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진행성 악성 종양 참가자의 항암 요법과 병용한 DCC-3116에 대한 연구

2026년 6월 1일 업데이트: Deciphera Pharmaceuticals, LLC

진행성 악성 종양 참가자의 항암 요법과 병용한 DCC-3116의 다중 코호트, 1/2상 연구를 위한 마스터 프로토콜

이것은 항암 요법과 병용한 DCC-3116의 1/2상, 다기관, 공개 라벨(조합 특정 모듈에 달리 명시되지 않는 한) 연구입니다. 마스터 프로토콜 내의 모듈은 DCC-3116과 다른 항암제의 다양한 조합에 따라 정의됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

94

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
        • 모병
        • Antonie Van Leeuwenhoek Hospital
        • 수석 연구원:
          • Neeltje Steeghs, MD
        • 연락하다:
          • 전화번호: +31205122103
      • Nijmegen, 네덜란드, 6525GA
        • 모병
        • Radboudumc
        • 수석 연구원:
          • Ingrid Desar, MD
        • 연락하다:
          • 전화번호: +31 (0)6 3113 6977
      • Aarhus, 덴마크, 8200
        • 모병
        • Aarhus University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ninna Aggerholm Pedersen, MD
      • Frankfurt, 독일, 60590
        • 모병
        • Universitatsklinikum Franfurt
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marit Ahrens, MD
      • Hamburg, 독일, 20246
        • 모병
        • Universitätsklinikum Eppendorf
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jana Striefler, MD
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • 모병
        • University of Southern California - Norris Comprehensive Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Syma Iqbal, MD
        • 연락하다:
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 모병
        • UCLA Department of Medicine-Hematology/Oncology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Arun Singh, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jonathan C Trent, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • 모병
        • University of Massachusetts Worcester
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
        • 모병
        • Start Midwest
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sreenivasa Chandana, M.D., Ph.D.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Mia Weiss, MD
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
        • 수석 연구원:
          • Ping Chi, MD, PhD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
        • 연락하다:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • Oregon Health & Science University
        • 연락하다:
          • Knight Cancer Institute Clinical Trials
          • 전화번호: 503-494-1080
          • 이메일: trials@ohsu.edu
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • 모병
        • Fox Chase Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Margaret von Mehren, MD
        • 연락하다:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • 모병
        • Virginia Cancer Specialist, PC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Chao Yin, MD
      • Bern, 스위스, 3010
        • 모병
        • Inselspital Universitätsklinikum Bern
        • 수석 연구원:
          • Attila Kollar, MD
      • Madrid, 스페인, 28034
        • 모병
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • 수석 연구원:
          • Maria Angeles Vaz Salgado, MD
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인, 28040
        • 모병
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gloria Marquina Ospina, MD
      • Seville, 스페인, 41013
        • 모병
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maria Pilar Sancho Marquez, MD
      • Florence, 이탈리아, 50134
        • 모병
        • AOU Careggi - Padiglione 16 - Piano Terra - Ambulatori Oncologici - Ufficio Trial
        • 수석 연구원:
          • Lorenzo Antonuzzo, MD
        • 연락하다:
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • 모병
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Metropolitana
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Danila Comandini, MD
      • Milan, 이탈리아, 20141
        • 모병
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • 수석 연구원:
          • Elisabetta Setola, MD
        • 연락하다:
      • Porto, 포르투갈, 4200-072
        • 모병
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Miguel Abreu, MD
      • Lille, 프랑스, 59020
        • 모병
        • Centre Oscar Lambret
        • 수석 연구원:
          • Loic Lebellec, MD
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75015
        • 모병
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
        • 연락하다:
          • 전화번호: +33156092802
        • 수석 연구원:
          • Widad Lahlou, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 남성 또는 여성
  • 모듈 A: 파트 1 및 파트 2:

    • BRAF V600E 돌연변이가 있는 CRC의 병리학적으로 확인된 진단.
    • 진행성 또는 전이성 환경에서 이전에 최소 1회 이상 2회 이하의 전신 요법을 받았어야 합니다.
    • 표피 성장 인자 수용체 또는 BRAF 억제제로 사전 치료를 받은 적이 없어야 함
  • 모듈 B: 파트 1에만 해당(안전성/용량 찾기):

    • KIT 또는 PDGFRA(platelet-derived growth factor receptor alpha) 돌연변이가 있는 GIST의 병리학적으로 확인된 진단.
    • 국소 진행성 또는 전이성 설정에서 제공된 적어도 하나의 승인된 전신 요법으로 진행했거나 그것에 대한 불내성을 문서화해야 합니다.
    • 이전에 리프레티닙 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
  • 모듈 B: 파트 2에만 해당(확장)

    • KIT 엑손 11에 문서화된 돌연변이가 있는 병리학적으로 확인된 GIST
    • 국소 진행성 또는 전이성 환경에서 주어진 imatinib에서 진행되었거나 imatinib에 내약성이 없었고 GIST에 대한 추가 전신 요법을 받지 않았을 수 있습니다.
  • 측정 가능한 질병.
  • 기대 수명이 3개월 이상이고 ECOG 수행 상태가 0-1이어야 합니다.
  • 스크리닝에서 수행된 실험실 평가를 기반으로 한 적절한 장기 기능 및 골수 보존
  • 가능한 경우 새로운 종양 생검과 보관용 종양 조직 샘플을 제공해야 합니다.
  • 치료 중 생검 제공에 동의해야 함

제외 기준:

  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 지정된 기간 내에 다음을 받은 적이 없어야 합니다.

    1. CYP3A4 또는 P-당단백질(P-gp)의 강력하거나 중간 정도의 억제제 또는 유도제로 알려진 항암 요법을 포함한 약물(예: 세인트 존스 워트): 14일 또는 약물 반감기의 5배(둘 중 더 긴 기간)
    2. 알려진 안전성 및 PK 프로필이 있는 기타 항암 요법 및 연구 요법: 14일 또는 약물 반감기의 5배(둘 중 더 짧은 것)
    3. 안전성 및 PK 프로필이 알려지지 않은 조사 요법: 28일. 이전 치료의 약물 상호 작용 및 후기 독성에 대한 위험을 낮은 수준으로 평가할 수 있는 연구 요법에 대한 충분한 데이터가 있는 경우, 의뢰자의 의료 모니터는 14일의 더 짧은 휴약 기간을 승인할 수 있습니다.
    4. 자몽 또는 자몽 주스: 14일
  • 이전 치료에서 임상적으로 관련된 모든 독성이 회복되지 않았습니다.
  • New York Heart Association Class III 또는 IV 심장 질환, 활동성 허혈 또는 기타 제어되지 않는 심장 상태, 치료가 필요한 임상적으로 유의한 심장 부정맥, 제어되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 심근 경색
  • 증후성 중추신경계(CNS) 전이 또는 연수막 질환의 존재
  • 흡수장애 증후군
  • 지속적인 치료가 필요하거나 치료가 필요한 골질환
  • 뼈 질환 이외의 적응증에 대한 방사선은 연구 약물의 첫 번째 투여 4주 전에 완료되어야 합니다.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 후 4주 이내의 대수술
  • 활성 HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 복용량 에스컬레이션 (1 부, 모듈 A)
에스컬레이션 모듈 Part 1 inlexisertib 조합은 2024 년 1 월 8 일에 참가자가 등록하지 않고 마감되었습니다.
경구 정제 제형
다른 이름들:
  • DCC-3116
실험적: 확장 (2 부, 모듈 A)
확장 모듈 Part 2 Inlexisertib 조합은 2024 년 1 월 8 일에 참가자가 등록하지 않고 마감되었습니다.
경구 정제 제형
다른 이름들:
  • DCC-3116
실험적: 복용량 에스컬레이션 (1 부, 모듈 B)
28 일 사이클로 에스컬레이션 용량 코호트에서의 exlexisertib 정제는 하루에 한 번 (QD) Ripretinib와 함께 투여 될 것이다.
경구 정제 제제
다른 이름들:
  • 친락, DCC-2618
경구 정제 제형
다른 이름들:
  • DCC-3116
실험적: 확장 (2 부, 모듈 B)
Inlexisertib 정제는 28 일 사이클로 Ripretinib와 함께 투여되어 2 차 고급 위장 간질 종양 (GIST)을 가진 참가자의 예비 효능을 평가합니다.
경구 정제 제제
다른 이름들:
  • 친락, DCC-2618
경구 정제 제형
다른 이름들:
  • DCC-3116

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)(확장 단계)
기간: 약 24개월
조직학별 합의 응답 기준에 따라 CR 또는 PR을 달성한 참가자의 비율입니다.
약 24개월
부작용 발생률 (에스컬레이션 단계)
기간: 약 24 개월
다른 항암 요법과 함께 inlexisertib와 관련된 관찰 된 부작용 및 심각한 부작용을 식별하십시오.
약 24 개월
권장 2 상 용량 (RP2D) (에스컬레이션 단계)
기간: 약 18 개월
시험 된 각 용량 수준에 대한 용량 제한 독성을 식별하고 다른 항암 요법과 함께 권장되는 2 상 쌍환자의 inlexisertib를 결정한다.
약 18 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 약 48개월
OS는 치료 시작부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
약 48개월
응답 기간(DoR)
기간: 약 24개월
DoR은 조직학별 합의 반응 기준에 따라 CR 또는 PR(둘 중 먼저 기록된 것)에 대한 측정 기준이 처음 충족된 시간부터 진행성 질환이 객관적으로 기록되거나 사망하는 첫 번째 날짜(둘 중 발생하는 날짜)까지의 시간 간격으로 정의됩니다. 첫 번째.
약 24개월
질병 통제율(DCR)
기간: 약 24개월
DCR은 조직학별 합의 반응 기준에 따라 CR, PR 또는 안정 질환(SD)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
약 24개월
응답 시간
기간: 약 24개월
반응 시간은 치료 시작부터 조직학별 합의 반응 기준에 따른 CR 또는 PR을 입증하는 첫 번째 평가까지의 시간으로 정의됩니다.
약 24개월
무진행 생존(PFS)
기간: 약 24개월
PFS는 치료 시작부터 조직학적 합의 반응 기준에 따라 문서화된 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
약 24개월
최대 관찰 된 농도 (CMAX)
기간: 예측 및 최대 12 시간 이후
Inlexisertib 조합의 최대 관찰 된 농도를 측정하십시오.
예측 및 최대 12 시간 이후
최대 관측 농도까지의 시간 (Tmax)
기간: 예측 및 최대 12 시간 이후
Inlexisertib 조합의 최대 혈장 농도로의 시간을 측정하십시오.
예측 및 최대 12 시간 이후
최소 관측 농도 (CMIN)
기간: 예측 및 최대 12 시간 이후
Inlexisertib 조합의 최소 관측 농도를 측정하십시오.
예측 및 최대 12 시간 이후
농도 시간 곡선 (AUC)에 따른 영역
기간: 예측 및 최대 12 시간 이후
Inlexisertib 조합의 AUC를 측정하십시오.
예측 및 최대 12 시간 이후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Team, Deciphera Pharmaceuticals, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 28일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

요점에 대한 임상 시험

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