Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus DCC-3116:sta yhdistettynä syöpähoitoihin potilailla, joilla on pitkälle edenneet pahanlaatuiset kasvaimet

maanantai 1. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Pääprotokolla DCC-3116:n monikohorttitutkimuksen vaiheen 1/2 yhdistelmässä syövänvastaisten hoitojen kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuisuus

Tämä on vaiheen 1/2, monikeskus, avoin tutkimus (ellei yhdistelmäkohtaisessa moduulissa toisin mainita) DCC-3116:ta yhdistettynä syöpähoitoihin. Pääprotokollan moduulit määritellään DCC-3116:n ja muiden syövänvastaisten aineiden yhdistelmien mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

94

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
        • Rekrytointi
        • Antonie Van Leeuwenhoek Hospital
        • Päätutkija:
          • Neeltje Steeghs, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +31205122103
      • Nijmegen, Alankomaat, 6525GA
        • Rekrytointi
        • Radboudumc
        • Päätutkija:
          • Ingrid Desar, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +31 (0)6 3113 6977
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Päätutkija:
          • Maria Angeles Vaz Salgado, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gloria Marquina Ospina, MD
      • Seville, Espanja, 41013
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maria Pilar Sancho Marquez, MD
  • Italia
      • Florence, Italia, 50134
        • Rekrytointi
        • AOU Careggi - Padiglione 16 - Piano Terra - Ambulatori Oncologici - Ufficio Trial
        • Päätutkija:
          • Lorenzo Antonuzzo, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Genova, Italia, 16132
        • Rekrytointi
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Metropolitana
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Danila Comandini, MD
      • Milan, Italia, 20141
        • Rekrytointi
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Päätutkija:
          • Elisabetta Setola, MD
        • Ottaa yhteyttä:
  • Portugali
      • Porto, Portugali, 4200-072
        • Rekrytointi
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Miguel Abreu, MD
  • Ranska
      • Lille, Ranska, 59020
        • Rekrytointi
        • Centre Oscar Lambret
        • Päätutkija:
          • Loic Lebellec, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75015
        • Rekrytointi
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +33156092802
        • Päätutkija:
          • Widad Lahlou, MD
  • Saksa
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Rekrytointi
        • Universitatsklinikum Franfurt
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marit Ahrens, MD
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Eppendorf
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jana Striefler, MD
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Rekrytointi
        • Inselspital Universitätsklinikum Bern
        • Päätutkija:
          • Attila Kollar, MD
  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8200
        • Rekrytointi
        • Aarhus University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ninna Aggerholm Pedersen, MD
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Rekrytointi
        • University of Southern California - Norris Comprehensive Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Syma Iqbal, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • UCLA Department of Medicine-Hematology/Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Arun Singh, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jonathan C Trent, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • Rekrytointi
        • University of Massachusetts Worcester
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
        • Rekrytointi
        • START Midwest
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sreenivasa Chandana, M.D., Ph.D.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Mia Weiss, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
        • Päätutkija:
          • Ping Chi, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • Oregon Health & Science University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Knight Cancer Institute Clinical Trials
          • Puhelinnumero: 503-494-1080
          • Sähköposti: trials@ohsu.edu
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Rekrytointi
        • Fox Chase Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Margaret von Mehren, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Rekrytointi
        • Virginia Cancer Specialist, PC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Chao Yin, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen ≥18 vuotta

  • Moduuli A: Osa 1 ja osa 2:

    • Patologisesti vahvistettu diagnoosi CRC:stä BRAF V600E -mutaatiolla.
    • Hänen on täytynyt saada vähintään 1 ja enintään 2 riviä aikaisempaa systeemistä hoitoa pitkälle edenneessä tai metastaattisessa tilanteessa.
    • Hän ei ole saanut aikaisempaa hoitoa epidermaalisen kasvutekijän reseptorilla tai BRAF-estäjillä

  • Moduuli B: vain osa 1 (Turvallisuus/annoksen määritys):

    • Patologisesti vahvistettu GIST-diagnoosi KIT- tai verihiutaleperäisen kasvutekijäreseptorin alfa (PDGFRA) mutaatiolla.
    • On täytynyt edetä vähintään yhdellä hyväksytyllä systeemisellä hoito-ohjelmalla, joka on annettu paikallisesti edistyneessä tai metastaattisessa ympäristössä tai hänellä on dokumentoitu intoleranssi sille
    • Hän ei ole saanut aikaisempaa ripretinibihoitoa

  • Moduuli B: vain osa 2 (laajennus)

    • Patologisesti vahvistettu GIST, jossa on dokumentoitu mutaatio KIT-eksonissa 11
    • Sen on täytynyt edetä paikallisesti edenneen tai metastasoituneen imatinibin yhteydessä tai hän on ollut imatinibi-intoleranssi, eikä hän ehkä ole saanut GIST:n systeemistä lisähoitoa.
  • Mitattavissa oleva sairaus.
  • Elinajanodote on oltava yli 3 kuukautta ja ECOG-suorituskyky 0-1
  • Riittävä elinten toiminta ja luuydinreservi seulonnassa tehtyjen laboratorioarvioiden perusteella
  • On toimitettava tuore kasvainbiopsia ja arkistoitu kasvainkudosnäyte, jos saatavilla.
  • On suostuttava antamaan hoitobiopsia

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei saa olla saanut seuraavia määritetyn ajanjakson aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta:

    1. Lääkkeet, mukaan lukien syöpähoidot, joiden tiedetään olevan vahvoja tai kohtalaisia ​​CYP3A4:n tai P-glykoproteiinin (P-gp) estäjiä tai indusoijia, mukaan lukien tietyt kasviperäiset lääkkeet (esim. mäkikuisma): 14 päivää tai 5 × lääkkeen puoliintumisaika (sen mukaan kumpi on pidempi)
    2. Muut syöpähoidot ja kaikki tutkimushoidot, joiden turvallisuus ja PK-profiili tunnetaan: 14 päivää tai 5 × lääkkeen puoliintumisaika (sen mukaan kumpi on lyhyempi)
    3. Tutkimushoidot, joiden turvallisuutta ja PK-profiilia ei tunneta: 28 päivää. Jos tutkittavasta hoidosta on riittävästi tietoa, jotta voidaan arvioida aikaisemman hoidon lääkkeiden välisten yhteisvaikutusten ja myöhäisten toksisuuksien riski alhaiseksi, Sponsorin Medical Monitor voi hyväksyä lyhyemmän 14 päivän huuhtoutumisajan.
    4. Greippi tai greippimehu: 14 päivää
  • Eivät ole toipuneet kaikista kliinisesti merkittävistä toksisuuksista aikaisemman hoidon aikana
  • New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairaus, aktiivinen iskemia tai mikä tahansa muu hallitsematon sydänsairaus, kliinisesti merkittävä hoitoa vaativa sydämen rytmihäiriö, hallitsematon verenpainetauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Oireiset keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet tai leptomeningeaalisen taudin esiintyminen
  • Imeytymishäiriö
  • Luusairaus, joka vaatii jatkuvaa hoitoa tai on vaatinut hoitoa
  • Sädehoito muihin indikaatioihin kuin luusairauteen on täytynyt saada päätökseen 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta, ellei se koostu rajoitetusta kenttäsäteilystä, mukaan lukien kokoaivojen säteilytys, joka on täytynyt saada loppuun vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
  • Aktiivinen HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen kärjistyminen (osa 1, moduuli A)
Kannusmoduuli A, osa 1 inlexisertib -yhdistelmä suljettiin 8. tammikuuta 2024, ilman osallistujia ilmoittautui.
Lääke: Inlexisertibi
Oraalinen tabletin formulaatio
Muut nimet:
  • DCC-3116
Kokeellinen: Laajennus (osa 2, moduuli A)
Laajennusmoduuli A Part 2 Inlexisertib -yhdistelmä suljettiin 8. tammikuuta 2024, ilman osallistujia ilmoittautui.
Lääke: Inlexisertibi
Oraalinen tabletin formulaatio
Muut nimet:
  • DCC-3116
Kokeellinen: Annosten lisääntyminen (osa 1, moduuli B)
Inlexisertib-tabletit lisääntyvät annoskohortit 28 päivän jaksoissa annetaan yhdessä Riprettinibin kanssa kerran päivässä (QD).
Lääke: Ripretinibi
Suun kautta otettava tablettiformulaatio
Muut nimet:
  • QINLOCK, DCC-2618
Lääke: Inlexisertibi
Oraalinen tabletin formulaatio
Muut nimet:
  • DCC-3116
Kokeellinen: Laajennus (osa 2, moduuli B)
Inlexisertib-tabletteja annetaan yhdessä ripretinibin kanssa 28 päivän sykliissä arvioidakseen alustavaa tehokkuutta osallistujilla, joilla on 2. rivistä edistyneen maha-suolikanavan stroomakasvain (GIST).
Lääke: Ripretinibi
Suun kautta otettava tablettiformulaatio
Muut nimet:
  • QINLOCK, DCC-2618
Lääke: Inlexisertibi
Oraalinen tabletin formulaatio
Muut nimet:
  • DCC-3116

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) (laajennusvaihe)
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat CR:n tai PR:n histologiakohtaisten konsensusvastekriteerien mukaan.
Noin 24 kuukautta
Haittavaikutusten esiintyvyys (kärjistymisvaihe)
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
Tunnista havaitut haittavaikutukset ja vakavat haittavaikutukset, jotka liittyvät inlexisertibiin yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa.
Noin 24 kuukautta
Suositellut vaiheen 2 annokset (RP2D) (kärjistymisvaihe)
Aikaikkuna: Noin 18 kuukautta
Tunnista annosta rajoittavat toksisuudet jokaiselle testatulle annostasolle ja määritä suositellun vaiheen 2 inlexisertib-annokset yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa.
Noin 18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Noin 48 kuukautta
OS määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta kuolemaan.
Noin 48 kuukautta
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
DoR määritellään ajanjaksoksi ajankohdasta, jolloin mittauskriteerit täyttyvät ensimmäisen kerran CR:lle tai PR:lle (sen mukaan kumpi kirjataan ensin) histologiakohtaisten konsensusvastekriteerien mukaisesti ensimmäiseen päivämäärään, jolloin etenevä sairaus on objektiivisesti dokumentoitu tai kuolema, sen mukaan kumpi tapahtuu. ensimmäinen.
Noin 24 kuukautta
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
DCR määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttavat CR:n, PR:n tai stabiilin sairauden (SD) histologiakohtaisten konsensusvastekriteerien mukaisesti.
Noin 24 kuukautta
Aika vastata
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
Aika vasteeseen määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta ensimmäiseen arviointiin, joka osoittaa CR:n tai PR:n histologiakohtaisten konsensusvastekriteerien mukaisesti.
Noin 24 kuukautta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
PFS määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta dokumentoituun taudin etenemiseen histologiakohtaisten konsensusvastekriteerien tai kuoleman mukaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Noin 24 kuukautta
Suurin havaittu pitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Ennalta ja jopa 12 tuntia annostuksen jälkeen
Mittaa inlexisertib -yhdistelmien maksimaalinen havaittu pitoisuus.
Ennalta ja jopa 12 tuntia annostuksen jälkeen
Aika enimmäismäärään havaittuun pitoisuuteen (TMAX)
Aikaikkuna: Ennalta ja jopa 12 tuntia annostuksen jälkeen
Mittaa aika inlexisertib -yhdistelmien maksimaaliseen plasmapitoisuuteen.
Ennalta ja jopa 12 tuntia annostuksen jälkeen
Vähimmäishajattu pitoisuus (CMIN)
Aikaikkuna: Ennalta ja jopa 12 tuntia annostuksen jälkeen
Mittaa inlexisertib -yhdistelmien minimipitoisuus.
Ennalta ja jopa 12 tuntia annostuksen jälkeen
Pinta-alainen pitoisuusajan käyrä (AUC)
Aikaikkuna: Ennalta ja jopa 12 tuntia annostuksen jälkeen
Mittaa inlexisertib -yhdistelmien AUC.
Ennalta ja jopa 12 tuntia annostuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Team, Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DCC-3116-01-002
  • 2024-516476-15-00 (Ctis)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset YDIN

Kliiniset tutkimukset Ripretinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa