Serratus Anterior Plan Block (SAP) ja Pectoralis Blocks (PECS I-II) vaikutukset avoimen sydänleikkauksen jälkeen
Serratus Anterior Plan Block (SAP) ja Pectoralis Blocks (PECS I-II) vaikutusten arviointi postoperatiiviseen jaksoon avoimen sydänleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistumiskriteerien mukaisesti otetut ja suostumuslomakkeen allekirjoittaneet potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Satunnaistaminen: Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään suljetun kirjekuoren menetelmällä:
Ryhmä S (Ne, joilla on serratus anterior plan block): Potilas, jolle on tehty sepelvaltimon ohitusleikkaus, viedään kardiovaskulaariseen tehohoitoon kirurgisen toimenpiteen jälkeen. SAP-lohkon tekemiseen tehdään tarvittavat valmistelut. Kun rintakehän etuseinän hygienia on varmistettu, sitä edistetään 8 cm pitkällä perifeerisellä neulalla ultraääniohjauksessa. SAP-salpaus on paikallispuudutuksen injektiotoimenpide, joka levitetään pinnallisesti tai syvälle serratus anterior -lihakseen ja kohdistuu erityisesti kylkiluiden välisten hermojen lateraalisiin iho- ja lihashaaroihin. Pitkä rintahermo ja rintakehähermo sijaitsevat faskiaalisessa tasossa serratus anterior -lihaksen pinnalla ja voivat tukkeutua. Serratus anterior -tukos voidaan suorittaa missä tahansa etu- ja takakainalolinjan sekä 2. ja 7. kylkiluiden välissä. Se suoritetaan potilaan ollessa makuuasennossa ipsilateraalisen käsivarren ollessa siepattu 90 astetta tai lateraalisessa makuuasennossa leikkauspuoli ylöspäin, samalla kun potilas on koukussa ja ojennettuna eteenpäin. SAP-lohko suoritetaan 4. kylkiluun tasolla. Injektiokohta löydetään asettamalla ultraäänianturi solisluun alle parasagitaalisesti ja laskemalla toisesta kylkiluusta. Siirtämällä koetinta sivusuunnassa kohti keski- tai takakainalolinjaa, serratus anterior -lihas nähdään lihaskerroksena kylkiluun kaiuttoman varjon päällä. Se ulottuu latissimus dorsi serratus anterior -lihaksen yli ja näyttää paksummalta ja näkyvämmältä posteriorisessa kainalolinjassa. Neula viedään pinnallisesti tai syvälle serratus anterior -lihakseen ja 30 ml paikallispuudutetta (bupivakaiini) annetaan faskitasoon.
Ryhmä P (PECS I-II): Potilas, jolle on tehty sepelvaltimon ohitusleikkaus, viedään leikkauksen jälkeiseen tehohoitoon. PECS-lohkoon valmistaudutaan, ja kun rintakehän etuseinän hygienia on varmistettu, siirretään 8 cm pitkä perifeerinen neula ultraääniohjauksessa. PECS II -salpaus on yhdistelmä PECS I:tä ja subpectoraalista paikallispuudutusinjektiota, joka kohdistuu kylkiluidenvälisten hermojen, pitkien rintakehän ja rintakehähermojen lateraalisiin ihohaaroihin. PECS I -salpauksen suorittamiseksi ultraääni-anturi sijoitetaan keskiklavikulaariseen linjaan ja parasagittaaliseen tasoon ja visualisoidaan pectoralis iso-minor, kainaloiden verisuonet ja keuhkopussi. Kun toinen ja kolmas kylkiluo on tunnistettu liu'uttamalla ultraäänianturia kaudaalisesti, alapäätä kierretään kainaloa kohti, jotta anturi tulee yhdensuuntaiseksi deltopectoraalisen uran kanssa. Yhdessä tasossa tapahtuvan tekniikan kanssa tämä pyöritys tarjoaa paremman venytyksen intercostobrachial hermolle. Neulan kärki asetetaan interpectoraaliseen faskitasoon (pectoralis majorin ja minorin väliin) ja 15 ml paikallispuudutetta (bupivakaiini) ruiskutetaan. PECS II -lohkon suorittamiseksi, PECS I -lohkon lisäksi, neula viedään interpectoralis-faskiaalisesta tasosta pectoralis minorin ja serratus anteriorin väliselle fasciatasolle. Tälle alueelle ruiskutetaan 15 ml tai paikallispuudutusaine (bupivakaiini) (15 ml PECS I:lle, yhteensä 30 ml paikallispuudutusainetta 15 ml PECS II:lle). Tutkija, joka ei liity tutkimukseen, suorittaa satunnaistamisen käyttämällä tietokoneella luotua satunnaistustaulukkoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Turkey
-
Van, Turkey, Turkki (Türkiye), 65100
- Van Yüzüncü Yil University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- suostuu osallistumaan tutkimukseen,
- 20-65 vuotta vanha
- ASA I-II-III
- Avosydänleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
- 20-vuotias, yli 65-vuotias
- Raskaus
- Verenvuotodiateesin esiintyminen
- Maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- Tehokas hoito immuniteetille
- Immuuni heikentynyt
- Ne, joiden BMI on ≥30
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä S - Serratus Anterior -tasolohko
Potilaat saivat ultraääniohjautuvan serratus anterior -tason (SAP) lohkon 30 ml 0,25 % bupivakaiinia 30 minuutin kuluessa tehohoitoyksikköön saapumisesta standardoidun systemaattisen kivunlievityksen lisäksi.
|
Serratus anterior tasolohko
|
|
Kokeellinen: Ryhmä P - Pektorisluun hermoblokki (PECS I-II)
Potilaat saivat ultraääniohjautuvan PECS I-II -blokadin yhteensä 30 ml 0,25 % bupivakaiinia ensimmäisten 30 minuutin aikana tehohoitoyksikköön saapumisen jälkeen standardoidun systemaattisen analgesian lisäksi.
|
PECS I-II
|
|
Active Comparator: Ryhmä C - Vakiojärjestelmäanalgesia
Potilaat saivat standardoitua monimuotoista systeemistä analgesioilua ilman alueellista lohkota.
Leikkauksen jälkeinen kivunlievitys koostui säännöllisestä laskimonsisäisestä parasetamolista ja tarvittaessa annetusta pelastusopioidista.
|
Tavanomainen leikkauksen jälkeinen monimuotoinen systemaattinen kivunlievitys ilman alueellista hermoblokkia.
Leikkauksen jälkeinen kivunlievitys sisältää ajoitettua laskimonsisäistä parasetamolia ja tarvittaessa pelastusopioidin annostelua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mekaanisen hengityksen kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Aika (tunteina) tehohoidon aloittamisesta onnistuneeseen ekstubaatioon.
|
Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intensiivihoidon (ICU) kesto
Aikaikkuna: Arvioitu kerran tehohoidon purkautumisen yhteydessä, mitattuna kokonaistunteina tehohoitoon vastaanotosta tehohoidon purkautumiseen (odotusarvoisesti 30 postoperatiivisen päivän sisällä).
|
Kokonaiskesto tehohoidossa mitattuna tunneissa tehohoidon aloituksesta tehohoidon päättymiseen.
|
Arvioitu kerran tehohoidon purkautumisen yhteydessä, mitattuna kokonaistunteina tehohoitoon vastaanotosta tehohoidon purkautumiseen (odotusarvoisesti 30 postoperatiivisen päivän sisällä).
|
|
Leikkauksen jälkeinen leposäännön kipuintensiteetti (VAS)
Aikaikkuna: Arvioitu 0, 4, 8, 12 ja 24 tunnin kuluttua ekstubaatiosta ensimmäisen 24 tunnin aikana ekstubaation jälkeen.
|
Kivun voimakkuus mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS; 0-10 cm, 0=ei kipua ja 10=pahin mahdollinen kipu).
Arvioinnit suoritettiin ekstubaation jälkeen, kun riittävä tietoisuus varmistettiin.
|
Arvioitu 0, 4, 8, 12 ja 24 tunnin kuluttua ekstubaatiosta ensimmäisen 24 tunnin aikana ekstubaation jälkeen.
|
|
Kokonaisopioiditarve (Morfiiniekvivalentit)
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana intubaation päättymisen jälkeen
|
Kokonaispelastusanalgeettinen tarve 24 tunnin sisällä, laskettuna muuntamalla annetut tramadoli- ja petidiiniannokset intravenoosiksi morfiiniekvivalenteiksi käyttäen ennalta määritettyjä ekvianaalgeettisia suhteita.
|
Ensimmäisen 24 tunnin aikana intubaation päättymisen jälkeen
|
|
Aika ensimmäiseen mobilisaatioon
Aikaikkuna: Arvioitu kerran, kun ensimmäinen aktiivinen istuminen sängyn ääressä saavutetaan, 48 tunnin kuluessa tehohoitoon pääsystä.
|
Aika (tunneissa) tehohoitoon saapumisesta ensimmäiseen aktiiviseen sängynvieressä istumiseen avustuksella ja tehohoitoyksikön henkilökunnan valvonnassa.
|
Arvioitu kerran, kun ensimmäinen aktiivinen istuminen sängyn ääressä saavutetaan, 48 tunnin kuluessa tehohoitoon pääsystä.
|
|
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV)
Aikaikkuna: Arvioitu 0-24, 24-48 ja 48-72 tunnin kuluttua ekstubaatiosta leikkauksen jälkeisen tehohoidon ja osaston seurannan aikana.
|
Pahoinvoinnin ja/tai oksentelun esiintyminen on kirjattu binäärisenä tuloksena (esiintyy/ei esiinny) rutiiniarvioiden aikana ja potilasraporttien perusteella.
|
Arvioitu 0-24, 24-48 ja 48-72 tunnin kuluttua ekstubaatiosta leikkauksen jälkeisen tehohoidon ja osaston seurannan aikana.
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Arvioitu kerran sairaalasta kotiutuessa, mitattuna kokonaispäivinä leikkauspäivästä sairaalasta kotiutumiseen (odotettavissa 30 leikkauksen jälkeisenä päivänä).
|
Kokonaiskestoisuus sairaalassa mitattuna päivinä leikkauspäivästä sairaalasta kotiutumiseen.
|
Arvioitu kerran sairaalasta kotiutuessa, mitattuna kokonaispäivinä leikkauspäivästä sairaalasta kotiutumiseen (odotettavissa 30 leikkauksen jälkeisenä päivänä).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: School of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation, Yuzuncu Yil University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22.05.2023-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Serratus anterior tasolohko
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...ValmisSepelvaltimon ohitussiirtoTurkki (Türkiye)
-
Kyungpook National University HospitalTuntematonKivunhallinta | TorakotomiaKorean tasavalta
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityValmisPostoperatiivinen kipu | Opioidien kulutus | Rintojen pienennysTurkki (Türkiye)
-
Cairo UniversitySamuel Bekhet Moawad; Ahmed Shaker Ragab; Michael Wahib WadidValmisU/S-ohjattu SAB VS U/S-ohjattu SAB yhdistettynä modifioituun rintahermosalpaukseenEgypti
-
Uludag UniversityEi vielä rekrytointiaAkuutti leikkauksen jälkeinen kipu
-
National Cancer Institute, EgyptValmisRintasyöpä | Akuutti kipu | Rinnanpoiston jälkeinen kipuoireyhtymäEgypti
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...ValmisAkuutti kipu | Erector Spinae Plane Block | Kylkiluiden murtumat | Serratus Anterior Plane BlockTurkki
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...ValmisKipu, Leikkauksen jälkeinen | Erector Spinae Plane Block | Serratus Anterior Plane Block | Rintakehäkirurgia, videoavusteinen | Multimodaalinen analgesiaTurkki
-
Medical University of ViennaAktiivinen, ei rekrytointiKipu, Leikkauksen jälkeinenItävalta
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...ValmisKipu, Leikkauksen jälkeinen | Torakotomia | Erector Spinae Plane Block | Serratus Anterior Plane BlockTurkki (Türkiye)