Brasiliansk verklighet vid diagnos och behandling av diffust storcellslymfom - BRA-DLBCL
20 maj 2025 uppdaterad av: AstraZeneca
Brazilian Reality in the Diagnosis and Treatment of Diffuse Large B-cell lymfom - BRA-DLBCL: Multicenter Retrospective Study (Real World Evidence - RWE)
Nationell, multicenter, icke-randomiserad, retrospektiv observationsstudie (Real World Evidence-RWE) för att analysera den epidemiologiska profilen av diffust storcellslymfom, klinisk behandling, behandling i molekylära undergrupper, progressionsprofil och patientöverlevnadsresultat inskrivna och behandlade inom de senaste 6 åren (2017 till 2022), i nationella cancerreferenscentra.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Diffus storcellig B-cellslymfomhantering är en utmaning i klinisk miljö, eftersom heterogeniteten av tillstånd på grund av den molekylära komplexiteten hos DLBCL kan begränsa behandlingssvaret.
En annan viktig faktor är att vi i Brasilien saknar bevis för behandlingssvarsprofilering angående denna molekylära komplexitet.
Att känna till den epidemiologiska profilen av DLBCL, tillsammans med den första linjens behandlingsprofil som har antagits i referenscenter, såväl som hanteringen av skov, är väsentligt viktigt för att generera bevis som lägger till åtgärder som är inriktade på att förbättra patientvården och förse dem med bättre behandlingar.
Den brasilianska verkligheten av klinisk presentation, ledningsprofil, använda behandlingar och svarsfrekvens är lite känd.
Med tanke på den brasilianska verkligheten i ett kontinentalt land, där hälso- och sjukvårdstjänster i referenscentra presenterar heterogena verkligheter, kan analys av kliniska rutindata generera viktiga bevis (RWE) för att omfatta förståelsen om behandlingseffektivitet.
Genererade bevis har potential att hjälpa till att förstå verkligheten hos brasilianska patienter, samt stödja nya regionala undersökningar.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
600
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilien
- Research Site
-
Recife, Brasilien
- Research Site
-
Salvador, Brasilien
- Research Site
-
Sao Paulo, Brasilien
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare som diagnostiserats med diffust storcelligt B-cellslymfom, som uppfyller behörighetskriterierna och som har behandlats och följts på de studiedeltagande platserna under de senaste 6 åren (från 2017 till 2022) kommer att inkluderas i studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man och kvinna;
- Ålder över 18 år;
- Diagnos av diffust storcellslymfom (DLBCL) och höggradigt non-Hodgkin B-cellslymfom i alla stadier;
- Lymfom klassificerat för ursprungscellen (GCB - Germinal Center B-Cell lymfom och icke-germinalt centrum);
- Att ha information om första livet av behandling tillgänglig i institutionens journal;
- Att ha överlevnadsdata tillgängliga i institutionell journal.
Exklusions kriterier:
- Ingen journal över klassificeringen av molekylära undergrupper;
- Diagnos av diffust storcelligt B-cellslymfom, bekräftad år 2016;
- Patienter som diagnostiserats med transformerade lymfom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Diagnostiserats med diffust storcelligt B-cellslymfom, och klassificerad med avseende på ursprungscellen
Retrospektiv datainsamling kommer att utföras från journalerna för de deltagare som ingår i studien.
Kommer att hållas en beskrivning av den epidemiologiska profilen och patologiska stadieindelningen av diffusa stora B-cellslymfomtillstånd (DLBCL/LDGCB), avbildningsprofilering, tillsammans med första linjens behandling som används i undergrupper av könscentrum eller aktiverad B-cell, hos patienter som följts i brasilianska referenscentra för cancerbehandling, under de senaste 6 åren (mellan 2017 och 2022).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsincensättning
Tidsram: Tidsram: 6 år (Tid för retrospektiv observationsanalys av studien)
|
Beskrivning av stadiet av diffusa stora B-cellslymfomtillstånd hos patienter som följs i brasilianska referenscentra för cancerbehandling
|
Tidsram: 6 år (Tid för retrospektiv observationsanalys av studien)
|
|
Tid mellan diagnos och behandlingsstart
Tidsram: Tidsram: 6 år (Tid för retrospektiv observationsanalys av studien)
|
Beskrivning av tiden mellan diagnos och behandlingsstart
|
Tidsram: 6 år (Tid för retrospektiv observationsanalys av studien)
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Tidsram: 6 år (Tid för retrospektiv observationsanalys av studien)
|
Progressionsfri överlevnad kommer att utvärderas som tiden från början av behandlingen, med hänsyn till varje behandlingslinje, till objektiv progression av tumör eller död
|
Tidsram: 6 år (Tid för retrospektiv observationsanalys av studien)
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Tidsram: 6 år (Tid för retrospektiv observationsanalys av studien)
|
Total överlevnad kommer att utvärderas som tiden från diagnosen av den hematologiska sjukdomen vid alla stadier fram till döden av alla orsaker
|
Tidsram: 6 år (Tid för retrospektiv observationsanalys av studien)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Guilherme Fleury Perini, Hospital israelita Albert Einstein
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juli 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
6 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
6 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2023
Första postat (Faktisk)
24 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D133HR00022
- BRA-DLBCL (Annan identifierare: Hospital Israelita Albert Einstein)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserad individuell patientnivådata från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen Vivli.org. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Ja", indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att godkännas.
Tidsram för IPD-delning
AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA/PhRMAs principer för datadelning.
För detaljer om våra tidslinjer, vänligen se vårt åtagande om avslöjande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kriterier för IPD Sharing Access
När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till den anonymiserade individuella data på patientnivå via den säkra forskningsmiljön Vivli.org.
Ett signerat dataanvändningsavtal (ej förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .