- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05958823
Účinky bloku Serratus Anter Plan Block (SAP) a bloků pectoralis (PECS I-II) po otevřené operaci srdce
Hodnocení účinků Serratus Anter Plan Block (SAP) a pectoralis bloků (PECS I-II) na pooperační období po otevřené operaci srdce
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pacienti, kteří byli odebráni v souladu s kritérii zařazení a podepsali formulář souhlasu, budou náhodně rozděleni do 2 skupin. Randomizace: Pacienti budou náhodně rozděleni do 2 skupin pomocí metody uzavřené obálky:
Skupina S (Ti, kteří budou mít blokádu pilovité anteriorní roviny): Pacient, který podstoupil koronární bypass, bude po chirurgickém výkonu převezen na kardiovaskulární jednotku intenzivní péče. Pro provedení bloku SAP budou provedeny nezbytné přípravy. Po zajištění hygieny přední hrudní stěny se posouvá 8 cm dlouhou periferní blokovou jehlou pod ultrazvukovým vedením. SAP blok je lokální anestetikum injekční procedura aplikovaná povrchově nebo hluboko do serratus anterior sval a specificky zaměřená na laterální kožní a svalové větve mezižeberních nervů. Dlouhý hrudní nerv a thoracodorsalis nervus se nacházejí ve fasciální rovině na povrchu m. serratus anterior a mohou být blokovány. Serratus anterior block může být provedena kdekoli mezi přední a zadní axilární linií a 2. a 7. žebrem. Provádí se s pacientem v poloze na zádech s ipsilaterální paží abdukovanou o 90 stupňů nebo v poloze na boku s operační stranou nahoru, přičemž stejná boční paže je flektována a natažena dopředu. Blokáda SAP bude provedena na úrovni 4. žebra. Místo vpichu se zjistí umístěním ultrazvukové sondy pod klíční kost parasagitálním způsobem a počítáním od druhého žebra. Pohybem sondy laterálně směrem ke střední nebo zadní axilární čáře bude serratus anterior spatřován jako vrstva svalu přes anechoický stín žebra. Rozprostírá se přes m. latissimus dorsi serratus anterior a v zadní axilární linii se bude jevit silnější a výraznější. Jehla bude zasunuta povrchově nebo hluboko do předního svalu serratus a do fasciální roviny bude podáno 30 ml lokálního anestetika (bupivakainu).
Skupina P (PECS I-II): Pacient po operaci koronárního bypassu bude převezen na pooperační jednotku intenzivní péče. Provede se příprava na PECS blok a po zajištění hygieny přední hrudní stěny se pod ultrazvukovým vedením posune periferní bloková jehla o délce 8 cm. Blok PECS II je kombinací PECS I a subpektorální injekce lokálního anestetika zaměřeného na laterální kožní větve mezižeberních nervů, dlouhých hrudních a thorakodorzálních nervů. K provedení blokády PECS I se ultrazvuková sonda umístí do střední klavikulární linie a do parasagitální roviny a zobrazí se velký-malý pectoralis, axilární cévy a pleura. Po identifikaci druhého a třetího žebra posunutím ultrazvukové sondy kaudálně se spodní konec otočí směrem k axile, aby byla sonda rovnoběžná s deltopektorální rýhou. V kombinaci s technikou in-plane poskytuje tato rotace lepší extenzi interkostobrachiálního nervu. Špička jehly se umístí do interpektorální fasciální roviny (mezi pectoralis major a minor) a vstříkne se 15 ml lokálního anestetika (bupivakain). K provedení bloku PECS II se kromě bloku PECS I posune jehla z interpektorální fasciální roviny do fasciální roviny mezi pectoralis minor a serratus anterior. Do této oblasti bude injikováno 15 ml nebo lokální anestetikum (bupivakain) (na 15 ml PECS I, celkem 30 ml lokálního anestetika na 15 ml PECS II). Zkoušející, který není zapojen do studie, provede randomizaci pomocí počítačem generované randomizační tabulky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Turkey
-
Van, Turkey, Turecko (Türkiye), 65100
- Van Yüzüncü Yil University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlas s účastí ve studii,
- 20-65 let
- ASA I-II-III
- Otevřená operace srdce
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti ve studii
- 20 let, přes 65 let
- Těhotenství
- Přítomnost krvácivé diatézy
- Selhání jater nebo ledvin
- Získání účinné léčby na imunitu
- Imunita potlačena
- Ti s BMI ≥30
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina S – Blokáda přední svalové vrstvy pilovitého svalu (musculus serratus anterior)
Pacienti obdrželi ultrazvukem vedený blok svalu serratus anterior (SAP) s 30 ml 0,25% bupivakainu během prvních 30 minut po přijetí na JIP kromě standardní systémové analgezie.
|
Serratův blok přední roviny
|
|
Experimentální: Skupina P – Blokáda nervu pectoralis (PECS I-II)
Pacienti dostali ultrazvukem vedený PECS I-II blok s celkovým množstvím 30 ml 0,25% bupivakainu během prvních 30 minut po přijetí na JIP vedle standardní systémové analgezie.
|
PECS I-II
|
|
Aktivní komparátor: Skupina C - Standardní systémová analgezie
Pacienti dostávali standardizovanou multimodální systémovou analgezii bez jakékoli regionální blokády.
Pooperační analgezie spočívala v plánovaném nitrožilním podání paracetamolu a případné podání opioidů podle potřeby.
|
Standardní pooperační multimodální systémová analgezie bez regionální nervové blokády.
Pooperační analgezie zahrnuje plánované intravenózní podání paracetamolu a podání záchranných opioidů podle potřeby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka mechanické ventilace
Časové okno: V prvních 24 hodinách po operaci
|
Čas (v hodinách) od přijetí na JIP do úspěšné extubace.
|
V prvních 24 hodinách po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP)
Časové okno: Hodnoceno jednou v době propuštění z JIP, měřeno jako celkový počet hodin od přijetí na JIP do propuštění z JIP (očekává se do 30 dnů po operaci).
|
Celková doba pobytu na JIP měřená v hodinách od přijetí na JIP do propuštění z JIP.
|
Hodnoceno jednou v době propuštění z JIP, měřeno jako celkový počet hodin od přijetí na JIP do propuštění z JIP (očekává se do 30 dnů po operaci).
|
|
Intenzita pooperační bolesti v klidu (VAS)
Časové okno: Hodnoceno 0, 4, 8, 12 a 24 hodin po extubaci během prvních 24 hodin po extubaci.
|
Intenzita bolesti měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS; 0-10 cm, 0=žádná bolest a 10=nejhorší představitelná bolest).
Hodnocení provedeno po extubaci, když byla potvrzena přiměřená vědomí.
|
Hodnoceno 0, 4, 8, 12 a 24 hodin po extubaci během prvních 24 hodin po extubaci.
|
|
Celková spotřeba opioidů k úlevě (ekvivalenty morfinu)
Časové okno: Během prvních 24 hodin po extubaci
|
Celková potřeba záchranné analgetické medikace do 24 hodin, vypočítaná převodem podaných dávek tramadolu a pethidinu na ekvivalenty intravenózního morfinu pomocí předem stanovených ekvianalgetických poměrů.
|
Během prvních 24 hodin po extubaci
|
|
Čas do první mobilizace
Časové okno: Posouzeno jednou, když je poprvé dosaženo aktivního sezení u lůžka, do 48 hodin po přijetí na JIP.
|
Čas (v hodinách) od přijetí na JIP do prvního aktivního sezení u lůžka s asistencí pod dohledem personálu JIP.
|
Posouzeno jednou, když je poprvé dosaženo aktivního sezení u lůžka, do 48 hodin po přijetí na JIP.
|
|
Pooperační nevolnost a zvracení (PONV)
Časové okno: Hodnoceno 0–24, 24–48 a 48–72 hodin po extubaci během pooperačního sledování na JIP a na standardním oddělení.
|
Přítomnost nevolnosti a/nebo zvracení zaznamenaná jako binární výsledek (přítomno/nepřítomno) během rutinních hodnocení a na základě zprávy pacienta.
|
Hodnoceno 0–24, 24–48 a 48–72 hodin po extubaci během pooperačního sledování na JIP a na standardním oddělení.
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Hodnoceno jednou při propuštění z nemocnice, měřeno jako celkový počet dní od data operace do propuštění z nemocnice (očekává se do 30 dnů po operaci).
|
Celková doba hospitalizace měřená ve dnech od dne operace do propuštění z nemocnice.
|
Hodnoceno jednou při propuštění z nemocnice, měřeno jako celkový počet dní od data operace do propuštění z nemocnice (očekává se do 30 dnů po operaci).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: School of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation, Yuzuncu Yil University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22.05.2023-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Serratův blok přední roviny
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityDokončenoQuadratus Lumborum blok | Spotřeba opioidů | Peroperační analgezie | Perkutánní nefrolitotomie (PCNL)Turecko (Türkiye)
-
Bezmialem Vakif UniversityNáborAkutní bolest | Užívání opioidůKrocan
-
doaa rashwanDokončenoPooperační komplikace | Pooperační bolestEgypt
-
Ankara Etlik City HospitalZatím nenabíráme
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
Burcu Bozdogan TuysuzDokončenoVideo-asistovaná torakoskopická chirurgieKrocan
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalDokončenoBolest, pooperačníTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityMohamed, Ahmed A., M.D.; Laila Halim Doss; Ahmed Zaghloul Fouad; Michael Zarif...DokončenoSrovnání hrudního paravertebrálního bloku s blokem Serratus přední roviny v chirurgii prsuEgypt
-
Ankara UniversityDokončenoBolest, pooperační | Anestézie | Nervový blok | Hrudní chirurgie, video asistovanáTurecko (Türkiye)
-
Zagazig UniversityNábor