Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DCC-3116 vizsgálata rákellenes terápiákkal kombinálva előrehaladott rosszindulatú daganatos betegeknél

2026. július 22. frissítette: Deciphera Pharmaceuticals, LLC

A DCC-3116 többkohorszos, 1/2. fázisú vizsgálatának főprotokollja rákellenes terápiákkal kombinálva előrehaladott rosszindulatú daganatos betegeknél

Ez a DCC-3116 rákellenes terápiákkal kombinált 1/2 fázisú, többközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálata (hacsak egy kombináció-specifikus modul másként nem rendelkezik). A fő protokollon belüli modulok a DCC-3116 más rákellenes szerekkel való különböző kombinációi szerint vannak meghatározva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

94

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aarhus, Dánia, 8200
        • Toborzás
        • Aarhus University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ninna Aggerholm Pedersen, MD
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Toborzás
        • University of Southern California - Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Syma Iqbal, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Toborzás
        • UCLA Department of Medicine-Hematology/Oncology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Arun Singh, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Toborzás
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jonathan C Trent, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • Toborzás
        • University of Massachusetts Worcester
        • Kapcsolatba lépni:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
        • Toborzás
        • START MidWest
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sreenivasa Chandana, M.D., Ph.D.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Mia Weiss, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
        • Kutatásvezető:
          • Ping Chi, MD, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Toborzás
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Toborzás
        • Oregon Health & Science University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Knight Cancer Institute Clinical Trials
          • Telefonszám: 503-494-1080
          • E-mail: trials@ohsu.edu
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Toborzás
        • Fox Chase Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Margaret von Mehren, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Toborzás
        • Virginia Cancer Specialist, PC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Chao Yin, MD
  • Franciaország
      • Lille, Franciaország, 59020
        • Toborzás
        • Centre Oscar Lambret
        • Kutatásvezető:
          • Loic Lebellec, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Toborzás
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: +33156092802
        • Kutatásvezető:
          • Widad Lahlou, MD
      • Paris, Franciaország, 75005
        • Toborzás
        • Institut Curie, Service d'Oncologie Médicale
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Clement Bonnet, MD
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1066 CX
        • Toborzás
        • Antonie Van Leeuwenhoek Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Neeltje Steeghs, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: +31205122103
      • Nijmegen, Hollandia, 6525GA
        • Toborzás
        • Radboudumc
        • Kutatásvezető:
          • Ingrid Desar, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: +31 (0)6 3113 6977
  • Németország
      • Frankfurt, Németország, 60590
        • Toborzás
        • Universitatsklinikum Franfurt
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Marit Ahrens, MD
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Eppendorf
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jana Striefler, MD
  • Olaszország
      • Florence, Olaszország, 50134
        • Toborzás
        • AOU Careggi - Padiglione 16 - Piano Terra - Ambulatori Oncologici - Ufficio Trial
        • Kutatásvezető:
          • Lorenzo Antonuzzo, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Genova, Olaszország, 16132
        • Toborzás
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Metropolitana
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Danila Comandini, MD
      • Milan, Olaszország, 20141
        • Toborzás
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Kutatásvezető:
          • Elisabetta Setola, MD
        • Kapcsolatba lépni:
  • Portugália
      • Porto, Portugália, 4200-072
        • Toborzás
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Miguel Abreu, MD
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08908
        • Toborzás
        • ICO Hospitalet
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Laura Jimenez Colomo, MD
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kutatásvezető:
          • Maria Angeles Vaz Salgado, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gloria Marquina Ospina, MD
      • Seville, Spanyolország, 41013
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Maria Pilar Sancho Marquez, MD
  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3010
        • Toborzás
        • Inselspital Universitätsklinikum Bern
        • Kutatásvezető:
          • Attila Kollar, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő ≥18 éves

  • A modul: 1. rész és 2. rész:

    • Patológiailag megerősített CRC diagnózisa BRAF V600E mutációval.
    • Előrehaladott vagy metasztatikus állapotban legalább 1, de legfeljebb 2 soros szisztémás terápiában kell részesülnie.
    • Előzetesen nem részesült epidermális növekedési faktor receptorral vagy BRAF-gátlóval végzett kezelésben

  • B modul: Csak az 1. részhez (Biztonság/Dózismeghatározás):

    • KIT vagy thrombocyta eredetű növekedési faktor receptor alfa (PDGFRA) mutációval járó GIST kórosan megerősített diagnózisa.
    • Előrehaladtnak kell lennie legalább egy jóváhagyott szisztémás kezelési rend szerint, amelyet lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus környezetben adtak, vagy dokumentált intoleranciát kell mutatnia erre
    • Előzetesen nem kapott ripretinib-kezelést

  • B modul: csak a 2. részhez (Bővítés)

    • Patológiailag igazolt GIST a KIT 11-es exonjában dokumentált mutációval
    • Előrehaladottnak kell lennie a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus körülmények között adott imatinib mellett, vagy intolerancia volt az imatinibre, és előfordulhat, hogy nem kapott további szisztémás terápiát a GIST miatt.
  • Mérhető betegség.
  • 3 hónapnál hosszabb várható élettartammal és 0-1 ECOG-teljesítmény-státusszal kell rendelkeznie
  • Megfelelő szervfunkció és csontvelő-tartalék a Szűrés során végzett laboratóriumi értékelések alapján
  • Friss tumorbiopsziát és archív tumorszövetmintát kell biztosítania, ha rendelkezésre áll.
  • El kell fogadnia a kezelésre vonatkozó biopsziát

Kizárási kritériumok:

  • Nem kaphatta meg a következőket a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt meghatározott időtartamon belül:

    1. A CYP3A4 vagy P-glikoprotein (P-gp) erős vagy mérsékelt inhibitorai vagy induktorai, beleértve bizonyos növényi eredetű gyógyszereket (pl. orbáncfű): 14 nap vagy 5× a gyógyszer felezési ideje (amelyik hosszabb) a rákellenes terápiákat is beleértve.
    2. Egyéb rákellenes terápiák és bármely ismert biztonságossági és farmakokinetikai profilú vizsgálati terápia: 14 nap vagy a gyógyszer felezési idejének 5×-e (amelyik rövidebb)
    3. Ismeretlen biztonságossági és farmakokinetikai profilú vizsgálati terápiák: 28 nap. Ha elegendő adat áll rendelkezésre a vizsgált terápiáról ahhoz, hogy a gyógyszer-gyógyszer interakciók és a korábbi terápia késői toxicitásának kockázatát alacsonyra lehessen értékelni, a szponzor orvosi monitora rövidebb, 14 napos kimosást is engedélyezhet.
    4. Grapefruit vagy grapefruitlé: 14 nap
  • Nem gyógyultak fel az összes klinikailag jelentős toxicitásból a korábbi kezelés során
  • A New York Heart Association III. vagy IV. osztályú szívbetegsége, aktív iszkémia vagy bármely más nem kontrollált szívbetegség, klinikailag jelentős, terápiát igénylő szívritmuszavar, kontrollálatlan magas vérnyomás, pangásos szívelégtelenség vagy szívizominfarktus a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 6 hónapon belül
  • Tünetekkel járó központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok vagy leptomeningeális betegség jelenléte
  • Malabszorpciós szindróma
  • Folyamatos vagy kezelést igénylő csontbetegség
  • A csontbetegségtől eltérő indikációk esetén a besugárzást a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 4 héttel be kell fejezni, kivéve, ha az korlátozott terepi palliatív sugárzásból állt, beleértve a teljes agy besugárzását is, amelyet legalább 2 héttel a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt be kell fejezni.
  • Nagy műtét a vizsgált gyógyszer első adagját követő 4 héten belül
  • Aktív HIV, Hepatitis B vagy Hepatitis C fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dózis eszkalációja (1. rész, A modul)
Eskalációs modul Az 1. rész inlexiTib kombinációja 2024. január 8 -án zárult le, a résztvevők nélkül.
Drog: Inlexirtib
Orális tabletta készítmény
Más nevek:
  • DCC-3116
Kísérleti: Bővítés (2. rész, A modul)
Bővítő modul A 2. rész inlexiTib kombinációja 2024. január 8 -án zárult le, a résztvevők nélkül.
Drog: Inlexirtib
Orális tabletta készítmény
Más nevek:
  • DCC-3116
Kísérleti: Dózis eszkalációja (1. rész, B modul)
A 28 napos ciklusok fokozódó dózisú kohorszában az inlexitibib tablettákat naponta egyszer a ripretinib-vel (QD) kombinálva adják be.
Drog: Ripretinib
Orális tabletta készítmény
Más nevek:
  • QINLOCK, DCC-2618
Drog: Inlexirtib
Orális tabletta készítmény
Más nevek:
  • DCC-3116
Kísérleti: Bővítés (2. rész, B modul)
Az inlexisertib tablettákat 28 napos ciklusban a ripretinib-vel kombinálva adják be, hogy értékeljék az előzetes hatékonyságot a 2. soros előrehaladott gastrointestinalis stroma daganatokkal (GIST).
Drog: Ripretinib
Orális tabletta készítmény
Más nevek:
  • QINLOCK, DCC-2618
Drog: Inlexirtib
Orális tabletta készítmény
Más nevek:
  • DCC-3116

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR) (kiterjesztési fázis)
Időkeret: Körülbelül 24 hónap
A CR-t vagy PR-t elérő résztvevők aránya a szövettan-specifikus konszenzusos válaszkritériumok szerint.
Körülbelül 24 hónap
A mellékhatások előfordulása (eszkalációs szakasz)
Időkeret: Körülbelül 24 hónap
Azonosítsa a megfigyelt mellékhatásokat és az inlexizeribhez kapcsolódó súlyos mellékhatásokat más rákellenes terápiákkal kombinálva.
Körülbelül 24 hónap
Ajánlott 2. fázisú dózisok (RP2D) (Eskalációs fázis)
Időkeret: Körülbelül 18 hónap
Azonosítsa az egyes vizsgált dózisszintek dóziskorlátozó toxicitásait, és határozza meg az inlexiTib ajánlott 2. fázisú dózisát más rákellenes terápiákkal kombinálva.
Körülbelül 18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 48 hónap
Az OS a kezelés megkezdésétől a halálig eltelt idő.
Körülbelül 48 hónap
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: Körülbelül 24 hónap
A DoR a szövettani specifikus konszenzusos válaszkritériumok alapján a CR vagy PR mérési kritériumainak első teljesülésétől eltelt idő (amelyiket először rögzíti) a progresszív betegség objektív dokumentálásának első dátumáig vagy a haláltól, attól függően, hogy melyik következik be. első.
Körülbelül 24 hónap
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Körülbelül 24 hónap
A DCR-t azon résztvevők arányaként határozzák meg, akik CR-t, PR-t vagy stabil betegséget (SD) értek el, a szövettan-specifikus konszenzus-válasz kritériumai szerint.
Körülbelül 24 hónap
Ideje válaszolni
Időkeret: Körülbelül 24 hónap
A válaszreakcióig eltelt idő a kezelés megkezdésétől az első értékelésig, amely a szövettan-specifikus konszenzusos válaszkritériumok alapján bizonyítja a CR-t vagy PR-t.
Körülbelül 24 hónap
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 24 hónap
A PFS a kezelés megkezdésétől a szövettani specifikus konszenzusos válaszkritériumok alapján dokumentált betegség progresszióig vagy a halálozásig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Körülbelül 24 hónap
A maximális megfigyelt koncentráció (CMAX)
Időkeret: PREJOUS ÉS KÖVETKEZTETÉSE KAPCSOLATOS
Mérje meg az inlexitib kombinációk maximális megfigyelt koncentrációját.
PREJOUS ÉS KÖVETKEZTETÉSE KAPCSOLATOS
A megfigyelt maximális koncentrációhoz szükséges idő (TMAX)
Időkeret: PREJOUS ÉS KÖVETKEZTETÉSE KAPCSOLATOS
Mérje meg az időtartamot az inlexitib kombinációk maximális plazmakoncentrációjához.
PREJOUS ÉS KÖVETKEZTETÉSE KAPCSOLATOS
Minimális megfigyelt koncentráció (CMIN)
Időkeret: PREJOUS ÉS KÖVETKEZTETÉSE KAPCSOLATOS
Mérje meg az inlexiTib kombinációk minimális megfigyelt koncentrációját.
PREJOUS ÉS KÖVETKEZTETÉSE KAPCSOLATOS
Terület a koncentráció-idő görbe alatt (AUC)
Időkeret: PREJOUS ÉS KÖVETKEZTETÉSE KAPCSOLATOS
Mérje meg az inlexiTib kombinációk AUC -ját.
PREJOUS ÉS KÖVETKEZTETÉSE KAPCSOLATOS

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Együttműködők

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Team, Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 14.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DCC-3116-01-002
  • 2024-516476-15-00 (Ctis)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel