Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie DCC-3116 w połączeniu z terapią przeciwnowotworową u uczestników z zaawansowanymi nowotworami

22 marca 2024 zaktualizowane przez: Deciphera Pharmaceuticals LLC

Główny protokół wielokohortowego badania fazy 1/2 DCC-3116 w połączeniu z terapią przeciwnowotworową u uczestników z zaawansowanymi nowotworami

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1/2 (o ile nie określono inaczej w module dotyczącym kombinacji) DCC-3116 w połączeniu z terapiami przeciwnowotworowymi. Moduły w ramach protokołu głównego są zdefiniowane zgodnie z różnymi kombinacjami DCC-3116 z innymi środkami przeciwnowotworowymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

170

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • UCLA Department of Medicine-Hematology/Oncology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Arun Singh, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jonathan C Trent, MD, PhD
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Rekrutacyjny
        • START Midwest
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sreenivasa Chandana, M.D., Ph.D.
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
        • Główny śledczy:
          • Ping Chi, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
          • Knight Cancer Institute Clinical Trials
          • Numer telefonu: 503-494-1080
          • E-mail: trials@ohsu.edu
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Rekrutacyjny
        • Fox Chase Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Margaret von Mehren, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat

  • Moduł A: Część 1 i Część 2:

    • Patologicznie potwierdzone rozpoznanie CRC z mutacją BRAF V600E.
    • Musi otrzymać co najmniej 1 i nie więcej niż 2 linie wcześniejszej terapii systemowej w stadium zaawansowanym lub z przerzutami.
    • Nie może być wcześniej leczony receptorem naskórkowego czynnika wzrostu lub inhibitorem BRAF

  • Moduł B: Tylko dla części 1 (Bezpieczeństwo/Określanie dawki):

    • Patologicznie potwierdzone rozpoznanie GIST z mutacją KIT lub płytkopochodnego czynnika wzrostu receptora alfa (PDGFRA).
    • Musi mieć progresję w co najmniej jednym zatwierdzonym schemacie ogólnoustrojowym podawanym w warunkach miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami lub udokumentować nietolerancję na ten lek
    • Nie może być wcześniej leczony ripretynibem

  • Moduł B: tylko dla części 2 (rozszerzenie)

    • Patologicznie potwierdzony GIST z udokumentowaną mutacją w eksonie 11 KIT
    • Musi wystąpić progresja choroby po podaniu imatynibu w przypadku choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami lub nietolerancja imatynibu i być może nie otrzymano dodatkowej terapii ogólnoustrojowej z powodu GIST.
  • Mierzalna choroba.
  • Musi mieć oczekiwaną długość życia powyżej 3 miesięcy i status wydajności ECOG 0-1
  • Odpowiednia czynność narządów i rezerwa szpiku kostnego na podstawie oceny laboratoryjnej wykonanej podczas badań przesiewowych
  • Musi dostarczyć świeżą biopsję guza i archiwalną próbkę tkanki guza, jeśli jest dostępna.
  • Musi wyrazić zgodę na wykonanie biopsji podczas leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Nie może otrzymać następujących leków w określonym czasie przed podaniem pierwszej dawki badanego leku:

    1. Leki, w tym terapie przeciwnowotworowe, które są silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4 lub P-glikoproteiny (P-gp), w tym niektóre leki ziołowe (np. ziele dziurawca): 14 dni lub 5 × okres półtrwania leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
    2. Inne terapie przeciwnowotworowe i wszelkie terapie eksperymentalne o znanym profilu bezpieczeństwa i farmakokinetyki: 14 dni lub 5 × okres półtrwania leku (w zależności od tego, który okres jest krótszy)
    3. Terapie badawcze o nieznanym bezpieczeństwie i profilu PK: 28 dni. Jeśli istnieje wystarczająca ilość danych na temat terapii eksperymentalnej, aby ocenić ryzyko interakcji lek-lek i późną toksyczność wcześniejszej terapii jako niskie, Monitor Medyczny Sponsora może zatwierdzić krótszy okres wymywania wynoszący 14 dni
    4. Grejpfrut lub sok grejpfrutowy: 14 dni
  • Nie ustąpiły wszystkie istotne klinicznie toksyczności z wcześniejszej terapii
  • Choroba serca klasy III lub IV według New York Heart Association, czynne niedokrwienie lub inny niekontrolowany stan serca, klinicznie istotna arytmia serca wymagająca leczenia, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zastoinowa niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub obecność choroby opon mózgowo-rdzeniowych
  • Zespół złego wchłaniania
  • Choroba kości, która wymaga ciągłego leczenia lub wymagała leczenia
  • Napromieniowanie ze wskazań innych niż choroba kości musi zostać zakończone 4 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku, chyba że składało się z ograniczonej radioterapii paliatywnej w terenie, w tym radioterapii całego mózgu, która musi zostać zakończona co najmniej 2 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku
  • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku
  • Czynna infekcja wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub zapaleniem wątroby typu C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki (część 1, moduł A)
Tabletki DCC-3116 w kohortach dawek rosnących w cyklach 28-dniowych będą podawane w skojarzeniu z enkorafenibem raz dziennie (QD) i cetuksymabem raz na 2 tygodnie (Q2W).
Lek: DCC-3116
Formuła tabletki doustnej
Lek: Cetuksymab
Roztwór do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • Erbitux
Lek: Enkorafenib
Kapsułka doustna
Inne nazwy:
  • Braftowi
Eksperymentalny: Rozszerzenie (część 2, moduł A)
Tabletki DCC-3116 będą podawane w skojarzeniu z enkorafenibem i cetuksymabem w cyklach 28-dniowych w celu oceny wstępnej skuteczności u uczestników z rakiem jelita grubego z mutacją BRAF V600E drugiej lub trzeciej linii.
Lek: DCC-3116
Formuła tabletki doustnej
Lek: Cetuksymab
Roztwór do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • Erbitux
Lek: Enkorafenib
Kapsułka doustna
Inne nazwy:
  • Braftowi
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki (część 1, moduł B)
Tabletki DCC-3116 w rosnących kohortach dawek w cyklach 28-dniowych będą podawane w skojarzeniu z ripretynibem raz dziennie (QD).
Lek: DCC-3116
Formuła tabletki doustnej
Lek: Ripretynib
Formuła tabletki doustnej
Inne nazwy:
  • QINLOCK, DCC-2618
Eksperymentalny: Rozszerzenie (część 2, moduł B)
Tabletki DCC-3116 będą podawane w skojarzeniu z ripretynibem w 28-dniowych cyklach w celu oceny wstępnej skuteczności u uczestników z zaawansowanym nowotworem podścieliskowym przewodu pokarmowego (GIST) drugiej linii.
Lek: DCC-3116
Formuła tabletki doustnej
Lek: Ripretynib
Formuła tabletki doustnej
Inne nazwy:
  • QINLOCK, DCC-2618

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych (faza eskalacji)
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
Zidentyfikuj obserwowane zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane związane z DCC-3116 w połączeniu z cetuksymabem i enkorafenibem lub ripretynibem.
Około 24 miesięcy
Zalecane dawki fazy 2 (RP2D) (faza eskalacji)
Ramy czasowe: Około 18 miesięcy
Zidentyfikować toksyczność ograniczającą dawkę dla każdego badanego poziomu dawki i określić zalecane dawki fazy 2 DCC-3116 w połączeniu z cetuksymabem i enkorafenibem lub ripretynibem.
Około 18 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) (faza ekspansji)
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR lub PR według RECIST (lub odpowiednio mRECIST) v1.1.
Około 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DoR) (faza eskalacji)
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
DoR definiuje się jako przedział czasu od pierwszego spełnienia kryteriów pomiaru dla CR lub PR (w zależności od tego, co zostało zarejestrowane jako pierwsze) do pierwszej daty obiektywnego udokumentowania postępującej choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Około 24 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) (faza eskalacji)
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
DCR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR, PR lub stabilizację choroby [SD] w określonym punkcie czasowym według RECIST (lub mRECIST, jeśli dotyczy) v1.1.
Około 24 miesięcy
Czas na odpowiedź (faza eskalacji)
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
Czas do odpowiedzi definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszej oceny wykazującej CR lub PR według RECIST (lub mRECIST, zależnie od przypadku) v1.1.
Około 24 miesięcy
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) (faza eskalacji)
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do udokumentowanej progresji choroby według RECIST (lub odpowiednio mRECIST) v1.1 lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Około 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około 48 miesięcy
OS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu.
Około 48 miesięcy
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 12 godzin po podaniu
Zmierz maksymalne zaobserwowane stężenie kombinacji DCC-3116.
Przed podaniem i do 12 godzin po podaniu
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 12 godzin po podaniu
Zmierzyć czas do maksymalnego stężenia kombinacji DCC-3116 w osoczu.
Przed podaniem i do 12 godzin po podaniu
Minimalne zaobserwowane stężenie (Cmin)
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 12 godzin po podaniu
Zmierz minimalne zaobserwowane stężenie kombinacji DCC-3116.
Przed podaniem i do 12 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 12 godzin po podaniu
Zmierz AUC kombinacji DCC-3116.
Przed podaniem i do 12 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Deciphera Pharmaceuticals LLC

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Team, Deciphera Pharmaceuticals LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DCC-3116-01-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na DCC-3116

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj