- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05958823
A Serratus Anterior Plan Block (SAP) és a Pectoralis blokkok (PECS I-II) hatásai nyitott szívműtét után
A Serratus Anterior Plan Block (SAP) és a Pectoralis blokkok (PECS I-II) hatásainak értékelése a nyitott szívműtét utáni posztoperatív időszakban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azok a betegek, akiket a felvételi kritériumoknak megfelelően vettek fel, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot, véletlenszerűen 2 csoportra osztják. Randomizálás: A betegeket véletlenszerűen 2 csoportra osztják zárt borítékos módszerrel:
S csoport (Akinek serratus anterior síkblokkja lesz): A coronaria bypass műtéten átesett beteg a műtéti beavatkozás után a kardiovaszkuláris intenzív osztályra kerül. Megteszik a szükséges előkészületeket az SAP blokk elkészítéséhez. Az elülső mellkasfal higiéniájának biztosítása után 8 cm-es perifériás blokktűvel haladunk ultrahangos irányítás mellett. Az SAP blokk egy helyi érzéstelenítő injekciós eljárás, amelyet felületesen vagy mélyen a serratus anterior izomba alkalmaznak, és kifejezetten a bordaközi idegek oldalsó bőr- és izomágait célozzák meg. A hosszú mellkasi ideg és a thoracodorsalis ideg a fascialis síkban található a serratus anterior izom felszínén és blokkolható. A serratus anterior blokk bárhol elvégezhető az elülső és hátsó hónaljvonalak, valamint a 2. és 7. borda között. Hanyatt fekvő helyzetben, ipsilateralis karral 90 fokban elrabolva, vagy laterális decubitus helyzetben a műtéti oldallal felfelé, miközben ugyanazt az oldalkart hajlítjuk és előre nyújtjuk. Az SAP blokk a 4. borda szintjén kerül végrehajtásra. Az injekció beadásának helyét úgy találjuk meg, hogy az ultrahang szondát parasagittalis módon a kulcscsont alá helyezzük, és a második bordától kezdve számolunk. A szondát oldalirányban a középső vagy hátsó hónaljvonal felé mozgatva a serratus anterior izom izomrétegként jelenik meg a borda visszhangtalan árnyéka fölött. A latissimus dorsi serratus elülső izomra terjed ki, és vastagabbnak és kiemelkedőbbnek tűnik a hátsó hónaljvonalban. A tűt felületesen vagy mélyen a serratus anterior izomhoz kell juttatni, és 30 ml helyi érzéstelenítőt (bupivakaint) kell beadni a fasciális síkra.
P csoport (PECS I-II): A coronaria bypass műtéten átesett beteg a posztoperatív intenzív osztályra kerül. Megtörténik a PECS blokk előkészítése, majd az elülső mellkasfal higiéniájának biztosítása után egy 8 cm hosszú perifériás blokktű kerül előretolásra ultrahangos irányítás mellett. A PECS II blokk a PECS I és a szubpectoralis helyi érzéstelenítő injekció kombinációja, amely az interkostális idegek oldalsó bőrágait, a hosszú mellkasi és thoracodorsalis idegeket célozza meg. A PECS I blokk elvégzéséhez az ultrahang szondát a midclavicularis vonalba és a parasagittalis síkba helyezzük, és megjelenítjük a pectoralis major-minor, axilláris ereket és a pleurát. Miután azonosította a második és harmadik bordát az ultrahangszonda caudális elcsúsztatásával, az alsó vége a hónalj felé fordul, hogy a szonda párhuzamos legyen a deltopectoralis horonnyal. Az in-plane technikával kombinálva ez a forgatás jobb kiterjesztést biztosít az intercostobrachialis ideg számára. A tű hegyét az interpectoralis fascialis síkba kell helyezni (a pectoralis major és minor közé), és 15 ml helyi érzéstelenítőt (bupivakaint) fecskendeznek be. A PECS II blokk végrehajtásához a PECS I blokk mellett a tűt az interpectoralis fascialis síkból a pectoralis minor és a serratus anterior közötti fascialis síkra továbbítják. Erre a területre 15 ml vagy helyi érzéstelenítőt (bupivakaint) fecskendeznek be (15 ml PECS I esetén összesen 30 ml helyi érzéstelenítőt 15 ml PECS II-hez). A vizsgálathoz nem kapcsolódó vizsgáló véletlenszerűsítést végez egy számítógép által generált randomizációs táblázat segítségével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Turkey
-
Van, Turkey, Törökország (Türkiye), 65100
- Van Yuzuncu Yil University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- beleegyezik a tanulmányban való részvételbe,
- 20-65 éves korig
- ASA I-II-III
- Nyitott szívműtét
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása
- 20 éves, 65 év feletti
- Terhesség
- Vérzéses diathesis jelenléte
- Máj- vagy veseelégtelenség
- Hatékony kezelés az immunitás ellen
- Immunelnyomott
- Akik BMI ≥30
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: S csoport - Serratus anterior síkblokk
A betegek az intenzív osztályra történő felvételt követő első 30 percben ultrahangvezérelt serratus anterior sík (SAP) blokkot kaptak 30 ml 0,25%-os bupivakainnal a szabványos szisztémás analgézia mellett.
|
Serratus elülső sík blokk
|
|
Kísérleti: P csoport – Pectoralis idegblokk (PECS I-II)
A betegek ultrahangvezérelt PECS I-II blokkot kaptak, összesen 30 ml 0,25%-os bupivakainnal az intenzív osztályra kerülés utáni első 30 percben, a standardizált szisztémás analgézia mellett.
|
PECS I-II
|
|
Aktív összehasonlító: C csoport - Standard szisztémás analgézia
A betegek szabványos multimodális szisztémás analgéziát kaptak regionális blokk nélkül.
A posztoperatív analgézia a tervezett intravénás paracetamol beadásából és szükség esetén opiát mentőkezelésből állt.
|
Szabványos posztoperatív multimodális szisztémás analgézia regionális idegblokk nélkül.
A posztoperatív analgézia magában foglalja az előírt intravénás paracetamolt és a szükség szerinti opioid mentőkezelést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mechanikus lélegeztetés időtartama
Időkeret: A műtét utáni első 24 órán belül
|
Idő (órában) az intenzív osztályra kerüléstől a sikeres extubációig.
|
A műtét utáni első 24 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intenzív osztályos (ICU) tartózkodás hossza
Időkeret: Az intenzív osztályról történő elbocsátáskor egyszeri értékelés, amelyet az intenzív osztályra történő felvételtől az elbocsátásig eltelt teljes órákban mérnek (várhatóan a posztoperatív 30 napon belül).
|
A teljes intenzív osztályos tartózkodás időtartama, amelyet az intenzív osztályra kerüléstől az intenzív osztályról történő távozásig órákban mérnek.
|
Az intenzív osztályról történő elbocsátáskor egyszeri értékelés, amelyet az intenzív osztályra történő felvételtől az elbocsátásig eltelt teljes órákban mérnek (várhatóan a posztoperatív 30 napon belül).
|
|
Postoperatív fájdalomintenzitás nyugalomban (VAS)
Időkeret: Értékelve 0, 4, 8, 12 és 24 órával az extubáció után, az extubáció utáni első 24 órán belül.
|
A fájdalom intenzitásának mérése a Vizualizált Analóg Skála (VAS; 0-10 cm, 0=nincs fájdalom, 10=elképzelhető legrosszabb fájdalom) segítségével.
A vizsgálatokat az extubáció után végezték, amikor a megfelelő tudatállapotot megerősítették. |
Értékelve 0, 4, 8, 12 és 24 órával az extubáció után, az extubáció utáni első 24 órán belül.
|
|
Teljes Vészhelyzeti Opioid Fogyasztás (Morfin Egyenérték)
Időkeret: Az intubáció megszüntetését követő első 24 órán belül
|
A 24 órán belüli teljes vészhelyzeti fájdalomcsillapító igény, amelyet a beadott tramadol és pethidin dózisok előre meghatározott egyenértékű fájdalomcsillapító arányok alapján intravénás morfin-ekvivalensekké történő átváltással számítanak ki.
|
Az intubáció megszüntetését követő első 24 órán belül
|
|
Idő az első mobilizációig
Időkeret: Egyszer értékelve, amikor először aktív ülés érhető el az ágy mellett, az intenzív osztályra kerülés utáni 48 órán belül.
|
Idő (órában) az intenzív osztályos felvételtől az első aktív ágy melletti ülésig segítséggel az intenzív osztály személyzetének felügyelete mellett.
|
Egyszer értékelve, amikor először aktív ülés érhető el az ágy mellett, az intenzív osztályra kerülés utáni 48 órán belül.
|
|
Postoperatív hányinger és hányás (PONV)
Időkeret: 0-24, 24-48 és 48-72 órával az extubáció után értékelve a posztoperatív intenzív osztályon és az ágyközi utókövetés során.
|
Hányinger és/vagy hányás jelenlétének rögzítése bináris eredményként (jelenlét/hiány) rutin vizsgálatok során és a beteg jelentése alapján.
|
0-24, 24-48 és 48-72 órával az extubáció után értékelve a posztoperatív intenzív osztályon és az ágyközi utókövetés során.
|
|
Kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Kórházi elbocsátáskor egyszer értékelve, a sebészeti dátumtól a kórházi elbocsátásig eltelt teljes napokban mérve (várhatóan a posztoperatív 30 napon belül).
|
A teljes kórházi tartózkodás időtartama napokban mérve a műtét napjától a kórházi elbocsátásig.
|
Kórházi elbocsátáskor egyszer értékelve, a sebészeti dátumtól a kórházi elbocsátásig eltelt teljes napokban mérve (várhatóan a posztoperatív 30 napon belül).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: School of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation, Yuzuncu Yil University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22.05.2023-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .