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미만성 거대 B 세포 림프종의 진단 및 치료에 대한 브라질의 현실 - BRA-DLBCL

2025년 5월 20일 업데이트: AstraZeneca

미만성 거대 B 세포 림프종의 진단 및 치료에 대한 브라질 현실 - BRA-DLBCL: 다기관 후향적 연구(실제 증거 - RWE)

국가 암 참조 센터에서 지난 6년(2017~2022년) 동안 등록 및 치료된 미만성 거대 B 세포 림프종의 역학적 프로필, 임상 관리, 분자 하위 그룹에서의 치료, 진행 프로필 및 환자 생존 결과를 분석하기 위한 국가, 다기관, 비무작위, 후향적 관찰 연구(Real World Evidence-RWE).

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

미만성 거대 B 세포 림프종 관리는 DLBCL의 분자 복잡성으로 인한 조건의 이질성이 치료 반응을 제한할 수 있기 때문에 임상 환경에서 어려운 과제입니다. 다른 주요 요인은 브라질에서 이 분자 복잡성에 대한 치료 반응 프로파일링의 증거가 부족하다는 것입니다. DLBCL의 역학적 프로파일을 아는 것은 참조 센터에서 채택된 1차 치료 프로파일 및 재발 관리와 함께 환자 치료 개선을 목표로 하는 조치에 합산되는 증거를 생성하여 더 나은 치료를 제공하는 데 본질적으로 중요합니다. 임상 프리젠테이션, 관리 프로필, 사용된 치료법 및 응답률에 대한 브라질의 현실은 거의 알려져 있지 않습니다. 참조 센터의 의료 서비스가 이질적인 현실을 나타내는 대륙 국가의 브라질 현실을 고려할 때 일상적인 임상 데이터를 분석하면 치료 효과에 대한 이해를 포함하는 중요한 증거(RWE)를 생성할 수 있습니다. 생성된 증거는 브라질 환자의 현실을 이해하는 데 도움이 될 뿐만 아니라 새로운 지역 연구를 지원할 가능성이 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

600

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • Belo Horizonte, 브라질
        • Research Site
      • Recife, 브라질
        • Research Site
      • Salvador, 브라질
        • Research Site
      • Sao Paulo, 브라질
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

적격성 기준을 충족하고 지난 6년(2017년부터 2022년까지) 이내에 연구 참여 사이트에서 치료 및 추적을 받은 미만성 거대 B세포 림프종 진단을 받은 참가자가 연구에 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 남성과 여성;
  • 만 18세 이상
  • 모든 병기에서 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 및 고급 비호지킨 B 세포 림프종 진단
  • 기원 세포에 대해 분류된 림프종(GCB - 생식 중심 B-세포 림프종 및 비-배 중심);
  • 기관 의료 기록에서 첫 번째 치료 정보를 사용할 수 있습니다.
  • 기관 의료 기록에서 생존 데이터를 사용할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 분자 소그룹 분류의 의료 기록이 없습니다.
  • 미만성 거대 B 세포 림프종 진단, 2016년에 확인됨;
  • 변형된 림프종 진단을 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
미만성 거대 B 세포 림프종으로 진단되고 기원 세포에 대해 분류됨
후향적 데이터 수집은 연구에 포함된 참가자의 의료 기록에서 수행됩니다. 지난 6년(2017년에서 2022년 사이) 동안 브라질 참조 암 치료 센터에서 환자를 대상으로 확산성 거대 B 세포 림프종 상태(DLBCL/LDGCB)의 역학적 프로파일 및 병리학적 병기 분류, 이미징 프로파일링, 배중심 또는 활성화된 B 세포의 하위 그룹에 사용된 1차 치료에 대한 설명이 진행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 병기
기간: 기간: 6년(연구의 후향적 관찰 분석 시간)
브라질 참조 암 치료 센터에서 추적한 환자의 미만성 거대 B 세포 림프종 상태의 병기에 대한 설명
기간: 6년(연구의 후향적 관찰 분석 시간)
진단과 치료 시작 사이의 시간
기간: 기간: 6년(연구의 후향적 관찰 분석 시간)
진단과 치료 시작 사이의 시간에 대한 설명
기간: 6년(연구의 후향적 관찰 분석 시간)
무진행 생존
기간: 기간: 6년(연구의 후향적 관찰 분석 시간)
무진행생존기간은 각 치료군을 고려한 치료 시작부터 종양의 객관적인 진행 또는 사망까지의 시간으로 평가한다.
기간: 6년(연구의 후향적 관찰 분석 시간)
전반적인 생존
기간: 기간: 6년(연구의 후향적 관찰 분석 시간)
전체 생존은 임의의 단계에서 혈액학적 질환의 진단으로부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 평가될 것이다.
기간: 6년(연구의 후향적 관찰 분석 시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

협력자

Hospital Israelita Albert Einstein

수사관

  • 수석 연구원: Guilherme Fleury Perini, Hospital Israelita Albert Einstein

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 15일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 6일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D133HR00022
  • BRA-DLBCL (기타 식별자: Hospital Israelita Albert Einstein)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구자는 요청 포털 Vivli.org를 통해 AstraZeneca가 후원하는 임상 시험 회사 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.

"예"는 AZ가 IPD에 대한 요청을 수락한다는 것을 의미하지만 모든 요청이 승인된다는 의미는 아닙니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA/PhRMA 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과합니다. 일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하세요.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 안전한 연구 환경 Vivli.org를 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 사용 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 마련되어 있어야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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