Brasilian todellisuus diffuusin suurten B-solujen lymfooman diagnosoinnissa ja hoidossa - BRA-DLBCL
maanantai 6. toukokuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca
Brasilian todellisuus diffuusin suurten B-solujen lymfooman diagnosoinnissa ja hoidossa - BRA-DLBCL: Monikeskustutkimus (todellisen maailman todisteet - RWE)
Kansallinen, monikeskus, ei-satunnaistettu, retrospektiivinen havainnointitutkimus (Real World Evidence-RWE), jolla analysoidaan diffuusin suurten B-solujen lymfooman epidemiologista profiilia, kliinistä hoitoa, hoitoa molekyylialaryhmissä, etenemisprofiilia ja potilaiden eloonjäämistuloksia, jotka on rekisteröity ja hoidettu viimeisen 6 vuoden aikana (2017–2022), kansallisissa syövän vertailukeskuksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Diffuusi suurten B-solujen lymfooman hallinta on haaste kliinisissä olosuhteissa, koska DLBCL:n molekyylien monimutkaisuudesta johtuva tilojen heterogeenisyys voi rajoittaa hoitovastetta.
Toinen tärkeä tekijä on, että Brasiliassa ei ole todisteita hoitovasteen profiloinnista tämän molekyylin monimutkaisuuden suhteen.
DLBCL:n epidemiologisen profiilin tunteminen yhdessä vertailukeskuksissa käyttöön otetun ensilinjan hoitoprofiilin sekä uusiutumisen hallinnan kanssa on olennaisen tärkeää, jotta saadaan näyttöä, joka täydentää toimenpiteitä, joilla pyritään parantamaan potilaiden hoitoa ja tarjoamaan heille parempia hoitoja.
Brasilian todellisuus kliinisestä esityksestä, hoitoprofiilista, käytetyistä hoidoista ja vasteasteesta on vähän tunnettu.
Kun otetaan huomioon mantereen maan Brasilian todellisuus, jossa referenssikeskusten terveydenhuoltopalvelut edustavat heterogeenista todellisuutta, kliinisen rutiinitietojen analysointi voi tuottaa tärkeitä todisteita (RWE) hoidon tehokkuuden ymmärtämiseksi.
Luodut todisteet voivat auttaa ymmärtämään brasilialaisten potilaiden todellisuutta sekä tukea uusia alueellisia tutkimuksia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
600
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Puhelinnumero: 1-877-240-9479
- Sähköposti: information.center@astrazeneca.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Rio De Janeiro, Brasilia, 20230-130
- Ei vielä rekrytointia
- Instituto Nacional de Câncer - INCA
-
Ottaa yhteyttä:
- Cecilia de Melo Borba Mathias dos Santos
- Sähköposti: cecilia.melo@inca.gov.br
-
Päätutkija:
- Ricardo Bigni
-
São Paulo, Brasilia, 05652-900
- Rekrytointi
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
Ottaa yhteyttä:
- Juliana Dall Agnol Da Rocha
- Sähköposti: juliana.dall@einstein.br
-
Päätutkija:
- Guilherme Fleury Perini
-
São Paulo, Brasilia, 04378-500
- Rekrytointi
- Hospital Municipal da Vila Santa Catarina
-
Ottaa yhteyttä:
- Carolina Feres
- Sähköposti: carolferes@gmail.com
-
Päätutkija:
- Larissa Lane Cardoso Teixeira
-
São Paulo, Brasilia, 1509-001
- Rekrytointi
- AC Camargo Câncer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Tatiana Iafuso
- Sähköposti: tatiana.iafuso@accamargo.org.br
-
Päätutkija:
- Talita Silveira
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilia, 41950-640
- Rekrytointi
- Ensino e Terapia de Inovação Clinica AMO-ETICA
-
Ottaa yhteyttä:
- Ana Beatriz Lafaiete
- Sähköposti: anabeatrizsantos@clinicaamo.com.br
-
Päätutkija:
- Marianna Batista
-
Salvador, Bahia, Brasilia, 40110-060
- Rekrytointi
- Universidade Federal da Bahia
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniela da Silva Leal Diniz
- Sähköposti: Daniela.Diniz@ebserh.gov.br
-
Päätutkija:
- Maria Almeida Dias
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30380-472
- Rekrytointi
- Instituto Mário Penna - Ensino Pesquisa e Inovação
-
Ottaa yhteyttä:
- Cintia Maria de Lima
- Sähköposti: cintia.lima@mariopenna.org.br
-
Päätutkija:
- Frederico Nogueira
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilia, 50070-902
- Rekrytointi
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira - IMIP
-
Päätutkija:
- Andrea Lopes
-
Ottaa yhteyttä:
- Laise Xavier
- Sähköposti: pesquisaclinica@imip.org.br
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brasilia, 88034-000
- Ei vielä rekrytointia
- Centro de Pesquisas Oncológicas - CEPON
-
Ottaa yhteyttä:
- Hanalydia de Melo Machado
- Sähköposti: hanalydia.machado@cepon.org.br
-
Päätutkija:
- David Ferreira
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brasilia, 18618-686
- Rekrytointi
- Hospital Universitário de Botucatu
-
Ottaa yhteyttä:
- André Luís Bertani
- Sähköposti: andre.bertani@unesp.br
-
Päätutkija:
- Rafael Gaiolla
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen otetaan mukaan osallistujat, joilla on diagnosoitu diffuusi B-solulymfooma ja jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset ja joita on hoidettu ja seurattu tutkimukseen osallistuvissa paikoissa viimeisen 6 vuoden aikana (2017–2022).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ja nainen;
- Ikä yli 18 vuotta;
- Diffuusi suurten B-solujen lymfooman (DLBCL) ja korkea-asteen non-Hodgkin-B-solulymfooman diagnoosi kaikissa vaiheissa;
- Lymfooma, joka on luokiteltu alkuperäsolun mukaan (GCB - Germinal Center B-Cell -lymfooma ja ei-germinaalinen keskus);
- Ensimmäisen hoidon tiedot ovat saatavilla laitoksen sairauskertomuksessa;
- Eloonjäämistiedot ovat saatavilla laitoksen sairauskertomuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei lääketieteellistä todistusta molekyylien alaryhmäluokituksesta;
- Diffuusi suurten B-solujen lymfooman diagnoosi, vahvistettu vuonna 2016;
- Potilaat, joilla on diagnosoitu transformoitunut lymfooma.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Diagnosoitu diffuusi suuri B-solulymfooma ja luokiteltu alkuperäsolun perusteella
Retrospektiivinen tiedonkeruu suoritetaan tutkimukseen osallistuneiden henkilötietojen perusteella.
Järjestetään kuvaus diffuusin suursolulymfoomatilojen (DLBCL/LDGCB) epidemiologisesta profiilista ja patologisesta vaiheesta, kuvantamisprofilointi sekä itukeskuksen tai aktivoituneen B-solun alaryhmissä käytettävä ensilinjan hoito potilailla, joita on seurattu Brasilian referenssisyövän hoitokeskuksissa viimeisen 6 vuoden aikana (2017–20).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairauden vaiheistus
Aikaikkuna: Aikakehys: 6 vuotta (tutkimuksen retrospektiivisen havainnointianalyysin aika)
|
Kuvaus diffuusin suurten B-solujen lymfooman tilojen vaiheesta potilailla, joita seurataan Brasilian vertailusyövän hoitokeskuksissa
|
Aikakehys: 6 vuotta (tutkimuksen retrospektiivisen havainnointianalyysin aika)
|
|
Diagnoosin ja hoidon aloittamisen välinen aika
Aikaikkuna: Aikakehys: 6 vuotta (tutkimuksen retrospektiivisen havainnointianalyysin aika)
|
Kuvaus diagnoosin ja hoidon aloittamisen välisestä ajasta
|
Aikakehys: 6 vuotta (tutkimuksen retrospektiivisen havainnointianalyysin aika)
|
|
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Aikakehys: 6 vuotta (tutkimuksen retrospektiivisen havainnointianalyysin aika)
|
Etenemisvapaa eloonjääminen arvioidaan ajanjaksona hoidon alusta kunkin hoitolinjan huomioon ottaen kasvaimen objektiiviseen etenemiseen tai kuolemaan.
|
Aikakehys: 6 vuotta (tutkimuksen retrospektiivisen havainnointianalyysin aika)
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Aikakehys: 6 vuotta (tutkimuksen retrospektiivisen havainnointianalyysin aika)
|
Kokonaiseloonjäämisaikaa arvioidaan hematologisen sairauden diagnosoinnista missä tahansa vaiheessa kaikesta syystä tapahtuvaan kuolemaan.
|
Aikakehys: 6 vuotta (tutkimuksen retrospektiivisen havainnointianalyysin aika)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Guilherme Fleury Perini, Hospital Israelita Albert Einstein
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 15. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D133HR00022
- BRA-DLBCL (Muu tunniste: Hospital Israelita Albert Einstein)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin Vivli.org kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Kyllä" tarkoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyynnöt, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt hyväksytään.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA/PhRMA-tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Tarkempia tietoja aikatauluistamme saat tiedonantositoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn anonymisoituihin potilastason tietoihin suojatun tutkimusympäristön Vivli.org kautta.
Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .