Brazil valóság a diffúz nagy B-sejtes limfóma diagnosztizálásában és kezelésében – BRA-DLBCL
2025. május 20. frissítette: AstraZeneca
Brazil valóság a diffúz nagy B-sejtes limfóma diagnosztizálásában és kezelésében – BRA-DLBCL: Többközpontú retrospektív vizsgálat (valós világban evidencia – RWE)
Nemzeti, többközpontú, nem randomizált, retrospektív megfigyeléses tanulmány (Real World Evidence-RWE) a diffúz nagy B-sejtes limfóma epidemiológiai profiljának, a klinikai kezelésnek, a molekuláris alcsoportokban történő kezelésnek, a progressziós profilnak és a betegek túlélési eredményeinek elemzésére, amelyeket az elmúlt 6 évben (2017-től 2022-ig) vettek fel és kezeltek a nemzeti rákos referenciaközpontokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A diffúz nagy B-sejtes limfóma kezelése kihívást jelent a klinikai környezetben, mivel a DLBCL molekuláris összetettsége miatti heterogenitás korlátozhatja a kezelési választ.
A másik fontos tényező az, hogy Brazíliában nincs bizonyíték a kezelési válasz profiljára vonatkozóan e molekuláris komplexitás tekintetében.
A DLBCL epidemiológiai profiljának ismerete, valamint a referenciaközpontokban elfogadott első vonalbeli kezelési profil, valamint a relapszusok kezelése alapvetően fontos a betegek ellátásának javítását célzó, jobb kezelést biztosító intézkedések összeadásához szükséges bizonyítékok generálásához.
A klinikai megjelenés, a kezelési profil, az alkalmazott kezelések és a válaszarány brazil valósága kevéssé ismert.
Figyelembe véve a kontinentális ország brazil valóságát, ahol az egészségügyi szolgáltatások a referenciaközpontokban heterogén valóságot mutatnak be, a klinikai rutinadatok elemzése fontos bizonyítékokat (RWE) hozhat létre a kezelések hatékonyságának megértéséhez.
Az előállított bizonyítékok segíthetnek a brazil betegek valóságának megértésében, valamint támogathatják az új regionális kutatásokat.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
600
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Belo Horizonte, Brazília
- Research Site
-
Recife, Brazília
- Research Site
-
Salvador, Brazília
- Research Site
-
Sao Paulo, Brazília
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Diffúz nagy B-sejtes limfómával diagnosztizált résztvevők, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, és akiket az elmúlt 6 évben (2017-től 2022-ig) kezeltek és követtek a vizsgálatban résztvevő helyszíneken, bekerülnek a vizsgálatba.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és nő;
- 18 év feletti életkor;
- Diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL) és magas fokú non-Hodgkin B-sejtes limfóma diagnózisa minden stádiumban;
- A származási sejt szerint osztályozott limfóma (GCB - Germinal Center B-Cell lymphoma, és non-germinalis center);
- A kezelés első életével kapcsolatos információk rendelkezésre állása az intézményi egészségügyi nyilvántartásban;
- Az intézményi kórlapon elérhető túlélési adatok birtokában.
Kizárási kritériumok:
- Nincs orvosi feljegyzés a molekuláris alcsoportok besorolásáról;
- Diffúz nagy B-sejtes limfóma diagnózisa, 2016-ban megerősítve;
- Transzformált limfómával diagnosztizált betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Diffúz nagy B-sejtes limfómával diagnosztizálták, és a származási sejt szerint osztályozták
A retrospektív adatgyűjtés a vizsgálatban részt vevők orvosi feljegyzéseiből történik.
Megtartjuk a diffúz nagy B-sejtes limfóma állapotok (DLBCL/LDGCB) epidemiológiai profiljának és kóros stádiumának leírását, képalkotó profilalkotást, valamint a csíraközpont vagy az aktivált B-sejtes alcsoportokban alkalmazott első vonalbeli kezelést a brazil referencia rákkezelő központokban követett betegeknél az elmúlt 6 évben (2017 és 2020 között).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegség stádiumba állítása
Időkeret: Időkeret: 6 év (a tanulmány retrospektív megfigyeléses elemzésének ideje)
|
A diffúz nagy B-sejtes limfóma állapotok stádiumának leírása brazil referencia rákkezelő központokban követett betegeknél
|
Időkeret: 6 év (a tanulmány retrospektív megfigyeléses elemzésének ideje)
|
|
A diagnózis és a kezelés megkezdése közötti idő
Időkeret: Időkeret: 6 év (a tanulmány retrospektív megfigyeléses elemzésének ideje)
|
A diagnózis és a kezelés megkezdése közötti idő leírása
|
Időkeret: 6 év (a tanulmány retrospektív megfigyeléses elemzésének ideje)
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Időkeret: 6 év (a tanulmány retrospektív megfigyeléses elemzésének ideje)
|
A progressziómentes túlélést a kezelés kezdetétől a daganat vagy a halál objektív progressziójáig tartó időként értékelik, figyelembe véve az egyes kezelési vonalakat.
|
Időkeret: 6 év (a tanulmány retrospektív megfigyeléses elemzésének ideje)
|
|
Általános túlélés
Időkeret: Időkeret: 6 év (a tanulmány retrospektív megfigyeléses elemzésének ideje)
|
A teljes túlélést a hematológiai betegség bármely stádiumban történő diagnosztizálásától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként értékelik.
|
Időkeret: 6 év (a tanulmány retrospektív megfigyeléses elemzésének ideje)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guilherme Fleury Perini, Hospital israelita Albert Einstein
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. június 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 14.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 20.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D133HR00022
- BRA-DLBCL (Egyéb azonosító: Hospital Israelita Albert Einstein)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A képesített kutatók a Vivli.org kérési portálon keresztül hozzáférést kérhetnek az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokban részt vevő, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Az "Igen" azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-re vonatkozó kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést jóváhagynak.
IPD megosztási időkeret
Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA/PhRMA adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően.
Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure oldalon.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kérelem jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az anonimizált, páciensszintű adatokhoz a Vivli.org biztonságos kutatási környezeten keresztül.
A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adathasználati szerződésnek (az adathozzáférést igénybe vevők számára nem megtárgyalható szerződés) létre kell hoznia.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .