- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05958823
Efectos del bloqueo del plano anterior del serrato (SAP) y bloqueo del pectoral (PECS I-II) después de la cirugía a corazón abierto
Evaluación de los efectos del bloqueo del plano anterior del serrato (SAP) y del bloqueo del pectoral (PECS I-II) en el posoperatorio de cirugía a corazón abierto
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que fueron tomados de acuerdo con los criterios de inclusión y firmaron el formulario de consentimiento se dividirán aleatoriamente en 2 grupos. Aleatorización: los pacientes se dividirán aleatoriamente en 2 grupos utilizando el método de sobre cerrado:
Grupo S (Quienes tendrán bloqueo del plano del serrato anterior): El paciente que ha sido sometido a una cirugía de bypass coronario será llevado a la unidad de cuidados intensivos cardiovasculares después del procedimiento quirúrgico. Se realizarán los preparativos necesarios para realizar un bloque SAP. Después de asegurar la higiene de la pared torácica anterior, se avanza con una aguja de bloqueo periférico de 8 cm de largo bajo guía ecográfica. El bloqueo SAP es un procedimiento de inyección de anestésico local que se aplica de manera superficial o profunda al músculo serrato anterior y se dirige específicamente a las ramas cutáneas y musculares laterales de los nervios intercostales. El nervio torácico largo y el nervio toracodorsal están ubicados en el plano fascial en la superficie del músculo serrato anterior y pueden bloquearse. El bloqueo del serrato anterior se puede realizar en cualquier lugar entre las líneas axilares anterior y posterior y las costillas 2 y 7. Se realiza con el paciente en decúbito supino con el brazo ipsilateral en abducción de 90 grados o en decúbito lateral con el lado operado hacia arriba, mientras que el brazo del mismo lado está flexionado y extendido hacia adelante. El bloqueo SAP se realizará a nivel de la 4ª costilla. El lugar de la inyección se encontrará colocando la sonda de ultrasonido debajo de la clavícula de manera parasagital y contando desde la segunda costilla. Al mover la sonda lateralmente hacia la línea axilar media o posterior, el músculo serrato anterior se verá como una capa de músculo sobre la sombra anecoica de la costilla. Se extiende sobre el músculo dorsal ancho serrato anterior y aparecerá más grueso y más prominente en la línea axilar posterior. La aguja se hará avanzar superficial o profundamente hasta el músculo serrato anterior y se administrarán 30 ml de anestésico local (bupivacaína) en el plano fascial.
Grupo P (PECS I-II): El paciente que ha sido sometido a una cirugía de bypass coronario será llevado a la unidad de cuidados intensivos postoperatorios. Se realizará la preparación para el bloqueo de PECS y, una vez asegurada la higiene de la pared torácica anterior, se avanzará una aguja de bloqueo periférico de 8 cm de largo bajo guía ecográfica. El bloqueo PECS II es una combinación de PECS I e inyección anestésica local subpectoral dirigida a las ramas cutáneas laterales de los nervios intercostales, los nervios torácicos largos y toracodorsales. Para realizar el bloqueo PECS I se coloca la sonda ecográfica en la línea medioclavicular y en el plano parasagital, y se visualizan los vasos pectorales mayor-menor, axilares y pleural. Después de identificar la segunda y la tercera costilla deslizando la sonda de ultrasonido en dirección caudal, se girará el extremo inferior hacia la axila para hacer que la sonda quede paralela al surco deltopectoral. Combinada con la técnica en el plano, esta rotación proporciona una mejor extensión del nervio intercostobraquial. Se colocará la punta de la aguja en el plano fascial interpectoral (entre pectoral mayor y menor) y se inyectarán 15 mL de anestésico local (bupivacaína). Para realizar el bloqueo PECS II, además del bloqueo PECS I, se avanza la aguja desde el plano fascial interpectoral hasta el plano fascial entre el pectoral menor y el serrato anterior. Se inyectarán 15 ml de anestésico local (bupivacaína) en esta zona (para 15 ml de PECS I, un total de 30 ml de anestésico local para 15 ml de PECS II). Un investigador no asociado con el estudio realizará la aleatorización usando una tabla de aleatorización generada por computadora.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Turkey
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Van, Turkey, Turquía (Türkiye), 65100
- Van Yüzüncü Yil University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aceptar participar en el estudio,
- 20-65 años
- ASA I-II-III
- Cirugía a corazón abierto
Criterio de exclusión:
- Negativa a participar en el estudio.
- 20 años, mayor de 65 años
- El embarazo
- Presencia de diátesis hemorrágica
- Insuficiencia hepática o renal
- Recibir un tratamiento eficaz sobre la inmunidad
- Inmune suprimido
- Aquellos con IMC ≥30
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo S - Bloqueo del Plano del Serrato Anterior
Los pacientes recibieron un bloqueo del plano del serrato anterior (PSA) guiado por ecografía con 30 mL de bupivacaína al 0,25% dentro de los primeros 30 minutos tras el ingreso en la UCI, además de la analgesia sistémica estandarizada.
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Bloqueo del plano anterior del serrato
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Experimental: Grupo P - Bloqueo del Nervio Pectoral (PECS I-II)
Los pacientes recibieron bloqueo PECS I-II guiado por ecografía con un total de 30 mL de bupivacaína al 0.25% dentro de los primeros 30 minutos tras el ingreso en la UCI, además de la analgesia sistémica estandarizada.
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PECS I-II
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Comparador activo: Grupo C - Analgesia Sistémica Estándar
Los pacientes recibieron analgesia sistémica multimodal estandarizada sin ningún bloqueo regional.
La analgesia postoperatoria consistió en paracetamol intravenoso programado y administración de opioides de rescate según fuera necesario.
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Analgesia multimodal sistémica postoperatoria estándar sin bloqueo nervioso regional.
La analgesia postoperatoria incluye paracetamol intravenoso programado y administración de opioides de rescate según sea necesario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la Ventilación Mecánica
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas postoperatorias
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Tiempo (en horas) desde el ingreso en la UCI hasta la extubación exitosa.
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Durante las primeras 24 horas postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Evaluado una vez en el momento del alta de la UCI, medido como el total de horas desde el ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI (previsto dentro de los 30 días postoperatorios).
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Duración total de la estancia en UCI medida en horas desde el ingreso en UCI hasta el alta de UCI.
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Evaluado una vez en el momento del alta de la UCI, medido como el total de horas desde el ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI (previsto dentro de los 30 días postoperatorios).
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Intensidad del Dolor Postoperatorio en Reposo (EVA)
Periodo de tiempo: Evaluado a las 0, 4, 8, 12 y 24 horas después de la extubación dentro de las primeras 24 horas posteriores a la extubación.
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Intensidad del dolor medida mediante la Escala Visual Analógica (EVA; 0-10 cm, 0=sin dolor y 10=peor dolor imaginable).
Evaluaciones realizadas tras la extubación cuando se confirmó una conciencia adecuada.
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Evaluado a las 0, 4, 8, 12 y 24 horas después de la extubación dentro de las primeras 24 horas posteriores a la extubación.
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Consumo Total de Opioides de Rescate (Equivalentes de Morfina)
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas después de la extubación
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Requerimiento total de analgésico de rescate en 24 horas, calculado mediante la conversión de las dosis administradas de tramadol y petidina a equivalentes de morfina intravenosa utilizando proporciones equianalgésicas predefinidas.
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Durante las primeras 24 horas después de la extubación
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Tiempo hasta la Primera Movilización
Periodo de tiempo: Evaluado una vez cuando se logra la primera sedestación activa junto a la cama, dentro de las 48 horas posteriores al ingreso en la UCI.
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Tiempo (en horas) desde el ingreso en la UCI hasta el primer sentado activo al lado de la cama con asistencia bajo la supervisión del personal de la UCI.
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Evaluado una vez cuando se logra la primera sedestación activa junto a la cama, dentro de las 48 horas posteriores al ingreso en la UCI.
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Náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: Evaluado a las 0-24, 24-48 y 48-72 horas después de la extubación durante el seguimiento postoperatorio en la UCI y en la sala.
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Presencia de náuseas y/o vómitos registrada como un resultado binario (presente/ausente) durante las evaluaciones de rutina y según el informe del paciente.
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Evaluado a las 0-24, 24-48 y 48-72 horas después de la extubación durante el seguimiento postoperatorio en la UCI y en la sala.
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Duración de la Estancia Hospitalaria
Periodo de tiempo: Evaluado una vez al alta hospitalaria, medido como el total de días desde la fecha de la cirugía hasta el alta hospitalaria (esperado dentro de los 30 días postoperatorios).
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Duración total de la estancia hospitalaria medida en días desde el día de la cirugía hasta el alta hospitalaria.
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Evaluado una vez al alta hospitalaria, medido como el total de días desde la fecha de la cirugía hasta el alta hospitalaria (esperado dentro de los 30 días postoperatorios).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: School of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation, Yuzuncu Yil University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22.05.2023-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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