- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05958823
Serratus Anterior Plan Block (SAP) ja Pectoralis Blocks (PECS I-II) vaikutukset avoimen sydänleikkauksen jälkeen
Serratus Anterior Plan Block (SAP) ja Pectoralis Blocks (PECS I-II) vaikutusten arviointi postoperatiiviseen jaksoon avoimen sydänleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistumiskriteerien mukaisesti otetut ja suostumuslomakkeen allekirjoittaneet potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Satunnaistaminen: Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään suljetun kirjekuoren menetelmällä:
Ryhmä S (Ne, joilla on serratus anterior plan block): Potilas, jolle on tehty sepelvaltimon ohitusleikkaus, viedään kardiovaskulaariseen tehohoitoon kirurgisen toimenpiteen jälkeen. SAP-lohkon tekemiseen tehdään tarvittavat valmistelut. Kun rintakehän etuseinän hygienia on varmistettu, sitä edistetään 8 cm pitkällä perifeerisellä neulalla ultraääniohjauksessa. SAP-salpaus on paikallispuudutuksen injektiotoimenpide, joka levitetään pinnallisesti tai syvälle serratus anterior -lihakseen ja kohdistuu erityisesti kylkiluiden välisten hermojen lateraalisiin iho- ja lihashaaroihin. Pitkä rintahermo ja rintakehähermo sijaitsevat faskiaalisessa tasossa serratus anterior -lihaksen pinnalla ja voivat tukkeutua. Serratus anterior -tukos voidaan suorittaa missä tahansa etu- ja takakainalolinjan sekä 2. ja 7. kylkiluiden välissä. Se suoritetaan potilaan ollessa makuuasennossa ipsilateraalisen käsivarren ollessa siepattu 90 astetta tai lateraalisessa makuuasennossa leikkauspuoli ylöspäin, samalla kun potilas on koukussa ja ojennettuna eteenpäin. SAP-lohko suoritetaan 4. kylkiluun tasolla. Injektiokohta löydetään asettamalla ultraäänianturi solisluun alle parasagitaalisesti ja laskemalla toisesta kylkiluusta. Siirtämällä koetinta sivusuunnassa kohti keski- tai takakainalolinjaa, serratus anterior -lihas nähdään lihaskerroksena kylkiluun kaiuttoman varjon päällä. Se ulottuu latissimus dorsi serratus anterior -lihaksen yli ja näyttää paksummalta ja näkyvämmältä posteriorisessa kainalolinjassa. Neula viedään pinnallisesti tai syvälle serratus anterior -lihakseen ja 30 ml paikallispuudutetta (bupivakaiini) annetaan faskitasoon.
Ryhmä P (PECS I-II): Potilas, jolle on tehty sepelvaltimon ohitusleikkaus, viedään leikkauksen jälkeiseen tehohoitoon. PECS-lohkoon valmistaudutaan, ja kun rintakehän etuseinän hygienia on varmistettu, siirretään 8 cm pitkä perifeerinen neula ultraääniohjauksessa. PECS II -salpaus on yhdistelmä PECS I:tä ja subpectoraalista paikallispuudutusinjektiota, joka kohdistuu kylkiluidenvälisten hermojen, pitkien rintakehän ja rintakehähermojen lateraalisiin ihohaaroihin. PECS I -salpauksen suorittamiseksi ultraääni-anturi sijoitetaan keskiklavikulaariseen linjaan ja parasagittaaliseen tasoon ja visualisoidaan pectoralis iso-minor, kainaloiden verisuonet ja keuhkopussi. Kun toinen ja kolmas kylkiluo on tunnistettu liu'uttamalla ultraäänianturia kaudaalisesti, alapäätä kierretään kainaloa kohti, jotta anturi tulee yhdensuuntaiseksi deltopectoraalisen uran kanssa. Yhdessä tasossa tapahtuvan tekniikan kanssa tämä pyöritys tarjoaa paremman venytyksen intercostobrachial hermolle. Neulan kärki asetetaan interpectoraaliseen faskitasoon (pectoralis majorin ja minorin väliin) ja 15 ml paikallispuudutetta (bupivakaiini) ruiskutetaan. PECS II -lohkon suorittamiseksi, PECS I -lohkon lisäksi, neula viedään interpectoralis-faskiaalisesta tasosta pectoralis minorin ja serratus anteriorin väliselle fasciatasolle. Tälle alueelle ruiskutetaan 15 ml tai paikallispuudutusaine (bupivakaiini) (15 ml PECS I:lle, yhteensä 30 ml paikallispuudutusainetta 15 ml PECS II:lle). Tutkija, joka ei liity tutkimukseen, suorittaa satunnaistamisen käyttämällä tietokoneella luotua satunnaistustaulukkoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Arzu E Tekeli, MD
- Puhelinnumero: 05053756375
- Sähköposti: esentekeli190807@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Esra Eker, MD
- Puhelinnumero: 05052104188
- Sähköposti: dresoseker@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Van, Turkki, 65100
- Rekrytointi
- Van Yüzüncü Yil University
-
Ottaa yhteyttä:
- Arzu E Tekeli, MD
- Puhelinnumero: 05053756375
- Sähköposti: esentekeli190807@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Esra Eker, MD
- Puhelinnumero: 05052104188
- Sähköposti: dresoseker@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- suostuu osallistumaan tutkimukseen,
- 20-65 vuotta vanha
- ASA I-II-III
- Avosydänleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
- 20-vuotias, yli 65-vuotias
- Raskaus
- Verenvuotodiateesin esiintyminen
- Maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- Tehokas hoito immuniteetille
- Immuuni heikentynyt
- Ne, joiden BMI on ≥30
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ryhmä S (Serratus anterior plane block)
Avosydänleikkauksen saanut potilas toimitetaan leikkauksen jälkeen sydän- ja verisuonikirurgian tehoosastolle.
Tarvittavat valmistelut tehdään serratus anterior plan block (SAP) suorittamiseksi.
Kun rintakehän etuseinän hygienia on varmistettu, sitä edistetään 8 cm pitkällä perifeerisellä neulalla ultraääniohjauksessa.
SAP-salpaus on paikallispuudutuksen injektiotoimenpide, joka levitetään pinnallisesti tai syvälle serratus anterior -lihakseen ja kohdistuu erityisesti kylkiluiden välisten hermojen lateraalisiin iho- ja lihashaaroihin.
Pitkä rintahermo ja rintakehähermo sijaitsevat faskiaalisessa tasossa serratus anterior -lihaksen pinnalla ja voivat tukkeutua.
Serratus anterior -tukos voidaan suorittaa missä tahansa etu- ja takakainalolinjan sekä 2. ja 7. kylkiluiden välissä.
|
Serratus anterior tasolohko
|
Kokeellinen: Ryhmä P (PECS I-II)
Potilas, jolle tehtiin avosydänleikkaus, viedään leikkauksen jälkeiseen tehohoitoon.
PECS-lohkoon valmistaudutaan, ja kun rintakehän etuseinän hygienia on varmistettu, siirretään 8 cm pitkä perifeerinen neula ultraääniohjauksessa.
PECS II -salpaus on yhdistelmä PECS I:tä ja subpectoraalista paikallispuudutusinjektiota, joka kohdistuu kylkiluidenvälisten hermojen, pitkien rintakehän ja rintakehähermojen lateraalisiin ihohaaroihin.
PECS I -salpauksen suorittamiseksi ultraääni-anturi sijoitetaan keskiklavikulaariseen linjaan ja parasagittaaliseen tasoon ja visualisoidaan pectoralis iso-minor, kainaloiden verisuonet ja keuhkopussi.
Kun toinen ja kolmas kylkiluo on tunnistettu liu'uttamalla ultraäänianturia kaudaalisesti, alapäätä kierretään kainaloa kohti, jotta anturi tulee yhdensuuntaiseksi deltapectoraalisen uran kanssa.
|
PECS I-II
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
leikkauksen jälkeinen analgesia
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
arvioidaan VAS:lla (vsual anlague asteikko) VAS 0-2: ei kipua, 3-4: lievä kipu, 5-6: keskivaikea kipu, 7-8: kova kipu, 9-10: sietämätön kipu
|
leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
sivuvaikutukset
Aikaikkuna: postoperatiivinen 4 tuntia (vain kerran)
|
pahoinvointia, oksentelua havaitaan
|
postoperatiivinen 4 tuntia (vain kerran)
|
komplikaatioita
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
Ultraäänitutkimusta käytetään komplikaatioiden minimoimiseksi
|
leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: School of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation, Van Yuzuncu Yıl University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22.05.2023-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Serratus anterior tasolohko
-
Kyungpook National University HospitalTuntematonKivunhallinta | TorakotomiaKorean tasavalta
-
Cairo UniversitySamuel Bekhet Moawad; Ahmed Shaker Ragab; Michael Wahib WadidValmisU/S-ohjattu SAB VS U/S-ohjattu SAB yhdistettynä modifioituun rintahermosalpaukseenEgypti
-
National Cancer Institute, EgyptRekrytointiRintasyöpä | Akuutti kipu | Rinnanpoiston jälkeinen kipuoireyhtymäEgypti
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...ValmisKipu, Leikkauksen jälkeinen | Erector Spinae Plane Block | Serratus Anterior Plane Block | Rintakehäkirurgia, videoavusteinen | Multimodaalinen analgesiaTurkki
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...ValmisAkuutti kipu | Erector Spinae Plane Block | Kylkiluiden murtumat | Serratus Anterior Plane BlockTurkki
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...ValmisKipu, Leikkauksen jälkeinen | Torakotomia | Erector Spinae Plane Block | Serratus Anterior Plane BlockTurkki
-
Fayoum University HospitalValmisRintasyöpä | Postoperatiivinen kipuEgypti
-
National Cancer Institute, EgyptValmisRintasyöpä | Postoperatiivinen kipuEgypti
-
Moroccan Society of SurgeryRekrytointiKipu, Leikkauksen jälkeinen | Rintojen kasvaimet | Kipu, krooninen | Mastektomian jälkeinen krooninen kipuoireyhtymäMarokko