- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05958823
Efeitos do bloqueio do plano serrátil anterior (SAP) e dos bloqueios do músculo peitoral (PECS I-II) após cirurgia cardíaca aberta
Avaliação dos Efeitos dos Bloqueios do Plano Serratus Anterior (SAP) e dos Bloqueios do Peitoral (PECS I-II) no Pós-operatório de Cirurgia Cardíaca Aberta
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que foram levados de acordo com os critérios de inclusão e assinaram o termo de consentimento serão divididos aleatoriamente em 2 grupos. Randomização: Os pacientes serão divididos aleatoriamente em 2 grupos usando o método de envelope fechado:
Grupo S (Aqueles que terão bloqueio do plano do serrátil anterior): O paciente submetido à cirurgia de revascularização miocárdica será encaminhado à unidade de terapia intensiva cardiovascular após o procedimento cirúrgico. Serão feitos os preparativos necessários para fazer um bloco SAP. Após garantir a higiene da parede torácica anterior, avança-se com agulha de bloqueio periférico de 8 cm de comprimento guiada por ultrassom. O bloqueio SAP é um procedimento de injeção de anestésico local aplicado superficial ou profundamente ao músculo serrátil anterior e direcionado especificamente aos ramos cutâneos e musculares laterais dos nervos intercostais. O nervo torácico longo e o nervo toracodorsal estão localizados no plano fascial na superfície do músculo serrátil anterior e podem ser bloqueados. O bloqueio do serrátil anterior pode ser realizado em qualquer lugar entre as linhas axilares anterior e posterior e a 2ª e 7ª costelas. É realizada com o paciente em decúbito dorsal com o braço ipsilateral abduzido 90 graus ou em decúbito lateral com o lado operatório para cima, enquanto o mesmo braço lateral é flexionado e estendido para frente. O bloco SAP será executado no nível da 4ª costela. O local da injeção será encontrado colocando a sonda de ultrassom sob a clavícula de maneira parassagital e contando a partir da segunda costela. Ao mover a sonda lateralmente em direção à linha axilar média ou posterior, o músculo serrátil anterior será visto como uma camada de músculo sobre a sombra anecóica da costela. Estende-se sobre o músculo latíssimo do dorso serrátil anterior e aparecerá mais espesso e mais proeminente na linha axilar posterior. A agulha será avançada superficialmente ou profundamente ao músculo serrátil anterior e 30 mL de anestésico local (bupivacaína) serão administrados no plano fascial.
Grupo P (PECS I-II): O paciente submetido à cirurgia de revascularização miocárdica será encaminhado para a unidade de terapia intensiva pós-operatória. A preparação para o bloqueio do PECS será feita e, após a higiene da parede torácica anterior, uma agulha de bloqueio periférico de 8 cm de comprimento será avançada guiada por ultrassom. O bloqueio PECS II é uma combinação de PECS I e injeção subpeitoral de anestésico local visando os ramos cutâneos laterais dos nervos intercostais, nervos torácico longo e toracodorsal. Para realizar o bloqueio PECS I, a sonda de ultrassom é posicionada na linha hemiclavicular e no plano parassagital, sendo visualizados o peitoral maior-menor, os vasos axilares e a pleura. Depois de identificar a segunda e terceira costelas deslizando a sonda de ultrassom caudalmente, a extremidade inferior será girada em direção à axila para tornar a sonda paralela ao sulco deltopeitoral. Combinada com a técnica no plano, essa rotação proporciona melhor extensão ao nervo intercostobraquial. A ponta da agulha será posicionada no plano fascial interpeitoral (entre o peitoral maior e o menor) e serão injetados 15 mL de anestésico local (bupivacaína). Para realizar o bloqueio PECS II, além do bloqueio PECS I, a agulha é avançada do plano fascial interpeitoral para o plano fascial entre o peitoral menor e o serrátil anterior. 15mL ou anestésico local (bupivacaína) serão injetados nesta área (para 15 ml de PECS I, um total de 30ml de anestésico local para 15 ml de PECS II). Um investigador não associado ao estudo realizará a randomização usando uma tabela de randomização gerada por computador.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Turkey
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Van, Turkey, Turquia (Türkiye), 65100
- Van Yüzüncü Yil University
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Concordando em participar do estudo,
- 20-65 anos
- ASA I-II-III
- cirurgia de coração aberto
Critério de exclusão:
- Recusa em participar do estudo
- 20 anos, mais de 65 anos
- Gravidez
- Presença de diátese hemorrágica
- Insuficiência hepática ou renal
- Recebendo tratamento eficaz na imunidade
- Imune suprimido
- Aqueles com IMC ≥30
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo S - Bloqueio do Plano do Serrátil Anterior
Os doentes receberam um bloqueio do plano do serrátil anterior (PSA) guiado por ecografia com 30 mL de bupivacaína a 0,25% nas primeiras 30 minutos após a admissão na UCI, além da analgesia sistémica padronizada.
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Bloqueio do plano serrátil anterior
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Experimental: Grupo P - Bloqueio do Nervo Pectoral (PECS I-II)
Os doentes receberam um bloqueio PECS I-II guiado por ecografia com um total de 30 mL de bupivacaína a 0,25% nas primeiras 30 minutos após a admissão na UCI, além da analgesia sistémica padronizada.
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PECS I-II
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Comparador Ativo: Grupo C - Analgesia Sistémica Padrão
Os doentes receberam analgesia sistémica multimodal padronizada sem qualquer bloqueio regional.
A analgesia pós-operatória consistiu em paracetamol intravenoso programado e administração de opióides de resgate conforme necessário.
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Analgesia sistémica multimodal pós-operatória padrão sem bloqueio nervoso regional.
A analgesia pós-operatória inclui paracetamol intravenoso programado e administração de opióides de resgate conforme necessário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da Ventilação Mecânica
Prazo: Nas primeiras 24 horas pós-operatórias
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Tempo (em horas) desde a admissão na UCI até à extubação bem-sucedida.
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Nas primeiras 24 horas pós-operatórias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da Permanência na Unidade de Cuidados Intensivos (UCI)
Prazo: Avaliado uma vez no momento da alta da UCI, medido como horas totais desde a admissão na UCI até à alta da UCI (esperado dentro de 30 dias pós-operatórios).
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Duração total da estadia na UCI medida em horas desde a admissão até à alta da UCI.
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Avaliado uma vez no momento da alta da UCI, medido como horas totais desde a admissão na UCI até à alta da UCI (esperado dentro de 30 dias pós-operatórios).
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Intensidade da Dor Pós-Operatória em Repouso (VAS)
Prazo: Avaliado às 0, 4, 8, 12 e 24 horas após a extubação, nas primeiras 24 horas pós-extubação.
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Intensidade da dor medida usando a Escala Visual Analógica (EVA; 0-10 cm, 0=sem dor e 10=pior dor imaginável).
Avaliações realizadas após extubação quando a consciência adequada foi confirmada.
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Avaliado às 0, 4, 8, 12 e 24 horas após a extubação, nas primeiras 24 horas pós-extubação.
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Consumo Total de Opioides de Resgate (Equivalentes de Morfina)
Prazo: Nas primeiras 24 horas após a extubação
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Total de necessidade de analgésico de resgate dentro de 24 horas, calculado convertendo as doses administradas de tramadol e petidina em equivalentes de morfina intravenosa utilizando rácios equianalgésicos pré-definidos.
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Nas primeiras 24 horas após a extubação
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Tempo até à Primeira Mobilização
Prazo: Avaliado uma vez quando o primeiro sentar ativo à beira do leito é alcançado, nas primeiras 48 horas após a admissão na UCI.
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Tempo (em horas) desde a admissão na UCI até ao primeiro sentar ativo à beira da cama com assistência sob supervisão da equipa da UCI.
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Avaliado uma vez quando o primeiro sentar ativo à beira do leito é alcançado, nas primeiras 48 horas após a admissão na UCI.
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Náusea e Vómitos Pós-Operatórios (NVPO)
Prazo: Avaliado às 0-24, 24-48 e 48-72 horas após a extubação durante o acompanhamento pós-operatório na UCI e na enfermaria.
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Presença de náuseas e/ou vómitos registada como um resultado binário (presente/ausente) durante as avaliações de rotina e no relato do paciente.
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Avaliado às 0-24, 24-48 e 48-72 horas após a extubação durante o acompanhamento pós-operatório na UCI e na enfermaria.
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Duração da Internação Hospitalar
Prazo: Avaliado uma vez na alta hospitalar, medido como o total de dias desde a data da cirurgia até à alta hospitalar (esperado dentro de 30 dias pós-operatórios).
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Duração total da estadia hospitalar medida em dias, desde o dia da cirurgia até à alta hospitalar.
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Avaliado uma vez na alta hospitalar, medido como o total de dias desde a data da cirurgia até à alta hospitalar (esperado dentro de 30 dias pós-operatórios).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: School of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation, Yuzuncu Yil University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22.05.2023-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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