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Brasilianische Realität bei der Diagnose und Behandlung des diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms – BRA-DLBCL

20. Mai 2025 aktualisiert von: AstraZeneca

Brasilianische Realität bei der Diagnose und Behandlung des diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms – BRA-DLBCL: Multizentrische retrospektive Studie (Real World Evidence – RWE)

Nationale, multizentrische, nicht randomisierte, retrospektive Beobachtungsstudie (Real World Evidence-RWE) zur Analyse des epidemiologischen Profils des diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms, des klinischen Managements, der Behandlung in molekularen Untergruppen, des Progressionsprofils und der Überlebensergebnisse der Patienten, die innerhalb der letzten 6 Jahre (2017 bis 2022) in nationalen Krebsreferenzzentren aufgenommen und behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung diffuser großzelliger B-Zell-Lymphome stellt im klinischen Umfeld eine Herausforderung dar, da die Heterogenität der Erkrankungen aufgrund der molekularen Komplexität von DLBCL das Ansprechen auf die Behandlung einschränken kann. Ein weiterer wichtiger Faktor ist, dass es in Brasilien an Beweisen für die Profilierung des Behandlungsansprechens in Bezug auf diese molekulare Komplexität mangelt. Die Kenntnis des epidemiologischen Profils von DLBCL zusammen mit dem in Referenzzentren übernommenen First-Line-Behandlungsprofil sowie der Behandlung von Rückfällen ist von entscheidender Bedeutung für die Generierung von Erkenntnissen, die zu Maßnahmen zur Verbesserung der Patientenversorgung und zur Bereitstellung besserer Behandlungen führen. Die brasilianische Realität in Bezug auf das klinische Erscheinungsbild, das Managementprofil, die eingesetzten Behandlungen und die Rücklaufquote ist wenig bekannt. Angesichts der brasilianischen Realität eines kontinentalen Landes, in dem die Gesundheitsdienstleistungen in Referenzzentren heterogene Realitäten darstellen, kann die Analyse klinischer Routinedaten wichtige Beweise (RWE) liefern, um das Verständnis für die Wirksamkeit von Behandlungen zu verbessern. Die generierten Erkenntnisse können zum Verständnis der Realität brasilianischer Patienten beitragen und neue regionale Forschungen unterstützen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • Research Site
      • Recife, Brasilien
        • Research Site
      • Salvador, Brasilien
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, bei denen ein diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom diagnostiziert wurde, die die Zulassungskriterien erfüllen und in den letzten 6 Jahren (von 2017 bis 2022) an den an der Studie teilnehmenden Standorten behandelt und beobachtet wurden, werden in die Studie einbezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich und weiblich;
  • Alter über 18 Jahre;
  • Diagnose von diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) und hochgradigem Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphom in allen Stadien;
  • Lymphom klassifiziert nach der Ursprungszelle (GCB – Keimzentrum, B-Zell-Lymphom und Nicht-Keimzentrum);
  • Verfügbarkeit von Informationen über das erste Behandlungsleben in der Krankenakte der Einrichtung;
  • Verfügbarkeit von Überlebensdaten in der Krankenakte der Einrichtung.

Ausschlusskriterien:

  • Keine medizinische Aufzeichnung der molekularen Untergruppenklassifizierung;
  • Diagnose eines diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms, bestätigt im Jahr 2016;
  • Patienten, bei denen transformierte Lymphome diagnostiziert wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Diagnose eines diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms und Klassifizierung hinsichtlich der Ursprungszelle
Die retrospektive Datenerhebung erfolgt anhand der Krankenakten der in die Studie einbezogenen Teilnehmer. Es werden eine Beschreibung des epidemiologischen Profils und des pathologischen Stadiens von diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom-Erkrankungen (DLBCL/LDGCB), bildgebende Profilierung sowie die Erstlinienbehandlung in Untergruppen mit Keimzentrum oder aktivierten B-Zellen bei Patienten durchgeführt, die in brasilianischen Referenz-Krebsbehandlungszentren innerhalb der letzten 6 Jahre (zwischen 2017 und 2022) beobachtet wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsstadium
Zeitfenster: Zeitrahmen: 6 Jahre (Zeitpunkt der retrospektiven Beobachtungsanalyse der Studie)
Beschreibung des Stadiums diffuser großzelliger B-Zell-Lymphom-Erkrankungen bei Patienten, die in brasilianischen Referenz-Krebsbehandlungszentren beobachtet wurden
Zeitrahmen: 6 Jahre (Zeitpunkt der retrospektiven Beobachtungsanalyse der Studie)
Zeit zwischen Diagnose und Beginn der Behandlung
Zeitfenster: Zeitrahmen: 6 Jahre (Zeitpunkt der retrospektiven Beobachtungsanalyse der Studie)
Beschreibung der Zeit zwischen Diagnose und Beginn der Behandlung
Zeitrahmen: 6 Jahre (Zeitpunkt der retrospektiven Beobachtungsanalyse der Studie)
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Zeitrahmen: 6 Jahre (Zeitpunkt der retrospektiven Beobachtungsanalyse der Studie)
Das progressionsfreie Überleben wird als die Zeit vom Beginn der Behandlung unter Berücksichtigung jeder Behandlungslinie bis zum objektiven Fortschreiten des Tumors oder zum Tod bewertet
Zeitrahmen: 6 Jahre (Zeitpunkt der retrospektiven Beobachtungsanalyse der Studie)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zeitrahmen: 6 Jahre (Zeitpunkt der retrospektiven Beobachtungsanalyse der Studie)
Das Gesamtüberleben wird als die Zeit von der Diagnose der hämatologischen Erkrankung in jedem Stadium bis zum Tod aller Ursachen bewertet
Zeitrahmen: 6 Jahre (Zeitpunkt der retrospektiven Beobachtungsanalyse der Studie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Hospital Israelita Albert Einstein

Ermittler

  • Hauptermittler: Guilherme Fleury Perini, Hospital Israelita Albert Einstein

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D133HR00022
  • BRA-DLBCL (Andere Kennung: Hospital Israelita Albert Einstein)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

„Ja“ bedeutet, dass AZ Anträge auf IPD akzeptiert, dies bedeutet jedoch nicht, dass alle Anträge genehmigt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA/PhRMA-Datenaustauschgrundsätze erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Sobald ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org Zugriff auf die anonymisierten individuellen Patientendaten bereit. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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