvad der er kortest)
    3. Undersøgelsesterapier med ukendt sikkerhed og PK-profil: 28 dage. Hvis der er nok data om undersøgelsesterapien til at vurdere risikoen for lægemiddelinteraktioner og sen toksicitet af tidligere behandling som lav, kan sponsorens medicinske monitor godkende en kortere udvaskning på 14 dage
    4. Grapefrugt eller grapefrugtjuice: 14 dage
  • Er ikke kommet sig over alle klinisk relevante toksiciteter fra tidligere behandling
  • New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom, aktiv iskæmi eller enhver anden ukontrolleret hjertetilstand, klinisk signifikant hjertearytmi, der kræver behandling, ukontrolleret hypertension, kongestiv hjertesvigt eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS) eller tilstedeværelse af leptomeningeal sygdom
  • Malabsorptionssyndrom
  • Knoglesygdom, der kræver løbende behandling eller har krævet behandling
  • Stråling til andre indikationer end knoglesygdom skal være afsluttet 4 uger før første dosis af forsøgslægemidlet, medmindre den bestod af begrænset felt palliativ stråling, herunder helhjernestråling, som skal være afsluttet mindst 2 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Større operation inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Aktiv HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosisoptrapning (del 1, modul A)
Optrappingsmodul En del 1 Inlexisertib -kombination lukket den 8. januar 2024 uden deltagere tilmeldt.
Medicin: Inlexisertib
Oral tabletformulering
Andre navne:
  • DCC-3116
Eksperimentel: Udvidelse (del 2, modul A)
Ekspansionsmodul En del 2 Inlexisertib -kombination lukket den 8. januar 2024 uden deltagere tilmeldt.
Medicin: Inlexisertib
Oral tabletformulering
Andre navne:
  • DCC-3116
Eksperimentel: Dosisoptrapning (del 1, modul B)
Inlexisertib-tabletter i eskalerende dosiskohorter i 28-dages cyklusser administreres i kombination med ripretinib en gang dagligt (QD).
Medicin: Ripretinib
Oral tabletformulering
Andre navne:
  • QINLOCK, DCC-2618
Medicin: Inlexisertib
Oral tabletformulering
Andre navne:
  • DCC-3116
Eksperimentel: Udvidelse (del 2, modul B)
Inlexisertib-tabletter administreres i kombination med ripretinib i 28-dages cyklusser for at evaluere den foreløbige effektivitet hos deltagere med 2. linje avanceret gastrointestinal stromal tumor (GIST).
Medicin: Ripretinib
Oral tabletformulering
Andre navne:
  • QINLOCK, DCC-2618
Medicin: Inlexisertib
Oral tabletformulering
Andre navne:
  • DCC-3116

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR) (Ekspansionsfase)
Tidsramme: Cirka 24 måneder
Andel af deltagere, der opnår CR eller PR pr. histologispecifikke konsensusresponskriterier.
Cirka 24 måneder
Forekomst af bivirkninger (eskaleringsfase)
Tidsramme: Ca. 24 måneder
Identificer de observerede bivirkninger og alvorlige bivirkninger forbundet med inlexisertib i kombination med andre anticancer -terapier.
Ca. 24 måneder
Anbefalede fase 2 -doser (RP2D) (eskaleringsfase)
Tidsramme: Cirka 18 måneder
Identificer de dosisbegrænsende toksiciteter for hvert testet dosisniveau, og bestem de anbefalede fase 2-doser af inlexisertib i kombination med andre anticancerterapier.
Cirka 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Cirka 48 måneder
OS defineres som tiden fra påbegyndelse af behandling til død.
Cirka 48 måneder
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Cirka 24 måneder
DoR er defineret som tidsintervallet fra det tidspunkt, hvor målekriterierne første gang er opfyldt for CR eller PR (alt efter hvad der først registreres) i henhold til histologispecifikke konsensusresponskriterier indtil den første dato, hvor den progressive sygdom er objektivt dokumenteret, eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Cirka 24 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Cirka 24 måneder
DCR er defineret som andelen af ​​deltagere, der opnår CR, PR eller stabil sygdom (SD) i henhold til histologispecifikke konsensusresponskriterier.
Cirka 24 måneder
Tid til at svare
Tidsramme: Cirka 24 måneder
Tid til respons er defineret som tiden fra påbegyndelse af behandling til den første vurdering, der viser CR eller PR i henhold til histologispecifikke konsensusresponskriterier.
Cirka 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Cirka 24 måneder
PFS er defineret som tiden fra påbegyndelse af behandling til dokumenteret sygdomsprogression pr. histologispecifikke konsensusresponskriterier eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Cirka 24 måneder
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Predose og op til 12 timer efter dosering
Mål den maksimale observerede koncentration af inlexisertib -kombinationer.
Predose og op til 12 timer efter dosering
Tid til maksimal observeret koncentration (Tmax)
Tidsramme: Predose og op til 12 timer efter dosering
Mål tiden til maksimal plasmakoncentration af inlexisertib -kombinationer.
Predose og op til 12 timer efter dosering
Minimum observeret koncentration (CMIN)
Tidsramme: Predose og op til 12 timer efter dosering
Mål den minimale observerede koncentration af inlexisertib -kombinationer.
Predose og op til 12 timer efter dosering
Område under koncentrationstidskurven (AUC)
Tidsramme: Predose og op til 12 timer efter dosering
Mål AUC af inlexisertib -kombinationer.
Predose og op til 12 timer efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Team, Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DCC-3116-01-002
  • 2024-516476-15-00 (Ctis)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GIST

Kliniske forsøg med Ripretinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner