- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05958823
Effets du bloc du plan dentelé antérieur (SAP) et des blocs pectoraux (PECS I-II) après une chirurgie à cœur ouvert
Évaluation des effets du bloc du plan dentelé antérieur (SAP) et des blocs pectoraux (PECS I-II) sur la période postopératoire après une chirurgie à cœur ouvert
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients qui ont été sélectionnés conformément aux critères d'inclusion et qui ont signé le formulaire de consentement seront répartis au hasard en 2 groupes. Randomisation : les patients seront répartis au hasard en 2 groupes selon la méthode de l'enveloppe fermée :
Groupe S (Ceux qui auront un bloc du plan dentelé antérieur) : Le patient qui a subi un pontage coronarien sera emmené à l'unité de soins intensifs cardiovasculaires après l'intervention chirurgicale. Les préparations nécessaires seront faites pour créer un bloc SAP. Après s'être assuré de l'hygiène de la paroi thoracique antérieure, celle-ci est avancée avec une aiguille à bloc périphérique de 8 cm de long sous contrôle échographique. Le bloc SAP est une procédure d'injection d'anesthésique local appliquée superficiellement ou profondément sur le muscle dentelé antérieur et ciblant spécifiquement les branches cutanées et musculaires latérales des nerfs intercostaux. Le nerf thoracique long et le nerf thoracodorsal sont situés dans le plan fascial à la surface du muscle dentelé antérieur et peuvent être bloqués. Le bloc dentelé antérieur peut être réalisé n'importe où entre les lignes axillaires antérieure et postérieure et les 2e et 7e côtes. Elle est réalisée avec le patient en décubitus dorsal avec le bras ipsilatéral en abduction à 90 degrés ou en décubitus latéral avec le côté opératoire vers le haut, tandis que le même bras latéral est fléchi et étendu vers l'avant. Le bloc SAP sera réalisé au niveau de la 4ème côte. Le site d'injection sera trouvé en plaçant la sonde échographique sous la clavicule de manière parasagittale et en comptant à partir de la deuxième côte. En déplaçant la sonde latéralement vers la ligne axillaire médiane ou postérieure, le muscle dentelé antérieur sera vu comme une couche de muscle sur l'ombre anéchoïque de la côte. Il s'étend sur le muscle latissimus dorsi serratus antérieur et apparaît plus épais et plus proéminent dans la ligne axillaire postérieure. L'aiguille sera avancée superficiellement ou profondément jusqu'au muscle dentelé antérieur et 30 ml d'anesthésique local (bupivacaïne) seront administrés dans le plan fascial.
Groupe P (PECS I-II): Le patient qui a subi un pontage coronarien sera emmené à l'unité de soins intensifs postopératoires. Une préparation pour le bloc PECS sera effectuée, et une fois l'hygiène de la paroi thoracique antérieure assurée, une aiguille de bloc périphérique de 8 cm de long sera avancée sous guidage échographique. Le bloc PECS II est une combinaison de PECS I et d'injection d'anesthésique local sous-pectoral ciblant les branches cutanées latérales des nerfs intercostaux, des nerfs longs thoraciques et thoracodorsaux. Pour réaliser le bloc PECS I, la sonde échographique est placée dans la ligne médio-claviculaire et dans le plan parasagittal, et le grand-petit pectoral, les vaisseaux axillaires et la plèvre sont visualisés. Après avoir identifié les deuxième et troisième côtes en faisant glisser la sonde échographique caudalement, l'extrémité inférieure sera tournée vers l'aisselle pour rendre la sonde parallèle à la rainure delto-pectorale. Combinée à la technique dans le plan, cette rotation permet une meilleure extension du nerf intercostobrachial. La pointe de l'aiguille sera placée dans le plan fascial interpectoral (entre le grand et le petit pectoraux) et 15 ml d'anesthésique local (bupivacaïne) seront injectés. Pour effectuer le bloc PECS II, en plus du bloc PECS I, l'aiguille est avancée du plan fascial interpectoral au plan fascial entre le petit pectoral et le dentelé antérieur. 15 ml d'anesthésique local (bupivacaïne) seront injectés dans cette zone (pour 15 ml de PECS I, un total de 30 ml d'anesthésique local pour 15 ml de PECS II). Un investigateur non associé à l'étude effectuera la randomisation à l'aide d'un tableau de randomisation généré par ordinateur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Turkey
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Van, Turkey, Turquie (Türkiye), 65100
- Van Yuzuncu Yil University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Accepter de participer à l'étude,
- 20-65 ans
- ASA I-II-III
- Opération à coeur ouvert
Critère d'exclusion:
- Refus de participer à l'étude
- 20 ans, plus de 65 ans
- Grossesse
- Présence de diathèse hémorragique
- Insuffisance hépatique ou rénale
- Recevoir un traitement efficace sur l'immunité
- Immunitaire supprimé
- Ceux avec un IMC ≥30
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe S - Bloc du plan du muscle dentelé antérieur
Les patients ont reçu un bloc du plan du muscle dentelé antérieur (SAP) sous guidage échographique avec 30 mL de bupivacaïne à 0,25 % dans les 30 premières minutes suivant l'admission en USI, en plus de l'analgésie systémique standardisée.
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Bloc du plan antérieur du dentelé
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Expérimental: Groupe P - Bloc des nerfs pectoraux (PECS I-II)
Les patients ont reçu un bloc PECS I-II guidé par échographie avec un total de 30 mL de bupivacaïne à 0,25 % dans les 30 premières minutes après l'admission en USI, en plus de l'analgésie systémique standardisée.
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PECS I-II
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Comparateur actif: Groupe C - Analgésie systémique standard
Les patients ont reçu une analgésie systémique multimodale standardisée sans aucun bloc régional.
L'analgésie postopératoire consistait en du paracétamol intraveineux programmé et l'administration d'opioïdes de secours si nécessaire.
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Analgésie systémique multimodale postopératoire standard sans bloc nerveux régional.
L'analgésie postopératoire comprend du paracétamol intraveineux programmé et l'administration d'opioïdes de secours si nécessaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de la ventilation mécanique
Délai: Dans les 24 premières heures postopératoires
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Temps (en heures) entre l'admission en soins intensifs et l'extubation réussie.
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Dans les 24 premières heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour en unité de soins intensifs (USI)
Délai: Évalué une fois au moment de la sortie de l'USI, mesuré en nombre total d'heures entre l'admission à l'USI et la sortie de l'USI (prévu dans les 30 jours postopératoires).
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Durée totale du séjour en USI mesurée en heures de l'admission à l'USI jusqu'à la sortie de l'USI.
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Évalué une fois au moment de la sortie de l'USI, mesuré en nombre total d'heures entre l'admission à l'USI et la sortie de l'USI (prévu dans les 30 jours postopératoires).
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Intensité de la douleur postopératoire au repos (ÉVA)
Délai: Évalué à 0, 4, 8, 12 et 24 heures après l'extubation dans les premières 24 heures post-extubation.
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Intensité de la douleur mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA ; 0-10 cm, 0=aucune douleur et 10=douleur la plus intense imaginable).
Évaluations réalisées après l'extubation lorsque la conscience adéquate a été confirmée.
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Évalué à 0, 4, 8, 12 et 24 heures après l'extubation dans les premières 24 heures post-extubation.
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Consommation totale d'opioïdes de secours (équivalents morphine)
Délai: Dans les premières 24 heures après l'extubation
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Quantité totale d’analgésique de secours requise dans les 24 heures, calculée en convertissant les doses de tramadol et de péthidine administrées en équivalents de morphine intraveineuse à l’aide de rapports équianalgésiques prédéfinis.
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Dans les premières 24 heures après l'extubation
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Temps jusqu'à la première mobilisation
Délai: Évalué une fois lorsque le premier lever actif au bord du lit est réalisé, dans les 48 heures suivant l'admission en soins intensifs.
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Temps (en heures) entre l'admission en réanimation et la première station assise active au bord du lit avec assistance sous la supervision du personnel de réanimation.
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Évalué une fois lorsque le premier lever actif au bord du lit est réalisé, dans les 48 heures suivant l'admission en soins intensifs.
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Nausées et Vomissements Postopératoires (NVPO)
Délai: Évalué à 0-24, 24-48 et 48-72 heures après l'extubation pendant le suivi postopératoire en USI et en service.
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Présence de nausées et/ou de vomissements enregistrée comme un résultat binaire (présent/absent) lors des évaluations de routine et selon le rapport du patient.
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Évalué à 0-24, 24-48 et 48-72 heures après l'extubation pendant le suivi postopératoire en USI et en service.
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Durée du séjour hospitalier
Délai: Évalué une seule fois à la sortie de l'hôpital, mesuré en nombre total de jours entre la date de la chirurgie et la sortie de l'hôpital (prévu dans les 30 jours postopératoires).
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Durée totale du séjour hospitalier mesurée en jours à partir du jour de l'opération jusqu'à la sortie de l'hôpital.
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Évalué une seule fois à la sortie de l'hôpital, mesuré en nombre total de jours entre la date de la chirurgie et la sortie de l'hôpital (prévu dans les 30 jours postopératoires).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: School of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation, Yuzuncu Yil University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22.05.2023-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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