- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05958823
Effekter av Serratus Anterior Plan Block (SAP) och Pectoralis Blocks (PECS I-II) efter öppen hjärtkirurgi
Utvärdering av effekterna av Serratus Anterior Plan Block (SAP) och Pectoralis Blocks (PECS I-II) på den postoperativa perioden efter öppen hjärtkirurgi
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som togs i enlighet med inklusionskriterierna och undertecknade samtyckesformuläret delas slumpmässigt in i 2 grupper. Randomisering: Patienterna kommer att delas slumpmässigt in i 2 grupper med den slutna kuvertmetoden:
Grupp S (De som kommer att ha serratus anterior plane block): Patienten som har genomgått en koronar bypassoperation kommer att föras till hjärtintensiven efter operationen. Nödvändiga förberedelser kommer att göras för att göra ett SAP-block. Efter att ha säkerställt hygienen för den främre bröstväggen, förs den fram med en 8 cm lång perifer blocknål under ultraljudsledning. SAP-block är en injektionsprocedur för lokalbedövning som appliceras ytligt eller djupt på serratus anterior-muskeln och riktar sig specifikt till de laterala kutana och muskulära grenarna av de interkostala nerverna. Den långa bröstnerven och den torakodorsala nerven är belägna i fascialplanet på ytan av serratus anterior muskel och kan blockeras. Serratus främre blocket kan utföras var som helst mellan de främre och bakre axillära linjerna och 2:a och 7:e revbenet. Den utförs med patienten i ryggläge med den ipsilaterala armen abducerad 90 grader eller i lateral decubitusposition med den operativa sidan uppåt, medan samma sidoarm är böjd och utsträckt framåt. SAP-blocket kommer att utföras på nivån för det 4:e revbenet. Injektionsstället kommer att hittas genom att placera ultraljudssonden under nyckelbenet på ett parasagittalt sätt och räkna från det andra revbenet. Genom att flytta sonden i sidled mot mitten eller bakre axillärlinjen, kommer serratus anteriormuskeln att ses som ett muskellager över revbenets ekofria skugga. Den sträcker sig över den främre muskeln latissimus dorsi serratus och kommer att verka tjockare och mer framträdande i den bakre axillärlinjen. Nålen kommer att föras fram ytligt eller djupt till serratus anterior muskel och 30 ml lokalbedövningsmedel (bupivakain) kommer att administreras till fasciaplanet.
Grupp P (PECS I-II): Patienten som har genomgått en koronar bypassoperation kommer att föras till postoperativ intensivvårdsavdelning. Förberedelser för PECS-blocket kommer att göras och efter att den främre bröstväggens hygien är säkerställd kommer en 8 cm lång perifer blocknål att föras fram under ultraljudsledning. PECS II-block är en kombination av PECS I och subpektoral lokalbedövningsinjektion riktad mot de laterala kutana grenarna av interkostala nerver, långa bröst- och torakodorsala nerver. För att utföra PECS I-blocket placeras ultraljudssonden i mittklavikulära linjen och i det parasagittala planet, och pectoralis major-minor, axillära kärl och pleura visualiseras. Efter att ha identifierat de andra och tredje revbenen genom att skjuta ultraljudssonden kaudalt, kommer den nedre änden att roteras mot axillen för att göra sonden parallell med det deltopektorala spåret. I kombination med in-plane-tekniken ger denna rotation bättre förlängning av intercostobrachial nerv. Nålspetsen kommer att placeras i det interpektorala fasciaplanet (mellan pectoralis major och minor) och 15 ml lokalbedövningsmedel (bupivakain) kommer att injiceras. För att utföra PECS II-blocket förs, förutom PECS I-blocket, nålen fram från det interpektorala fasciaplanet till fasciaplanet mellan pectoralis minor och serratus anterior. 15 ml eller lokalbedövningsmedel (bupivakain) kommer att injiceras i detta område (för 15 ml PECS I, totalt 30 ml lokalbedövningsmedel för 15 ml PECS II). En utredare som inte är associerad med studien kommer att utföra randomisering med hjälp av en datorgenererad randomiseringstabell.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Arzu E Tekeli, MD
- Telefonnummer: 05053756375
- E-post: esentekeli190807@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Esra Eker, MD
- Telefonnummer: 05052104188
- E-post: dresoseker@hotmail.com
Studieorter
-
-
-
Van, Kalkon, 65100
- Rekrytering
- Van Yüzüncü Yil University
-
Kontakt:
- Arzu E Tekeli, MD
- Telefonnummer: 05053756375
- E-post: esentekeli190807@hotmail.com
-
Kontakt:
- Esra Eker, MD
- Telefonnummer: 05052104188
- E-post: dresoseker@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- samtycker till att delta i studien,
- 20-65 år gammal
- ASA I-II-III
- Öppen hjärtkirurgi
Exklusions kriterier:
- Vägra att delta i studien
- 20 år, över 65 år
- Graviditet
- Förekomst av blödande diates
- Lever- eller njursvikt
- Får effektiv behandling mot immunitet
- Immunt undertryckt
- De med BMI ≥30
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp S (Serratus främre plan block)
Patienten som genomgick en öppen hjärtoperation kommer att föras till hjärt- och kärlkirurgisk intensivvårdsavdelning efter det kirurgiska ingreppet.
Nödvändiga förberedelser kommer att göras för att utföra serratus anterior plane block (SAP).
Efter att ha säkerställt hygienen för den främre bröstväggen, förs den fram med en 8 cm lång perifer blocknål under ultraljudsledning.
SAP-block är en injektionsprocedur för lokalbedövning som appliceras ytligt eller djupt på serratus anterior-muskeln och riktar sig specifikt till de laterala kutana och muskulära grenarna av de interkostala nerverna.
Den långa bröstnerven och den torakodorsala nerven är belägna i fascialplanet på ytan av serratus anterior muskel och kan blockeras.
Serratus främre blocket kan utföras var som helst mellan de främre och bakre axillära linjerna och 2:a och 7:e revbenet.
|
Serratus främre plan block
|
Experimentell: Grupp P (PECS I-II)
Patienten som genomgick en öppen hjärtoperation kommer att föras till postoperativ intensivvårdsavdelning.
Förberedelser för PECS-blocket kommer att göras och efter att den främre bröstväggens hygien är säkerställd kommer en 8 cm lång perifer blocknål att föras fram under ultraljudsledning.
PECS II-block är en kombination av PECS I och subpektoral lokalbedövningsinjektion riktad mot de laterala kutana grenarna av interkostala nerver, långa bröst- och torakodorsala nerver.
För att utföra PECS I-blocket placeras ultraljudssonden i mittklavikulära linjen och i det parasagittala planet, och pectoralis major-minor, axillära kärl och pleura visualiseras.
Efter att ha identifierat de andra och tredje revbenen genom att skjuta ultraljudssonden kaudalt, kommer den nedre änden att roteras mot axillen för att göra sonden parallell med deltapectoral spåret.
|
PECS I-II
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
postoperativ analgesi
Tidsram: postoperativ 24 timmar
|
kommer att utvärderas med VAS (vsual anlague-skala) VAS 0-2: ingen smärta, 3-4: mild smärta, 5-6: måttlig smärta, 7-8: svår smärta, 9-10: olidlig smärta
|
postoperativ 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
bieffekter
Tidsram: postoperativ 4 timmar (endast en gång)
|
illamående, kräkningar kommer att observeras
|
postoperativ 4 timmar (endast en gång)
|
komplikationer
Tidsram: postoperativ 24 timmar
|
ultraljud kommer att användas för att minimera komplikationer
|
postoperativ 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: School of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation, Van Yuzuncu Yıl University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22.05.2023-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativa komplikationer
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
University Hospital, LinkoepingAvslutadDonator Site ComplicationSverige
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadHudtransplantat | Donator Site ComplicationStorbritannien
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
-
Clinical Center of VojvodinaRekryteringFrämre korsbandsruptur | Donator Site ComplicationSerbien
-
Oslo University HospitalAvslutadBröstcancer | Tillfredsställelse, personlig | Donator Site Complication
Kliniska prövningar på Serratus främre plan block
-
Mansoura UniversityAvslutad
-
Liu DiRekryteringNeoplasmer i levern | Serratus Anterior Plane Block | Postoperativ analgesiKina
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, inte rekryterandeThoraxkirurgiFörenta staterna
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Cumhuriyet UniversityAvslutad
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrytering
-
Ataturk UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityAvslutad
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...RekryteringSmärta, postoperativt | Serratus Anterior Plane Block | Thoraxkirurgi, videoassisterad | LokalbedövningKalkon
-
Ain Shams UniversityHar inte rekryterat ännuSmärta, postoperativt