- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05958823
Virkninger af Serratus Anterior Plan Block (SAP) og Pectoralis Blocks (PECS I-II) efter åben hjertekirurgi
Evaluering af virkningerne af Serratus Anterior Plan Block (SAP) og Pectoralis Blocks (PECS I-II) på den postoperative periode efter åben hjertekirurgi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der blev taget i overensstemmelse med inklusionskriterierne og underskrevet samtykkeerklæringen, vil blive tilfældigt opdelt i 2 grupper. Randomisering: Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i 2 grupper ved hjælp af den lukkede kuvert metode:
Gruppe S (De, der vil have serratus anterior plane blok): Patienten, der har gennemgået en koronar bypass-operation, vil blive kørt til hjerte-kar-intensiv afdeling efter det kirurgiske indgreb. De nødvendige forberedelser vil blive gjort for at lave en SAP-blok. Efter at have sikret hygiejnen i den forreste brystvæg, føres den frem med en 8 cm lang perifer bloknål under ultralydsvejledning. SAP-blok er en lokalbedøvende injektionsprocedure, der påføres overfladisk eller dybt på serratus anterior-muskelen og specifikt retter sig mod de laterale kutane og muskulære grene af de interkostale nerver. Den lange thoraxnerve og thoracodorsalnerven er placeret i fascieplanet på overfladen af serratus anterior muskel og kan blokeres. Serratus anterior blok kan udføres hvor som helst mellem den forreste og bageste aksillære linie og 2. og 7. ribben. Det udføres med patienten i liggende stilling med den ipsilaterale arm abduceret 90 grader eller i den laterale decubitus-stilling med den operative side opad, mens den samme sidearm er bøjet og strakt fremad. SAP-blokken udføres på niveau med 4. ribben. Injektionsstedet vil blive fundet ved at placere ultralydssonden under kravebenet på en parasagittal måde og tælle fra det andet ribben. Ved at bevæge sonden lateralt mod den midterste eller posteriore aksillære linje, vil serratus anterior muskel ses som et muskellag over ribbens ekkofri skygge. Den strækker sig over latissimus dorsi serratus anterior muskel og vil fremstå tykkere og mere fremtrædende i den bageste aksillære linje. Nålen føres overfladisk eller dybt frem til serratus anterior muskel, og 30 ml lokalbedøvelse (bupivacain) vil blive administreret til fascieplanet.
Gruppe P (PECS I-II): Patienten, der har gennemgået en koronar bypass-operation, vil blive kørt til den postoperative intensivafdeling. Forberedelse til PECS-blokken vil blive lavet, og efter at den forreste brystvægshygiejne er sikret, føres en 8 cm lang perifer bloknål frem under ultralydsvejledning. PECS II-blok er en kombination af PECS I og subpektoral lokalbedøvelsesindsprøjtning rettet mod de laterale kutane grene af interkostale nerver, lange thorax- og thoracodorsale nerver. For at udføre PECS I-blokken placeres ultralydssonden i midclavicular line og i parasagittalplanet, og pectoralis major-minor, aksillære kar og pleura visualiseres. Efter at have identificeret den anden og tredje ribben ved at skubbe ultralydssonden kaudalt, vil den nedre ende blive roteret mod aksillen for at gøre sonden parallel med den deltopektorale rille. Kombineret med in-plane teknikken giver denne rotation bedre forlængelse af intercostobrachial nerve. Nålespidsen vil blive placeret i det interpektorale fascieplan (mellem pectoralis major og minor), og 15 ml lokalbedøvelse (bupivacain) vil blive injiceret. For at udføre PECS II-blokken føres nålen ud over PECS I-blokken fra det interpectorale fascieplan til fascieplanet mellem pectoralis minor og serratus anterior. 15 ml eller lokalbedøvelse (bupivacain) vil blive injiceret i dette område (for 15 ml PECS I, i alt 30 ml lokalbedøvelse for 15 ml PECS II). En investigator, der ikke er tilknyttet undersøgelsen, vil udføre randomisering ved hjælp af en computergenereret randomiseringstabel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Turkey
-
Van, Turkey, Tyrkiet (Türkiye), 65100
- Van Yüzüncü Yil University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indvilger i at deltage i undersøgelsen,
- 20-65 år
- ASA I-II-III
- Åben hjerteoperation
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af at deltage i undersøgelsen
- 20 år, over 65 år
- Graviditet
- Tilstedeværelse af blødende diatese
- Lever- eller nyresvigt
- Modtagelse af effektiv behandling på immunitet
- Immun undertrykt
- Dem med BMI ≥30
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe S - Serratus Anterior Plan Blokade
Patienterne fik en ultralydsvejledt serratus anterior plan (SAP) blok med 30 ml 0,25% bupivacain inden for de første 30 minutter efter indlæggelse på intensivafdelingen ud over standardiseret systemisk analgesi.
|
Serratus anterior plan blok
|
|
Eksperimentel: Gruppe P - Pektoralisnervblokade (PECS I-II)
Patienterne fik ultralydsvejledt PECS I-II blok med i alt 30 ml 0,25% bupivacain inden for de første 30 minutter efter ICU-indlæggelse ud over standardiseret systemisk analgesi.
|
PECS I-II
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C - Standard systemisk analgetika
Patienterne modtog standardiseret multimodal systemisk analgetika uden nogen regional blok.
Postoperativ smertebehandling bestod af planlagt intravenøs paracetamol og redningsopioidadministration efter behov.
|
Standard postoperativ multimodal systemisk analgesi uden regional nerveblok.
Postoperativ analgesi inkluderer planlagt intravenøs paracetamol og redningsopioidadministration efter behov.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Inden for de første 24 timer efter operationen
|
Tid (i timer) fra intensivafdelingstilbageholdelse til vellykket ekstubation.
|
Inden for de første 24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde af intensivafdelingsophold
Tidsramme: Vurderet én gang ved udskrivning fra intensivafdelingen, målt som samlet antal timer fra indlæggelse på intensivafdeling til udskrivning fra intensivafdeling (forventes inden for 30 postoperative dage).
|
Samlet varighed af intensivafdelingsopphold målt i timer fra intensivafdelingstilgang til intensivafdelingsudskrivelse.
|
Vurderet én gang ved udskrivning fra intensivafdelingen, målt som samlet antal timer fra indlæggelse på intensivafdeling til udskrivning fra intensivafdeling (forventes inden for 30 postoperative dage).
|
|
Postoperativ smerteintensitet i hvile (VAS)
Tidsramme: Vurderet efter 0, 4, 8, 12 og 24 timer efter ekstubation inden for de første 24 timer efter ekstubation.
|
Smerteintensitet målt ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS; 0-10 cm, 0=ingen smerte og 10=værst tænkelige smerte).
Vurderinger udført efter ekstubation, når tilstrækkelig bevidsthed var bekræftet. |
Vurderet efter 0, 4, 8, 12 og 24 timer efter ekstubation inden for de første 24 timer efter ekstubation.
|
|
Total Forbrug af Redningsopioider (Morfinaekvivalenter)
Tidsramme: Inden for de første 24 timer efter ekstubation
|
Samlet behov for redningsanalgetika inden for 24 timer, beregnet ved at konvertere administrerede tramadol- og pethidindoser til intravenøse morfinaekvivalenter ved hjælp af foruddefinerede equianalgetiske forhold.
|
Inden for de første 24 timer efter ekstubation
|
|
Tid til første mobilisering
Tidsramme: Vurderet én gang, når den første aktive siddestilling ved sengen opnås, inden for 48 timer efter intensivafdelingsindlæggelsen.
|
Tid (i timer) fra intensiv indlæggelse til første aktive siddeposition ved sengen med hjælp under intensiv personales opsyn.
|
Vurderet én gang, når den første aktive siddestilling ved sengen opnås, inden for 48 timer efter intensivafdelingsindlæggelsen.
|
|
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: Vurderet ved 0-24, 24-48 og 48-72 timer efter ekstubation under postoperativ intensiv- og sengeafdelingsovervågning.
|
Tilstedeværelsen af kvalme og/eller opkastning registreret som en binær udfaldsparameter (til stede/fra værende) under rutinemæssige vurderinger og på patientrapport.
|
Vurderet ved 0-24, 24-48 og 48-72 timer efter ekstubation under postoperativ intensiv- og sengeafdelingsovervågning.
|
|
Længden af hospitalsopholdet
Tidsramme: Vurderet én gang ved hospitalsudskrivelse, målt som samlet antal dage fra operationsdato til hospitalsudskrivelse (forventet inden for 30 postoperative dage).
|
Samlet varighed af hospitalsophold målt i dage fra operationsdagen til udskrivning fra hospitalet.
|
Vurderet én gang ved hospitalsudskrivelse, målt som samlet antal dage fra operationsdato til hospitalsudskrivelse (forventet inden for 30 postoperative dage).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: School of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation, Yuzuncu Yil University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22.05.2023-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
University General Hospital of PatrasRekrutteringPostoperativ lungebetændelse | Postoperative lungekomplikationer | Mekanisk kraft | Køretryk | Postoperativ pulmonal atelektase | Postoperativ respirationssvigt | Postoperativ pneumothorax | Postoperativ bronchospasme | Postoperativ pleural effusion | Postoperativ aspiration pneumonitisGrækenland
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara UniversityAfsluttetPostoperativ analgesi | Postoperativ restitutionskvalitetKalkun
-
Zagazig UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smertebehandling | Postoperativ analgesi
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Necmettin Erbakan UniversityRekrutteringPostoperativ dødelighed | Postoperativ sygelighed | Kirurgisk RisikovurderingTyrkiet (Türkiye)
-
Khyber Medical University PeshawarKhyber Teaching HospitalRekrutteringPostoperativ Ileus | Forsinket gastrointestinal motilitet | Postoperativ tarmsvigtPakistan
-
SUUMC Central Military Hospital Dr Carol DavilaIkke rekrutterer endnuGenopretning | Anæstesi | Postoperativ pleje | Postoperativ periode | MenneskerRumænien
-
University Hospital, CaenIkke rekrutterer endnuPostoperativ pleje | Postoperativ analgesi | Analgesi -vurdering | PosthektomiFrankrig
Kliniske forsøg med Serratus anterior plan blok
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...RekrutteringSmerter, postoperativ | Serratus anterior plane blok | Thoraxkirurgi, videoassisteret | LokalbedøvelseKalkun
-
Ataturk UniversityAfsluttet
-
Istanbul Medeniyet UniversityAfsluttetRegional anæstesi | Smertebehandling efter operationKalkun
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetThoraxkirurgiForenede Stater
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...AfsluttetSmertebehandling | Moms | FlyblokkeTyrkiet (Türkiye)
-
Liu DiRekrutteringNeoplasmer i leveren | Serratus anterior plane blok | Postoperativ analgesiKina
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Bezmialem Vakif UniversityRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetSkulderkirurgiEgypten
-
Kyungpook National University HospitalUkendtSmertebehandling | ThorakotomiKorea, Republikken