- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05958836
Kwaliteit van leven bij patiënten die worden behandeld met draadloze pacemakers
24 juli 2023 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital
Kwaliteit van leven en klinische resultaten bij patiënten behandeld met draadloze Micra transkatheter-pacemakers in vergelijking met traditionele transveneuze pacemakers
De studie heeft tot doel een binnenlandse multicenter, prospectieve, niet-gerandomiseerde, niet-geblindeerde post-goedkeuringsstudie uit te voeren om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven tussen Micra TPS en conventionele PM-implantatie te beoordelen.
Ondertussen zouden ook pocket- en leads-gerelateerde complicaties tussen deze twee strategieën worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
246
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten komen in aanmerking als zij voldoen aan de indicatie van een één- of tweekamer permanente pacemaker.
Alle proefpersonen moeten aan de volgende inclusiecriteria voldoen en het niet eens zijn met de uitsluitingscriteria.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Met een leeftijd geregeld van 18 tot 80 jaar;
- Conform de indicatie van implantatie van een pacemaker;
- Levensverwachting>1 jaar;
- Normale hartfunctie met behouden LVEF;
- Adequaat zelfzorgvermogen of zelfhulpvaardigheden vóór de implantatie van een pacemaker;
- Geestelijk gezond om deel te nemen aan de kwaliteitsbeoordelingen;
- Bereid om deel te nemen aan de studie door middel van toestemming en bereid om studiespecifieke vereiste procedures te ondergaan met de verwachting van geografisch stabiel voor de duur van de follow-up.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp met indicatie voor ICD/CRT-P/CRT-D;
- Proefpersoon met aanhoudende symptomatische sinusbradycardie;
- Proefpersoon heeft een bestaande of eerdere implantatie van een pacemaker, ICD of CRT-apparaat;
- Proefpersoon heeft onstabiele angina pectoris of heeft een acuut myocardinfarct (AMI) gehad in de 30 dagen voorafgaand aan de geschiktheidsbeoordeling;
- Onderwerpen met een mechanische tricuspidalisklep, geïmplanteerd vena cava-filter of linkerventrikelhulpapparaat (LVAD);
- Proefpersonen met een levensverwachting van minder dan 12 maanden;
- Proefpersonen met een medische aandoening waardoor de patiënt niet kan deelnemen aan de mening van de onderzoeker, zoals artritis, longziekte of eerdere beroerte, nierdisfunctie, recente grote operatie binnen zes maanden, klinisch openlijk congestief hartfalen;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen betrouwbare vorm van geboorteregeling of onthouding volgen;
- Psychische stoornissen die niet kunnen deelnemen aan de beoordelingen van de kwaliteit van leven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Micra TPS-groep
|
Micra TPS of traditionele PM-groep
|
|
Traditionele PM-groep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten door EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie
|
De EQ-5D-5L-resultaten worden verzameld tijdens follow-upbezoeken
|
6 maanden na implantatie
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten door NHP (Nottingham Health Profile)
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie
|
De NHP-resultaten worden verzameld tijdens follow-upbezoeken
|
6 maanden na implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juli 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MicraQL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .