開胸手術後の前鋸筋ブロック（SAP）および胸筋ブロック（PECS I-II）の効果
開胸手術後の術後期間に対する前鋸筋ブロック (SAP) および胸筋ブロック (PECS I-II) の効果の評価
調査の概要
詳細な説明
包含基準に従って受診し、同意書に署名した患者は、無作為に 2 つのグループに分けられます。 ランダム化: 閉鎖封筒法を使用して、患者をランダムに 2 つのグループに分けます。
グループ S (前鋸筋ブロックを受ける予定の人): 冠動脈バイパス手術を受けた患者は、手術後に心臓血管集中治療室に搬送されます。 SAP ブロックを作成するために必要な準備が行われます。 前胸壁の衛生を確保した後、超音波ガイド下で長さ 8 cm の末梢ブロック針を使用して進めます。 SAP ブロックは、前鋸筋の表面または深部に適用される局所麻酔薬の注射手順であり、特に肋間神経の外側皮枝および筋枝を標的とします。 長胸神経と胸背神経は前鋸筋表面の筋膜面に位置しており、遮断される可能性があります。 前鋸筋ブロックは、前腋窩線と後腋窩線と第 2 肋骨と第 7 肋骨の間のどこでも実行できます。 同側腕を90度外転させた仰臥位、または手術側を上にして側臥位となり、同じ側腕を前方に屈曲および伸展させた状態で患者に行われます。 SAP ブロックは第 4 肋骨のレベルで実行されます。 注射部位は、超音波プローブを鎖骨の下に矢状傍に置き、第 2 肋骨から数えて見つけます。 プローブを腋窩中央または後部の線に向かって横に動かすと、前鋸筋が肋骨の無響影の上の筋肉の層として見えます。 それは前鋸筋広背筋の上に広がり、後腋窩線でより厚くより目立つように見えます。 針は前鋸筋の表面または深部まで進められ、30 mL の局所麻酔薬 (ブピバカイン) が筋膜面に投与されます。
グループ P (PECS I-II): 冠動脈バイパス手術を受けた患者は、術後集中治療室に搬送されます。 PECS ブロックの準備が行われ、前胸壁の衛生状態が確保された後、超音波ガイド下で長さ 8 cm の末梢ブロック針が進められます。 PECS II ブロックは、PECS I と胸筋下局所麻酔薬注射を組み合わせたもので、肋間神経の外側皮枝、長胸神経および胸背神経を標的とします。 PECS I ブロックを実行するには、超音波プローブが鎖骨中央線および矢状傍面に配置され、大胸筋、小胸筋、腋窩血管および胸膜が視覚化されます。 超音波プローブを尾側にスライドさせて第 2 肋骨と第 3 肋骨を確認した後、下端を腋窩に向かって回転させてプローブを三角胸筋溝と平行にします。 この回転を面内テクニックと組み合わせると、肋腕間神経をより良く伸ばすことができます。 針の先端を胸筋間筋膜面（大胸筋と小胸筋の間）に置き、15 mLの局所麻酔薬（ブピバカイン）を注入します。 PECS I ブロックに加えて PECS II ブロックを実行するには、胸筋間筋膜面から小胸筋と前鋸筋の間の筋膜面まで針を進めます。 15mLまたは局所麻酔薬（ブピバカイン）がこの領域に注射されます（PECS Iの場合は15mL、PECS IIの場合は合計30mLの局所麻酔薬）。 研究に関与していない研究者は、コンピュータで生成されたランダム化テーブルを使用してランダム化を実行します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Turkey
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Van、Turkey、トルコ（Türkiye）、65100
- Van Yüzüncü Yil University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 研究に参加することに同意し、
- 20～65歳
- ASA I-II-III
- 開胸手術
除外基準:
- 研究への参加の拒否
- 20歳以上、65歳以上
- 妊娠
- 出血素因の存在
- 肝不全または腎不全
- 免疫に対する効果的な治療を受ける
- 免疫抑制
- BMI30以上の方
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループS - 前鋸筋平面ブロック
患者は、標準化された全身鎮痛法に加えて、ICU入室後30分以内に、30 mLの0.25％ブピバカインを用いた超音波ガイド下前鋸筋平面（SAP）ブロックを受けた。
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前鋸筋ブロック
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実験的：グループP - 胸筋神経ブロック（PECS I-II）
患者は、標準的な全身鎮痛法に加え、ICU入室後30分以内に、合計30mLの0.25%ブピバカインを用いた超音波ガイド下PECS I-IIブロックを受けました。
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PECS I-II
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アクティブコンパレータ：グループC - 標準的全身鎮痛療法
患者は、いかなる領域ブロックも行わずに標準化された多様な全身性鎮痛法を受けた。
術後鎮痛は、定期的な静脈内パラセタモール投与と、必要に応じたオピオイドのレスキュー投与から構成された。
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術後標準的多様式全身鎮痛法、局所神経ブロックなし。
術後鎮痛法には、定期的な静脈内パラセタモール投与と、必要に応じたレスキューオピオイド投与が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機械的換気の期間
時間枠：術後24時間以内に
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ICU入室から抜管成功までの時間（時間単位）。
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術後24時間以内に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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集中治療室（ICU）の滞在期間
時間枠：ICU退室時に1回評価され、ICU入室からICU退室までの合計時間（術後30日以内が予定）として測定されます。
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ICU入室からICU退室までの時間を時間単位で測定したICU滞在期間の合計。
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ICU退室時に1回評価され、ICU入室からICU退室までの合計時間（術後30日以内が予定）として測定されます。
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安静時術後疼痛強度（VAS）
時間枠：抜管後24時間以内に、抜管後0、4、8、12、および24時間で評価された。
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視覚的アナログ尺度（VAS；0-10 cm、0＝痛みなし、10＝想像しうる最悪の痛み）を用いて測定した疼痛強度。
抜管後、適切な意識が確認された時点で評価を実施。
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抜管後24時間以内に、抜管後0、4、8、12、および24時間で評価された。
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総レスキューオピオイド消費量（モルヒネ換算）
時間枠：抜管後24時間以内に
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24時間以内の総救済鎮痛薬必要量、事前に定義された等価鎮痛比を用いて投与されたトラマドールおよびペチジンの投与量を静脈内モルヒネ相当量に換算して算出。
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抜管後24時間以内に
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初回離床までの時間
時間枠：ICU入院後48時間以内に、初めてベッドサイドで能動的な座位を達成した際に1回評価されます。
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ICU入室からICUスタッフの監督下で援助を受けながらベッドサイドでの最初の能動的座位保持までの時間（時間単位）。
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ICU入院後48時間以内に、初めてベッドサイドで能動的な座位を達成した際に1回評価されます。
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術後悪心嘔吐（PONV）
時間枠：抜管後0-24時間、24-48時間、および48-72時間に、術後ICUおよび病棟フォローアップ中に評価されました。
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ルーチン評価時および患者報告時に、吐き気および/または嘔吐の有無を二項アウトカム（あり/なし）として記録したもの。
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抜管後0-24時間、24-48時間、および48-72時間に、術後ICUおよび病棟フォローアップ中に評価されました。
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入院期間
時間枠：退院時に一度評価され、手術日から退院までの総日数として測定されます（術後30日以内を想定）。
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手術の日から退院までの入院期間の合計を日数で測定したもの。
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退院時に一度評価され、手術日から退院までの総日数として測定されます（術後30日以内を想定）。
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：School of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation、Yuzuncu Yil University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Erzurum Regional Training & Research Hospital完了
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