- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05958823
Effecten van Serratus Anterior Plan Block (SAP) en Pectoralis Blocks (PECS I-II) na openhartchirurgie
Evaluatie van de effecten van Serratus Anterior Plan Block (SAP) en Pectoralis Blocks (PECS I-II) op de postoperatieve periode na openhartchirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die zijn afgenomen in overeenstemming met de inclusiecriteria en het toestemmingsformulier hebben ondertekend, worden willekeurig verdeeld in 2 groepen. Randomisatie: Patiënten worden willekeurig verdeeld in 2 groepen met behulp van de methode met gesloten envelop:
Groep S (Degenen die een serratus anterieure vlakblok hebben): De patiënt die een coronaire bypassoperatie heeft ondergaan, wordt na de chirurgische ingreep naar de cardiovasculaire intensive care gebracht. De nodige voorbereidingen worden getroffen om een SAP-blok te maken. Nadat de hygiëne van de voorste borstwand is gewaarborgd, wordt deze onder echogeleide met een 8 cm lange perifere bloknaald opgevoerd. SAP-blok is een lokale anesthesie-injectieprocedure die oppervlakkig of diep op de serratus anterieure spier wordt aangebracht en specifiek gericht is op de laterale huid- en spiertakken van de intercostale zenuwen. De lange thoracale zenuw en de thoracodorsale zenuw bevinden zich in het fasciale vlak op het oppervlak van de serratus anterieure spier en kunnen worden geblokkeerd. Het serratus anterieure blok kan overal worden uitgevoerd tussen de voorste en achterste axillaire lijnen en de 2e en 7e ribben. Het wordt uitgevoerd met de patiënt in rugligging met de ipsilaterale arm 90 graden geabduceerd of in de laterale decubituspositie met de operatieve kant naar boven, terwijl dezelfde zijarm gebogen en naar voren gestrekt is. Het SAP-blok wordt uitgevoerd ter hoogte van de 4e rib. De injectieplaats wordt gevonden door de ultrasone sonde parasagittaal onder het sleutelbeen te plaatsen en te tellen vanaf de tweede rib. Door de sonde zijdelings naar de middelste of achterste axillaire lijn te bewegen, wordt de serratus anterieure spier gezien als een spierlaag over de echoloze schaduw van de rib. Het strekt zich uit over de latissimus dorsi serratus anterieure spier en zal dikker en prominenter lijken in de achterste axillaire lijn. De naald wordt oppervlakkig of diep naar de serratus anterieure spier gebracht en 30 ml lokaal anestheticum (bupivacaïne) wordt toegediend in het fasciale vlak.
Groep P (PECS I-II): De patiënt die een coronaire bypassoperatie heeft ondergaan, wordt naar de postoperatieve intensive care gebracht. Voorbereiding voor het PECS-blok zal worden gemaakt, en nadat de hygiëne van de voorste borstwand is verzekerd, zal een 8 cm lange perifere bloknaald worden opgevoerd onder echogeleide. PECS II-blok is een combinatie van PECS I en subpectorale lokale anesthesie-injectie gericht op de laterale cutane takken van de intercostale zenuwen, lange thoracale en thoracodorsale zenuwen. Om het PECS I-blok uit te voeren, wordt de ultrasone sonde in de midclaviculaire lijn en in het parasagittale vlak geplaatst en worden de pectoralis major-minor, okselvaten en pleura gevisualiseerd. Na het identificeren van de tweede en derde rib door de ultrasone sonde caudaal te schuiven, wordt het onderste uiteinde naar de oksel geroteerd om de sonde evenwijdig aan de deltopectorale groef te maken. Gecombineerd met de in-plane techniek zorgt deze rotatie voor een betere extensie van de intercostobrachiale zenuw. De punt van de naald wordt in het interpectorale fasciale vlak (tussen pectoralis major en minor) geplaatst en er wordt 15 ml lokaal anestheticum (bupivacaïne) geïnjecteerd. Om het PECS II-blok uit te voeren, naast het PECS I-blok, wordt de naald voortbewogen van het interpectorale fasciale vlak naar het fasciale vlak tussen de pectoralis minor en de serratus anterior. In dit gebied wordt 15 ml lokaal anestheticum (bupivacaïne) geïnjecteerd (voor 15 ml PECS I, in totaal 30 ml lokaal anestheticum voor 15 ml PECS II). Een onderzoeker die niet aan het onderzoek is verbonden, voert de randomisatie uit met behulp van een door de computer gegenereerde randomisatietabel.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Turkey
-
Van, Turkey, Turkije (Türkiye), 65100
- Van Yuzuncu Yil University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Akkoord gaan met deelname aan het onderzoek,
- 20-65 jaar oud
- ASA I-II-III
- Open hart operatie
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
- 20 jaar oud, ouder dan 65 jaar
- Zwangerschap
- Aanwezigheid van bloedingsdiathese
- Lever- of nierfalen
- Een effectieve behandeling krijgen voor immuniteit
- Immuun onderdrukt
- Degenen met een BMI ≥30
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep S - Serratus Anterior Vlak Blokkade
Patiënten kregen binnen de eerste 30 minuten na IC-opname een echogeleide serratus anterior plane (SAP) blokkade met 30 ml 0,25% bupivacaïne, naast gestandaardiseerde systemische analgesie.
|
Serratus voorste vlak blok
|
|
Experimenteel: Groep P - Pectorale Zenuwblokkade (PECS I-II)
Patiënten ontvingen een echogeleide PECS I-II-blokkade met in totaal 30 ml 0,25% bupivacaïne binnen de eerste 30 minuten na IC-opname, naast gestandaardiseerde systemische analgesie.
|
PECS I-II
|
|
Actieve vergelijker: Groep C - Standaard Systemische Analgesie
Patiënten kregen gestandaardiseerde multimodale systemische analgesie zonder enig regionaal blok.
Postoperatieve analgesie bestond uit geplande intraveneuze paracetamol en rescue-opioïdentoediening indien nodig.
|
Standaard postoperatieve multimodale systemische analgesie zonder regionale zenuwblokkade.
Postoperatieve analgesie omvat geplande intraveneuze paracetamol en indien nodig rescue-toediening van opioïden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van mechanische beademing
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 postoperatieve uren
|
Tijd (in uren) vanaf IC-opname tot succesvolle extubatie.
|
Binnen de eerste 24 postoperatieve uren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lengte van het verblijf op de Intensive Care (IC)
Tijdsspanne: Eenmalig beoordeeld op het moment van ontslag uit de IC, gemeten als totale uren vanaf IC-opname tot IC-ontslag (verwacht binnen 30 postoperatieve dagen).
|
Totale duur van de IC-opname gemeten in uren vanaf IC-opname tot IC-ontslag.
|
Eenmalig beoordeeld op het moment van ontslag uit de IC, gemeten als totale uren vanaf IC-opname tot IC-ontslag (verwacht binnen 30 postoperatieve dagen).
|
|
Postoperatieve pijnintensiteit in rust (VAS)
Tijdsspanne: Beoordeeld op 0, 4, 8, 12 en 24 uur na extubatie binnen de eerste 24 uur na extubatie.
|
Pijnintensiteit gemeten met de Visueel Analoge Schaal (VAS; 0-10 cm, 0=geen pijn en 10=ergst denkbare pijn).
Beoordelingen uitgevoerd na extubatie wanneer adequaat bewustzijn werd bevestigd.
|
Beoordeeld op 0, 4, 8, 12 en 24 uur na extubatie binnen de eerste 24 uur na extubatie.
|
|
Totale Rescue Opioïdenconsumptie (Morfine-equivalenten)
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur na extubatie
|
Totale behoefte aan noodanalgetica binnen 24 uur, berekend door toegediende tramadol- en pethidinedoses om te zetten naar intraveneuze morfine-equivalenten met behulp van vooraf bepaalde equianalgetische verhoudingen.
|
Binnen de eerste 24 uur na extubatie
|
|
Tijd tot Eerste Mobilisatie
Tijdsspanne: Eén keer beoordeeld wanneer de patiënt voor het eerst actief rechtop in bed zit, binnen 48 uur na opname op de intensive care.
|
Tijd (in uren) vanaf opname op de IC tot het eerste actief rechtop zitten aan het bed met assistentie onder toezicht van IC-personeel.
|
Eén keer beoordeeld wanneer de patiënt voor het eerst actief rechtop in bed zit, binnen 48 uur na opname op de intensive care.
|
|
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: Beoordeeld op 0-24, 24-48 en 48-72 uur na extubatie tijdens postoperatieve ICU- en afdelingsfollow-up.
|
Aanwezigheid van misselijkheid en/of braken geregistreerd als een binair resultaat (aanwezig/afwezig) tijdens routinematige beoordelingen en op basis van patiëntrapportage.
|
Beoordeeld op 0-24, 24-48 en 48-72 uur na extubatie tijdens postoperatieve ICU- en afdelingsfollow-up.
|
|
Lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Eén keer beoordeeld bij ontslag uit het ziekenhuis, gemeten als het totale aantal dagen vanaf de operatiedatum tot aan ontslag uit het ziekenhuis (verwacht binnen 30 postoperatieve dagen).
|
Totale duur van het ziekenhuisverblijf gemeten in dagen vanaf de dag van de operatie tot aan ziekenhuisontslag.
|
Eén keer beoordeeld bij ontslag uit het ziekenhuis, gemeten als het totale aantal dagen vanaf de operatiedatum tot aan ontslag uit het ziekenhuis (verwacht binnen 30 postoperatieve dagen).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: School of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation, Yuzuncu Yil University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22.05.2023-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .