Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwaliteit van leven bij patiënten die worden behandeld met draadloze pacemakers

24 juli 2023 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital

Kwaliteit van leven en klinische resultaten bij patiënten behandeld met draadloze Micra transkatheter-pacemakers in vergelijking met traditionele transveneuze pacemakers

De studie heeft tot doel een binnenlandse multicenter, prospectieve, niet-gerandomiseerde, niet-geblindeerde post-goedkeuringsstudie uit te voeren om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven tussen Micra TPS en conventionele PM-implantatie te beoordelen. Ondertussen zouden ook pocket- en leads-gerelateerde complicaties tussen deze twee strategieën worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

246

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten komen in aanmerking als zij voldoen aan de indicatie van een één- of tweekamer permanente pacemaker. Alle proefpersonen moeten aan de volgende inclusiecriteria voldoen en het niet eens zijn met de uitsluitingscriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Met een leeftijd geregeld van 18 tot 80 jaar;
  • Conform de indicatie van implantatie van een pacemaker;
  • Levensverwachting>1 jaar;
  • Normale hartfunctie met behouden LVEF;
  • Adequaat zelfzorgvermogen of zelfhulpvaardigheden vóór de implantatie van een pacemaker;
  • Geestelijk gezond om deel te nemen aan de kwaliteitsbeoordelingen;
  • Bereid om deel te nemen aan de studie door middel van toestemming en bereid om studiespecifieke vereiste procedures te ondergaan met de verwachting van geografisch stabiel voor de duur van de follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp met indicatie voor ICD/CRT-P/CRT-D;
  • Proefpersoon met aanhoudende symptomatische sinusbradycardie;
  • Proefpersoon heeft een bestaande of eerdere implantatie van een pacemaker, ICD of CRT-apparaat;
  • Proefpersoon heeft onstabiele angina pectoris of heeft een acuut myocardinfarct (AMI) gehad in de 30 dagen voorafgaand aan de geschiktheidsbeoordeling;
  • Onderwerpen met een mechanische tricuspidalisklep, geïmplanteerd vena cava-filter of linkerventrikelhulpapparaat (LVAD);
  • Proefpersonen met een levensverwachting van minder dan 12 maanden;
  • Proefpersonen met een medische aandoening waardoor de patiënt niet kan deelnemen aan de mening van de onderzoeker, zoals artritis, longziekte of eerdere beroerte, nierdisfunctie, recente grote operatie binnen zes maanden, klinisch openlijk congestief hartfalen;
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen betrouwbare vorm van geboorteregeling of onthouding volgen;
  • Psychische stoornissen die niet kunnen deelnemen aan de beoordelingen van de kwaliteit van leven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Micra TPS-groep
Micra TPS of traditionele PM-groep
Traditionele PM-groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten door EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie
De EQ-5D-5L-resultaten worden verzameld tijdens follow-upbezoeken
6 maanden na implantatie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten door NHP (Nottingham Health Profile)
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie
De NHP-resultaten worden verzameld tijdens follow-upbezoeken
6 maanden na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MicraQL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren