Qualité de vie des patients traités avec des stimulateurs cardiaques sans sonde
24 juillet 2023 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital
Qualité de vie et résultats cliniques chez les patients traités avec des stimulateurs transcathéters Micra sans plomb par rapport aux stimulateurs transveineux traditionnels
L'étude vise à réaliser une étude post-approbation multicentrique nationale, prospective, non randomisée et non en aveugle pour évaluer la qualité de vie liée à la santé entre Micra TPS et l'implantation conventionnelle de PM.
Parallèlement, les complications liées aux poches et aux dérivations seraient également évaluées entre ces deux stratégies.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
246
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients sont éligibles s'ils répondent à l'indication d'un stimulateur cardiaque permanent simple ou double chambre.
Tous les sujets doivent répondre aux critères d'inclusion suivants et être en désaccord avec les critères d'exclusion.
La description
Critère d'intégration:
- Avec un âge agencé de 18 à 80 ans;
- Conforme à l'indication d'implantation d'un stimulateur cardiaque ;
- Espérance de vie>1 an ;
- Fonction cardiaque normale avec FEVG préservée ;
- Capacité d'auto-soins ou compétences d'auto-assistance adéquates avant l'implantation d'un stimulateur cardiaque ;
- Mentalement en bonne santé afin de participer aux évaluations de la qualité de vie ;
- Disposé à participer à l'étude par consentement et disposé à subir les procédures requises spécifiques à l'étude avec l'attente d'une stabilité géographique pour la durée du suivi.
Critère d'exclusion:
- Sujet avec indication pour ICD/ CRT-P/CRT-D ;
- Sujet présentant une bradycardie sinusale symptomatique persistante ;
- Le sujet a un stimulateur cardiaque existant ou antérieur, un implant de dispositif ICD ou CRT ;
- Le sujet a une angine de poitrine instable ou a un infarctus aigu du myocarde (IAM) dans les 30 jours précédant l'évaluation de l'éligibilité ;
- Sujets avec une valve tricuspide mécanique, un filtre de veine cave implanté ou un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD);
- Sujets avec une espérance de vie inférieure à 12 mois ;
- Sujets présentant une condition médicale qui empêche le patient de participer à l'opinion de l'investigateur, telle que l'arthrite, une maladie pulmonaire ou un accident vasculaire cérébral antérieur, un dysfonctionnement rénal, une intervention chirurgicale majeure récente dans les six mois, une insuffisance cardiaque congestive cliniquement manifeste ;
- Les femmes enceintes ou allaitantes, ou les femmes en âge de procréer et qui ne sont pas sous une forme fiable de méthode de régulation des naissances ou d'abstinence ;
- Troubles psychologiques incapables de participer aux évaluations de la qualité de vie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe Micra TPS
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Micra TPS ou groupe PM traditionnel
|
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Groupe PM traditionnel
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie liée à la santé mesurée par EQ-5D-5L
Délai: 6 mois après l'implantation
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Les résultats EQ-5D-5L doivent être recueillis lors des visites de suivi de l'étude
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6 mois après l'implantation
|
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Qualité de vie liée à la santé mesurée par le NHP (Nottingham Health Profile)
Délai: 6 mois après l'implantation
|
Les résultats du PSN doivent être recueillis lors des visites de suivi de l'étude
|
6 mois après l'implantation
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2023
Première publication (Réel)
25 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MicraQL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .