Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livskvalitet hos pasienter behandlet med blyfri pacemaker

24. juli 2023 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital

Livskvalitet og kliniske resultater hos pasienter behandlet med blyfri Micra transkateterpacemaker sammenlignet med tradisjonelle transvenøse pacemakere

Studien tar sikte på å gjennomføre en innenlandsk multisenter, prospektiv, ikke-randomisert, ikke-blind studie etter godkjenning for å vurdere helserelatert QoL mellom Micra TPS og konvensjonell PM-implantasjon. I mellomtiden vil komplikasjoner relatert til lomme og kundeemner også bli evaluert mellom disse to strategiene.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

246

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter er kvalifisert hvis de oppfyller indikasjonen for en enkelt- eller tokammer permanent pacemaker. Alle emner bør passe til følgende inklusjonskriterier og være uenige i eksklusjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Med en alder arrangert fra 18 til 80 år;
  • samsvarer med indikasjon på en pacemakerimplantasjon;
  • Forventet levealder>1 år;
  • Normal hjertefunksjon med bevart LVEF;
  • Tilstrekkelig egenomsorgsevne eller selvhjelpsferdigheter før pacemakerimplantasjon;
  • Psykisk sunn for å delta i livskvalitetsvurderinger;
  • Villig til å delta i studiet gjennom samtykke og villig til å gjennomgå studiespesifikke nødvendige prosedyrer med forventning om geografisk stabile oppfølgingsvarighet.

Ekskluderingskriterier:

  • Emne med indikasjon for ICD/CRT-P/CRT-D;
  • Person med vedvarende symptomatisk sinusbradykardi;
  • Personen har en eksisterende eller tidligere implantat av pacemaker, ICD eller CRT-enhet;
  • Personen har ustabil angina pectoris eller har et akutt hjerteinfarkt (AMI) i løpet av 30 dager før kvalifikasjonsvurderingen;
  • Personer med en mekanisk trikuspidalklaff, implantert vena cava-filter eller venstre ventrikkelassistent (LVAD);
  • Personer med forventet levealder på mindre enn 12 måneder;
  • Personer med medisinsk tilstand som utelukker pasienten fra å delta etter etterforskerens mening, slik som leddgikt, lungesykdom eller tidligere hjerneslag, nedsatt nyrefunksjon, nylig større operasjon innen seks måneder, klinisk åpenbar kongestiv hjertesvikt;
  • Gravide kvinner eller ammende kvinner, eller kvinner i fertil alder og som ikke bruker en pålitelig form for fødselsreguleringsmetode eller abstinens;
  • Psykologiske lidelser ute av stand til å delta i livskvalitetsvurderingene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Micra TPS-gruppen
Micra TPS eller tradisjonell PM-gruppe
Tradisjonell PM-gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet målt med EQ-5D-5L
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon
EQ-5D-5L-resultatene skal samles inn under studieoppfølgingsbesøk
6 måneder etter implantasjon
Helserelatert livskvalitet målt av NHP (Nottingham Health Profile)
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon
NHP-resultatene skal samles inn under studieoppfølgingsbesøk
6 måneder etter implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MicraQL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere