Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av DCC-3116 i kombinasjon med kreftbehandlinger hos deltakere med avanserte maligniteter

22. juli 2026 oppdatert av: Deciphera Pharmaceuticals, LLC

En masterprotokoll for multikohorten, fase 1/2-studie av DCC-3116 i kombinasjon med kreftbehandlinger hos deltakere med avanserte maligniteter

Dette er en fase 1/2, multisenter, åpen (med mindre annet er spesifisert i en kombinasjonsspesifikk modul) studie av DCC-3116 i kombinasjon med kreftbehandlinger. Moduler innenfor masterprotokollen er definert i henhold til forskjellige kombinasjoner av DCC-3116 med andre antikreftmidler.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

94

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ninna Aggerholm Pedersen, MD
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Rekruttering
        • University of Southern California - Norris Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Syma Iqbal, MD
        • Ta kontakt med:
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA Department of Medicine-Hematology/Oncology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Arun Singh, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan C Trent, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • Rekruttering
        • University of Massachusetts Worcester
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • Rekruttering
        • START Midwest
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sreenivasa Chandana, M.D., Ph.D.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Mia Weiss, MD
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
        • Hovedetterforsker:
          • Ping Chi, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
        • Ta kontakt med:
          • Knight Cancer Institute Clinical Trials
          • Telefonnummer: 503-494-1080
          • E-post: trials@ohsu.edu
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Rekruttering
        • Fox Chase Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Margaret von Mehren, MD
        • Ta kontakt med:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Rekruttering
        • Virginia Cancer Specialist, PC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chao Yin, MD
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Rekruttering
        • Centre Oscar Lambret
        • Hovedetterforsker:
          • Loic Lebellec, MD
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Rekruttering
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +33156092802
        • Hovedetterforsker:
          • Widad Lahlou, MD
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Rekruttering
        • Institut Curie, Service d'Oncologie Médicale
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Clement Bonnet, MD
  • Italia
      • Florence, Italia, 50134
        • Rekruttering
        • AOU Careggi - Padiglione 16 - Piano Terra - Ambulatori Oncologici - Ufficio Trial
        • Hovedetterforsker:
          • Lorenzo Antonuzzo, MD
        • Ta kontakt med:
      • Genova, Italia, 16132
        • Rekruttering
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Metropolitana
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Danila Comandini, MD
      • Milan, Italia, 20141
        • Rekruttering
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Hovedetterforsker:
          • Elisabetta Setola, MD
        • Ta kontakt med:
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Rekruttering
        • Antonie Van Leeuwenhoek Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Neeltje Steeghs, MD
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +31205122103
      • Nijmegen, Nederland, 6525GA
        • Rekruttering
        • Radboudumc
        • Hovedetterforsker:
          • Ingrid Desar, MD
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +31 (0)6 3113 6977
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Rekruttering
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Miguel Abreu, MD
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08908
        • Rekruttering
        • ICO Hospitalet
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Laura Jimenez Colomo, MD
      • Madrid, Spania, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Angeles Vaz Salgado, MD
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gloria Marquina Ospina, MD
      • Seville, Spania, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Pilar Sancho Marquez, MD
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Rekruttering
        • Inselspital Universitätsklinikum Bern
        • Hovedetterforsker:
          • Attila Kollar, MD
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Franfurt
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marit Ahrens, MD
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Eppendorf
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jana Striefler, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne ≥18 år

  • Modul A: Del 1 og Del 2:

    • Patologisk bekreftet diagnose av CRC med BRAF V600E-mutasjon.
    • Må ha mottatt minst 1 og ikke mer enn 2 linjer med tidligere systemisk terapi i avansert eller metastatisk setting.
    • Skal ikke ha mottatt tidligere behandling med en epidermal vekstfaktorreseptor eller BRAF-hemmer

  • Modul B: Kun for del 1 (sikkerhet/dosefinning):

    • Patologisk bekreftet diagnose av GIST med en KIT eller blodplate-avledet vekstfaktor reseptor alfa (PDGFRA) mutasjon.
    • Må ha progrediert med minst ett godkjent systemisk regime gitt i lokalt avansert eller metastatisk setting eller ha dokumentert intoleranse mot det
    • Skal ikke ha fått behandling med ripretinib tidligere

  • Modul B: Bare for del 2 (utvidelse)

    • Patologisk bekreftet GIST med dokumentert mutasjon i KIT-ekson 11
    • Må ha progrediert med imatinib gitt i lokalt avansert eller metastatisk setting eller vært intolerant overfor imatinib og kan ikke ha mottatt ytterligere systemisk behandling for GIST.
  • Målbar sykdom.
  • Må ha en forventet levetid på mer enn 3 måneder og en ECOG-ytelsesstatus på 0-1
  • Tilstrekkelig organfunksjon og benmargsreserve basert på laboratorievurderinger utført ved Screening
  • Må gi en ny tumorbiopsi og en arkivert tumorvevsprøve, hvis tilgjengelig.
  • Må godta å gi en behandlingsbiopsi

Ekskluderingskriterier:

  • Må ikke ha mottatt følgende innen de angitte tidsperiodene før den første dosen av studiemedikamentet:

    1. Medisiner, inkludert kreftbehandlinger, som er kjente sterke eller moderate hemmere eller indusere av CYP3A4 eller P-glykoprotein (P-gp) inkludert visse urtemedisiner (f.eks. johannesurt): 14 dager eller 5×halveringstiden til medisinen (den som er lengst)
    2. Andre kreftbehandlinger og eventuelle undersøkelsesterapier med kjent sikkerhets- og PK-profil: 14 dager eller 5×halveringstiden til medisinen (den som er kortest)
    3. Utredningsterapier med ukjent sikkerhet og PK-profil: 28 dager. Hvis det er nok data om undersøkelsesterapien til å vurdere risikoen for legemiddelinteraksjoner og sen toksisitet ved tidligere behandling så lav, kan sponsorens medisinske monitor godkjenne en kortere utvasking på 14 dager
    4. Grapefrukt eller grapefruktjuice: 14 dager
  • Har ikke kommet seg etter alle klinisk relevante toksisiteter fra tidligere behandling
  • New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom, aktiv iskemi eller annen ukontrollert hjertetilstand, klinisk signifikant hjertearytmi som krever behandling, ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før den første dosen av studiemedikamentet
  • Symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS) eller tilstedeværelse av leptomeningeal sykdom
  • Malabsorpsjonssyndrom
  • Beinsykdom som krever pågående behandling eller har krevd behandling
  • Stråling for andre indikasjoner enn skjelettsykdom må ha vært fullført 4 uker før første dose av studiemedikamentet, med mindre den bestod av begrenset felt palliativ stråling, inkludert helhjernestråling, som må være fullført minst 2 uker før første dose av studiemedikamentet
  • Større operasjon innen 4 uker etter den første dosen av studiemedikamentet
  • Aktiv HIV, Hepatitt B eller Hepatitt C infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dose opptrapping (del 1, modul A)
Opptrappingsmodul En del 1 inlexIsertib -kombinasjon stengt 8. januar 2024, uten deltakere påmeldt.
Legemiddel: Inlexisertib
Oral tablettformulering
Andre navn:
  • DCC-3116
Eksperimentell: Utvidelse (del 2, modul A)
Utvidelsesmodul En del 2 inlexIsertib -kombinasjon stengt 8. januar 2024, uten deltakere påmeldt.
Legemiddel: Inlexisertib
Oral tablettformulering
Andre navn:
  • DCC-3116
Eksperimentell: Dose opptrapping (del 1, modul B)
InlexIsertib tabletter i eskalerende dosekohorter i 28-dagers sykluser vil bli administrert i kombinasjon med ripretinib en gang daglig (QD).
Legemiddel: Ripretinib
Oral tablettformulering
Andre navn:
  • QINLOCK, DCC-2618
Legemiddel: Inlexisertib
Oral tablettformulering
Andre navn:
  • DCC-3116
Eksperimentell: Utvidelse (del 2, modul B)
InlexIsertib-tabletter vil bli administrert i kombinasjon med ripretinib i 28-dagers sykluser for å evaluere foreløpig effekt hos deltakere med 2.-linje avansert gastrointestinal stromal tumor (GIST).
Legemiddel: Ripretinib
Oral tablettformulering
Andre navn:
  • QINLOCK, DCC-2618
Legemiddel: Inlexisertib
Oral tablettformulering
Andre navn:
  • DCC-3116

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) (Utvidelsesfase)
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
Andel deltakere som oppnår CR eller PR per histologispesifikke konsensusresponskriterier.
Omtrent 24 måneder
Forekomst av bivirkninger (opptrappingsfase)
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
Identifiser de observerte bivirkningene og alvorlige bivirkninger assosiert med inlexisertib i kombinasjon med andre kreftbehandlinger.
Omtrent 24 måneder
Anbefalte fase 2 -doser (RP2D) (opptrappingsfase)
Tidsramme: Omtrent 18 måneder
Identifiser de dosebegrensende toksisitetene for hver dosenivå som er testet og bestem de anbefalte fase 2-dosene av inlexisertib i kombinasjon med andre kreftbehandlinger.
Omtrent 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Omtrent 48 måneder
OS er definert som tiden fra behandlingsstart til død.
Omtrent 48 måneder
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
DoR er definert som tidsintervallet fra tidspunktet da målekriteriene først er oppfylt for CR eller PR (det som først er registrert) i henhold til histologispesifikke konsensusresponskriterier til den første datoen da den progressive sykdommen er objektivt dokumentert eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Omtrent 24 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
DCR er definert som andelen deltakere som oppnår CR, PR eller stabil sykdom (SD) i henhold til histologispesifikke konsensusresponskriterier.
Omtrent 24 måneder
Tid til å svare
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
Tid til respons er definert som tiden fra behandlingsstart til første vurdering som viser CR eller PR i henhold til histologispesifikke konsensusresponskriterier.
Omtrent 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
PFS er definert som tiden fra oppstart av behandling til dokumentert sykdomsprogresjon per histologispesifikke konsensusresponskriterier eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Omtrent 24 måneder
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Predose og opptil 12 timer etter dose
Mål den maksimale observerte konsentrasjonen av inlexisertib -kombinasjoner.
Predose og opptil 12 timer etter dose
Tid til maksimal observert konsentrasjon (tmax)
Tidsramme: Predose og opptil 12 timer etter dose
Mål tiden til maksimal plasmakonsentrasjon av inlexisertib -kombinasjoner.
Predose og opptil 12 timer etter dose
Minimum observert konsentrasjon (CMIN)
Tidsramme: Predose og opptil 12 timer etter dose
Mål minimum observerte konsentrasjon av inlexisertib -kombinasjoner.
Predose og opptil 12 timer etter dose
Område under konsentrasjonstidskurven (AUC)
Tidsramme: Predose og opptil 12 timer etter dose
Mål AUC for inlexIsertib -kombinasjoner.
Predose og opptil 12 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Samarbeidspartnere

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Team, Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DCC-3116-01-002
  • 2024-516476-15-00 (Ctis)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere