- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05958823
Auswirkungen von Serratus Anterior Plan Block (SAP) und Pectoralis Blocks (PECS I-II) nach einer Operation am offenen Herzen
Bewertung der Auswirkungen von Serratus Anterior Plan Block (SAP) und Pectoralis Blocks (PECS I-II) auf die postoperative Phase nach einer Operation am offenen Herzen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die gemäß den Einschlusskriterien aufgenommen wurden und die Einverständniserklärung unterschrieben haben, werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt. Randomisierung: Die Patienten werden mithilfe der Closed-Envelope-Methode nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt:
Gruppe S (Personen, die einen Serratus-anterior-Plane-Block haben): Der Patient, der sich einer Koronarbypass-Operation unterzogen hat, wird nach dem chirurgischen Eingriff auf die Herz-Kreislauf-Intensivstation gebracht. Es werden die notwendigen Vorbereitungen zur Erstellung eines SAP-Blocks getroffen. Nach Sicherstellung der Hygiene der vorderen Brustwand wird diese mit einer 8 cm langen peripheren Blocknadel unter Ultraschallkontrolle vorgeschoben. Bei der SAP-Blockade handelt es sich um ein örtliches Betäubungsmittel-Injektionsverfahren, das oberflächlich oder tief in den Musculus serratus anterior angewendet wird und speziell auf die seitlichen Haut- und Muskeläste der Interkostalnerven abzielt. Der Nervus thoracicus longus und der Nervus thoracodorsalis liegen in der Faszienebene auf der Oberfläche des Musculus serratus anterior und können blockiert werden. Der Serratus-anterior-Block kann überall zwischen der vorderen und hinteren Achsellinie und der 2. und 7. Rippe durchgeführt werden. Die Durchführung erfolgt in Rückenlage des Patienten mit um 90 Grad abduziertem ipsilateralem Arm oder in seitlicher Dekubitusposition mit der operativen Seite nach oben, während der gleiche Seitenarm gebeugt und nach vorne gestreckt ist. Der SAP-Block wird auf Höhe der 4. Rippe durchgeführt. Die Injektionsstelle wird gefunden, indem die Ultraschallsonde parasagittal unter dem Schlüsselbein platziert und von der zweiten Rippe aus gezählt wird. Durch seitliches Bewegen der Sonde in Richtung der mittleren oder hinteren Achsellinie wird der Musculus serratus anterior als Muskelschicht über dem echofreien Schatten der Rippe sichtbar. Es erstreckt sich über den Musculus latissimus dorsi serratus anterior und erscheint in der hinteren Achsellinie dicker und hervorstehender. Die Nadel wird oberflächlich oder tief zum Musculus serratus anterior vorgeschoben und 30 ml Lokalanästhetikum (Bupivacain) werden in die Faszienebene verabreicht.
Gruppe P (PECS I-II): Der Patient, der sich einer Koronarbypass-Operation unterzogen hat, wird auf die postoperative Intensivstation gebracht. Es werden Vorbereitungen für den PECS-Block getroffen und nachdem die Hygiene der vorderen Brustwand sichergestellt ist, wird unter Ultraschallkontrolle eine 8 cm lange periphere Blocknadel vorgeschoben. Der PECS II-Block ist eine Kombination aus PECS I und subpektoraler Lokalanästhesieinjektion, die auf die seitlichen Hautäste der Interkostalnerven sowie des langen Brust- und Brustnervs abzielt. Zur Durchführung des PECS-I-Blocks wird die Ultraschallsonde in der Mittelklavikularlinie und in der Parasagittalebene platziert und der große Brustmuskel, die Achselgefäße und die Pleura sichtbar gemacht. Nach der Identifizierung der zweiten und dritten Rippe durch Verschieben der Ultraschallsonde nach kaudal wird das untere Ende in Richtung Achselhöhle gedreht, um die Sonde parallel zur Deltopektoralfurche auszurichten. In Kombination mit der In-Plane-Technik sorgt diese Rotation für eine bessere Streckung des Nervus intercostobrachialis. Die Nadelspitze wird in der interpektoralen Faszienebene (zwischen dem großen und kleinen Brustmuskel) platziert und 15 ml Lokalanästhetikum (Bupivacain) werden injiziert. Zur Durchführung des PECS-II-Blocks wird zusätzlich zum PECS-I-Block die Nadel von der interpektoralen Faszienebene zur Faszienebene zwischen dem kleinen Brustmuskel und dem vorderen Serratus vorgeschoben. In diesen Bereich werden 15 ml Lokalanästhetikum (Bupivacain) injiziert (für 15 ml PECS I, insgesamt 30 ml Lokalanästhetikum für 15 ml PECS II). Ein Prüfer, der nicht mit der Studie in Verbindung steht, führt die Randomisierung mithilfe einer computergenerierten Randomisierungstabelle durch.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Turkey
-
Van, Turkey, Türkei (türkiye), 65100
- Van Yüzüncü Yil University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie,
- 20-65 Jahre alt
- ASA I-II-III
- Operation am offenen Herzen
Ausschlusskriterien:
- Weigerung, an der Studie teilzunehmen
- 20 Jahre alt, über 65 Jahre alt
- Schwangerschaft
- Vorliegen einer Blutungsdiathese
- Leber- oder Nierenversagen
- Eine wirksame Behandlung zur Immunität erhalten
- Immunsupprimiert
- Personen mit einem BMI ≥30
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe S – Serratus-Anterior-Ebene-Block
Die Patienten erhielten innerhalb der ersten 30 Minuten nach der Aufnahme auf die Intensivstation zusätzlich zur standardisierten systemischen Analgesie einen ultraschallgeführten Serratus-anterior-Ebenen-Block (SAP-Block) mit 30 ml 0,25 %igem Bupivacain.
|
Serratus-Anterior-Plane-Block
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|
Experimental: Gruppe P - Pektoralisnervenblock (PECS I-II)
Die Patienten erhielten innerhalb der ersten 30 Minuten nach der Aufnahme auf die Intensivstation zusätzlich zur standardisierten systemischen Analgesie einen ultraschallgeführten PECS-I-II-Block mit insgesamt 30 ml 0,25 %igem Bupivacain.
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PECS I-II
|
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Aktiver Komparator: Gruppe C - Standard-Systemische Analgesie
Die Patienten erhielten eine standardisierte multimodale systemische Analgesie ohne jeglichen Regionalblock.
Die postoperative Analgesie bestand aus geplanter intravenöser Paracetamol-Gabe und bedarfsweiser Opioidgabe als Rescue-Medikation.
|
Standardmäßige postoperative multimodale systemische Analgesie ohne regionale Nervenblockade.
Die postoperative Analgesie umfasst geplante intravenöse Paracetamol-Gabe und bei Bedarf die Verabreichung von Opioiden als Rettungsmedikation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 postoperativen Stunden
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Zeit (in Stunden) von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur erfolgreichen Extubation.
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Innerhalb der ersten 24 postoperativen Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ITS)
Zeitfenster: Einmal zum Zeitpunkt der ICU-Entlassung bewertet, gemessen als Gesamtstunden von der ICU-Aufnahme bis zur ICU-Entlassung (erwartet innerhalb von 30 postoperativen Tagen).
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Gesamtdauer des Intensivstationsaufenthalts, gemessen in Stunden von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation.
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Einmal zum Zeitpunkt der ICU-Entlassung bewertet, gemessen als Gesamtstunden von der ICU-Aufnahme bis zur ICU-Entlassung (erwartet innerhalb von 30 postoperativen Tagen).
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Postoperative Schmerzintensität in Ruhe (VAS)
Zeitfenster: Bewertet nach 0, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Extubation innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Extubation.
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Schmerzintensität gemessen mit der Visuellen Analogskala (VAS; 0–10 cm, 0=kein Schmerz und 10=vorstellbar stärkster Schmerz).
Bewertungen wurden nach der Extubation durchgeführt, sobald ein ausreichendes Bewusstsein bestätigt wurde.
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Bewertet nach 0, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Extubation innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Extubation.
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Gesamter Notfall-Opioidverbrauch (Morphinäquivalente)
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Extubation
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Gesamtbedarf an Notfallanalgetika innerhalb von 24 Stunden, berechnet durch Umrechnung der verabreichten Tramadol- und Pethidindosen in intravenöse Morphinäquivalente anhand vordefinierter äquianalgetischer Verhältnisse.
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Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Extubation
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Zeit bis zur ersten Mobilisierung
Zeitfenster: Einmal bewertet, wenn erstmals aktives Sitzen am Bettrand erreicht wird, innerhalb von 48 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation.
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Zeit (in Stunden) von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum ersten aktiven Sitz am Bett mit Unterstützung unter Aufsicht des Intensivstation-Personals.
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Einmal bewertet, wenn erstmals aktives Sitzen am Bettrand erreicht wird, innerhalb von 48 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation.
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Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: Erfasst bei 0–24, 24–48 und 48–72 Stunden nach Extubation während der postoperativen Intensivstation und der Station-Nachsorge.
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Das Vorhandensein von Übelkeit und/oder Erbrechen wird als binäres Ergebnis (vorhanden/abwesend) während routinemäßiger Bewertungen und auf Patientenberichten erfasst.
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Erfasst bei 0–24, 24–48 und 48–72 Stunden nach Extubation während der postoperativen Intensivstation und der Station-Nachsorge.
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Einmal bei der Krankenhausentlassung bewertet, gemessen als Gesamttage vom Operationstermin bis zur Krankenhausentlassung (erwartet innerhalb von 30 postoperativen Tagen).
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Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts, gemessen in Tagen vom Tag der Operation bis zur Krankenhausentlassung.
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Einmal bei der Krankenhausentlassung bewertet, gemessen als Gesamttage vom Operationstermin bis zur Krankenhausentlassung (erwartet innerhalb von 30 postoperativen Tagen).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: School of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation, Yuzuncu Yil University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22.05.2023-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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