Realidade Brasileira no Diagnóstico e Tratamento do Linfoma Difuso de Grandes Células B - BRA-DLBCL
20 de maio de 2025 atualizado por: AstraZeneca
Realidade Brasileira no Diagnóstico e Tratamento do Linfoma Difuso de Grandes Células B - BRA-DLBCL: Estudo Retrospectivo Multicêntrico (Real World Evidence - RWE)
Estudo observacional nacional, multicêntrico, não randomizado, retrospectivo (Real World Evidence-RWE) para analisar o perfil epidemiológico do linfoma difuso de grandes células B, manejo clínico, tratamento em subgrupos moleculares, perfil de progressão e desfechos de sobrevida de pacientes inscritos e tratados nos últimos 6 anos (2017 a 2022), em centros nacionais de referência em câncer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O manejo do linfoma difuso de grandes células B é um desafio no cenário clínico, pois a heterogeneidade das condições devido à complexidade molecular do DLBCL pode limitar a resposta ao tratamento.
Outro fator importante é que no Brasil não temos evidências de perfis de resposta ao tratamento em relação a essa complexidade molecular.
Conhecer o perfil epidemiológico das DLBCL, juntamente com o perfil de tratamento de primeira linha que vem sendo adotado nos centros de referência, bem como o manejo das recidivas, é fundamental para gerar evidências que agreguem ações voltadas para a melhoria da assistência aos pacientes, proporcionando-lhes melhores tratamentos.
A realidade brasileira de apresentação clínica, perfil de manejo, tratamentos empregados e taxa de resposta é pouco conhecida.
Considerando a realidade brasileira de um país continental, onde os serviços de saúde em centros de referência apresentam realidades heterogêneas, analisar dados da rotina clínica pode gerar evidências importantes (RWE) para compreender a eficácia dos tratamentos.
As evidências geradas têm o potencial de auxiliar no entendimento da realidade dos pacientes brasileiros, bem como subsidiar novas pesquisas regionais.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
600
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Belo Horizonte, Brasil
- Research Site
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Recife, Brasil
- Research Site
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Salvador, Brasil
- Research Site
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Sao Paulo, Brasil
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os participantes diagnosticados com linfoma difuso de grandes células B, que atendem aos critérios de elegibilidade e foram tratados e acompanhados nos locais participantes do estudo nos últimos 6 anos (de 2017 a 2022) serão incluídos no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino e feminino;
- Idade acima de 18 anos;
- Diagnóstico de linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) e linfoma não Hodgkin de alto grau de células B em todos os estágios;
- Linfoma classificado pela célula de origem (GCB - linfoma de células B do centro germinativo e centro não germinativo);
- Ter informações sobre a primeira vida do tratamento disponíveis no prontuário médico institucional;
- Ter dados de sobrevida disponíveis no prontuário médico institucional.
Critério de exclusão:
- Sem registro médico da classificação do subgrupo molecular;
- Diagnóstico de linfoma difuso de grandes células B, confirmado no ano de 2016;
- Pacientes diagnosticados com Linfomas Transformados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Diagnosticado com linfoma difuso de grandes células B e classificado quanto à célula de origem
A coleta retrospectiva de dados será realizada a partir dos prontuários dos participantes incluídos no estudo.
Será realizada a descrição do perfil epidemiológico e estadiamento patológico dos quadros de linfoma difuso de grandes células B (DLBCL/LDGCB), perfil de imagem, juntamente com o tratamento de primeira linha usado em subgrupos de centro germinativo ou células B ativadas, em pacientes acompanhados em centros brasileiros de tratamento oncológico de referência, nos últimos 6 anos (entre 2017 e 2022).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estadiamento da doença
Prazo: Prazo: 6 anos (Tempo de análise observacional retrospectiva do estudo)
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Descrição do estadiamento dos quadros de linfoma difuso de grandes células B em pacientes acompanhados em centros de tratamento oncológico de referência no Brasil
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Prazo: 6 anos (Tempo de análise observacional retrospectiva do estudo)
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Tempo entre o diagnóstico e o início do tratamento
Prazo: Prazo: 6 anos (Tempo de análise observacional retrospectiva do estudo)
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Descrição do tempo entre o diagnóstico e o início do tratamento
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Prazo: 6 anos (Tempo de análise observacional retrospectiva do estudo)
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Prazo: 6 anos (Tempo de análise observacional retrospectiva do estudo)
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A Sobrevida livre de progressão será avaliada como o tempo desde o início do tratamento, considerando cada linha de tratamento, até a progressão objetiva do tumor ou óbito
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Prazo: 6 anos (Tempo de análise observacional retrospectiva do estudo)
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Sobrevivência geral
Prazo: Prazo: 6 anos (Tempo de análise observacional retrospectiva do estudo)
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A sobrevida geral será avaliada como o tempo desde o diagnóstico da doença hematológica em qualquer estágio até a morte por todas as causas
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Prazo: 6 anos (Tempo de análise observacional retrospectiva do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guilherme Fleury Perini, Hospital israelita Albert Einstein
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
6 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
6 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D133HR00022
- BRA-DLBCL (Outro identificador: Hospital Israelita Albert Einstein)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados de pacientes do grupo de empresas AstraZeneca patrocinados por ensaios clínicos por meio do portal de solicitação Vivli.org. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
“Sim” indica que o AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão aprovadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados da EFPIA/PhRMA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais anonimizados do paciente por meio do ambiente de pesquisa seguro Vivli.org.
Um Acordo de Uso de Dados Assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .