- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05958823
Effekter av Serratus Anterior Plan Block (SAP) og Pectoralis Blocks (PECS I-II) etter åpen hjertekirurgi
Evaluering av effekten av Serratus Anterior Plan Block (SAP) og Pectoralis Blocks (PECS I-II) på den postoperative perioden etter åpen hjertekirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som ble tatt i henhold til inklusjonskriteriene og undertegnet samtykkeskjemaet vil bli tilfeldig delt inn i 2 grupper. Randomisering: Pasienter vil bli tilfeldig delt inn i 2 grupper ved bruk av lukket konvolutt-metoden:
Gruppe S (De som skal ha serratus anterior plane-blokk): Pasienten som har gjennomgått koronar bypass-operasjon vil bli tatt til hjerte- og karintensivavdelingen etter det kirurgiske inngrepet. Nødvendige forberedelser vil bli gjort for å lage en SAP-blokk. Etter å ha sikret hygienen til den fremre brystveggen, føres den frem med en 8 cm lang perifer blokknål under ultralydveiledning. SAP-blokk er en lokalbedøvelses-injeksjonsprosedyre som brukes overfladisk eller dypt på serratus anterior-muskelen og spesifikt retter seg mot de laterale kutane og muskulære grenene til interkostale nerver. Den lange thoraxnerven og thoracodorsalnerven er lokalisert i fascieplanet på overflaten av serratus anterior muskel og kan blokkeres. Serratus anterior blokken kan utføres hvor som helst mellom fremre og bakre aksillære linjer og 2. og 7. ribbein. Det utføres med pasienten i ryggleie med den ipsilaterale armen abducert 90 grader eller i lateral decubitusstilling med den operative siden opp, mens den samme sidearmen er bøyd og forlenget fremover. SAP-blokken vil bli utført på nivå med 4. ribbein. Injeksjonsstedet vil bli funnet ved å plassere ultralydsonden under kragebenet på en parasagittal måte og telle fra andre ribben. Ved å flytte sonden lateralt mot den midtre eller bakre aksillærlinjen, vil serratus anterior-muskelen sees som et muskellag over den ekkofrie skyggen av ribben. Den strekker seg over latissimus dorsi serratus anterior muskel og vil virke tykkere og mer fremtredende i den bakre aksillærlinjen. Nålen vil føres overfladisk eller dypt til serratus anterior muskel og 30 ml lokalbedøvelse (bupivakain) vil bli administrert til fascieplanet.
Gruppe P (PECS I-II): Pasienten som har gjennomgått koronar bypass-operasjon vil bli tatt til postoperativ intensivavdeling. Forberedelse for PECS-blokken vil bli gjort, og etter at fremre brystvegghygiene er sikret, vil en 8 cm lang perifer blokknål føres frem under ultralydveiledning. PECS II-blokk er en kombinasjon av PECS I og subpektoral lokalbedøvelsesinjeksjon rettet mot de laterale kutane grenene av interkostale nerver, lange thorax- og thoracodorsale nerver. For å utføre PECS I-blokken plasseres ultralydsonden i midtklavikulærlinjen og i parasagittalplanet, og pectoralis major-minor, aksillære kar og pleura visualiseres. Etter å ha identifisert den andre og tredje ribben ved å skyve ultralydsonden kaudalt, vil den nedre enden roteres mot aksillen for å gjøre sonden parallell med deltopektoralsporet. Kombinert med in-plane-teknikken gir denne rotasjonen bedre ekstensjon til intercostobrachial nerve. Spissen av nålen vil bli plassert i det interpektorale fascieplanet (mellom pectoralis major og minor) og 15 ml lokalbedøvelse (bupivakain) vil bli injisert. For å utføre PECS II-blokken, i tillegg til PECS I-blokken, føres nålen frem fra det interpektorale fascieplanet til fascieplanet mellom pectoralis minor og serratus anterior. 15 ml eller lokalbedøvelse (bupivakain) vil bli injisert i dette området (for 15 ml PECS I, totalt 30 ml lokalbedøvelse for 15 ml PECS II). En etterforsker som ikke er tilknyttet studien vil utføre randomisering ved hjelp av en datamaskingenerert randomiseringstabell.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Turkey
-
Van, Turkey, Tyrkia (Türkiye), 65100
- Van Yüzüncü Yil University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- godtar å delta i studien,
- 20-65 år gammel
- ASA I-II-III
- Åpen hjertekirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på å delta i studien
- 20 år, over 65 år
- Svangerskap
- Tilstedeværelse av blødende diatese
- Lever- eller nyresvikt
- Motta effektiv behandling på immunitet
- Immunt undertrykt
- De med BMI ≥30
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe S - Serratus anterior planblokk
Pasientene mottok en ultralydveiledet serratus anterior-plan (SAP)-blokk med 30 ml 0,25 % bupivakain innen de første 30 minuttene etter intensivavdelingsopphold i tillegg til standardisert systemisk analgesi.
|
Serratus anterior plan blokk
|
|
Eksperimentell: Gruppe P - Pektoralisnervblokkade (PECS I-II)
Pasienter mottok ultralydveiledet PECS I-II-blokk med totalt 30 ml 0,25 % bupivakain innen de første 30 minuttene etter opptak på intensivavdelingen, i tillegg til standardisert systemisk analgesi.
|
PECS I-II
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C - Standard systemisk analgesi
Pasientene fikk standardisert multimodal systemisk analgesi uten noen regionalblokkering.
Postoperativ analgesi besto av planlagt intravenøs paracetamol og redningsopioidadministrasjon etter behov.
|
Standard postoperativ multimodal systemisk analgesi uten regional nerveblokk.
Postoperativ analgesi inkluderer planlagt intravenøs paracetamol og redningsopioidadministrasjon etter behov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Innen de første 24 postoperative timer
|
Tid (i timer) fra intensivavdelingsopphold til vellykket ekstubasjon.
|
Innen de første 24 postoperative timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av opphold på intensivavdeling (ICU)
Tidsramme: Vurdert én gang ved utskriving fra intensivavdelingen, målt som totalt antall timer fra innleggelse på intensivavdeling til utskriving fra intensivavdeling (forventes innen 30 postoperative dager).
|
Total varighet av intensivavdelingsopphold målt i timer fra intensivavdelingsopptak til intensivavdelingutskrivning.
|
Vurdert én gang ved utskriving fra intensivavdelingen, målt som totalt antall timer fra innleggelse på intensivavdeling til utskriving fra intensivavdeling (forventes innen 30 postoperative dager).
|
|
Postoperativ smerteintensitet i hvile (VAS)
Tidsramme: Vurdert ved 0, 4, 8, 12 og 24 timer etter ekstubasjon innenfor de første 24 timene etter ekstubasjon.
|
Smerteintensitet målt ved bruk av visuell analog skala (VAS; 0-10 cm, 0=ingen smerte og 10=verst tenkelige smerte).
Vurderinger utført etter ekstubasjon når tilstrekkelig bevissthet var bekreftet. |
Vurdert ved 0, 4, 8, 12 og 24 timer etter ekstubasjon innenfor de første 24 timene etter ekstubasjon.
|
|
Total opioidforbruk for smertelindring (morfin-ekvivalenter)
Tidsramme: Innenfor de første 24 timene etter ekstubasjon
|
Totalt behov for smertestillende bergetilskudd innen 24 timer, beregnet ved å konvertere administrerte doser av tramadol og petidin til intravenøse morfinekvivalenter ved bruk av forhåndsdefinerte ekvianalgetiske forholdstall.
|
Innenfor de første 24 timene etter ekstubasjon
|
|
Tid til første mobilisering
Tidsramme: Vurdert én gang når første aktive sitting ved sengekanten oppnås, innen 48 timer etter innleggelse på intensivavdeling.
|
Tid (i timer) fra opptak på intensivavdeling til første aktive sitting ved sengekanten med assistanse under intensivavdelingspersonales overvåkning.
|
Vurdert én gang når første aktive sitting ved sengekanten oppnås, innen 48 timer etter innleggelse på intensivavdeling.
|
|
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: Vurdert 0–24, 24–48 og 48–72 timer etter ekstubasjon under postoperativ intensiv- og sengepostoppfølging.
|
Tilstedeværelse av kvalme og/eller oppkast registrert som et binært utfall (til stede/fra værende) under rutinemessige vurderinger og på pasientrapport.
|
Vurdert 0–24, 24–48 og 48–72 timer etter ekstubasjon under postoperativ intensiv- og sengepostoppfølging.
|
|
Lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: Vurdert én gang ved utskriving fra sykehus, målt som totalt antall dager fra operasjonsdato til utskriving fra sykehus (forventet innen 30 postoperative dager).
|
Total varighet av sykehusopphold målt i dager fra operasjonsdagen til utskrivelse fra sykehuset.
|
Vurdert én gang ved utskriving fra sykehus, målt som totalt antall dager fra operasjonsdato til utskriving fra sykehus (forventet innen 30 postoperative dager).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: School of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation, Yuzuncu Yil University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22.05.2023-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperative komplikasjoner
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
University General Hospital of PatrasRekrutteringPostoperativ lungebetennelse | Postoperative lungekomplikasjoner | Mekanisk kraft | Kjøretrykk | Postoperativ pulmonal atelektase | Postoperativ respirasjonssvikt | Postoperativ pneumotoraks | Postoperativ bronkospasme | Postoperativ pleural effusjon | Postoperativ aspirasjon pneumonittHellas
-
Zagazig UniversityHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smertebehandling | Postoperativ analgesi
-
Ankara UniversityFullførtPostoperativ analgesi | Postoperativ kvalitet på utvinningTyrkia
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Necmettin Erbakan UniversityRekrutteringPostoperativ dødelighet | Postoperativ sykelighet | Kirurgisk risikovurderingTyrkia (Türkiye)
-
Khyber Medical University PeshawarKhyber Teaching HospitalRekrutteringPostoperativ Ileus | Forsinket gastrointestinal motilitet | Postoperativ tarmdysfunksjonPakistan
-
Nicolas SchlegelUniversity of WuerzburgRekrutteringPostoperativ hypoparathyroidisme | Hypoparathyroidisme Post-kirurgisk | Postoperativ hypoparatyreoidismeTyskland
-
SUUMC Central Military Hospital Dr Carol DavilaHar ikke rekruttert ennåGjenoppretting | Anestesi | Postoperativ omsorg | Postoperativ periode | MenneskerRomania
Kliniske studier på Serratus anterior plan blokk
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...RekrutteringSmerter, postoperativt | Serratus Anterior Plane Block | Thoraxkirurgi, videoassistert | LokalbedøvelseTyrkia
-
Ataturk UniversityFullført
-
Istanbul Medeniyet UniversityFullførtRegional anestesi | Smertebehandling etter operasjonTyrkia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullførtThoraxkirurgiForente stater
-
Kyungpook National University HospitalUkjentSmertebehandling | ThorakotomiKorea, Republikken
-
Bezmialem Vakif UniversityRekruttering
-
Liu DiRekrutteringUltralydveiledet kontinuerlig lav serratus anterior planblokk i hepatocellulær karsinomkirurgi (RCT)Neoplasmer i leveren | Serratus Anterior Plane Block | Postoperativ analgesiKina
-
Mansoura UniversityFullført
-
Cairo UniversitySamuel Bekhet Moawad; Ahmed Shaker Ragab; Michael Wahib WadidFullførtU/S guidet SAB VS U/S guidet SAB kombinert med modifisert brystnerveblokkEgypt
-
Cairo UniversityFullført