Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Braziliaanse realiteit bij de diagnose en behandeling van diffuus grootcellig B-cellymfoom - BRA-DLBCL

6 mei 2024 bijgewerkt door: AstraZeneca

Braziliaanse realiteit bij de diagnose en behandeling van diffuus grootcellig B-cellymfoom - BRA-DLBCL: retrospectief onderzoek in meerdere centra (Real World Evidence - RWE)

Nationale, multicenter, niet-gerandomiseerde, retrospectieve observationele studie (Real World Evidence-RWE) om het epidemiologische profiel van diffuus grootcellig B-cellymfoom, klinisch management, behandeling in moleculaire subgroepen, progressieprofiel en overlevingsresultaten van de patiënt te analyseren, ingeschreven en behandeld in de afgelopen 6 jaar (2017 tot 2022), in nationale kankerreferentiecentra.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Diffuse behandeling van grootcellig B-cellymfoom is een uitdaging in de klinische setting, aangezien de heterogeniteit van aandoeningen als gevolg van de moleculaire complexiteit van DLBCL de behandelingsrespons kan beperken. Een andere belangrijke factor is dat we in Brazilië geen bewijs hebben van profilering van de behandelingsrespons met betrekking tot deze moleculaire complexiteit. Het kennen van het epidemiologische profiel van DLBCL, samen met het eerstelijnsbehandelingsprofiel dat is aangenomen in referentiecentra, evenals het beheer van terugval, is van essentieel belang bij het genereren van bewijsmateriaal dat bijdraagt ​​aan acties gericht op de verbetering van de patiëntenzorg, waardoor ze betere behandelingen krijgen. De Braziliaanse realiteit van klinische presentatie, managementprofiel, toegepaste behandelingen en responspercentage is weinig bekend. Gezien de Braziliaanse realiteit van een continentaal land, waar gezondheidszorgdiensten in referentiecentra een heterogene realiteit presenteren, kan het analyseren van klinische routinegegevens belangrijk bewijs (RWE) opleveren om inzicht te krijgen in de effectiviteit van behandelingen. Gegenereerd bewijs heeft het potentieel om de realiteit van Braziliaanse patiënten te helpen begrijpen en om nieuwe regionale onderzoeken te ondersteunen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Rio De Janeiro, Brazilië, 20230-130
        • Nog niet aan het werven
        • Instituto Nacional de Câncer - INCA
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ricardo Bigni
      • São Paulo, Brazilië, 05652-900
        • Werving
        • Hospital israelita Albert Einstein
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guilherme Fleury Perini
      • São Paulo, Brazilië, 04378-500
        • Werving
        • Hospital Municipal da Vila Santa Catarina
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Larissa Lane Cardoso Teixeira
      • São Paulo, Brazilië, 1509-001
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazilië, 41950-640
      • Salvador, Bahia, Brazilië, 40110-060
        • Werving
        • Universidade Federal da Bahia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Almeida Dias
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30380-472
        • Werving
        • Instituto Mário Penna - Ensino Pesquisa e Inovação
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frederico Nogueira
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazilië, 50070-902
        • Werving
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira - IMIP
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrea Lopes
        • Contact:
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brazilië, 88034-000
        • Nog niet aan het werven
        • Centro de Pesquisas Oncológicas - CEPON
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Ferreira
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brazilië, 18618-686
        • Werving
        • Hospital Universitário de Botucatu
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rafael Gaiolla

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met de diagnose diffuus grootcellig B-cellymfoom, die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen en die in de afgelopen 6 jaar (van 2017 tot 2022) zijn behandeld en gevolgd in de onderzoeksdeelnemende locaties, zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk en vrouwelijk;
  • Leeftijd boven de 18 jaar;
  • Diagnose van diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) en hooggradig non-Hodgkin B-cellymfoom in alle stadia;
  • Lymfoom geclassificeerd voor de cel van oorsprong (GCB - Germinal Center B-cellymfoom en niet-germinaal centrum);
  • Informatie over het eerste leven van de behandeling beschikbaar hebben in het medisch dossier van de instelling;
  • Overlevingsgegevens beschikbaar hebben in het medisch dossier van de instelling.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen medisch dossier van de moleculaire subgroepclassificatie;
  • Diagnose van diffuus grootcellig B-cellymfoom, bevestigd in het jaar 2016;
  • Patiënten gediagnosticeerd met getransformeerde lymfomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Gediagnosticeerd met diffuus grootcellig B-cellymfoom en geclassificeerd met betrekking tot de cel van oorsprong
Retrospectieve gegevensverzameling zal worden uitgevoerd op basis van de medische dossiers van de deelnemers aan het onderzoek. Zal worden gehouden beschrijving van het epidemiologische profiel en pathologische stadiëring van diffuse grote B-cellymfoomaandoeningen (DLBCL / LDGCB), beeldvormingsprofilering, samen met eerstelijnsbehandeling gebruikt in subgroepen van kiemcentrum of geactiveerde B-cel, bij patiënten die in de afgelopen 6 jaar (tussen 2017 en 2022) zijn gevolgd in Braziliaanse referentiecentra voor kankerbehandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stadiëring van de ziekte
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 6 jaar (Tijd van retrospectieve observationele analyse van het onderzoek)
Beschrijving van de stadiëring van diffuse grootcellige B-cellymfoomaandoeningen bij patiënten gevolgd in Braziliaanse referentiecentra voor kankerbehandeling
Tijdsbestek: 6 jaar (Tijd van retrospectieve observationele analyse van het onderzoek)
Tijd tussen diagnose en start van de behandeling
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 6 jaar (Tijd van retrospectieve observationele analyse van het onderzoek)
Beschrijving van de tijd tussen diagnose en start van de behandeling
Tijdsbestek: 6 jaar (Tijd van retrospectieve observationele analyse van het onderzoek)
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 6 jaar (Tijd van retrospectieve observationele analyse van het onderzoek)
Progressievrije overleving wordt geëvalueerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling, rekening houdend met elke behandelingslijn, tot de objectieve progressie van de tumor of overlijden
Tijdsbestek: 6 jaar (Tijd van retrospectieve observationele analyse van het onderzoek)
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 6 jaar (Tijd van retrospectieve observationele analyse van het onderzoek)
De totale overleving zal worden geëvalueerd als de tijd vanaf de diagnose van de hematologische ziekte in elk stadium tot overlijden ongeacht de oorzaak
Tijdsbestek: 6 jaar (Tijd van retrospectieve observationele analyse van het onderzoek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

Hospital Israelita Albert Einstein

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guilherme Fleury Perini, Hospital israelita Albert Einstein

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

10 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

10 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D133HR00022
  • BRA-DLBCL (Andere identificatie: Hospital Israelita Albert Einstein)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het verzoekportaal Vivli.org toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken. Alle verzoeken zullen worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Ja" geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken zullen worden goedgekeurd.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal voldoen aan de beschikbaarheid van gegevens, of deze zelfs overtreffen, in overeenstemming met de verplichtingen die zijn aangegaan met de EFPIA/PhRMA-principes voor het delen van gegevens. Voor meer informatie over onze tijdlijnen verwijzen wij u naar onze openbaarmakingsverplichting op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca via de beveiligde onderzoeksomgeving Vivli.org toegang verlenen tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau. Er moet een ondertekende gegevensgebruikovereenkomst (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diffuus grootcellig B-cellymfoom

  • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    Beëindigd
    Adoptieve TReg-cel voor onderdrukking van aGVHD na UCB HSCT voor heem-maligniteiten
    Folliculair lymfoom | Myelodysplastische syndromen | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Klein lymfocytisch... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten
  • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    Actief, niet wervend
    UCB-transplantatie voor hematologische aandoeningen met behulp van een niet-myeloablatieve voorbereiding
    Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Myelodysplastisch syndroom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Plasmacelleukemie | Beenmergfalensyndromen | Burkitt-lymfoom | Acute lymfoblastische leukemie... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten
  • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    Werving
    Myeloablatieve Allo HSCT met gerelateerde of niet-gerelateerde donor voor heemaandoeningen
    Lymfoom | Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Myelofibrose | Juveniele myelomonocytaire leukemie | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Lymfoblastisch lymfoom | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten
  • Roswell Park Cancer Institute
    Actief, niet wervend
    Fludarabine-fosfaat, cyclofosfamide, totale lichaamsbestraling en donorstamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met bloedkanker
    Acute myeloïde leukemie | Polycytemie Vera | Myelofibrose | Chronische myelomonocytische leukemie | Waldenström Macroglobulinemie | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Secundaire acute myeloïde leukemie | Sikkelcelziekte | Myelodysplastisch syndroom | Plasmacelmyeloom | Chronische... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren