- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05958836
Livskvalitet hos pasienter behandlet med blyfri pacemaker
24. juli 2023 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital
Livskvalitet og kliniske resultater hos pasienter behandlet med blyfri Micra transkateterpacemaker sammenlignet med tradisjonelle transvenøse pacemakere
Studien tar sikte på å gjennomføre en innenlandsk multisenter, prospektiv, ikke-randomisert, ikke-blind studie etter godkjenning for å vurdere helserelatert QoL mellom Micra TPS og konvensjonell PM-implantasjon.
I mellomtiden vil komplikasjoner relatert til lomme og kundeemner også bli evaluert mellom disse to strategiene.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
246
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter er kvalifisert hvis de oppfyller indikasjonen for en enkelt- eller tokammer permanent pacemaker.
Alle emner bør passe til følgende inklusjonskriterier og være uenige i eksklusjonskriteriene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Med en alder arrangert fra 18 til 80 år;
- samsvarer med indikasjon på en pacemakerimplantasjon;
- Forventet levealder>1 år;
- Normal hjertefunksjon med bevart LVEF;
- Tilstrekkelig egenomsorgsevne eller selvhjelpsferdigheter før pacemakerimplantasjon;
- Psykisk sunn for å delta i livskvalitetsvurderinger;
- Villig til å delta i studiet gjennom samtykke og villig til å gjennomgå studiespesifikke nødvendige prosedyrer med forventning om geografisk stabile oppfølgingsvarighet.
Ekskluderingskriterier:
- Emne med indikasjon for ICD/CRT-P/CRT-D;
- Person med vedvarende symptomatisk sinusbradykardi;
- Personen har en eksisterende eller tidligere implantat av pacemaker, ICD eller CRT-enhet;
- Personen har ustabil angina pectoris eller har et akutt hjerteinfarkt (AMI) i løpet av 30 dager før kvalifikasjonsvurderingen;
- Personer med en mekanisk trikuspidalklaff, implantert vena cava-filter eller venstre ventrikkelassistent (LVAD);
- Personer med forventet levealder på mindre enn 12 måneder;
- Personer med medisinsk tilstand som utelukker pasienten fra å delta etter etterforskerens mening, slik som leddgikt, lungesykdom eller tidligere hjerneslag, nedsatt nyrefunksjon, nylig større operasjon innen seks måneder, klinisk åpenbar kongestiv hjertesvikt;
- Gravide kvinner eller ammende kvinner, eller kvinner i fertil alder og som ikke bruker en pålitelig form for fødselsreguleringsmetode eller abstinens;
- Psykologiske lidelser ute av stand til å delta i livskvalitetsvurderingene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Micra TPS-gruppen
|
Micra TPS eller tradisjonell PM-gruppe
|
|
Tradisjonell PM-gruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet målt med EQ-5D-5L
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon
|
EQ-5D-5L-resultatene skal samles inn under studieoppfølgingsbesøk
|
6 måneder etter implantasjon
|
|
Helserelatert livskvalitet målt av NHP (Nottingham Health Profile)
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon
|
NHP-resultatene skal samles inn under studieoppfølgingsbesøk
|
6 måneder etter implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MicraQL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .