무연 심박동기로 치료받은 환자의 삶의 질
2023년 7월 24일 업데이트: Shanghai Zhongshan Hospital
기존 경정맥 심박조율기와 비교하여 무연 Micra Transcatheter 심박조율기로 치료받은 환자의 삶의 질 및 임상 결과
이 연구는 Micra TPS와 기존 PM 이식 사이의 건강 관련 QoL을 평가하기 위해 국내 다기관, 전향적, 비무작위, 비맹검 사후 승인 연구를 수행하는 것을 목표로 합니다.
한편, 포켓 및 리드 관련 합병증도 이 두 가지 전략 사이에서 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
246
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
단일 또는 이중 챔버 영구 심장박동기의 적응증을 충족하는 환자는 자격이 있습니다.
모든 피험자는 다음 포함 기준에 맞아야 하며 제외 기준에 동의하지 않아야 합니다.
설명
포함 기준:
- 18세부터 80세까지의 연령으로
- 심장 박동기 이식의 적응증에 부합;
- 기대 수명>1년;
- LVEF가 보존된 정상적인 심장 기능;
- 심박조율기 이식 전 적절한 자가 관리 능력 또는 자조 기술
- 삶의 질 평가에 참여할 만큼 정신적으로 건강해야 합니다.
- 동의를 통해 연구에 참여하고 후속 조치 기간 동안 지리적으로 안정될 것으로 예상되는 연구 특정 필수 절차를 기꺼이 수행합니다.
제외 기준:
- ICD/CRT-P/CRT-D에 대한 적응증이 있는 피험자;
- 지속적인 증상이 있는 부비동 서맥이 있는 피험자;
- 피험자는 기존 또는 이전 심박 조율기, ICD 또는 CRT 장치 이식을 받았습니다.
- 적격성 평가 전 30일 내에 불안정 협심증이 있거나 급성 심근 경색증(AMI)이 있는 피험자;
- 기계식 삼첨판, 이식된 대정맥 필터 또는 좌심실 보조 장치(LVAD)가 있는 피험자;
- 기대여명이 12개월 미만인 피험자
- 관절염, 폐 질환 또는 이전의 뇌졸중, 신장 기능 장애, 최근 6개월 이내의 주요 수술, 임상적으로 명백한 울혈성 심부전과 같이 조사자의 의견에 따라 환자가 참여하지 못하도록 하는 의학적 상태를 가진 피험자;
- 임산부 또는 수유부 또는 가임기 여성으로서 신뢰할 수 있는 출산 조절 방법 또는 금욕을 하지 않는 사람
- 삶의 질 평가에 참여할 수 없는 심리적 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
미크라 TPS 그룹
|
Micra TPS 또는 기존 PM 그룹
|
|
전통적인 PM 그룹
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5L로 측정한 건강 관련 삶의 질
기간: 임플란트 후 6개월
|
EQ-5D-5L 결과는 연구 후속 방문 중에 수집되어야 합니다.
|
임플란트 후 6개월
|
|
NHP(Nottingham Health Profile)로 측정한 건강 관련 삶의 질
기간: 임플란트 후 6개월
|
NHP 결과는 연구 후속 방문 중에 수집됩니다.
|
임플란트 후 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MicraQL
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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