Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование DCC-3116 в сочетании с противоопухолевой терапией у участников с запущенными злокачественными новообразованиями

22 июля 2026 г. обновлено: Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Основной протокол для многогруппового исследования фазы 1/2 DCC-3116 в сочетании с противоопухолевой терапией у участников с запущенными злокачественными новообразованиями

Это фаза 1/2, многоцентровое, открытое (если не указано иное в модуле для конкретной комбинации) исследование DCC-3116 в сочетании с противоопухолевой терапией. Модули в основном протоколе определяются в соответствии с различными комбинациями DCC-3116 с другими противоопухолевыми агентами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

94

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Германия
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Рекрутинг
        • Universitatsklinikum Franfurt
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marit Ahrens, MD
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Eppendorf
        • Контакт:
          • Номер телефона: 0152-22824370
          • Электронная почта: j.striefler@uke.de
        • Главный следователь:
          • Jana Striefler, MD
  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8200
        • Рекрутинг
        • Aarhus University Hospital
        • Контакт:
          • Номер телефона: +4591167534
          • Электронная почта: ninnpede@rm.dk
        • Главный следователь:
          • Ninna Aggerholm Pedersen, MD
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08908
        • Рекрутинг
        • ICO Hospitalet
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Laura Jimenez Colomo, MD
      • Madrid, Испания, 28034
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Главный следователь:
          • Maria Angeles Vaz Salgado, MD
        • Контакт:
          • Номер телефона: +34 91 336 82 63 / 91 336 91 9
          • Электронная почта: mavaz4@gmail.com
      • Madrid, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gloria Marquina Ospina, MD
      • Seville, Испания, 41013
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Maria Pilar Sancho Marquez, MD
  • Италия
      • Florence, Италия, 50134
        • Рекрутинг
        • AOU Careggi - Padiglione 16 - Piano Terra - Ambulatori Oncologici - Ufficio Trial
        • Главный следователь:
          • Lorenzo Antonuzzo, MD
        • Контакт:
      • Genova, Италия, 16132
        • Рекрутинг
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Metropolitana
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Danila Comandini, MD
      • Milan, Италия, 20141
        • Рекрутинг
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Главный следователь:
          • Elisabetta Setola, MD
        • Контакт:
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
        • Рекрутинг
        • Antonie Van Leeuwenhoek Hospital
        • Главный следователь:
          • Neeltje Steeghs, MD
        • Контакт:
          • Номер телефона: +31205122103
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525GA
        • Рекрутинг
        • Radboudumc
        • Главный следователь:
          • Ingrid Desar, MD
        • Контакт:
          • Номер телефона: +31 (0)6 3113 6977
  • Португалия
      • Porto, Португалия, 4200-072
        • Рекрутинг
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Miguel Abreu, MD
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Рекрутинг
        • University of Southern California - Norris Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Syma Iqbal, MD
        • Контакт:
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • UCLA Department of Medicine-Hematology/Oncology
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Arun Singh, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Nailet Bestard
          • Номер телефона: 305-243-8173
          • Электронная почта: nxr518@med.miami.edu
        • Главный следователь:
          • Jonathan C Trent, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • Рекрутинг
        • University of Massachusetts Worcester
        • Контакт:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • Рекрутинг
        • START Midwest
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sreenivasa Chandana, M.D., Ph.D.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Mia Weiss, MD
        • Контакт:
          • Tori Tuma
          • Номер телефона: 314-747-9488
          • Электронная почта: tuma@wustl.edu
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
        • Главный следователь:
          • Ping Chi, MD, PhD
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
        • Контакт:
          • Cancer Answer
          • Номер телефона: 216-444-7923
          • Электронная почта: canceranswer@ccf.org
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Oregon Health & Science University
        • Контакт:
          • Knight Cancer Institute Clinical Trials
          • Номер телефона: 503-494-1080
          • Электронная почта: trials@ohsu.edu
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Рекрутинг
        • Fox Chase Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Margaret von Mehren, MD
        • Контакт:
          • Refiola Memushi
          • Номер телефона: (215)-728-3564
          • Электронная почта: Refiola.Memushi@fccc.edu
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • Virginia Cancer Specialist, PC
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Chao Yin, MD
  • Франция
      • Lille, Франция, 59020
        • Рекрутинг
        • Centre Oscar Lambret
        • Главный следователь:
          • Loic Lebellec, MD
        • Контакт:
      • Paris, Франция, 75015
        • Рекрутинг
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Контакт:
          • Номер телефона: +33156092802
        • Главный следователь:
          • Widad Lahlou, MD
      • Paris, Франция, 75005
        • Рекрутинг
        • Institut Curie, Service d'Oncologie Médicale
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Clement Bonnet, MD
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Рекрутинг
        • Inselspital Universitätsklinikum Bern
        • Главный следователь:
          • Attila Kollar, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина ≥18 лет

  • Модуль А: Часть 1 и Часть 2:

    • Патологически подтвержденный диагноз CRC с мутацией BRAF V600E.
    • Должен пройти не менее 1 и не более 2 линий предшествующей системной терапии при запущенных или метастатических заболеваниях.
    • Не должен ранее получать лечение рецептором эпидермального фактора роста или ингибитором BRAF.

  • Модуль B: Только для части 1 (Безопасность/определение дозы):

    • Патологически подтвержденный диагноз GIST с мутацией KIT или альфа-рецептора тромбоцитарного фактора роста (PDGFRA).
    • Должен прогрессировать по крайней мере на одном утвержденном системном режиме, применяемом при местно-распространенном или метастатическом лечении, или иметь документированную непереносимость к нему.
    • Не должен ранее получать лечение рипретинибом

  • Модуль B: Только для части 2 (расширение)

    • Патологически подтвержденный GIST с задокументированной мутацией в экзоне 11 KIT
    • Должно быть прогрессирование на иматинибе, назначаемом при местнораспространенном или метастатическом заболевании, или непереносимость иматиниба и, возможно, не проводилась дополнительная системная терапия по поводу ГИСО.
  • Измеримое заболевание.
  • Должен иметь продолжительность жизни более 3 месяцев и статус производительности ECOG 0-1.
  • Адекватная функция органов и резерв костного мозга на основании лабораторных оценок, проведенных при скрининге
  • Должен предоставить свежую биопсию опухоли и архивный образец опухолевой ткани, если таковой имеется.
  • Должен согласиться на проведение лечебной биопсии

Критерий исключения:

  • Не должны были получать следующее в течение указанных периодов времени до первой дозы исследуемого препарата:

    1. Лекарства, в том числе противоопухолевые препараты, которые являются сильными или умеренными ингибиторами или индукторами CYP3A4 или P-гликопротеина (P-gp), включая некоторые растительные препараты (например, зверобой): 14 дней или 5-кратный период полувыведения лекарства (в зависимости от того, что дольше)
    2. Другие противораковые методы лечения и любые экспериментальные методы лечения с известным профилем безопасности и фармакокинетики: 14 дней или 5-кратный период полувыведения лекарства (в зависимости от того, что короче)
    3. Исследовательская терапия с неизвестным профилем безопасности и фармакокинетики: 28 дней. Если имеется достаточно данных об исследуемой терапии, чтобы оценить риск лекарственного взаимодействия и поздней токсичности предшествующей терапии как низкий, Медицинский монитор Спонсора может одобрить более короткую отмывку на 14 дней.
    4. Грейпфрут или грейпфрутовый сок: 14 дней
  • Не оправились от всех клинически значимых токсических эффектов предшествующей терапии.
  • Заболевание сердца класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, активная ишемия или любое другое неконтролируемое заболевание сердца, клинически значимая сердечная аритмия, требующая терапии, неконтролируемая гипертензия, застойная сердечная недостаточность или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
  • Симптоматические метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) или наличие лептоменингеального заболевания
  • Синдром мальабсорбции
  • Заболевание костей, требующее постоянного лечения или требующее лечения
  • Облучение по показаниям, отличным от заболеваний костей, должно быть завершено за 4 недели до первой дозы исследуемого препарата, если оно не состоит из паллиативного облучения ограниченного поля, включая облучение всего головного мозга, которое должно быть завершено не менее чем за 2 недели до первой дозы исследуемого препарата.
  • Серьезная операция в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата
  • Активная инфекция ВИЧ, гепатита В или гепатита С

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эскалация дозы (часть 1, модуль A)
Модуль эскалации. Часть 1 Комбинация InlexIsertib закрыта 8 января 2024 года, при этом не зарегистрировано участники.
Лекарство: Inlexisertib
Пероральная таблетка
Другие имена:
  • DCC-3116
Экспериментальный: Расширение (часть 2, модуль A)
Модуль расширения. Часть 2 Комбинация InlexIsertib закрыта 8 января 2024 года, при этом не зарегистрировано участники.
Лекарство: Inlexisertib
Пероральная таблетка
Другие имена:
  • DCC-3116
Экспериментальный: Эскалация дозы (часть 1, модуль B)
Таблетки InlexiSertib в эскалационных дозе когорты в 28-дневных циклах будут вводить в сочетании с теплотинибом один раз в день (QD).
Лекарство: Рипретиниб
Таблетки для перорального применения
Другие имена:
  • QINLOCK, DCC-2618
Лекарство: Inlexisertib
Пероральная таблетка
Другие имена:
  • DCC-3116
Экспериментальный: Расширение (часть 2, модуль B)
Таблетки InlexIsertib будут вводить в сочетании с теплотинибом в 28-дневных циклах для оценки предварительной эффективности у участников с усовершенствованной желудочно-кишечной стромальной опухолью 2-й линии (GIST).
Лекарство: Рипретиниб
Таблетки для перорального применения
Другие имена:
  • QINLOCK, DCC-2618
Лекарство: Inlexisertib
Пероральная таблетка
Другие имена:
  • DCC-3116

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО) (фаза расширения)
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
Доля участников, достигших полного или частичного ответа в соответствии с критериями консенсусного ответа, специфичными для гистологии.
Примерно 24 месяца
Частота нежелательных явлений (фаза эскалации)
Временное ограничение: Приблизительно 24 месяца
Определите наблюдаемые побочные эффекты и серьезные побочные эффекты, связанные с инлексизертибом в сочетании с другими противоопухолевыми методами терапии.
Приблизительно 24 месяца
Рекомендуемые дозы фазы 2 (RP2D) (фаза эскалации)
Временное ограничение: Примерно 18 месяцев
Определите ограничивающую дозу токсичность для каждого тестируемого уровня дозы и определить рекомендуемые дозы индексериба фазы 2 в сочетании с другими противоопухолевыми методами терапии.
Примерно 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно 48 месяцев
OS определяется как время от начала лечения до смерти.
Примерно 48 месяцев
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
DoR определяется как временной интервал с момента первого достижения критериев измерения для CR или PR (в зависимости от того, что зарегистрировано первым) в соответствии с гистологическими консенсусными критериями ответа до первой даты, когда прогрессирование заболевания объективно документируется или смерть, в зависимости от того, что наступит первый.
Примерно 24 месяца
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
DCR определяется как доля участников, у которых достигнут CR, PR или стабильное заболевание (SD) в соответствии с гистологическими критериями консенсусного ответа.
Примерно 24 месяца
Время ответа
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
Время до ответа определяется как время от начала лечения до первой оценки, демонстрирующей CR или PR в соответствии с гистологическими критериями консенсусного ответа.
Примерно 24 месяца
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
ВБП определяется как время от начала лечения до документально подтвержденного прогрессирования заболевания в соответствии с гистологическими консенсусными критериями ответа или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно 24 месяца
Максимальная наблюдаемая концентрация (CMAX)
Временное ограничение: Претендовать и до 12 часов после доза
Измерьте максимальную наблюдаемую концентрацию комбинаций InlexiSertib.
Претендовать и до 12 часов после доза
Время до максимальной наблюдаемой концентрации (TMAX)
Временное ограничение: Претендовать и до 12 часов после доза
Измерьте время до максимальной концентрации в плазме комбинаций InlexiSertib.
Претендовать и до 12 часов после доза
Минимальная наблюдаемая концентрация (CMIN)
Временное ограничение: Претендовать и до 12 часов после доза
Измерьте минимальную наблюдаемую концентрацию комбинаций InlexiSertib.
Претендовать и до 12 часов после доза
Площадь под кривой концентрации (AUC)
Временное ограничение: Претендовать и до 12 часов после доза
Измерить AUC комбинаций inlexisertib.
Претендовать и до 12 часов после доза

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Соавторы

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Team, Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DCC-3116-01-002
  • 2024-516476-15-00 (Ктис)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться