- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05958823
Effetti del blocco del piano anteriore del serrato (SAP) e dei blocchi del pettorale (PECS I-II) dopo chirurgia a cuore aperto
Valutazione degli effetti del blocco del piano anteriore del serrato (SAP) e dei blocchi del pettorale (PECS I-II) sul periodo postoperatorio dopo chirurgia a cuore aperto
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti che sono stati presi secondo i criteri di inclusione e hanno firmato il modulo di consenso saranno divisi casualmente in 2 gruppi. Randomizzazione: i pazienti saranno divisi casualmente in 2 gruppi utilizzando il metodo della busta chiusa:
Gruppo S (Coloro che avranno blocco del piano anteriore dentato): il paziente che ha subito un intervento di bypass coronarico verrà portato all'unità di terapia intensiva cardiovascolare dopo la procedura chirurgica. Saranno fatti i preparativi necessari per creare un blocco SAP. Dopo aver assicurato l'igiene della parete toracica anteriore, si fa avanzare con un ago a blocco periferico lungo 8 cm sotto guida ecografica. Il blocco SAP è una procedura di iniezione di anestetico locale applicata superficialmente o profondamente al muscolo dentato anteriore e specificamente mirata ai rami cutanei e muscolari laterali dei nervi intercostali. Il lungo nervo toracico e il nervo toracodorsale si trovano nel piano fasciale sulla superficie del muscolo dentato anteriore e possono essere bloccati. Il blocco del dentato anteriore può essere eseguito ovunque tra le linee ascellari anteriore e posteriore e la 2a e 7a costola. Si esegue con il paziente in posizione supina con il braccio omolaterale abdotto di 90 gradi o in decubito laterale con il lato operatorio rivolto verso l'alto, mentre lo stesso braccio laterale è flesso ed esteso in avanti. Il blocco SAP verrà eseguito a livello della 4a costola. Il sito di iniezione verrà individuato posizionando la sonda ecografica sotto la clavicola in modo parasagittale e contando a partire dalla seconda costola. Spostando la sonda lateralmente verso la linea ascellare media o posteriore, il muscolo dentato anteriore sarà visto come uno strato di muscolo sopra l'ombra anecogena della costola. Si estende sul muscolo latissimus dorsi serratus anteriore e apparirà più spesso e prominente nella linea ascellare posteriore. L'ago sarà avanzato superficialmente o in profondità al muscolo dentato anteriore e 30 mL di anestetico locale (bupivacaina) saranno somministrati al piano fasciale.
Gruppo P (PECS I-II): il paziente che ha subito un intervento di bypass coronarico verrà portato nell'unità di terapia intensiva postoperatoria. Verrà effettuata la preparazione per il blocco PECS e, dopo aver assicurato l'igiene della parete toracica anteriore, verrà fatto avanzare un ago per blocco periferico lungo 8 cm sotto guida ecografica. Il blocco PECS II è una combinazione di PECS I e iniezione di anestetico locale sottopettorale mirata ai rami cutanei laterali dei nervi intercostali, lungo toracico e toracodorsale. Per eseguire il blocco PECS I, la sonda ecografica viene posizionata nella linea medioclavicolare e nel piano parasagittale e vengono visualizzati il grande-minore pettorale, i vasi ascellari e la pleura. Dopo aver individuato la seconda e la terza costola facendo scorrere caudalmente la sonda ecografica, l'estremità inferiore verrà ruotata verso l'ascella per rendere la sonda parallela al solco deltopettorale. Combinata con la tecnica in-plane, questa rotazione fornisce una migliore estensione del nervo intercostobrachiale. La punta dell'ago verrà posizionata nel piano fasciale interpettorale (tra il grande e il piccolo pettorale) e verranno iniettati 15 mL di anestetico locale (bupivacaina). Per eseguire il blocco PECS II, oltre al blocco PECS I, l'ago viene fatto avanzare dal piano fasciale interpettorale al piano fasciale tra il piccolo pettorale e il dentato anteriore. In quest'area verranno iniettati 15 ml o anestetico locale (bupivacaina) (per 15 ml di PECS I, un totale di 30 ml di anestetico locale per 15 ml di PECS II). Un ricercatore non associato allo studio eseguirà la randomizzazione utilizzando una tabella di randomizzazione generata dal computer.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Turkey
-
Van, Turkey, Turchia (Türkiye), 65100
- Van Yüzüncü Yil University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Accettando di partecipare allo studio,
- 20-65 anni
- ASA I-II-III
- Chirurgia a cuore aperto
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare allo studio
- 20 anni, oltre 65 anni
- Gravidanza
- Presenza di diatesi emorragica
- Insufficienza epatica o renale
- Ricevere un trattamento efficace sull'immunità
- Immune soppresso
- Quelli con BMI ≥30
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo S - Blocco del Piano del Muscolo Dentato Anteriore
I pazienti hanno ricevuto un blocco del piano anteriore del muscolo dentato anteriore (SAP) guidato da ecografia con 30 mL di bupivacaina allo 0,25% entro i primi 30 minuti dall'ammissione in terapia intensiva, in aggiunta all'analgesia sistemica standardizzata.
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Blocco del piano anteriore del serrato
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Sperimentale: Gruppo P - Blocco del Nervo Pectorale (PECS I-II)
I pazienti hanno ricevuto un blocco PECS I-II ecoguidato con un totale di 30 mL di bupivacaina allo 0,25% entro i primi 30 minuti dall'ammissione in ICU, in aggiunta all'analgesia sistemica standardizzata.
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PECS I-II
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Comparatore attivo: Gruppo C - Analgesia Sistemica Standard
I pazienti hanno ricevuto analgesia sistemica multimodale standardizzata senza alcun blocco regionale.
L'analgesia postoperatoria consisteva in paracetamolo endovenoso programmato e somministrazione di oppiacei di soccorso secondo necessità.
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Analgesia sistemica multimodale postoperatoria standard senza blocco nervoso regionale.
L'analgesia postoperatoria include paracetamolo endovenoso programmato e somministrazione di oppioidi di soccorso secondo necessità. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della Ventilazione Meccanica
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore postoperatorie
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Tempo (in ore) dall'ammissione in terapia intensiva all'estubazione riuscita.
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Nelle prime 24 ore postoperatorie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza in Terapia Intensiva (ICU)
Lasso di tempo: Valutato una sola volta al momento della dimissione dall'unità di terapia intensiva, misurato come ore totali dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione dalla terapia intensiva (previsto entro 30 giorni postoperatori).
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Durata totale della degenza in terapia intensiva misurata in ore dall'ammissione alla dimissione dalla terapia intensiva.
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Valutato una sola volta al momento della dimissione dall'unità di terapia intensiva, misurato come ore totali dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione dalla terapia intensiva (previsto entro 30 giorni postoperatori).
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Intensità del Dolore Postoperatorio a Riposo (VAS)
Lasso di tempo: Valutato a 0, 4, 8, 12 e 24 ore dopo l'estubazione entro le prime 24 ore post-estubazione.
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Intensità del dolore misurata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS; 0-10 cm, 0=nessun dolore e 10=peggior dolore immaginabile).
Valutazioni effettuate dopo l'estubazione quando è stata confermata un'adeguata coscienza. |
Valutato a 0, 4, 8, 12 e 24 ore dopo l'estubazione entro le prime 24 ore post-estubazione.
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Consumo totale di oppioidi di salvataggio (equivalenti di morfina)
Lasso di tempo: Entro le prime 24 ore dopo l'estubazione
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Fabbisogno totale di analgesici di salvataggio entro 24 ore, calcolato convertendo le dosi somministrate di tramadolo e petidina in equivalenti di morfina endovenosa utilizzando rapporti equianalgesici predefiniti.
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Entro le prime 24 ore dopo l'estubazione
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Tempo alla Prima Mobilitazione
Lasso di tempo: Valutato una volta quando si raggiunge la prima posizione seduta attiva al letto, entro 48 ore dall'ammissione in terapia intensiva.
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Tempo (in ore) dall'ammissione in terapia intensiva alla prima seduta attiva al letto con assistenza sotto la supervisione del personale di terapia intensiva.
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Valutato una volta quando si raggiunge la prima posizione seduta attiva al letto, entro 48 ore dall'ammissione in terapia intensiva.
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Nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: Valutato a 0-24, 24-48 e 48-72 ore dopo l'estubazione durante il follow-up postoperatorio in terapia intensiva e in reparto.
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Presenza di nausea e/o vomito registrata come esito binario (presente/assente) durante le valutazioni di routine e in base alla segnalazione del paziente.
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Valutato a 0-24, 24-48 e 48-72 ore dopo l'estubazione durante il follow-up postoperatorio in terapia intensiva e in reparto.
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Lunghezza della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Valutato una volta alla dimissione ospedaliera, misurato come numero totale di giorni dalla data dell'intervento chirurgico alla dimissione ospedaliera (previsto entro 30 giorni post-operatori).
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Durata totale del ricovero ospedaliero misurata in giorni dal giorno dell'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale.
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Valutato una volta alla dimissione ospedaliera, misurato come numero totale di giorni dalla data dell'intervento chirurgico alla dimissione ospedaliera (previsto entro 30 giorni post-operatori).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: School of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation, Yuzuncu Yil University
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22.05.2023-1
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