Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Brazilská realita v diagnostice a léčbě difuzního velkobuněčného B lymfomu - BRA-DLBCL

6. května 2024 aktualizováno: AstraZeneca

Brazilská realita v diagnostice a léčbě difuzního velkobuněčného B lymfomu – BRA-DLBCL: Multicentrická retrospektivní studie (Real World Evidence – RWE)

Národní, multicentrická, nerandomizovaná, retrospektivní observační studie (Real World Evidence-RWE) k analýze epidemiologického profilu difuzního velkobuněčného B lymfomu, klinického managementu, léčby v molekulárních podskupinách, profilu progrese a výsledků přežití pacientů zařazených a léčených během posledních 6 let (2017 až 2022) v národních onkologických referenčních centrech.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Léčba difuzního velkobuněčného B-lymfomu je v klinickém prostředí výzvou, protože heterogenita stavů způsobená molekulární složitostí DLBCL může omezovat odpověď na léčbu. Dalším hlavním faktorem je, že v Brazílii postrádáme důkazy o profilování léčebné odpovědi s ohledem na tuto molekulární složitost. Znalost epidemiologického profilu DLBCL spolu s profilem léčby první linie, který byl přijat v referenčních centrech, stejně jako zvládání relapsu, je nezbytně důležité při vytváření důkazů, které se sčítají s opatřeními zaměřenými na zlepšení péče o pacienty a poskytují jim lepší léčbu. Brazilská realita klinické prezentace, profilu léčby, používaných léčebných postupů a míry odezvy je málo známá. S ohledem na brazilskou realitu kontinentální země, kde zdravotnické služby v referenčních centrech představují heterogenní realitu, může analýza klinických rutinních dat generovat důležité důkazy (RWE), které zahrnují porozumění účinnosti léčby. Generované důkazy mají potenciál pomoci pochopit realitu brazilských pacientů a také podpořit nové regionální výzkumy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio De Janeiro, Brazílie, 20230-130
        • Zatím nenabíráme
        • Instituto Nacional de Câncer - INCA
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ricardo Bigni
      • São Paulo, Brazílie, 05652-900
        • Nábor
        • Hospital israelita Albert Einstein
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guilherme Fleury Perini
      • São Paulo, Brazílie, 04378-500
        • Nábor
        • Hospital Municipal da Vila Santa Catarina
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Larissa Lane Cardoso Teixeira
      • São Paulo, Brazílie, 1509-001
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazílie, 41950-640
        • Nábor
        • Ensino e Terapia de Inovação Clinica AMO-ETICA
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marianna Batista
      • Salvador, Bahia, Brazílie, 40110-060
        • Nábor
        • Universidade Federal da Bahia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Almeida Dias
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30380-472
        • Nábor
        • Instituto Mário Penna - Ensino Pesquisa e Inovação
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frederico Nogueira
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie, 50070-902
        • Nábor
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira - IMIP
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea Lopes
        • Kontakt:
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brazílie, 88034-000
        • Zatím nenabíráme
        • Centro de Pesquisas Oncológicas - CEPON
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Ferreira
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brazílie, 18618-686
        • Nábor
        • Hospital Universitário de Botucatu
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rafael Gaiolla

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zahrnuti účastníci s diagnózou difuzního velkobuněčného B-lymfomu, kteří splňují kritéria způsobilosti a byli léčeni a sledováni v místech účastnících se studie během posledních 6 let (od roku 2017 do roku 2022).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy;
  • Věk nad 18 let;
  • Diagnóza difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL) a non-Hodgkinského B-buněčného lymfomu vysokého stupně ve všech stadiích;
  • Lymfom klasifikovaný pro buňku původu (GCB - Germinal Center B-Cell lymfom a non-germinal center);
  • Mít první informace o léčbě dostupné v institucionálním lékařském záznamu;
  • Mít k dispozici údaje o přežití v ústavní lékařské dokumentaci.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný lékařský záznam klasifikace molekulární podskupiny;
  • Diagnóza difuzního velkobuněčného B-lymfomu potvrzená v roce 2016;
  • Pacienti s diagnózou transformovaných lymfomů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Diagnostikován s difuzním velkobuněčným B-lymfomem a klasifikován s ohledem na buňku původu
Retrospektivní sběr dat bude proveden ze zdravotních záznamů účastníků zařazených do studie. Bude probíhat popis epidemiologického profilu a patologického stagingu stavů difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL/LDGCB), zobrazovací profilování spolu s prvoliniovou léčbou používanou v podskupinách germinálních center nebo aktivovaných B-buněk u pacientů sledovaných v brazilských referenčních centrech pro léčbu rakoviny v posledních 6 letech (mezi lety 2017 a 2022).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Staging onemocnění
Časové okno: Časový rámec: 6 let (doba retrospektivní observační analýzy studie)
Popis stagingu stavů difuzního velkobuněčného B lymfomu u pacientů sledovaných v brazilských referenčních centrech pro léčbu rakoviny
Časový rámec: 6 let (doba retrospektivní observační analýzy studie)
Doba mezi diagnózou a zahájením léčby
Časové okno: Časový rámec: 6 let (doba retrospektivní observační analýzy studie)
Popis doby mezi diagnózou a zahájením léčby
Časový rámec: 6 let (doba retrospektivní observační analýzy studie)
Přežití bez progrese
Časové okno: Časový rámec: 6 let (doba retrospektivní observační analýzy studie)
Přežití bez progrese bude hodnoceno jako doba od začátku léčby, s ohledem na každou linii léčby, do objektivní progrese nádoru nebo úmrtí
Časový rámec: 6 let (doba retrospektivní observační analýzy studie)
Celkové přežití
Časové okno: Časový rámec: 6 let (doba retrospektivní observační analýzy studie)
Celkové přežití bude hodnoceno jako doba od diagnózy hematologického onemocnění v jakémkoli stádiu až do smrti ze všech příčin
Časový rámec: 6 let (doba retrospektivní observační analýzy studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Hospital Israelita Albert Einstein

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guilherme Fleury Perini, Hospital israelita Albert Einstein

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D133HR00022
  • BRA-DLBCL (Jiný identifikátor: Hospital Israelita Albert Einstein)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ o zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

„Ano“ znamená, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou schváleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná smlouva o používání dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velký B buněčný lymfom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit