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Realtà brasiliana nella diagnosi e nel trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B - BRA-DLBCL

20 maggio 2025 aggiornato da: AstraZeneca

La realtà brasiliana nella diagnosi e nel trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B - BRA-DLBCL: studio retrospettivo multicentrico (Real World Evidence - RWE)

Studio osservazionale nazionale, multicentrico, non randomizzato, retrospettivo (Real World Evidence-RWE) per analizzare il profilo epidemiologico del linfoma diffuso a grandi cellule B, la gestione clinica, il trattamento in sottogruppi molecolari, il profilo di progressione e gli esiti di sopravvivenza dei pazienti arruolati e trattati negli ultimi 6 anni (dal 2017 al 2022), nei centri di riferimento nazionali sul cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La gestione del linfoma diffuso a grandi cellule B è una sfida in ambito clinico, poiché l'eterogeneità delle condizioni dovute alla complessità molecolare del DLBCL può limitare la risposta al trattamento. Un altro fattore importante è che in Brasile non abbiamo prove del profilo della risposta al trattamento riguardo a questa complessità molecolare. Conoscere il profilo epidemiologico del DLBCL, insieme al profilo di trattamento di prima linea adottato nei centri di riferimento, nonché la gestione delle recidive, è essenzialmente importante per generare evidenze che si sommano ad azioni mirate al miglioramento della cura del paziente, fornendo loro trattamenti migliori. La realtà brasiliana della presentazione clinica, del profilo gestionale, dei trattamenti impiegati e del tasso di risposta è poco conosciuta. Considerando la realtà brasiliana di un paese continentale, dove i servizi sanitari nei centri di riferimento presentano realtà eterogenee, l'analisi dei dati di routine clinica può generare importanti evidenze (RWE) per comprendere l'efficacia dei trattamenti. Le prove generate hanno il potenziale per aiutare a comprendere la realtà dei pazienti brasiliani, oltre a supportare nuove ricerche regionali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile
        • Research Site
      • Recife, Brasile
        • Research Site
      • Salvador, Brasile
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasile
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti con diagnosi di linfoma diffuso a grandi cellule B, che soddisfano i criteri di ammissibilità e sono stati trattati e seguiti nei siti partecipanti allo studio negli ultimi 6 anni (dal 2017 al 2022) saranno inclusi nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio e femmina;
  • Età superiore a 18 anni;
  • Diagnosi di linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) e linfoma non Hodgkin a cellule B di alto grado a tutte le stadiazioni;
  • Linfoma classificato per la cellula di origine (GCB - Germinal Center B-Cell lymphoma, e non-germinal center);
  • Avere informazioni sulla prima vita del trattamento disponibili nella cartella clinica istituzionale;
  • Avere i dati di sopravvivenza disponibili nella cartella clinica istituzionale.

Criteri di esclusione:

  • Nessuna cartella clinica della classificazione del sottogruppo molecolare;
  • Diagnosi di linfoma diffuso a grandi cellule B, confermata nel 2016;
  • Pazienti con diagnosi di linfomi trasformati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Diagnosticato con linfoma diffuso a grandi cellule B e classificato in base alla cellula di origine
La raccolta retrospettiva dei dati sarà effettuata dalle cartelle cliniche dei partecipanti inclusi nello studio. Si terrà la descrizione del profilo epidemiologico e della stadiazione patologica delle condizioni di linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL/LDGCB), il profilo di imaging, insieme al trattamento di prima linea utilizzato nei sottogruppi del centro germinale o delle cellule B attivate, in pazienti seguiti nei centri di trattamento del cancro di riferimento brasiliani, negli ultimi 6 anni (tra il 2017 e il 2022).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stadiazione della malattia
Lasso di tempo: Time Frame: 6 anni (Tempo di analisi osservazionale retrospettiva dello studio)
Descrizione della stadiazione delle condizioni di linfoma diffuso a grandi cellule B in pazienti seguiti nei centri di trattamento del cancro di riferimento brasiliani
Time Frame: 6 anni (Tempo di analisi osservazionale retrospettiva dello studio)
Tempo tra la diagnosi e l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Time Frame: 6 anni (Tempo di analisi osservazionale retrospettiva dello studio)
Descrizione del tempo intercorso tra la diagnosi e l'inizio del trattamento
Time Frame: 6 anni (Tempo di analisi osservazionale retrospettiva dello studio)
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Time Frame: 6 anni (Tempo di analisi osservazionale retrospettiva dello studio)
La sopravvivenza libera da progressione sarà valutata come il tempo dall'inizio del trattamento, considerando ogni linea di trattamento, alla progressione oggettiva del tumore o alla morte
Time Frame: 6 anni (Tempo di analisi osservazionale retrospettiva dello studio)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Time Frame: 6 anni (Tempo di analisi osservazionale retrospettiva dello studio)
La sopravvivenza globale sarà valutata come il tempo dalla diagnosi della malattia ematologica in qualsiasi stadiazione fino alla morte per tutte le cause
Time Frame: 6 anni (Tempo di analisi osservazionale retrospettiva dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Hospital Israelita Albert Einstein

Investigatori

  • Investigatore principale: Guilherme Fleury Perini, Hospital Israelita Albert Einstein

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

6 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

6 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D133HR00022
  • BRA-DLBCL (Altro identificatore: Hospital Israelita Albert Einstein)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l’accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste verranno valutate in base all'impegno di divulgazione dalla AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Sì" indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno approvate.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca raggiungerà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni assunti rispetto ai principi di condivisione dei dati EFPIA/PhRMA. Per i dettagli sulle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una volta approvata una richiesta, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org. Prima di accedere alle informazioni richieste è necessario che sia in essere un accordo firmato sull'utilizzo dei dati (contratto non negoziabile per gli accessori ai dati).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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