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巴西诊断和治疗弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的现实 - BRA-DLBCL

2024年5月6日 更新者：AstraZeneca

巴西弥漫性大 B 细胞淋巴瘤诊断和治疗的现实 - BRA-DLBCL：多中心回顾性研究（真实世界证据 - RWE）

国家、多中心、非随机、回顾性观察研究（真实世界证据-RWE），旨在分析国家癌症参考中心过去 6 年（2017 年至 2022 年）内入组和治疗的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的流行病学概况、临床管理、分子亚组治疗、进展概况和患者生存结果。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的治疗在临床环境中是一个挑战，因为 DLBCL 的分子复杂性导致的病情异质性可能会限制治疗反应。 另一个主要因素是，在巴西，我们缺乏关于这种分子复杂性的治疗反应分析的证据。 了解 DLBCL 的流行病学概况、参考中心采用的一线治疗概况以及复发管理对于生成证据至关重要，这些证据有助于采取行动改善患者护理，为他们提供更好的治疗。 巴西的临床表现、管理概况、所采用的治疗方法和缓解率的现实情况鲜为人知。 考虑到巴西是一个大陆国家的现实，参考中心的医疗保健服务呈现出异构的现实，分析临床常规数据可能会产生重要的证据（RWE），以构成对治疗有效性的理解。 生成的证据有可能帮助了解巴西患者的现实，并支持新的区域研究。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

600

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 巴西
      • Rio De Janeiro、巴西、20230-130
        • 尚未招聘
        • Instituto Nacional de Câncer - INCA
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ricardo Bigni
      • São Paulo、巴西、05652-900
        • 招聘中
        • Hospital Israelita Albert Einstein
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Guilherme Fleury Perini
      • São Paulo、巴西、04378-500
        • 招聘中
        • Hospital Municipal da Vila Santa Catarina
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Larissa Lane Cardoso Teixeira
      • São Paulo、巴西、1509-001
    • Bahia
      • Salvador、Bahia、巴西、41950-640
        • 招聘中
        • Ensino e Terapia de Inovação Clinica AMO-ETICA
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Marianna Batista
      • Salvador、Bahia、巴西、40110-060
        • 招聘中
        • Universidade Federal da Bahia
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Maria Almeida Dias
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30380-472
        • 招聘中
        • Instituto Mário Penna - Ensino Pesquisa e Inovação
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Frederico Nogueira
    • Pernambuco
      • Recife、Pernambuco、巴西、50070-902
        • 招聘中
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira - IMIP
        • 首席研究员：
          • Andrea Lopes
        • 接触：
    • Santa Catarina
      • Florianópolis、Santa Catarina、巴西、88034-000
        • 尚未招聘
        • Centro de Pesquisas Oncológicas - CEPON
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David Ferreira
    • São Paulo
      • Botucatu、São Paulo、巴西、18618-686
        • 招聘中
        • Hospital Universitário de Botucatu
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rafael Gaiolla

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

被诊断患有弥漫性大B细胞淋巴瘤、符合资格标准并在过去6年（2017年至2022年）内曾在研究参与地点接受过治疗和随访的参与者将被纳入该研究。

描述

纳入标准：

  • 男性和女性;
  • 年龄18岁以上；
  • 在所有分期诊断弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 和高级别非霍奇金 B 细胞淋巴瘤；
  • 按起源细胞分类的淋巴瘤（GCB - 生发中心 B 细胞淋巴瘤和非生发中心）；
  • 在机构医疗记录中提供首次生命治疗信息；
  • 在机构病历中提供生存数据。

排除标准：

  • 无分子亚组分类的病历；
  • 2016 年确诊为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤；
  • 诊断患有转化性淋​​巴瘤的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
诊断患有弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，并根据细胞来源进行分类
回顾性数据收集将从研究参与者的医疗记录中进行。 将描述过去 6 年内（2017 年至 2022 年）在巴西参考癌症治疗中心随访的患者中弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL/LDGCB) 的流行病学概况和病理分期、影像学分析以及生发中心或活化 B 细胞亚组中使用的一线治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疾病分期
大体时间：时间范围：6年（研究回顾性观察分析的时间）
巴西参考癌症治疗中心随访患者的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤病情分期描述
时间范围：6年（研究回顾性观察分析的时间）
诊断和开始治疗之间的时间
大体时间：时间范围：6年（研究回顾性观察分析的时间）
诊断和开始治疗之间的时间描述
时间范围：6年（研究回顾性观察分析的时间）
无进展生存期
大体时间：时间范围：6年（研究回顾性观察分析的时间）
无进展生存期将被评估为从治疗开始到肿瘤客观进展或死亡的时间（考虑每一种治疗方案）
时间范围：6年（研究回顾性观察分析的时间）
总体生存率
大体时间：时间范围：6年（研究回顾性观察分析的时间）
总生存期将评估为从任何分期诊断血液疾病到全因死亡的时间
时间范围：6年（研究回顾性观察分析的时间）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

合作者

Hospital Israelita Albert Einstein

调查人员

  • 首席研究员：Guilherme Fleury Perini、Hospital Israelita Albert Einstein

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月15日

初级完成 (估计的)

2024年5月10日

研究完成 (估计的)

2024年5月10日

研究注册日期

首次提交

2023年7月4日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月14日

首次发布 (实际的)

2023年7月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月6日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D133HR00022
  • BRA-DLBCL (其他标识符：Hospital Israelita Albert Einstein)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户 Vivli.org 请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者级别数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

“是”表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都会获得批准。

IPD 共享时间框架

阿斯利康将根据对 EFPIA/PhRMA 数据共享原则的承诺达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们的披露承诺：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将通过安全的研究环境 Vivli.org 提供对匿名个人患者级数据的访问。 在访问所请求的信息之前，必须签署一份已签署的数据使用协议（数据访问者的不可转让合同）。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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