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びまん性大細胞型B細胞リンパ腫の診断と治療におけるブラジルの現実 - BRA-DLBCL

2024年5月6日 更新者：AstraZeneca

びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫の診断と治療におけるブラジルの現実 - BRA-DLBCL: 多施設共同遡及研究 (現実世界の証拠 - RWE)

全国の多施設共同、非ランダム化、遡及的観察研究 (Real World Evidence-RWE) で、全国のがん参照センターにおいて、びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫の疫学プロファイル、臨床管理、分子サブグループでの治療、進行プロファイル、および過去 6 年間 (2017 年から 2022 年) 以内に登録および治療された患者の生存転帰を分析します。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫の管理は、DLBCL の分子の複雑さに起因する状態の不均一性が治療反応を制限する可能性があるため、臨床現場では課題となっています。 他の主要な要因は、ブラジルではこの分子の複雑さに関する治療反応プロファイリングの証拠が不足していることです。 DLBCL の疫学プロファイルを、リファレンスセンターで採用されている第一選択の治療プロファイルや再発の管理とともに知ることは、患者ケアの改善を目標とした行動に追加される証拠を生成し、より良い治療を患者に提供する上で本質的に重要です。 ブラジルの臨床症状、管理プロフィール、採用された治療法、奏効率などの現実はほとんど知られていません。 レファレンスセンターの医療サービスが異質な現実を示している大陸国のブラジルの現実を考慮すると、日常的な臨床データを分析することで、治療の有効性を理解するための重要な証拠（RWE）が生成される可能性があります。 生成された証拠は、ブラジル患者の現実を理解するのに役立つだけでなく、新たな地域研究を支援する可能性を秘めています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ブラジル
      • Rio De Janeiro、ブラジル、20230-130
        • まだ募集していません
        • Instituto Nacional de Câncer - INCA
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ricardo Bigni
      • São Paulo、ブラジル、05652-900
        • 募集
        • Hospital Israelita Albert Einstein
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Guilherme Fleury Perini
      • São Paulo、ブラジル、04378-500
        • 募集
        • Hospital Municipal da Vila Santa Catarina
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Larissa Lane Cardoso Teixeira
      • São Paulo、ブラジル、1509-001
    • Bahia
      • Salvador、Bahia、ブラジル、41950-640
        • 募集
        • Ensino e Terapia de Inovação Clinica AMO-ETICA
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marianna Batista
      • Salvador、Bahia、ブラジル、40110-060
        • 募集
        • Universidade Federal da Bahia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maria Almeida Dias
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30380-472
        • 募集
        • Instituto Mário Penna - Ensino Pesquisa e Inovação
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Frederico Nogueira
    • Pernambuco
      • Recife、Pernambuco、ブラジル、50070-902
        • 募集
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira - IMIP
        • 主任研究者：
          • Andrea Lopes
        • コンタクト：
    • Santa Catarina
      • Florianópolis、Santa Catarina、ブラジル、88034-000
        • まだ募集していません
        • Centro de Pesquisas Oncológicas - CEPON
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Ferreira
    • São Paulo
      • Botucatu、São Paulo、ブラジル、18618-686
        • 募集
        • Hospital Universitário de Botucatu
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rafael Gaiolla

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

びまん性大細胞型B細胞リンパ腫と診断され、適格基準を満たし、過去6年以内（2017年から2022年まで）に治験参加施設で治療および経過観察を受けている参加者が治験に含まれる。

説明

包含基準:

  • 男性と女性;
  • 年齢は18歳以上。
  • すべての病期におけるびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL) および高悪性度の非ホジキン B 細胞リンパ腫の診断。
  • 起源の細胞によって分類されたリンパ腫 (GCB - 胚中心 B 細胞リンパ腫、および非胚中心)。
  • 施設の医療記録で最初の治療に関する情報を利用できるようにする。
  • 施設の医療記録で生存データを入手できること。

除外基準:

  • 分子サブグループ分類の医療記録がない。
  • びまん性大細胞型B細胞リンパ腫の診断、2016年に確認。
  • 形質転換リンパ腫と診断された患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫と診断され、起源細胞に関して分類された
遡及的データ収集は、研究に含まれる参加者の医療記録から実行されます。 過去6年間（2017年から2022年の間）にブラジルの参考がん治療センターで追跡された患者を対象に、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL/LDGCB）の疫学的プロフィールと病理学的病期分類、画像プロファイリング、胚中心または活性化B細胞のサブグループで使用される第一選択治療について説明が行われる。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病気の病期分類
時間枠：期間: 6 年 (研究の遡及的観察分析の期間)
ブラジルの参考がん治療センターで追跡調査された患者におけるびまん性大細胞型B細胞リンパ腫の病期分類の説明
期間: 6 年 (研究の遡及的観察分析の期間)
診断から治療開始までの時間
時間枠：期間: 6 年 (研究の遡及的観察分析の期間)
診断から治療開始までの期間の説明
期間: 6 年 (研究の遡及的観察分析の期間)
進行なしのサバイバル
時間枠：期間: 6 年 (研究の遡及的観察分析の期間)
無増悪生存期間は、各治療ラインを考慮した治療開始から腫瘍の客観的な進行または死亡までの時間として評価されます。
期間: 6 年 (研究の遡及的観察分析の期間)
全生存
時間枠：期間: 6 年 (研究の遡及的観察分析の期間)
全生存期間は、あらゆる病期の血液疾患の診断から全死因死亡までの時間として評価されます。
期間: 6 年 (研究の遡及的観察分析の期間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

協力者

Hospital Israelita Albert Einstein

捜査官

  • 主任研究者：Guilherme Fleury Perini、Hospital Israelita Albert Einstein

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月15日

一次修了 (推定)

2024年5月10日

研究の完了 (推定)

2024年5月10日

試験登録日

最初に提出

2023年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月14日

最初の投稿 (実際)

2023年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月6日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D133HR00022
  • BRA-DLBCL (その他の識別子：Hospital Israelita Albert Einstein)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータル Vivli.org を介して、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

「はい」は、AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが承認されることを意味するわけではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA/PhRMA データ共有原則に対する約束に従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。 当社のタイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは安全な研究環境 Vivli.org を介して、匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ使用契約 (データ アクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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