Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Brazylijska rzeczywistość w diagnostyce i leczeniu rozlanego chłoniaka z dużych komórek B - BRA-DLBCL

20 maja 2025 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Brazylijska rzeczywistość w diagnostyce i leczeniu rozlanego chłoniaka z dużych komórek B - BRA-DLBCL: wieloośrodkowe badanie retrospektywne (rzeczywiste dowody - RWE)

Krajowe, wieloośrodkowe, nierandomizowane, retrospektywne badanie obserwacyjne (Real World Evidence-RWE) mające na celu analizę profilu epidemiologicznego rozlanego chłoniaka z dużych komórek B, postępowania klinicznego, leczenia w podgrupach molekularnych, profilu progresji i wyników przeżycia pacjentów włączonych i leczonych w ciągu ostatnich 6 lat (2017-2022) w krajowych ośrodkach referencyjnych ds. nowotworów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Leczenie rozlanego chłoniaka z dużych komórek B stanowi wyzwanie w warunkach klinicznych, ponieważ heterogeniczność warunków spowodowana złożonością molekularną DLBCL może ograniczać odpowiedź na leczenie. Innym ważnym czynnikiem jest to, że w Brazylii brakuje dowodów na profilowanie odpowiedzi na leczenie w odniesieniu do tej złożoności molekularnej. Znajomość profilu epidemiologicznego DLBCL, wraz z profilem leczenia pierwszego rzutu przyjętym w ośrodkach referencyjnych, a także postępowaniem w przypadku nawrotu choroby, ma zasadnicze znaczenie dla generowania dowodów, które składają się na działania ukierunkowane na poprawę opieki nad pacjentem, zapewniając mu lepsze leczenie. Brazylijskie realia obrazu klinicznego, profilu postępowania, stosowanego leczenia i wskaźnika odpowiedzi są mało znane. Biorąc pod uwagę brazylijską rzeczywistość kraju kontynentalnego, gdzie usługi zdrowotne w ośrodkach referencyjnych przedstawiają heterogeniczne realia, analiza rutynowych danych klinicznych może wygenerować ważny dowód (RWE) obejmujący zrozumienie skuteczności leczenia. Wygenerowane dowody mogą pomóc w zrozumieniu realiów brazylijskich pacjentów, a także wesprzeć nowe badania regionalne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Belo Horizonte, Brazylia
        • Research Site
      • Recife, Brazylia
        • Research Site
      • Salvador, Brazylia
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazylia
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy, u których zdiagnozowano rozlanego chłoniaka z dużych komórek B, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne oraz byli leczeni i obserwowani w ośrodkach uczestniczących w badaniu w ciągu ostatnich 6 lat (od 2017 do 2022 r.), zostaną włączeni do badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna i kobieta;
  • Wiek powyżej 18 lat;
  • Rozpoznanie rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL) i chłoniaka nieziarniczego o wysokim stopniu złośliwości we wszystkich stopniach zaawansowania;
  • Chłoniak sklasyfikowany ze względu na komórkę pochodzenia (GCB - Germinal Center B-Cell lymphoma i non-germinal centre);
  • Dostęp do informacji o pierwszym okresie leczenia w dokumentacji medycznej placówki;
  • Posiadanie danych dotyczących przeżycia dostępnych w instytucjonalnej dokumentacji medycznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak dokumentacji medycznej dotyczącej klasyfikacji podgrup molekularnych;
  • Rozpoznanie rozlanego chłoniaka z dużych komórek B, potwierdzone w 2016 roku;
  • Pacjenci z rozpoznaniem chłoniaków transformowanych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Zdiagnozowano rozlanego chłoniaka z dużych komórek B i sklasyfikowano pod względem komórki pochodzenia
Retrospektywne gromadzenie danych zostanie przeprowadzone z dokumentacji medycznej uczestników włączonych do badania. Zostanie przeprowadzony opis profilu epidemiologicznego i stopnia zaawansowania patologicznego chłoniaków rozlanych z dużych komórek B (DLBCL/LDGCB), profilowanie obrazowe wraz z leczeniem pierwszego rzutu zastosowanym w podgrupach ośrodków rozmnażania lub aktywowanych komórek B u pacjentów obserwowanych w brazylijskich referencyjnych ośrodkach leczenia raka w ciągu ostatnich 6 lat (między 2017 a 2022).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inscenizacja choroby
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 6 lat (Czas retrospektywnej analizy obserwacyjnej badania)
Opis stopnia zaawansowania chłoniaka rozlanego z dużych komórek B u pacjentów obserwowanych w brazylijskich referencyjnych ośrodkach leczenia raka
Ramy czasowe: 6 lat (Czas retrospektywnej analizy obserwacyjnej badania)
Czas między diagnozą a rozpoczęciem leczenia
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 6 lat (Czas retrospektywnej analizy obserwacyjnej badania)
Opis czasu między diagnozą a rozpoczęciem leczenia
Ramy czasowe: 6 lat (Czas retrospektywnej analizy obserwacyjnej badania)
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 6 lat (Czas retrospektywnej analizy obserwacyjnej badania)
Przeżycie wolne od progresji będzie oceniane jako czas od rozpoczęcia leczenia, z uwzględnieniem każdej linii leczenia, do obiektywnej progresji guza lub zgonu
Ramy czasowe: 6 lat (Czas retrospektywnej analizy obserwacyjnej badania)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 6 lat (Czas retrospektywnej analizy obserwacyjnej badania)
Całkowite przeżycie zostanie ocenione jako czas od rozpoznania choroby hematologicznej w dowolnym stopniu zaawansowania do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 6 lat (Czas retrospektywnej analizy obserwacyjnej badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Hospital Israelita Albert Einstein

Śledczy

  • Główny śledczy: Guilherme Fleury Perini, Hospital Israelita Albert Einstein

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D133HR00022
  • BRA-DLBCL (Inny identyfikator: Hospital Israelita Albert Einstein)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta pochodzących z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu zgłoszeniowego Vivli.org. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

„Tak” oznacza, że ​​AZ przyjmuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną zatwierdzone.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA/PhRMA. Szczegółowe informacje na temat naszych harmonogramów można znaleźć w naszym zobowiązaniu dotyczącym ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pośrednictwem bezpiecznego środowiska badawczego Vivli.org. Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji należy zawrzeć podpisaną umowę o korzystaniu z danych (niepodlegająca negocjacjom umowa z podmiotami uzyskującymi dostęp do danych).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozlany chłoniak z dużych komórek B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj