- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05958823
Эффекты блокады переднего плана зубчатой мышцы (SAP) и блокады грудной мышцы (PECS I-II) после операции на открытом сердце
Оценка влияния блокады передней зубчатой мышцы (SAP) и блокады грудной мышцы (PECS I-II) на послеоперационный период после операции на открытом сердце
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Пациенты, отобранные в соответствии с критериями включения и подписавшие форму согласия, будут случайным образом разделены на 2 группы. Рандомизация: пациенты будут случайным образом разделены на 2 группы методом закрытых конвертов:
Группа S (те, у кого будет блок зубчатой передней плоскости): пациент, перенесший операцию коронарного шунтирования, будет доставлен в отделение интенсивной терапии сердечно-сосудистых заболеваний после хирургической процедуры. Будут проведены необходимые приготовления для создания блока SAP. После обеспечения гигиены передней грудной стенки ее продвигают иглой для периферического блока длиной 8 см под контролем УЗИ. SAP-блокада представляет собой инъекцию местного анестетика, применяемую поверхностно или глубоко в переднюю зубчатую мышцу и целенаправленно воздействующую на латеральные кожные и мышечные ветви межреберных нервов. Длинный грудной нерв и торакодорсальный нерв располагаются в фасциальной плоскости на поверхности передней зубчатой мышцы и могут быть заблокированы. Переднюю блокаду зубчатой мышцы можно выполнять в любом месте между передней и задней подмышечными линиями и 2-м и 7-м ребрами. Выполняется в положении больного на спине с отведением ипсилатеральной руки на 90 градусов или в положении лежа на боку операционной стороной вверх, при этом эта же рука согнута и вытянута вперед. Блок SAP будет выполняться на уровне 4-го ребра. Место инъекции находят, помещая ультразвуковой датчик под ключицу парасагиттально и считая от второго ребра. При перемещении датчика латерально к средней или задней подмышечной линии передняя зубчатая мышца будет видна как слой мышц над анэхогенной тенью ребра. Он простирается над передней зубчатой мышцей широчайшей мышцы спины и будет казаться более толстым и заметным по задней подмышечной линии. Иглу вводят поверхностно или глубоко в переднюю зубчатую мышцу и в фасциальную плоскость вводят 30 мл местного анестетика (бупивакаин).
Группа P (PECS I-II): пациент, перенесший операцию коронарного шунтирования, будет доставлен в послеоперационное отделение интенсивной терапии. Будет произведена подготовка к блоку PECS, и после обеспечения гигиены передней стенки грудной клетки под ультразвуковым контролем будет введена игла для периферического блока длиной 8 см. Блокада PECS II представляет собой комбинацию PECS I и субпекторальной инъекции местного анестетика, нацеленную на латеральные кожные ветви межреберных нервов, длинных грудных и торакодорзальных нервов. Для выполнения блока PECS I ультразвуковой датчик располагают по среднеключичной линии и в парасагиттальной плоскости, визуализируют большие-малые грудные, подмышечные сосуды и плевру. После идентификации второго и третьего ребер путем скольжения ультразвукового датчика в каудальном направлении нижний конец будет повернут к подмышечной впадине, чтобы сделать датчик параллельным дельтопекторальной борозде. В сочетании с техникой в плоскости это вращение обеспечивает лучшее растяжение межреберно-плечевого нерва. Кончик иглы помещают в межгрудную фасциальную плоскость (между большой и малой грудными мышцами) и вводят 15 мл местного анестетика (бупивакаин). Для выполнения блока PECS II в дополнение к блоку PECS I иглу продвигают от межгрудной фасциальной плоскости к фасциальной плоскости между малой грудной и передней зубчатой мышцами. В эту область будет введено 15 мл местного анестетика (бупивакаина) (для 15 мл PECS I, всего 30 мл местного анестетика для 15 мл PECS II). Исследователь, не связанный с исследованием, выполнит рандомизацию с использованием созданной компьютером таблицы рандомизации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Turkey
-
Van, Turkey, Турция (Туркие), 65100
- Van Yüzüncü Yil University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Согласие на участие в исследовании,
- 20-65 лет
- АСА I-II-III
- Операция на открытом сердце
Критерий исключения:
- Отказ от участия в исследовании
- 20 лет, старше 65 лет
- Беременность
- Наличие геморрагического диатеза
- Печеночная или почечная недостаточность
- Получение эффективного лечения на иммунитет
- Иммунная подавлена
- Те, у кого ИМТ ≥30
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа S - Блокада плоскости передней зубчатой мышцы
Пациенты получали ультразвуковую блокаду передней зубчатой мышцы (БПЗМ) с 30 мл 0,25% бупивакаина в течение первых 30 минут после поступления в ОРИТ в дополнение к стандартизированной системной аналгезии.
|
Блокада передней зубчатой мышцы
|
|
Экспериментальный: Группа P - Блокада грудных нервов (PECS I-II)
Пациенты получали ультразвуковую блокаду PECS I-II с общим объёмом 30 мл 0,25% бупивакаина в течение первых 30 минут после поступления в отделение интенсивной терапии в дополнение к стандартизированной системной аналгезии.
|
ПЭКС I-II
|
|
Активный компаратор: Группа C – Стандартная системная анальгезия
Пациенты получали стандартизированную мультимодальную системную аналгезию без какого-либо регионарного блока.
Послеоперационная аналгезия включала запланированное внутривенное введение парацетамола и, при необходимости, введение опиоидов в качестве препарата для купирования боли. |
Стандартная послеоперационная мультимодальная системная аналгезия без регионарной блокады нерва.
Послеоперационная аналгезия включает плановое внутривенное введение парацетамола и, при необходимости, введение опиоидов для купирования боли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность искусственной вентиляции лёгких
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после операции
|
Время (в часах) от поступления в ОИТ до успешной экстубации.
|
В течение первых 24 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: Оценивается один раз при выписке из отделения интенсивной терапии, измеряется как общее количество часов от поступления в ОИТ до выписки из ОИТ (ожидается в течение 30 послеоперационных дней).
|
Общая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, измеряемая в часах с момента поступления в ОИТ до выписки из ОИТ.
|
Оценивается один раз при выписке из отделения интенсивной терапии, измеряется как общее количество часов от поступления в ОИТ до выписки из ОИТ (ожидается в течение 30 послеоперационных дней).
|
|
Интенсивность послеоперационной боли в покое (ВАШ)
Временное ограничение: Оценка проводилась через 0, 4, 8, 12 и 24 часа после экстубации в течение первых 24 часов после экстубации.
|
Интенсивность боли, измеренная с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ; 0-10 см, 0=отсутствие боли и 10=наиболее сильная боль, которую можно представить).
Оценки проводились после экстубации, когда было подтверждено адекватное сознание.
|
Оценка проводилась через 0, 4, 8, 12 и 24 часа после экстубации в течение первых 24 часов после экстубации.
|
|
Общее потребление опиоидов для купирования (в эквивалентах морфина)
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после экстубации
|
Общая потребность в анальгетике для экстренного обезболивания в течение 24 часов, рассчитанная путем преобразования введенных доз трамадола и петидина в эквиваленты внутривенного морфина с использованием предопределенных эквианальгетических соотношений.
|
В течение первых 24 часов после экстубации
|
|
Время до первой мобилизации
Временное ограничение: Оценка проводится один раз при первом достижении активного сидения у кровати, в течение 48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
Время (в часах) с момента поступления в ОРИТ до первого активного сидения у кровати с помощью под наблюдением персонала ОРИТ.
|
Оценка проводится один раз при первом достижении активного сидения у кровати, в течение 48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
|
Послеоперационная тошнота и рвота (ПТР)
Временное ограничение: Оценивалось через 0-24, 24-48 и 48-72 часа после экстубации в ходе послеоперационного наблюдения в отделении интенсивной терапии и в палате.
|
Наличие тошноты и/или рвоты, зафиксированное как бинарный исход (присутствует/отсутствует) в ходе плановых оценок и по сообщениям пациента.
|
Оценивалось через 0-24, 24-48 и 48-72 часа после экстубации в ходе послеоперационного наблюдения в отделении интенсивной терапии и в палате.
|
|
Продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: Оценивается один раз при выписке из больницы, измеряется как общее количество дней от даты операции до выписки из больницы (ожидается в течение 30 послеоперационных дней).
|
Общая продолжительность пребывания в больнице, измеряемая в днях с момента операции до выписки из стационара.
|
Оценивается один раз при выписке из больницы, измеряется как общее количество дней от даты операции до выписки из больницы (ожидается в течение 30 послеоперационных дней).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: School of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation, Yuzuncu Yil University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22.05.2023-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Блокада передней зубчатой мышцы
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...РекрутингБоль, Послеоперационный | Блокада передней зубчатой плоскости | Торакальная хирургия, видеоассистированная | Местный анестетикТурция
-
Bezmialem Vakif UniversityЗавершенныйПослеоперационная боль | Удовлетворенность пациентов | Послеоперационная тошнота | Использование наркотиковТурция
-
Patel Hospital, PakistanЗавершенный
-
South Egypt Cancer InstituteAssiut UniversityЕще не набирают
-
Mater Misericordiae University HospitalНеизвестныйХирургия позвоночникаИрландия
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalЗавершенный
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityЗавершенныйБлок Serratus PlaneТурция
-
Damanhour Teaching HospitalРекрутинг
-
Queen Mary University of LondonЗавершенныйНовообразования прямой кишки | Колит, язвенный | Колит, ишемическийСоединенное Королевство
-
Ain Shams UniversityЗапись по приглашению