Réalité brésilienne dans le diagnostic et le traitement du lymphome diffus à grandes cellules B - BRA-DLBCL
20 mai 2025 mis à jour par: AstraZeneca
Réalité brésilienne dans le diagnostic et le traitement du lymphome diffus à grandes cellules B - BRA-DLBCL : étude rétrospective multicentrique (Real World Evidence - RWE)
Étude observationnelle nationale, multicentrique, non randomisée et rétrospective (Real World Evidence-RWE) pour analyser le profil épidémiologique du lymphome diffus à grandes cellules B, la prise en charge clinique, le traitement en sous-groupes moléculaires, le profil de progression et les résultats de survie des patients inscrits et traités au cours des 6 dernières années (2017 à 2022), dans les centres nationaux de référence du cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La gestion du lymphome diffus à grandes cellules B est un défi en milieu clinique, car l'hétérogénéité des conditions due à la complexité moléculaire du DLBCL peut limiter la réponse au traitement.
Un autre facteur majeur est qu'au Brésil, nous manquons de preuves du profilage de la réponse au traitement concernant cette complexité moléculaire.
Connaître le profil épidémiologique du DLBCL, ainsi que le profil de traitement de première intention adopté dans les centres de référence, ainsi que la prise en charge des rechutes, est essentiel pour générer des preuves qui s'ajoutent aux actions visant l'amélioration des soins aux patients, en leur fournissant de meilleurs traitements.
La réalité brésilienne de la présentation clinique, du profil de prise en charge, des traitements employés et du taux de réponse est peu connue.
Compte tenu de la réalité brésilienne d'un pays continental, où les services de santé dans les centres de référence présentent des réalités hétérogènes, l'analyse des données cliniques de routine peut générer des preuves importantes (RWE) pour comprendre l'efficacité des traitements.
Les preuves générées ont le potentiel d'aider à comprendre la réalité des patients brésiliens, ainsi que de soutenir de nouvelles recherches régionales.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
600
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Belo Horizonte, Brésil
- Research Site
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Recife, Brésil
- Research Site
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Salvador, Brésil
- Research Site
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Sao Paulo, Brésil
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les participants diagnostiqués avec un lymphome diffus à grandes cellules B, qui répondent aux critères d'éligibilité et qui ont été traités et suivis dans les sites participants à l'étude au cours des 6 dernières années (de 2017 à 2022) seront inclus dans l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Mâle et femelle;
- Âge supérieur à 18 ans ;
- Diagnostic de lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) et de lymphome à cellules B non hodgkinien de haut grade à tous les stades ;
- Lymphome classé selon la cellule d'origine (GCB - Lymphome à cellules B du centre germinal et centre non germinal);
- Disposer d'informations sur la première vie de traitement dans le dossier médical de l'établissement ;
- Avoir des données de survie disponibles dans le dossier médical de l'établissement.
Critère d'exclusion:
- Aucun dossier médical de la classification du sous-groupe moléculaire ;
- Diagnostic de lymphome diffus à grandes cellules B, confirmé en 2016 ;
- Patients diagnostiqués avec des lymphomes transformés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Diagnostiqué avec un lymphome diffus à grandes cellules B et classé selon la cellule d'origine
Une collecte de données rétrospective sera effectuée à partir des dossiers médicaux des participants inclus dans l'étude.
Seront tenus la description du profil épidémiologique et la stadification pathologique des conditions de lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL/LDGCB), le profilage d'imagerie, ainsi que le traitement de première intention utilisé dans les sous-groupes de centre germinatif ou de cellules B activées, chez les patients suivis dans les centres de traitement du cancer de référence brésiliens, au cours des 6 dernières années (entre 2017 et 2022).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stade de la maladie
Délai: Période : 6 ans (Durée de l'analyse observationnelle rétrospective de l'étude)
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Description de la stadification des conditions de lymphome diffus à grandes cellules B chez les patients suivis dans les centres de traitement du cancer de référence brésiliens
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Période : 6 ans (Durée de l'analyse observationnelle rétrospective de l'étude)
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Délai entre le diagnostic et le début du traitement
Délai: Période : 6 ans (Durée de l'analyse observationnelle rétrospective de l'étude)
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Description du délai entre le diagnostic et le début du traitement
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Période : 6 ans (Durée de l'analyse observationnelle rétrospective de l'étude)
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Survie sans progression
Délai: Période : 6 ans (Durée de l'analyse observationnelle rétrospective de l'étude)
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La survie sans progression sera évaluée comme le temps écoulé depuis le début du traitement, en tenant compte de chaque ligne de traitement, jusqu'à la progression objective de la tumeur ou du décès
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Période : 6 ans (Durée de l'analyse observationnelle rétrospective de l'étude)
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La survie globale
Délai: Période : 6 ans (Durée de l'analyse observationnelle rétrospective de l'étude)
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La survie globale sera évaluée comme le temps écoulé entre le diagnostic de la maladie hématologique à n'importe quel stade et le décès toutes causes confondues
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Période : 6 ans (Durée de l'analyse observationnelle rétrospective de l'étude)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guilherme Fleury Perini, Hospital israelita Albert Einstein
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juillet 2023
Achèvement primaire (Réel)
6 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
6 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2023
Première publication (Réel)
24 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D133HR00022
- BRA-DLBCL (Autre identifiant: Hospital Israelita Albert Einstein)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l’accès aux données individuelles anonymisées au niveau des patients provenant des essais cliniques parrainés par le groupe de sociétés AstraZeneca via le portail de demande Vivli.org. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
« Oui » indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront approuvées.
Délai de partage IPD
AstraZeneca atteindra ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage de données EFPIA/PhRMA.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous référer à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande aura été approuvée, AstraZeneca donnera accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient via l'environnement de recherche sécurisé Vivli.org.
Un accord d'utilisation des données signé (contrat non négociable pour les accédants aux données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .