Realidad Brasileña en el Diagnóstico y Tratamiento del Linfoma Difuso de Células B Grandes - BRA-DLBCL
6 de mayo de 2024 actualizado por: AstraZeneca
Realidad Brasileña en el Diagnóstico y Tratamiento del Linfoma Difuso de Células B Grandes - BRA-DLBCL: Estudio Retrospectivo Multicéntrico (Evidencia del Mundo Real - RWE)
Estudio observacional retrospectivo, multicéntrico, no aleatorizado, nacional (Real World Evidence-RWE) para analizar el perfil epidemiológico del linfoma difuso de células B grandes, el manejo clínico, el tratamiento en subgrupos moleculares, el perfil de progresión y los resultados de supervivencia de los pacientes reclutados y tratados en los últimos 6 años (2017 a 2022), en centros nacionales de referencia oncológica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El manejo del linfoma difuso de células B grandes es un desafío en el entorno clínico, ya que la heterogeneidad de las condiciones debido a la complejidad molecular del DLBCL puede limitar la respuesta al tratamiento.
Otro factor importante es que en Brasil carecemos de evidencia de perfiles de respuesta al tratamiento con respecto a esta complejidad molecular.
Conocer el perfil epidemiológico del LDCBG, junto con el perfil de tratamiento de primera línea que se ha adoptado en los centros de referencia, así como el manejo de las recaídas, es de fundamental importancia para generar evidencia que sume acciones encaminadas a mejorar la atención de los pacientes, brindándoles mejores tratamientos.
La realidad brasileña de presentación clínica, perfil de manejo, tratamientos empleados y tasa de respuesta es poco conocida.
Considerando la realidad brasileña de un país continental, donde los servicios de salud en centros de referencia presentan realidades heterogéneas, el análisis de datos de rutina clínica puede generar evidencias importantes (EPR) para comprender la efectividad de los tratamientos.
La evidencia generada tiene el potencial de ayudar a comprender la realidad de los pacientes brasileños, además de apoyar nuevas investigaciones regionales.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de teléfono: 1-877-240-9479
- Correo electrónico: information.center@astrazeneca.com
Ubicaciones de estudio
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Rio De Janeiro, Brasil, 20230-130
- Aún no reclutando
- Instituto Nacional de Câncer - INCA
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Contacto:
- Cecilia de Melo Borba Mathias dos Santos
- Correo electrónico: cecilia.melo@inca.gov.br
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Investigador principal:
- Ricardo Bigni
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São Paulo, Brasil, 05652-900
- Reclutamiento
- Hospital israelita Albert Einstein
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Contacto:
- Juliana Dall Agnol Da Rocha
- Correo electrónico: juliana.dall@einstein.br
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Investigador principal:
- Guilherme Fleury Perini
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São Paulo, Brasil, 04378-500
- Reclutamiento
- Hospital Municipal da Vila Santa Catarina
-
Contacto:
- Carolina Feres
- Correo electrónico: carolferes@gmail.com
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Investigador principal:
- Larissa Lane Cardoso Teixeira
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São Paulo, Brasil, 1509-001
- Reclutamiento
- AC Camargo Câncer Center
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Contacto:
- Tatiana Iafuso
- Correo electrónico: tatiana.iafuso@accamargo.org.br
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Investigador principal:
- Talita Silveira
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brasil, 41950-640
- Reclutamiento
- Ensino e Terapia de Inovação Clinica AMO-ETICA
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Contacto:
- Ana Beatriz Lafaiete
- Correo electrónico: anabeatrizsantos@clinicaamo.com.br
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Investigador principal:
- Marianna Batista
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Salvador, Bahia, Brasil, 40110-060
- Reclutamiento
- Universidade Federal da Bahia
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Contacto:
- Daniela da Silva Leal Diniz
- Correo electrónico: Daniela.Diniz@ebserh.gov.br
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Investigador principal:
- Maria Almeida Dias
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30380-472
- Reclutamiento
- Instituto Mário Penna - Ensino Pesquisa e Inovação
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Contacto:
- Cintia Maria de Lima
- Correo electrónico: cintia.lima@mariopenna.org.br
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Investigador principal:
- Frederico Nogueira
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasil, 50070-902
- Reclutamiento
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira - IMIP
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Investigador principal:
- Andrea Lopes
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Contacto:
- Laise Xavier
- Correo electrónico: pesquisaclinica@imip.org.br
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Santa Catarina
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Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88034-000
- Aún no reclutando
- Centro de Pesquisas Oncológicas - CEPON
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Contacto:
- Hanalydia de Melo Machado
- Correo electrónico: hanalydia.machado@cepon.org.br
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Investigador principal:
- David Ferreira
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São Paulo
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Botucatu, São Paulo, Brasil, 18618-686
- Reclutamiento
- Hospital Universitário de Botucatu
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Contacto:
- André Luís Bertani
- Correo electrónico: andre.bertani@unesp.br
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Investigador principal:
- Rafael Gaiolla
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se incluirán en el estudio los participantes diagnosticados con linfoma difuso de células B grandes, que cumplan con los criterios de elegibilidad y hayan sido tratados y seguidos en los sitios participantes del estudio en los últimos 6 años (de 2017 a 2022).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre y mujer;
- Edad mayor de 18 años;
- Diagnóstico de linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) y linfoma de células B no Hodgkin de alto grado en todas las etapas;
- Linfoma clasificado por la célula de origen (GCB - Linfoma de células B del centro germinal y centro no germinal);
- Tener la información de la primera vida del tratamiento disponible en el registro médico institucional;
- Contar con datos de supervivencia disponibles en la historia clínica institucional.
Criterio de exclusión:
- No hay registro médico de la clasificación de subgrupos moleculares;
- Diagnóstico de linfoma difuso de células B grandes, confirmado en el año 2016;
- Pacientes diagnosticados con Linfomas Transformados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Diagnosticado con linfoma difuso de células B grandes y clasificado con respecto a la célula de origen
La recogida de datos retrospectiva se realizará a partir de las historias clínicas de los participantes incluidos en el estudio.
Se realizará la descripción del perfil epidemiológico y la estadificación patológica de las condiciones de linfoma difuso de células B grandes (DLBCL/LDGCB), perfilado por imágenes, junto con el tratamiento de primera línea utilizado en los subgrupos de centro germinal o de células B activadas, en pacientes seguidos en centros de tratamiento de cáncer de referencia brasileños, en los últimos 6 años (entre 2017 y 2022).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estadificación de la enfermedad
Periodo de tiempo: Plazo: 6 años (Tiempo de análisis observacional retrospectivo del estudio)
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Descripción de la estadificación de las condiciones de linfoma difuso de células B grandes en pacientes seguidos en centros de tratamiento de cáncer de referencia brasileños
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Plazo: 6 años (Tiempo de análisis observacional retrospectivo del estudio)
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Tiempo entre el diagnóstico y el inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: Plazo: 6 años (Tiempo de análisis observacional retrospectivo del estudio)
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Descripción del tiempo entre el diagnóstico y el inicio del tratamiento
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Plazo: 6 años (Tiempo de análisis observacional retrospectivo del estudio)
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Plazo: 6 años (Tiempo de análisis observacional retrospectivo del estudio)
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Se evaluará Supervivencia libre de progresión como el tiempo desde el inicio del tratamiento, considerando cada línea de tratamiento, hasta la progresión objetiva del tumor o muerte.
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Plazo: 6 años (Tiempo de análisis observacional retrospectivo del estudio)
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Plazo: 6 años (Tiempo de análisis observacional retrospectivo del estudio)
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La Supervivencia Global se evaluará como el tiempo desde el diagnóstico de la enfermedad hematológica en cualquier estadificación hasta la muerte por todas las causas.
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Plazo: 6 años (Tiempo de análisis observacional retrospectivo del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guilherme Fleury Perini, Hospital israelita Albert Einstein
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
10 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
10 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D133HR00022
- BRA-DLBCL (Otro identificador: Hospital Israelita Albert Einstein)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes Vivli.org. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Sí", indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que todas las solicitudes serán aprobadas.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos asumidos con los Principios de intercambio de datos de EFPIA/PhRMA.
Para obtener detalles sobre nuestros cronogramas, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos anonimizados a nivel de paciente individual a través del entorno de investigación seguro Vivli.org.
Debe existir un acuerdo de uso de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) antes de acceder a la información solicitada.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .