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Effetti del blocco del piano anteriore del serrato (SAP) e dei blocchi del pettorale (PECS I-II) dopo chirurgia a cuore aperto

27 febbraio 2026 aggiornato da: Arzu Esen Tekeli, Yuzuncu Yil University

Valutazione degli effetti del blocco del piano anteriore del serrato (SAP) e dei blocchi del pettorale (PECS I-II) sul periodo postoperatorio dopo chirurgia a cuore aperto

Gli effetti dei blocchi della parete toracica anteriore (PECS e SAP saranno utilizzati in questo studio) eseguiti per l'analgesia postoperatoria sui punteggi del dolore (da controllare con scala analogica visiva (VAS), consumo di oppioidi, durata della degenza ospedaliera, tempo di mobilizzazione, effetti collaterali e saranno esaminate le complicanze nel periodo postoperatorio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti che sono stati presi secondo i criteri di inclusione e hanno firmato il modulo di consenso saranno divisi casualmente in 2 gruppi. Randomizzazione: i pazienti saranno divisi casualmente in 2 gruppi utilizzando il metodo della busta chiusa:

Gruppo S (Coloro che avranno blocco del piano anteriore dentato): il paziente che ha subito un intervento di bypass coronarico verrà portato all'unità di terapia intensiva cardiovascolare dopo la procedura chirurgica. Saranno fatti i preparativi necessari per creare un blocco SAP. Dopo aver assicurato l'igiene della parete toracica anteriore, si fa avanzare con un ago a blocco periferico lungo 8 cm sotto guida ecografica. Il blocco SAP è una procedura di iniezione di anestetico locale applicata superficialmente o profondamente al muscolo dentato anteriore e specificamente mirata ai rami cutanei e muscolari laterali dei nervi intercostali. Il lungo nervo toracico e il nervo toracodorsale si trovano nel piano fasciale sulla superficie del muscolo dentato anteriore e possono essere bloccati. Il blocco del dentato anteriore può essere eseguito ovunque tra le linee ascellari anteriore e posteriore e la 2a e 7a costola. Si esegue con il paziente in posizione supina con il braccio omolaterale abdotto di 90 gradi o in decubito laterale con il lato operatorio rivolto verso l'alto, mentre lo stesso braccio laterale è flesso ed esteso in avanti. Il blocco SAP verrà eseguito a livello della 4a costola. Il sito di iniezione verrà individuato posizionando la sonda ecografica sotto la clavicola in modo parasagittale e contando a partire dalla seconda costola. Spostando la sonda lateralmente verso la linea ascellare media o posteriore, il muscolo dentato anteriore sarà visto come uno strato di muscolo sopra l'ombra anecogena della costola. Si estende sul muscolo latissimus dorsi serratus anteriore e apparirà più spesso e prominente nella linea ascellare posteriore. L'ago sarà avanzato superficialmente o in profondità al muscolo dentato anteriore e 30 mL di anestetico locale (bupivacaina) saranno somministrati al piano fasciale.

Gruppo P (PECS I-II): il paziente che ha subito un intervento di bypass coronarico verrà portato nell'unità di terapia intensiva postoperatoria. Verrà effettuata la preparazione per il blocco PECS e, dopo aver assicurato l'igiene della parete toracica anteriore, verrà fatto avanzare un ago per blocco periferico lungo 8 cm sotto guida ecografica. Il blocco PECS II è una combinazione di PECS I e iniezione di anestetico locale sottopettorale mirata ai rami cutanei laterali dei nervi intercostali, lungo toracico e toracodorsale. Per eseguire il blocco PECS I, la sonda ecografica viene posizionata nella linea medioclavicolare e nel piano parasagittale e vengono visualizzati il ​​grande-minore pettorale, i vasi ascellari e la pleura. Dopo aver individuato la seconda e la terza costola facendo scorrere caudalmente la sonda ecografica, l'estremità inferiore verrà ruotata verso l'ascella per rendere la sonda parallela al solco deltopettorale. Combinata con la tecnica in-plane, questa rotazione fornisce una migliore estensione del nervo intercostobrachiale. La punta dell'ago verrà posizionata nel piano fasciale interpettorale (tra il grande e il piccolo pettorale) e verranno iniettati 15 mL di anestetico locale (bupivacaina). Per eseguire il blocco PECS II, oltre al blocco PECS I, l'ago viene fatto avanzare dal piano fasciale interpettorale al piano fasciale tra il piccolo pettorale e il dentato anteriore. In quest'area verranno iniettati 15 ml o anestetico locale (bupivacaina) (per 15 ml di PECS I, un totale di 30 ml di anestetico locale per 15 ml di PECS II). Un ricercatore non associato allo studio eseguirà la randomizzazione utilizzando una tabella di randomizzazione generata dal computer.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

243

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Turkey
      • Van, Turkey, Turchia (Türkiye), 65100
        • Van Yüzüncü Yil University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Accettando di partecipare allo studio,
  • 20-65 anni
  • ASA I-II-III
  • Chirurgia a cuore aperto

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare allo studio
  • 20 anni, oltre 65 anni
  • Gravidanza
  • Presenza di diatesi emorragica
  • Insufficienza epatica o renale
  • Ricevere un trattamento efficace sull'immunità
  • Immune soppresso
  • Quelli con BMI ≥30

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo S - Blocco del Piano del Muscolo Dentato Anteriore
I pazienti hanno ricevuto un blocco del piano anteriore del muscolo dentato anteriore (SAP) guidato da ecografia con 30 mL di bupivacaina allo 0,25% entro i primi 30 minuti dall'ammissione in terapia intensiva, in aggiunta all'analgesia sistemica standardizzata.
Blocco del piano anteriore del serrato
Sperimentale: Gruppo P - Blocco del Nervo Pectorale (PECS I-II)
I pazienti hanno ricevuto un blocco PECS I-II ecoguidato con un totale di 30 mL di bupivacaina allo 0,25% entro i primi 30 minuti dall'ammissione in ICU, in aggiunta all'analgesia sistemica standardizzata.
PECS I-II
Comparatore attivo: Gruppo C - Analgesia Sistemica Standard
I pazienti hanno ricevuto analgesia sistemica multimodale standardizzata senza alcun blocco regionale. L'analgesia postoperatoria consisteva in paracetamolo endovenoso programmato e somministrazione di oppiacei di soccorso secondo necessità.
Analgesia sistemica multimodale postoperatoria standard senza blocco nervoso regionale.
L'analgesia postoperatoria include paracetamolo endovenoso programmato e somministrazione di oppioidi di soccorso secondo necessità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della Ventilazione Meccanica
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore postoperatorie
Tempo (in ore) dall'ammissione in terapia intensiva all'estubazione riuscita.
Nelle prime 24 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in Terapia Intensiva (ICU)
Lasso di tempo: Valutato una sola volta al momento della dimissione dall'unità di terapia intensiva, misurato come ore totali dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione dalla terapia intensiva (previsto entro 30 giorni postoperatori).
Durata totale della degenza in terapia intensiva misurata in ore dall'ammissione alla dimissione dalla terapia intensiva.
Valutato una sola volta al momento della dimissione dall'unità di terapia intensiva, misurato come ore totali dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione dalla terapia intensiva (previsto entro 30 giorni postoperatori).
Intensità del Dolore Postoperatorio a Riposo (VAS)
Lasso di tempo: Valutato a 0, 4, 8, 12 e 24 ore dopo l'estubazione entro le prime 24 ore post-estubazione.
Intensità del dolore misurata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS; 0-10 cm, 0=nessun dolore e 10=peggior dolore immaginabile).
Valutazioni effettuate dopo l'estubazione quando è stata confermata un'adeguata coscienza.
Valutato a 0, 4, 8, 12 e 24 ore dopo l'estubazione entro le prime 24 ore post-estubazione.
Consumo totale di oppioidi di salvataggio (equivalenti di morfina)
Lasso di tempo: Entro le prime 24 ore dopo l'estubazione
Fabbisogno totale di analgesici di salvataggio entro 24 ore, calcolato convertendo le dosi somministrate di tramadolo e petidina in equivalenti di morfina endovenosa utilizzando rapporti equianalgesici predefiniti.
Entro le prime 24 ore dopo l'estubazione
Tempo alla Prima Mobilitazione
Lasso di tempo: Valutato una volta quando si raggiunge la prima posizione seduta attiva al letto, entro 48 ore dall'ammissione in terapia intensiva.
Tempo (in ore) dall'ammissione in terapia intensiva alla prima seduta attiva al letto con assistenza sotto la supervisione del personale di terapia intensiva.
Valutato una volta quando si raggiunge la prima posizione seduta attiva al letto, entro 48 ore dall'ammissione in terapia intensiva.
Nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: Valutato a 0-24, 24-48 e 48-72 ore dopo l'estubazione durante il follow-up postoperatorio in terapia intensiva e in reparto.
Presenza di nausea e/o vomito registrata come esito binario (presente/assente) durante le valutazioni di routine e in base alla segnalazione del paziente.
Valutato a 0-24, 24-48 e 48-72 ore dopo l'estubazione durante il follow-up postoperatorio in terapia intensiva e in reparto.
Lunghezza della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Valutato una volta alla dimissione ospedaliera, misurato come numero totale di giorni dalla data dell'intervento chirurgico alla dimissione ospedaliera (previsto entro 30 giorni post-operatori).
Durata totale del ricovero ospedaliero misurata in giorni dal giorno dell'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale.
Valutato una volta alla dimissione ospedaliera, misurato come numero totale di giorni dalla data dell'intervento chirurgico alla dimissione ospedaliera (previsto entro 30 giorni post-operatori).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: School of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation, Yuzuncu Yil University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

26 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

le informazioni personali dei partecipanti non saranno condivise con nessuno

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocco del piano anteriore del serrato

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