Braziliaanse realiteit bij de diagnose en behandeling van diffuus grootcellig B-cellymfoom - BRA-DLBCL
20 mei 2025 bijgewerkt door: AstraZeneca
Braziliaanse realiteit bij de diagnose en behandeling van diffuus grootcellig B-cellymfoom - BRA-DLBCL: retrospectief onderzoek in meerdere centra (Real World Evidence - RWE)
Nationale, multicenter, niet-gerandomiseerde, retrospectieve observationele studie (Real World Evidence-RWE) om het epidemiologische profiel van diffuus grootcellig B-cellymfoom, klinisch management, behandeling in moleculaire subgroepen, progressieprofiel en overlevingsresultaten van de patiënt te analyseren, ingeschreven en behandeld in de afgelopen 6 jaar (2017 tot 2022), in nationale kankerreferentiecentra.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Diffuse behandeling van grootcellig B-cellymfoom is een uitdaging in de klinische setting, aangezien de heterogeniteit van aandoeningen als gevolg van de moleculaire complexiteit van DLBCL de behandelingsrespons kan beperken.
Een andere belangrijke factor is dat we in Brazilië geen bewijs hebben van profilering van de behandelingsrespons met betrekking tot deze moleculaire complexiteit.
Het kennen van het epidemiologische profiel van DLBCL, samen met het eerstelijnsbehandelingsprofiel dat is aangenomen in referentiecentra, evenals het beheer van terugval, is van essentieel belang bij het genereren van bewijsmateriaal dat bijdraagt aan acties gericht op de verbetering van de patiëntenzorg, waardoor ze betere behandelingen krijgen.
De Braziliaanse realiteit van klinische presentatie, managementprofiel, toegepaste behandelingen en responspercentage is weinig bekend.
Gezien de Braziliaanse realiteit van een continentaal land, waar gezondheidszorgdiensten in referentiecentra een heterogene realiteit presenteren, kan het analyseren van klinische routinegegevens belangrijk bewijs (RWE) opleveren om inzicht te krijgen in de effectiviteit van behandelingen.
Gegenereerd bewijs heeft het potentieel om de realiteit van Braziliaanse patiënten te helpen begrijpen en om nieuwe regionale onderzoeken te ondersteunen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
600
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Belo Horizonte, Brazilië
- Research Site
-
Recife, Brazilië
- Research Site
-
Salvador, Brazilië
- Research Site
-
Sao Paulo, Brazilië
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers met de diagnose diffuus grootcellig B-cellymfoom, die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen en die in de afgelopen 6 jaar (van 2017 tot 2022) zijn behandeld en gevolgd in de onderzoeksdeelnemende locaties, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk en vrouwelijk;
- Leeftijd boven de 18 jaar;
- Diagnose van diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) en hooggradig non-Hodgkin B-cellymfoom in alle stadia;
- Lymfoom geclassificeerd voor de cel van oorsprong (GCB - Germinal Center B-cellymfoom en niet-germinaal centrum);
- Informatie over het eerste leven van de behandeling beschikbaar hebben in het medisch dossier van de instelling;
- Overlevingsgegevens beschikbaar hebben in het medisch dossier van de instelling.
Uitsluitingscriteria:
- Geen medisch dossier van de moleculaire subgroepclassificatie;
- Diagnose van diffuus grootcellig B-cellymfoom, bevestigd in het jaar 2016;
- Patiënten gediagnosticeerd met getransformeerde lymfomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gediagnosticeerd met diffuus grootcellig B-cellymfoom en geclassificeerd met betrekking tot de cel van oorsprong
Retrospectieve gegevensverzameling zal worden uitgevoerd op basis van de medische dossiers van de deelnemers aan het onderzoek.
Zal worden gehouden beschrijving van het epidemiologische profiel en pathologische stadiëring van diffuse grote B-cellymfoomaandoeningen (DLBCL / LDGCB), beeldvormingsprofilering, samen met eerstelijnsbehandeling gebruikt in subgroepen van kiemcentrum of geactiveerde B-cel, bij patiënten die in de afgelopen 6 jaar (tussen 2017 en 2022) zijn gevolgd in Braziliaanse referentiecentra voor kankerbehandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stadiëring van de ziekte
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 6 jaar (Tijd van retrospectieve observationele analyse van het onderzoek)
|
Beschrijving van de stadiëring van diffuse grootcellige B-cellymfoomaandoeningen bij patiënten gevolgd in Braziliaanse referentiecentra voor kankerbehandeling
|
Tijdsbestek: 6 jaar (Tijd van retrospectieve observationele analyse van het onderzoek)
|
|
Tijd tussen diagnose en start van de behandeling
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 6 jaar (Tijd van retrospectieve observationele analyse van het onderzoek)
|
Beschrijving van de tijd tussen diagnose en start van de behandeling
|
Tijdsbestek: 6 jaar (Tijd van retrospectieve observationele analyse van het onderzoek)
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 6 jaar (Tijd van retrospectieve observationele analyse van het onderzoek)
|
Progressievrije overleving wordt geëvalueerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling, rekening houdend met elke behandelingslijn, tot de objectieve progressie van de tumor of overlijden
|
Tijdsbestek: 6 jaar (Tijd van retrospectieve observationele analyse van het onderzoek)
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 6 jaar (Tijd van retrospectieve observationele analyse van het onderzoek)
|
De totale overleving zal worden geëvalueerd als de tijd vanaf de diagnose van de hematologische ziekte in elk stadium tot overlijden ongeacht de oorzaak
|
Tijdsbestek: 6 jaar (Tijd van retrospectieve observationele analyse van het onderzoek)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guilherme Fleury Perini, Hospital israelita Albert Einstein
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D133HR00022
- BRA-DLBCL (Andere identificatie: Hospital Israelita Albert Einstein)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het verzoekportaal Vivli.org toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken. Alle verzoeken zullen worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Ja" geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken zullen worden goedgekeurd.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal voldoen aan de beschikbaarheid van gegevens, of deze zelfs overtreffen, in overeenstemming met de verplichtingen die zijn aangegaan met de EFPIA/PhRMA-principes voor het delen van gegevens.
Voor meer informatie over onze tijdlijnen verwijzen wij u naar onze openbaarmakingsverplichting op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca via de beveiligde onderzoeksomgeving Vivli.org toegang verlenen tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau.
Er moet een ondertekende gegevensgebruikovereenkomst (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .