Бразильская реальность в диагностике и лечении диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы - BRA-DLBCL
20 мая 2025 г. обновлено: AstraZeneca
Бразильская реальность в диагностике и лечении диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы - BRA-DLBCL: многоцентровое ретроспективное исследование (доказательства из реального мира - RWE)
Национальное, многоцентровое, нерандомизированное, ретроспективное обсервационное исследование (Real World Evidence-RWE) для анализа эпидемиологического профиля диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы, клинического ведения, лечения в молекулярных подгруппах, профиля прогрессирования и результатов выживаемости пациентов, зарегистрированных и пролеченных в течение последних 6 лет (с 2017 по 2022 г.), в национальных онкологических референс-центрах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Лечение диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы представляет собой проблему в клинических условиях, поскольку гетерогенность состояний из-за молекулярной сложности ДВККЛ может ограничивать ответ на лечение.
Другим важным фактором является то, что в Бразилии у нас нет доказательств профилирования ответа на лечение в отношении этой молекулярной сложности.
Знание эпидемиологического профиля ДВККЛ вместе с профилем лечения первой линии, принятым в референтных центрах, а также ведением рецидивов крайне важно для получения доказательств, которые дополняют действия, направленные на улучшение ухода за пациентами, предоставление им более эффективных методов лечения.
Бразильские реалии клинических проявлений, профиля ведения, применяемых методов лечения и частоты ответов малоизвестны.
Принимая во внимание бразильские реалии континентальной страны, где медицинские услуги в референтных центрах представляют собой неоднородные реалии, анализ рутинных клинических данных может дать важные доказательства (RWE), которые помогут понять эффективность лечения.
Полученные данные могут помочь понять реальность бразильских пациентов, а также поддержать новые региональные исследования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
600
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Belo Horizonte, Бразилия
- Research Site
-
Recife, Бразилия
- Research Site
-
Salvador, Бразилия
- Research Site
-
Sao Paulo, Бразилия
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование будут включены участники с диагнозом диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома, которые соответствуют критериям отбора и получали лечение и наблюдались в участвующих в исследовании центрах в течение последних 6 лет (с 2017 по 2022 год).
Описание
Критерии включения:
- Мужской и женский;
- Возраст старше 18 лет;
- Диагностика диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы (ДВККЛ) и неходжкинской В-клеточной лимфомы высокой степени злокачественности на всех стадиях;
- Лимфома, классифицированная по клетке происхождения (GCB - В-клеточная лимфома с зародышевым центром и негерминальный центр);
- Наличие информации о первом периоде лечения, доступной в медицинской карте учреждения;
- Наличие данных о выживании в медицинской карте учреждения.
Критерий исключения:
- Нет медицинской записи классификации молекулярной подгруппы;
- Диагноз: диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома, подтвержденный в 2016 году;
- Пациенты с диагнозом трансформированные лимфомы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Диагноз: диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома, классификация клеток происхождения
Сбор ретроспективных данных будет осуществляться из медицинских карт участников, включенных в исследование.
Будет проведено описание эпидемиологического профиля и патологического стадирования состояний диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы (DLBCL/LDGCB), визуализирующего профилирования вместе с терапией первой линии, используемой в подгруппах герминального центра или активированных B-клеток, у пациентов, наблюдаемых в бразильских референтных центрах лечения рака, в течение последних 6 лет (между 2017 и 2022).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стадия заболевания
Временное ограничение: Временные рамки: 6 лет (время ретроспективного обсервационного анализа исследования)
|
Описание стадирования состояний диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы у пациентов, наблюдаемых в бразильских референтных онкологических центрах
|
Временные рамки: 6 лет (время ретроспективного обсервационного анализа исследования)
|
|
Время между постановкой диагноза и началом лечения
Временное ограничение: Временные рамки: 6 лет (время ретроспективного обсервационного анализа исследования)
|
Описание времени между постановкой диагноза и началом лечения
|
Временные рамки: 6 лет (время ретроспективного обсервационного анализа исследования)
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Временные рамки: 6 лет (время ретроспективного обсервационного анализа исследования)
|
Выживаемость без прогрессирования будет оцениваться как время от начала лечения с учетом каждой линии лечения до объективного прогрессирования опухоли или смерти.
|
Временные рамки: 6 лет (время ретроспективного обсервационного анализа исследования)
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Временные рамки: 6 лет (время ретроспективного обсервационного анализа исследования)
|
Общая выживаемость будет оцениваться как время от постановки диагноза гематологического заболевания на любой стадии до смерти от всех причин.
|
Временные рамки: 6 лет (время ретроспективного обсервационного анализа исследования)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Guilherme Fleury Perini, Hospital israelita Albert Einstein
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D133HR00022
- BRA-DLBCL (Другой идентификатор: Hospital Israelita Albert Einstein)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов от клинических исследований, спонсируемых группой компаний AstraZeneca, через портал запросов Vivli.org. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
«Да» означает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут одобрены.
Сроки обмена IPD
AstraZeneca будет обеспечивать или превосходить доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в соответствии с Принципами обмена данными EFPIA/PhRMA.
Подробную информацию о наших сроках можно найти в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов через безопасную исследовательскую среду Vivli.org.
Подписанное соглашение об использовании данных (необоротный договор для лиц, осуществляющих доступ к данным) должно быть заключено перед получением доступа к запрошенной информации.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .