Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brasiliansk virkelighet i diagnostisering og behandling av diffust storcellet B-celle lymfom - BRA-DLBCL

20. mai 2025 oppdatert av: AstraZeneca

Brazilian Reality in the Diagnosis and Treatment of Diffuse Large B Cell Lymphoma - BRA-DLBCL: Multicenter Retrospective Study (Real World Evidence - RWE)

Nasjonal, multisenter, ikke-randomisert, retrospektiv observasjonsstudie (Real World Evidence-RWE) for å analysere den epidemiologiske profilen til diffust storcellet B-celle lymfom, klinisk behandling, behandling i molekylære undergrupper, progresjonsprofil og pasientoverlevelsesresultater registrert og behandlet i løpet av de siste 6 årene (2017 til 2022), i nasjonale kreftreferansesentre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Diffust storcellet B-celle lymfom

Detaljert beskrivelse

Diffus storcellet B-celle lymfombehandling er en utfordring i kliniske omgivelser, ettersom heterogeniteten til tilstander på grunn av den molekylære kompleksiteten til DLBCL kan begrense behandlingsresponsen. En annen viktig faktor er at vi i Brasil mangler bevis for behandlingsresponsprofilering angående denne molekylære kompleksiteten. Å kjenne den epidemiologiske profilen til DLBCL, sammen med førstelinjebehandlingsprofilen som har blitt tatt i bruk i referansesentre, så vel som håndtering av tilbakefall, er vesentlig viktig for å generere bevis som legger opp til handlinger rettet mot forbedring av pasientbehandlingen, og gir dem bedre behandlinger. Den brasilianske virkeligheten med klinisk presentasjon, ledelsesprofil, anvendte behandlinger og responsrate er lite kjent. Tatt i betraktning den brasilianske virkeligheten i et kontinentalt land, der helsetjenester i referansesentre presenterer heterogene realiteter, kan analyse av kliniske rutinedata generere viktig bevis (RWE) for å omfatte forståelsen av behandlingseffektivitet. Generert bevis har potensial til å hjelpe til med å forstå realiteten til brasilianske pasienter, samt støtte nye regionale undersøkelser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Brasil
- - Belo Horizonte, Brasil
    - Research Site
  - Recife, Brasil
    - Research Site
  - Salvador, Brasil
    - Research Site
  - Sao Paulo, Brasil
    - Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere diagnostisert med diffust storcellet B-celle lymfom, som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og som har blitt behandlet og fulgt på studiestedene i løpet av de siste 6 årene (fra 2017 til 2022) vil bli inkludert i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mann og kvinne;
Alder over 18 år;
Diagnose av diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) og høygradig non-Hodgkin B-celle lymfom i alle stadier;
Lymfom klassifisert for opprinnelsescellen (GCB - Germinal Center B-Cell lymfom, og ikke-germinalt senter);
Å ha informasjon om første behandlingstid tilgjengelig i institusjonens medisinske journal;
Å ha overlevelsesdata tilgjengelig i institusjonsjournal.

Ekskluderingskriterier:

Ingen medisinsk journal over molekylær undergruppeklassifisering;
Diagnose av diffust storcellet B-celle lymfom, bekreftet i år 2016;
Pasienter diagnostisert med transformerte lymfomer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Diagnostisert med diffust storcellet B-celle lymfom, og klassifisert med hensyn til opprinnelsescellen Retrospektiv datainnsamling vil bli utført fra journalene til deltakerne som er inkludert i studien. Vil bli holdt beskrivelse av den epidemiologiske profilen og patologisk stadie av diffuse store B-celle lymfomtilstander (DLBCL/LDGCB), bildediagnostisk profilering, sammen med førstelinjebehandling brukt i undergrupper av germinal senter eller aktivert B-celle, hos pasienter fulgt i brasilianske referansekreftbehandlingssentre, i løpet av de siste 6 årene (mellom 2017 og 2022).

Gruppe / Kohort

Diagnostisert med diffust storcellet B-celle lymfom, og klassifisert med hensyn til opprinnelsescellen

Retrospektiv datainnsamling vil bli utført fra journalene til deltakerne som er inkludert i studien. Vil bli holdt beskrivelse av den epidemiologiske profilen og patologisk stadie av diffuse store B-celle lymfomtilstander (DLBCL/LDGCB), bildediagnostisk profilering, sammen med førstelinjebehandling brukt i undergrupper av germinal senter eller aktivert B-celle, hos pasienter fulgt i brasilianske referansekreftbehandlingssentre, i løpet av de siste 6 årene (mellom 2017 og 2022).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Sykdom iscenesettelse Tidsramme: Tidsramme: 6 år (tidspunkt for retrospektiv observasjonsanalyse av studien)	Beskrivelse av iscenesettelsen av diffuse, store B-celle lymfomtilstander hos pasienter fulgt i brasilianske referansekreftbehandlingssentre	Tidsramme: 6 år (tidspunkt for retrospektiv observasjonsanalyse av studien)
Tid mellom diagnose og behandlingsstart Tidsramme: Tidsramme: 6 år (tidspunkt for retrospektiv observasjonsanalyse av studien)	Beskrivelse av tiden mellom diagnose og behandlingsstart	Tidsramme: 6 år (tidspunkt for retrospektiv observasjonsanalyse av studien)
Progresjonsfri overlevelse Tidsramme: Tidsramme: 6 år (tidspunkt for retrospektiv observasjonsanalyse av studien)	Progresjonsfri overlevelse vil bli evaluert som tiden fra begynnelsen av behandlingen, med tanke på hver behandlingslinje, til objektiv progresjon av svulst eller død	Tidsramme: 6 år (tidspunkt for retrospektiv observasjonsanalyse av studien)
Total overlevelse Tidsramme: Tidsramme: 6 år (tidspunkt for retrospektiv observasjonsanalyse av studien)	Total overlevelse vil bli evaluert som tiden fra diagnosen av den hematologiske sykdommen ved enhver stadie til død av alle årsaker	Tidsramme: 6 år (tidspunkt for retrospektiv observasjonsanalyse av studien)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

Hospital Israelita Albert Einstein

Etterforskere

Hovedetterforsker: Guilherme Fleury Perini, Hospital israelita Albert Einstein

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

CSR synopsis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

6. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

6. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Lymfom; RWE; Diffus stor B-celle

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

D133HR00022
BRA-DLBCL (Annen identifikator: Hospital Israelita Albert Einstein)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Ja", indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli godkjent.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene til EFPIA/PhRMA-prinsippene for datadeling. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst se vår forpliktelse til offentliggjøring på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent vil AstraZeneca gi tilgang til de anonymiserte individuelle dataene på pasientnivå via det sikre forskningsmiljøet Vivli.org. En signert avtale om databruk (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessører) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

STUDY_PROTOCOL
SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .