Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Serratus Anterior Plan Block (SAP) en Pectoralis Blocks (PECS I-II) na openhartchirurgie

27 februari 2026 bijgewerkt door: Arzu Esen Tekeli, Yuzuncu Yil University

Evaluatie van de effecten van Serratus Anterior Plan Block (SAP) en Pectoralis Blocks (PECS I-II) op de postoperatieve periode na openhartchirurgie

De effecten van anterieure borstwandblokkades (PECS en SAP zullen in deze studie worden gebruikt) uitgevoerd voor postoperatieve analgesie op pijnscores (te controleren met visuele analoge schaal (VAS), opioïdenconsumptie, duur van ziekenhuisopname, mobilisatietijd, bijwerkingen en complicaties in de postoperatieve periode worden onderzocht.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die zijn afgenomen in overeenstemming met de inclusiecriteria en het toestemmingsformulier hebben ondertekend, worden willekeurig verdeeld in 2 groepen. Randomisatie: Patiënten worden willekeurig verdeeld in 2 groepen met behulp van de methode met gesloten envelop:

Groep S (Degenen die een serratus anterieure vlakblok hebben): De patiënt die een coronaire bypassoperatie heeft ondergaan, wordt na de chirurgische ingreep naar de cardiovasculaire intensive care gebracht. De nodige voorbereidingen worden getroffen om een ​​SAP-blok te maken. Nadat de hygiëne van de voorste borstwand is gewaarborgd, wordt deze onder echogeleide met een 8 cm lange perifere bloknaald opgevoerd. SAP-blok is een lokale anesthesie-injectieprocedure die oppervlakkig of diep op de serratus anterieure spier wordt aangebracht en specifiek gericht is op de laterale huid- en spiertakken van de intercostale zenuwen. De lange thoracale zenuw en de thoracodorsale zenuw bevinden zich in het fasciale vlak op het oppervlak van de serratus anterieure spier en kunnen worden geblokkeerd. Het serratus anterieure blok kan overal worden uitgevoerd tussen de voorste en achterste axillaire lijnen en de 2e en 7e ribben. Het wordt uitgevoerd met de patiënt in rugligging met de ipsilaterale arm 90 graden geabduceerd of in de laterale decubituspositie met de operatieve kant naar boven, terwijl dezelfde zijarm gebogen en naar voren gestrekt is. Het SAP-blok wordt uitgevoerd ter hoogte van de 4e rib. De injectieplaats wordt gevonden door de ultrasone sonde parasagittaal onder het sleutelbeen te plaatsen en te tellen vanaf de tweede rib. Door de sonde zijdelings naar de middelste of achterste axillaire lijn te bewegen, wordt de serratus anterieure spier gezien als een spierlaag over de echoloze schaduw van de rib. Het strekt zich uit over de latissimus dorsi serratus anterieure spier en zal dikker en prominenter lijken in de achterste axillaire lijn. De naald wordt oppervlakkig of diep naar de serratus anterieure spier gebracht en 30 ml lokaal anestheticum (bupivacaïne) wordt toegediend in het fasciale vlak.

Groep P (PECS I-II): De patiënt die een coronaire bypassoperatie heeft ondergaan, wordt naar de postoperatieve intensive care gebracht. Voorbereiding voor het PECS-blok zal worden gemaakt, en nadat de hygiëne van de voorste borstwand is verzekerd, zal een 8 cm lange perifere bloknaald worden opgevoerd onder echogeleide. PECS II-blok is een combinatie van PECS I en subpectorale lokale anesthesie-injectie gericht op de laterale cutane takken van de intercostale zenuwen, lange thoracale en thoracodorsale zenuwen. Om het PECS I-blok uit te voeren, wordt de ultrasone sonde in de midclaviculaire lijn en in het parasagittale vlak geplaatst en worden de pectoralis major-minor, okselvaten en pleura gevisualiseerd. Na het identificeren van de tweede en derde rib door de ultrasone sonde caudaal te schuiven, wordt het onderste uiteinde naar de oksel geroteerd om de sonde evenwijdig aan de deltopectorale groef te maken. Gecombineerd met de in-plane techniek zorgt deze rotatie voor een betere extensie van de intercostobrachiale zenuw. De punt van de naald wordt in het interpectorale fasciale vlak (tussen pectoralis major en minor) geplaatst en er wordt 15 ml lokaal anestheticum (bupivacaïne) geïnjecteerd. Om het PECS II-blok uit te voeren, naast het PECS I-blok, wordt de naald voortbewogen van het interpectorale fasciale vlak naar het fasciale vlak tussen de pectoralis minor en de serratus anterior. In dit gebied wordt 15 ml lokaal anestheticum (bupivacaïne) geïnjecteerd (voor 15 ml PECS I, in totaal 30 ml lokaal anestheticum voor 15 ml PECS II). Een onderzoeker die niet aan het onderzoek is verbonden, voert de randomisatie uit met behulp van een door de computer gegenereerde randomisatietabel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

243

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Turkey
      • Van, Turkey, Turkije (Türkiye), 65100
        • Van Yuzuncu Yil University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Akkoord gaan met deelname aan het onderzoek,
  • 20-65 jaar oud
  • ASA I-II-III
  • Open hart operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
  • 20 jaar oud, ouder dan 65 jaar
  • Zwangerschap
  • Aanwezigheid van bloedingsdiathese
  • Lever- of nierfalen
  • Een effectieve behandeling krijgen voor immuniteit
  • Immuun onderdrukt
  • Degenen met een BMI ≥30

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep S - Serratus Anterior Vlak Blokkade
Patiënten kregen binnen de eerste 30 minuten na IC-opname een echogeleide serratus anterior plane (SAP) blokkade met 30 ml 0,25% bupivacaïne, naast gestandaardiseerde systemische analgesie.
Serratus voorste vlak blok
Experimenteel: Groep P - Pectorale Zenuwblokkade (PECS I-II)
Patiënten ontvingen een echogeleide PECS I-II-blokkade met in totaal 30 ml 0,25% bupivacaïne binnen de eerste 30 minuten na IC-opname, naast gestandaardiseerde systemische analgesie.
PECS I-II
Actieve vergelijker: Groep C - Standaard Systemische Analgesie
Patiënten kregen gestandaardiseerde multimodale systemische analgesie zonder enig regionaal blok. Postoperatieve analgesie bestond uit geplande intraveneuze paracetamol en rescue-opioïdentoediening indien nodig.
Standaard postoperatieve multimodale systemische analgesie zonder regionale zenuwblokkade. Postoperatieve analgesie omvat geplande intraveneuze paracetamol en indien nodig rescue-toediening van opioïden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van mechanische beademing
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 postoperatieve uren
Tijd (in uren) vanaf IC-opname tot succesvolle extubatie.
Binnen de eerste 24 postoperatieve uren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lengte van het verblijf op de Intensive Care (IC)
Tijdsspanne: Eenmalig beoordeeld op het moment van ontslag uit de IC, gemeten als totale uren vanaf IC-opname tot IC-ontslag (verwacht binnen 30 postoperatieve dagen).
Totale duur van de IC-opname gemeten in uren vanaf IC-opname tot IC-ontslag.
Eenmalig beoordeeld op het moment van ontslag uit de IC, gemeten als totale uren vanaf IC-opname tot IC-ontslag (verwacht binnen 30 postoperatieve dagen).
Postoperatieve pijnintensiteit in rust (VAS)
Tijdsspanne: Beoordeeld op 0, 4, 8, 12 en 24 uur na extubatie binnen de eerste 24 uur na extubatie.
Pijnintensiteit gemeten met de Visueel Analoge Schaal (VAS; 0-10 cm, 0=geen pijn en 10=ergst denkbare pijn). Beoordelingen uitgevoerd na extubatie wanneer adequaat bewustzijn werd bevestigd.
Beoordeeld op 0, 4, 8, 12 en 24 uur na extubatie binnen de eerste 24 uur na extubatie.
Totale Rescue Opioïdenconsumptie (Morfine-equivalenten)
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur na extubatie
Totale behoefte aan noodanalgetica binnen 24 uur, berekend door toegediende tramadol- en pethidinedoses om te zetten naar intraveneuze morfine-equivalenten met behulp van vooraf bepaalde equianalgetische verhoudingen.
Binnen de eerste 24 uur na extubatie
Tijd tot Eerste Mobilisatie
Tijdsspanne: Eén keer beoordeeld wanneer de patiënt voor het eerst actief rechtop in bed zit, binnen 48 uur na opname op de intensive care.
Tijd (in uren) vanaf opname op de IC tot het eerste actief rechtop zitten aan het bed met assistentie onder toezicht van IC-personeel.
Eén keer beoordeeld wanneer de patiënt voor het eerst actief rechtop in bed zit, binnen 48 uur na opname op de intensive care.
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: Beoordeeld op 0-24, 24-48 en 48-72 uur na extubatie tijdens postoperatieve ICU- en afdelingsfollow-up.
Aanwezigheid van misselijkheid en/of braken geregistreerd als een binair resultaat (aanwezig/afwezig) tijdens routinematige beoordelingen en op basis van patiëntrapportage.
Beoordeeld op 0-24, 24-48 en 48-72 uur na extubatie tijdens postoperatieve ICU- en afdelingsfollow-up.
Lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Eén keer beoordeeld bij ontslag uit het ziekenhuis, gemeten als het totale aantal dagen vanaf de operatiedatum tot aan ontslag uit het ziekenhuis (verwacht binnen 30 postoperatieve dagen).
Totale duur van het ziekenhuisverblijf gemeten in dagen vanaf de dag van de operatie tot aan ziekenhuisontslag.
Eén keer beoordeeld bij ontslag uit het ziekenhuis, gemeten als het totale aantal dagen vanaf de operatiedatum tot aan ontslag uit het ziekenhuis (verwacht binnen 30 postoperatieve dagen).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: School of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation, Yuzuncu Yil University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

de persoonlijke gegevens van de deelnemers worden met niemand gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren