- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05958823
Efekty blokady planu przedniego Serratus (SAP) i blokad mięśnia piersiowego (PECS I-II) po operacji na otwartym sercu
Ocena wpływu blokad przedniego planu Serratus (SAP) i blokad mięśnia piersiowego (PECS I-II) na okres pooperacyjny po operacji na otwartym sercu
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pacjenci, którzy zostali przyjęci zgodnie z kryteriami włączenia i podpisali formularz zgody, zostaną losowo podzieleni na 2 grupy. Randomizacja: Pacjenci zostaną losowo podzieleni na 2 grupy przy użyciu metody zamkniętej koperty:
Grupa S (Ci, którzy będą mieli blokadę przedniej płaszczyzny zębatej): Pacjent, który przeszedł operację pomostowania wieńcowego, zostanie przewieziony na oddział intensywnej terapii sercowo-naczyniowej po zabiegu chirurgicznym. Zostaną podjęte niezbędne przygotowania do wykonania blokady SAP. Po zapewnieniu higieny przedniej ściany klatki piersiowej wprowadza się ją obwodową igłą blokującą o długości 8 cm pod kontrolą USG. Blokada SAP to procedura wstrzyknięcia środka znieczulającego miejscowo, stosowana powierzchownie lub głęboko do mięśnia zębatego przedniego i specyficznie celująca w boczne gałęzie skórne i mięśniowe nerwów międzyżebrowych. Nerw piersiowy długi i nerw piersiowo-grzbietowy znajdują się w płaszczyźnie powięziowej na powierzchni mięśnia zębatego przedniego i mogą być zablokowane. Blokadę zębatą przednią można wykonać w dowolnym miejscu między przednią i tylną linią pachową oraz 2. i 7. żebrem. Wykonywany jest u pacjenta w pozycji leżącej z ramieniem po tej samej stronie odwiedzonym pod kątem 90 stopni lub w ułożeniu na boku ze stroną operacyjną do góry, przy zgięciu i wyprostowaniu tej samej strony ramienia do przodu. Blokada SAP zostanie wykonana na poziomie IV żebra. Miejsce wkłucia zostanie znalezione poprzez umieszczenie sondy ultrasonograficznej pod obojczykiem w kierunku przystrzałkowym i liczenie od drugiego żebra. Przesuwając sondę poprzecznie w kierunku środkowej lub tylnej linii pachowej, mięsień zębaty przedni będzie widoczny jako warstwa mięśnia nad bezechowym cieniem żebra. Rozciąga się na mięśniu najszerszym grzbietu zębatym przednim i wydaje się grubszy i bardziej widoczny w tylnej linii pachowej. Igła zostanie wprowadzona powierzchownie lub głęboko do mięśnia zębatego przedniego, a 30 ml środka miejscowo znieczulającego (bupiwakainy) zostanie podane do płaszczyzny powięziowej.
Grupa P (PECS I-II): Pacjent, który przeszedł operację pomostowania tętnic wieńcowych, zostanie przewieziony na oddział intensywnej terapii pooperacyjnej. Zostanie wykonane przygotowanie do blokady PECS, a po zapewnieniu higieny przedniej ściany klatki piersiowej pod kontrolą USG zostanie wprowadzona igła do blokady obwodowej o długości 8 cm. Blokada PECS II jest połączeniem PECS I i podpiersiowej iniekcji środka miejscowo znieczulającego, celującego w boczne gałęzie skórne nerwów międzyżebrowych, nerwy piersiowe długie i nerwy piersiowo-piersiowe. W celu wykonania blokady PECS I sondę ultrasonograficzną umieszcza się w linii środkowoobojczykowej oraz w płaszczyźnie przystrzałkowej, uwidacznia się mięsień piersiowy większy-mniejszy, naczynia pachowe i opłucną. Po zidentyfikowaniu drugiego i trzeciego żebra przez przesunięcie sondy ultrasonograficznej doogonowo, dolny koniec zostanie obrócony w kierunku pachy, aby sonda była równoległa do bruzdy naramiennej. W połączeniu z techniką w płaszczyźnie rotacja ta zapewnia lepsze rozszerzenie nerwu międzyżebrowo-ramiennego. Końcówka igły zostanie umieszczona w płaszczyźnie powięzi międzypiersiowej (między mięśniem piersiowym większym a mniejszym) i zostanie wstrzyknięte 15 ml środka miejscowo znieczulającego (bupiwakainy). Aby wykonać blok PECS II, oprócz bloku PECS I, igła jest przesuwana z płaszczyzny powięzi międzypiersiowej do płaszczyzny powięzi między mięśniem piersiowym mniejszym a mięśniem zębatym przednim. W to miejsce zostanie wstrzyknięte 15 ml lub środka znieczulającego miejscowo (bupiwakaina) (na 15 ml PECS I, łącznie 30 ml środka znieczulającego miejscowo na 15 ml PECS II). Badacz niezwiązany z badaniem przeprowadzi randomizację przy użyciu wygenerowanej komputerowo tabeli randomizacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Turkey
-
Van, Turkey, Turcja (Türkiye), 65100
- Van Yüzüncü Yil University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyrażenie zgody na udział w badaniu,
- 20-65 lat
- ASA I-II-III
- Operacja na otwartym sercu
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału w badaniu
- 20 lat, powyżej 65 lat
- Ciąża
- Obecność skazy krwotocznej
- Niewydolność wątroby lub nerek
- Otrzymywanie skutecznego leczenia odporności
- Osłabiona odporność
- Osoby z BMI ≥30
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa S - Blok płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego
Pacjenci otrzymali blokadę płaszczkową mięśnia zębatego przedniego (SAP) pod kontrolą USG z 30 ml 0,25% bupiwakainy w ciągu pierwszych 30 minut po przyjęciu na OIT, oprócz standardowej analgezji ogólnoustrojowej.
|
Blok przedniej płaszczyzny zębatej
|
|
Eksperymentalny: Grupa P - Blok nerwu piersiowego (PECS I-II)
Pacjenci otrzymali blokadę PECS I-II pod kontrolą ultrasonografu z łączną dawką 30 ml 0,25% bupiwakainy w ciągu pierwszych 30 minut po przyjęciu na OIT, w uzupełnieniu do standardowej analgezji systemowej.
|
PECS I-II
|
|
Aktywny komparator: Grupa C - Standardowe Systemowe Leczenie Przeciwbólowe
Pacjenci otrzymywali standardowe multimodalne leczenie przeciwbólowe ogólnoustrojowe bez żadnego bloku regionalnego.
Pooperacyjne leczenie przeciwbólowe obejmowało zaplanowane dożylne podawanie paracetamolu oraz podawanie opioidów ratunkowych w razie potrzeby.
|
Standardowa pooperacyjna multimodalna systemowa analgezja bez regionalnej blokady nerwów.
Pooperacyjne leczenie przeciwbólowe obejmuje zaplanowane dożylne podawanie paracetamolu oraz doraźne podawanie opioidów w razie potrzeby. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnych
|
Czas (w godzinach) od przyjęcia na OIT do udanej ekstubacji.
|
W ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii (OIT)
Ramy czasowe: Oceniane jednorazowo w momencie wypisu z OIT, mierzone jako całkowita liczba godzin od przyjęcia do OIT do wypisu z OIT (oczekiwane w ciągu 30 dni pooperacyjnych).
|
Całkowity czas pobytu na OIOM mierzony w godzinach od przyjęcia na OIOM do wypisu z OIOM.
|
Oceniane jednorazowo w momencie wypisu z OIT, mierzone jako całkowita liczba godzin od przyjęcia do OIT do wypisu z OIT (oczekiwane w ciągu 30 dni pooperacyjnych).
|
|
Intensywność bólu pooperacyjnego w spoczynku (VAS)
Ramy czasowe: Oceniane po 0, 4, 8, 12 i 24 godzinach po ekstubacji w ciągu pierwszych 24 godzin po ekstubacji.
|
Natężenie bólu mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS; 0-10 cm, 0=brak bólu, 10=najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
Oceny przeprowadzane po ekstubacji, gdy potwierdzono odpowiednią przytomność.
|
Oceniane po 0, 4, 8, 12 i 24 godzinach po ekstubacji w ciągu pierwszych 24 godzin po ekstubacji.
|
|
Łączne zużycie opioidów ratunkowych (ekwiwalenty morfiny)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po ekstubacji
|
Całkowite zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe ratunkowe w ciągu 24 godzin, obliczone poprzez przeliczenie podanych dawek tramadolu i petydyny na ekwiwalenty dożylnej morfiny przy użyciu wcześniej zdefiniowanych współczynników równoważności analgetycznej.
|
W ciągu pierwszych 24 godzin po ekstubacji
|
|
Czas do pierwszej mobilizacji
Ramy czasowe: Oceniane raz, gdy po raz pierwszy osiągnięto aktywną pozycję siedzącą przy łóżku, w ciągu 48 godzin po przyjęciu na OIT.
|
Czas (w godzinach) od przyjęcia na OIT do pierwszego aktywnego siedzenia przy łóżku z pomocą pod nadzorem personelu OIT.
|
Oceniane raz, gdy po raz pierwszy osiągnięto aktywną pozycję siedzącą przy łóżku, w ciągu 48 godzin po przyjęciu na OIT.
|
|
Pooperacyjne nudności i wymioty (PONV)
Ramy czasowe: Oceniano w okresach 0-24, 24-48 i 48-72 godzin po ekstubacji podczas pooperacyjnej obserwacji na OIT i oddziale.
|
Obecność nudności i/lub wymiotów odnotowana jako wynik binarny (obecny/nieobecny) podczas rutynowych ocen oraz w raporcie pacjenta.
|
Oceniano w okresach 0-24, 24-48 i 48-72 godzin po ekstubacji podczas pooperacyjnej obserwacji na OIT i oddziale.
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Oceniane jednorazowo przy wypisie ze szpitala, mierzone jako całkowita liczba dni od daty operacji do wypisu ze szpitala (oczekiwane w ciągu 30 dni pooperacyjnych).
|
Całkowity czas pobytu w szpitalu mierzony w dniach od dnia operacji do wypisu ze szpitala.
|
Oceniane jednorazowo przy wypisie ze szpitala, mierzone jako całkowita liczba dni od daty operacji do wypisu ze szpitala (oczekiwane w ciągu 30 dni pooperacyjnych).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: School of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation, Yuzuncu Yil University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22.05.2023-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Blok przedniej płaszczyzny zębatej
-
Moroccan Society of SurgeryRekrutacyjnyBól, pooperacyjny | Nowotwory piersi | Ból, przewlekły | Zespół przewlekłego bólu po mastektomiiMaroko
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityZakończonyKlocek czworoboczny lędźwiowy | Konsumpcja opioidów | Analgezja okołooperacyjna | Przezskórna nefrolitotomia (PCNL)Turcja (Türkiye)
-
Izmir Bakircay UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Ból, pooperacyjny | Niepełnosprawność fizycznaIndyk
-
Cairo UniversityZakończony
-
Samsun UniversityJeszcze nie rekrutacjaZarządzanie bólem | Usunięcie macicy
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak piersi | Znieczulenie regionalne | Ostry ból pooperacyjnyTurcja (Türkiye)
-
Gaziantep City HospitalZakończonyZłamania szyjki kości udowej | Operacja stawu biodrowegoTurcja (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityRejestracja na zaproszenieSerratus tylny blok płaszczyzny międzyżebrowej, w porównaniu z blokami płaszczyzny twarzy kręgosłupaOperacja plastyczna biustuEgipt
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjnyChirurgia klatki piersiowej wspomagana wideo (VATS)Egipt
-
Samsun UniversityZakończonyBól, pooperacyjny | Rak piersiTurcja (Türkiye)