Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livskvalitet hos patienter behandlet med blyfri pacemaker

24. juli 2023 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital

Livskvalitet og kliniske resultater hos patienter behandlet med blyfri Micra Transcatheter-pacemakere sammenlignet med traditionelle transvenøse pacemakere

Undersøgelsen har til formål at udføre et indenlandsk multicenter, prospektivt, ikke-randomiseret, ikke-blindet post-godkendelsesstudie for at vurdere sundhedsrelateret QoL mellem Micra TPS og konventionel PM-implantation. I mellemtiden vil lomme- og kunderelaterede komplikationer også blive evalueret mellem disse to strategier.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

246

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter er kvalificerede, hvis de opfylder indikationen for en enkelt- eller dobbeltkammer permanent pacemaker. Alle emner bør opfylde følgende inklusionskriterier og være uenige i eksklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Med en alder arrangeret fra 18 til 80 år;
  • Overensstemmende med indikation af en pacemakerimplantation;
  • Forventet levetid >1 år;
  • Normal hjertefunktion med bevaret LVEF;
  • Tilstrækkelig egenomsorgsevne eller selvhjælpsfærdigheder før pacemakerimplantation;
  • Psykisk sund for at deltage i livskvalitetsvurderingerne;
  • Villig til at deltage i undersøgelsen gennem samtykke og villig til at gennemgå undersøgelsesspecifikke påkrævede procedurer med forventning om geografisk stabile opfølgningsvarighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Emne med indikation for ICD/CRT-P/CRT-D;
  • Person med vedvarende symptomatisk sinusbradykardi;
  • Forsøgspersonen har en eksisterende eller tidligere implanteret pacemaker, ICD eller CRT-enhed;
  • Forsøgspersonen har ustabil angina pectoris eller har et akut myokardieinfarkt (AMI) i de 30 dage før egnethedsvurderingen;
  • Personer med en mekanisk trikuspidalklap, implanteret vena cava-filter eller venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD);
  • Forsøgspersoner med en forventet levetid på mindre end 12 måneder;
  • Forsøgspersoner med en medicinsk tilstand, som udelukker patienten fra at deltage i efterforskerens vurdering, såsom arthritis, lungesygdom eller tidligere slagtilfælde, nyreinsufficiens, nylig større operation inden for seks måneder, klinisk åbenlyst kongestiv hjertesvigt;
  • Gravide kvinder eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, og som ikke er på en pålidelig form for fødselsreguleringsmetode eller afholdenhed;
  • Psykologiske lidelser ude af stand til at deltage i livskvalitetsvurderingerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Micra TPS gruppe
Enhed: pacemaker
Micra TPS eller traditionel PM gruppe
Traditionel PM gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved EQ-5D-5L
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
EQ-5D-5L resultaterne skal indsamles under undersøgelsesopfølgningsbesøg
6 måneder efter implantation
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved NHP (Nottingham Health Profile)
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
NHP-resultaterne skal indsamles under undersøgelsesopfølgningsbesøg
6 måneder efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MicraQL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner